Исследование, сравнивающее 3 исследуемых препарата (энкорафениб, биниметиниб, пембролизумаб) с 2 исследуемыми препаратами (ипилимумаб и ниволумаб) у пациентов с прогрессирующей меланомой (PORTSIDE)
19 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование энкорафениба и биниметиниба плюс пембролизумаб по сравнению с ниволумабом и ипилимумабом у участников с мутационной меланомой BRAF V600E/K, которые прогрессировали во время или после предварительного лечения с помощью анти-PD-1 терапии.
Целью данного исследования является изучение эффектов 3 исследуемых препаратов (энкорафениб, биниметиниб, пембролизумаб) по сравнению с 2 исследуемыми препаратами (ипилимумаб и ниволумаб), назначаемых для лечения меланомы.
Меланома — это тип рака, который начинается в клетках, придающих цвет вашей коже.
Исследование ищет участников, которые:
- у вас запущенная или метастатическая меланома (распространилась на другие части тела);
- имеют определенный аномальный ген под названием «BRAF».
- перед этим исследованием принимали ниволумаб или пембролизумаб.
Участники либо получат:
- пембролизумаб вводили внутривенно (непосредственно в вену) каждые 3 недели в исследовательской клинике. Участники также будут получать энкорафениб и биниметиниб перорально каждый день дома.
- или будут получать ипилимумаб и ниволумаб внутривенно (непосредственно в вену) каждые 3 недели в исследовательской клинике 4 раза. За этим последует внутривенная инфузия ниволумаба каждые 4 недели в исследовательской клинике.
Как пембролизумаб, так и ниволумаб будут назначать максимум около 2 лет. Однако для лечения энкорафенибом и биметинибом нет ограничений по времени.
Исследовательская группа будет видеть, как себя чувствует каждый участник после получения исследуемого лечения во время регулярных посещений исследовательской клиники.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель исследования — сравнить эффективность тройной терапии (энкорафениб, биниметиниб, пембролизумаб) по сравнению с двойной/контрольной терапией (ниволумаб и ипилимумаб). Участники будут иметь метастатическую или нерезектабельную местно-распространенную меланому BRAF V600E/K-мутанта, которая прогрессировала во время или после предшествующего лечения в условиях адъювантной терапии или метастатической терапии первой линии с одобренной монотерапией анти-PD-1 (пембролизумаб или ниволумаб),
Приблизительно 150 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 в тройную или двойную/контрольную терапию (по 75 участников в каждой группе). Рандомизация будет стратифицирована по исходному уровню ЛДГ в сыворотке и по типу устойчивости к PD-1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия, 28325
- Еще не набирают
- Klinikum Bremen-Ost
-
-
Baden-württemberg
-
Heidelberg, Baden-württemberg, Германия, 69120
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-württemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93053
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Германия, 21614
- Еще не набирают
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Essen
-
Münster, Nordrhein-westfalen, Германия, 48157
- Рекрутинг
- Fachklinik Hornheide
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Schleswig-holstein
-
Lübeck, Schleswig-holstein, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
- Еще не набирают
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gera, Thüringen, Германия, 07548
- Еще не набирают
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Испания, 41009
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Испания, 29010
- Еще не набирают
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46014
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Еще не набирают
- Ospedale San Martino
-
Milano, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
- Рекрутинг
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Рекрутинг
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06132
- Рекрутинг
- AO Santa Maria della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
-
Krakow, Польша, 30-727
- Рекрутинг
- Pratia MCM Krakow
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Рекрутинг
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko - Mazurskim Centrum Onkologii
-
Poznan, Польша, 60-780
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Еще не набирают
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
- Еще не набирают
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
- Еще не набирают
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
- Еще не набирают
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- Рекрутинг
- Narodny Onkologicky Ustav
-
Bratislava, Словакия, 851 07
- Еще не набирают
- Euromedix, a.s.
-
Bratislava, Словакия, 85101
- Рекрутинг
- Neovizia, s.r.o.
-
Kosice, Словакия, 042 53
- Еще не набирают
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Martin, Словакия, 036 01
- Еще не набирают
- Martinske Biopticke centrum, s.r.o.
-
Partizanske, Словакия, 95801
- Еще не набирают
- Nemocnica na okraji mesta, n.o.
-
Partizanske, Словакия, 958 01
- Еще не набирают
- DERMATOP s.r.o., MUDr. Frantisek Perutka
-
Poprad, Словакия, 058 01
- Еще не набирают
- POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
-
Poprad, Словакия, 058 01
- Еще не набирают
- KARDIO, s.r.o.
-
Poprad, Словакия, 058 01
- Еще не набирают
- MR Poprad s.r.o., Pracovisko magnetickej rezonancie
-
Poprad, Словакия, 058 01
- Еще не набирают
- Nemocnica Poprad, a.s., Dermatovenerolgicka ambulancia
-
Poprad, Словакия, 05801
- Еще не набирают
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
Trencin, Словакия, 91101
- Еще не набирают
- Ocne centrum Sokolik, s.r.o.
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Еще не набирают
- City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Еще не набирают
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kensington AND Chelsea
-
London, Kensington AND Chelsea, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Еще не набирают
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Еще не набирают
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
-
Praha 2, Чехия, 12808
- Еще не набирают
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Kralove, Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Еще не набирают
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
-
Moravskoslezský KRAJ
-
Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, Чехия, 708 52
- Еще не набирают
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
Olomoucký KRAJ
-
Olomouc, Olomoucký KRAJ, Чехия, 779 00
- Еще не набирают
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Чехия, 180 81
- Еще не набирают
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент получения информированного согласия.
- Гистологически подтвержденная нерезектабельная (стадия IIIB, IIIC или IIID) или метастатическая (стадия IV) меланома кожи в соответствии с 8-м изданием AJCC.
- Документированные доказательства мутации BRAF V600E или V600K.
- Предоставление адекватной опухолевой ткани для тестирования BRAF V600E-мутации и биомаркеров в центральную лабораторию требуется для всех участников в течение периода скрининга и до рандомизации.
- Должен пройти только 1 предшествующую системную терапию меланомы (либо адъювантную терапию, либо монотерапию анти-PD-1 первой линии (например, ниволумаб или пембролизумаб)
- Должен иметь резистентное к PD-1 заболевание (первичное или вторичное) с подтвержденным прогрессированием заболевания в соответствии с RECIST v1.1 либо во время, либо после получения одобренной монотерапии анти-PD-1 (например, ниволумаб или пембролизумаб) для меланомы, определенной в соответствии с Целевая группа SITC по устойчивости к иммунотерапии (Kluger et al, 2020).
- Иметь хотя бы одно поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST v1.1.
- ECOG PS 0-1 и адекватная функция органов и сердца, включая ФВ ЛЖ ≥50% по данным визуализации сердца.
Критерий исключения:
- Меланома слизистой оболочки или глаза.
- Диагноз иммунодефицита или активного аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения хронической системной стероидной терапией или любой другой формой иммуносупрессивной терапии в течение последних 2 лет.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания.
- История тромбоэмболических или цереброваскулярных событий ≤12 недель до рандомизации.
- История или текущие данные об ОВС или текущие факторы риска ОВС.
- Сопутствующее нервно-мышечное расстройство, связанное с потенциальным повышением уровня КФК.
- Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, требующая системного терапевтического лечения в течение 2 недель до рандомизации.
- Текущий неинфекционный пневмонит/интерстициальное заболевание легких или неинфекционный пневмонит/интерстициальное заболевание легких в анамнезе, требующие стероидов.
- Предшествующие или текущие симптоматические метастазы в головной мозг, лептоменингеальное заболевание или другие активные метастазы в ЦНС.
- Участники, которые навсегда прекратили предыдущую терапию анти-PD-1 из-за токсичности или не смогут переносить комбинированную терапию на основании заключения исследователя, исключаются.
- Предшествующее лечение ипилимумабом; предшествующая комбинированная блокада иммунотерапии анти-PD-1/L-1; предшествующее лечение BRAFi и/или MEKi; или предшествующее введение исследуемого противоракового агента для адъювантного лечения меланомы или лечения первой линии до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Триплет
энкорафениб и биниметиниб в комбинации с пембролизумабом
|
пембролизумаб
Другие имена:
энкорафениб
Другие имена:
биметиниб
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дублет
ипилимумаб и ниволумаб
|
ипилимумаб
Другие имена:
ниволумаб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) определяется как доля участников в каждой группе лечения с подтвержденным лучшим общим ответом либо с полным ответом (ПО), либо с частичным ответом (ЧО), как определено оценкой исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или начала последующей противоопухолевой терапии или смерти по любой причине (приблизительно до 48 месяцев).
|
Время от даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или начала последующей противоопухолевой терапии или смерти по любой причине (приблизительно до 48 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования в каждой группе лечения
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания, как определено оценкой исследователя в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается примерно до 48 месяцев)
|
Время от даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания, как определено оценкой исследователя в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается примерно до 48 месяцев)
|
|
|
Общая выживаемость в каждой группе лечения
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине или последней известной даты жизни (приблизительно до 48 месяцев)
|
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине или последней известной даты жизни (приблизительно до 48 месяцев)
|
|
|
Продолжительность ответа (CR или PR) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Время от даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания, как определено оценкой исследователя в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине (оценивается примерно до 48 месяцев)
|
Время от даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания, как определено оценкой исследователя в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине (оценивается примерно до 48 месяцев)
|
|
|
Коэффициент контроля заболевания (доля участников с подтвержденным лучшим общим ответом CR, PR или SD) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или начала последующей противоопухолевой терапии (приблизительно до 48 месяцев)
|
Время от даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или начала последующей противоопухолевой терапии (приблизительно до 48 месяцев)
|
|
|
Время до ответа (CR или PR)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первого задокументированного ответа (ПО или ЧО), как определено оценкой исследователя в соответствии с RECIST v1.1 (примерно до 48 месяцев)
|
Время от даты рандомизации до даты первого задокументированного ответа (ПО или ЧО), как определено оценкой исследователя в соответствии с RECIST v1.1 (примерно до 48 месяцев)
|
|
|
Progression Free Survival 2 в каждой лечебной группе
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты прекращения лечения следующей линии после 1-го прогрессирования заболевания, 2-го прогрессирования заболевания после начала терапии следующей линии или смерти по любой причине (оценивается примерно до 48 месяцев)
|
Время от даты рандомизации до даты прекращения лечения следующей линии после 1-го прогрессирования заболевания, 2-го прогрессирования заболевания после начала терапии следующей линии или смерти по любой причине (оценивается примерно до 48 месяцев)
|
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), а также изменения клинико-лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности и кардиологических оценок.
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого вмешательства до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, согласно оценке Национального института рака [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], версия 4.03).
|
Время от первой дозы исследуемого вмешательства до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, используя вопросники EORTC QLQ-C30 в каждой группе лечения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до прогрессирующего заболевания, смерти, отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается примерно до 48 месяцев)
|
EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ-30 включает 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), 6 отдельных пунктов (одышка). , бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия) и шкала глобального состояния здоровья/качества жизни
|
Изменение исходного уровня до прогрессирующего заболевания, смерти, отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается примерно до 48 месяцев)
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, используя вопросники EuroQOL EQ-5D-5L в каждой группе лечения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до прогрессирующего заболевания, смерти, отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается примерно до 48 месяцев)
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированную меру полезности для здоровья, которая обеспечивает единое значение индекса состояния здоровья и содержит по 1 пункту для каждого из 5 параметров HRQoL (т. е. подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт и тревога или депрессия).
|
Изменение исходного уровня до прогрессирующего заболевания, смерти, отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается примерно до 48 месяцев)
|
|
Частота варианта аллеля BRAF V600E/K и/или общее среднее значение частоты варианта аллеля по данным анализа ДНК циркулирующей опухоли в каждой группе лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, днем 1 цикла 2 (через 3 недели) и окончанием лечения (оценивается примерно до 48 месяцев)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, днем 1 цикла 2 (через 3 недели) и окончанием лечения (оценивается примерно до 48 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
- Пембролизумаб
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- C4221023
- 2021-003640-24 (Номер EudraCT)
- KEYNOTE-C92 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- MK-3475-C92 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .