Um estudo comparando 3 medicamentos do estudo (Encorafenib, Binimetinib, Pembrolizumab) a 2 medicamentos do estudo (Ipilimumab e Nivolumab) em pacientes com melanoma avançado (PORTSIDE)
19 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, ABERTO DE ENCORAFENIB E BINIMETINIB MAIS PEMBROLIZUMAB VERSUS NIVOLUMAB E IPILIMUMAB EM PARTICIPANTES COM MELANOMA POSITIVO DE MUTAÇÃO BRAF V600E/K QUE PROGREDEU DURANTE OU APÓS TRATAMENTO ANTERIOR COM TERAPIA ANTI-PD-1
O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos de 3 medicamentos do estudo (encorafenib, binimetinib, pembrolizumab) em comparação com 2 medicamentos do estudo (ipilimumab e nivolumab) administrados para o tratamento do melanoma.
O melanoma é um tipo de câncer que começa nas células que dão cor à sua pele.
O estudo está buscando participantes que:
- tem melanoma avançado ou metastático (se espalhou para outras partes do corpo);
- tem um certo gene anormal chamado "BRAF".
- tomaram tratamento com nivolumabe ou pembrolizumabe antes deste estudo.
Os participantes receberão:
- pembrolizumabe administrado por infusão intravenosa (diretamente na veia) a cada 3 semanas na clínica do estudo. Os participantes também receberão encorafenibe e binimetinibe por via oral todos os dias em casa,
- ou receberá ipilimumabe e nivolumabe administrados por infusão intravenosa (diretamente na veia) a cada 3 semanas na clínica do estudo 4 vezes. Isso será seguido por nivolumab administrado por infusão intravenosa a cada 4 semanas na clínica do estudo.
Tanto o pembrolizumabe quanto o nivolumabe serão administrados por no máximo cerca de 2 anos. No entanto, não há limite de tempo para o tratamento com encorafenibe e binimetinibe.
A equipe do estudo verá como cada participante está se saindo após receber os tratamentos do estudo durante as visitas regulares à clínica do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de uma terapia tripla (encorafenibe, binimetinibe, pembrolizumabe) versus uma terapia dupla/controle (nivolumabe e ipilimumabe). Os participantes terão melanoma BRAF V600E/K-mutante metastático ou irressecável localmente avançado, que progrediu durante ou após o tratamento anterior no cenário adjuvante ou metastático de primeira linha, com uma monoterapia anti-PD-1 aprovada (pembrolizumabe ou nivolumabe),
Aproximadamente 150 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para terapia tripla ou dupla/controle (75 participantes em cada braço). A randomização será estratificada pelo nível basal de LDH sérico e pelo tipo de resistência a PD-1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28325
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Bremen-Ost
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Baden-württemberg
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Heidelberg, Baden-württemberg, Alemanha, 69120
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-württemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Regensburg
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Alemanha, 21614
- Ainda não está recrutando
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-westfalen
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Essen, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Münster, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 48157
- Recrutamento
- Fachklinik Hornheide
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Rheinland-pfalz
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Mainz, Rheinland-pfalz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Leipzig
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Schleswig-holstein
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Lübeck, Schleswig-holstein, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99089
- Ainda não está recrutando
- Helios Klinikum Erfurt
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Gera, Thüringen, Alemanha, 07548
- Ainda não está recrutando
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Ainda não está recrutando
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Ainda não está recrutando
- Fakultna Nemocnica s Poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Ainda não está recrutando
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Recrutamento
- Narodny Onkologicky Ustav
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- Ainda não está recrutando
- Euromedix, a.s.
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- Recrutamento
- Neovizia, s.r.o.
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Kosice, Eslováquia, 042 53
- Ainda não está recrutando
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
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Martin, Eslováquia, 036 01
- Ainda não está recrutando
- Martinske Biopticke centrum, s.r.o.
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Partizanske, Eslováquia, 95801
- Ainda não está recrutando
- Nemocnica na okraji mesta, n.o.
-
Partizanske, Eslováquia, 958 01
- Ainda não está recrutando
- DERMATOP s.r.o., MUDr. Frantisek Perutka
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Poprad, Eslováquia, 058 01
- Ainda não está recrutando
- POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
-
Poprad, Eslováquia, 058 01
- Ainda não está recrutando
- KARDIO, s.r.o.
-
Poprad, Eslováquia, 058 01
- Ainda não está recrutando
- MR Poprad s.r.o., Pracovisko magnetickej rezonancie
-
Poprad, Eslováquia, 058 01
- Ainda não está recrutando
- Nemocnica Poprad, a.s., Dermatovenerolgicka ambulancia
-
Poprad, Eslováquia, 05801
- Ainda não está recrutando
- Nemocnica Poprad, a.s.
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Trencin, Eslováquia, 91101
- Ainda não está recrutando
- Ocne centrum Sokolik, s.r.o.
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Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, Espanha, 29010
- Ainda não está recrutando
- H.R.U Málaga - Hospital General
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-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
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Genova, Itália, 16132
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Martino
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Milano, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Recrutamento
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Recrutamento
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Toscana
-
Siena, Toscana, Itália, 53100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 06132
- Recrutamento
- AO Santa Maria della Misericordia
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Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
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Krakow, Polônia, 30-727
- Recrutamento
- Pratia MCM Krakow
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko - Mazurskim Centrum Onkologii
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Poznan, Polônia, 60-780
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Ainda não está recrutando
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Ainda não está recrutando
- City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Ainda não está recrutando
- Addenbrooke's Hospital
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Kensington AND Chelsea
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London, Kensington AND Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Ainda não está recrutando
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
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Sutton
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London, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Ainda não está recrutando
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Praha 2, Tcheca, 12808
- Ainda não está recrutando
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Hradec Králové
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Hradec Kralove, Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Ainda não está recrutando
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Moravskoslezský KRAJ
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Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, Tcheca, 708 52
- Ainda não está recrutando
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Olomoucký KRAJ
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Olomouc, Olomoucký KRAJ, Tcheca, 779 00
- Ainda não está recrutando
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tcheca, 180 81
- Ainda não está recrutando
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Melanoma cutâneo irressecável histologicamente confirmado (estágio IIIB, IIIC ou IIID) ou metastático (estágio IV), de acordo com a 8ª edição do AJCC.
- Evidência documentada de uma mutação BRAF V600E ou V600K.
- O envio de tecido tumoral adequado para testes laboratoriais centrais da mutação BRAF V600E e biomarcadores é necessário para todos os participantes durante o período de triagem e antes da randomização.
- Deve ter recebido apenas 1 linha anterior de terapia sistêmica para melanoma (terapia adjuvante ou monoterapia anti-PD-1 de primeira linha (ou seja, nivolumabe ou pembrolizumabe)
- Deve ter doença resistente a anti-PD-1 (primária ou secundária) com progressão de doença confirmada por RECIST v1.1 durante ou após o recebimento de uma monoterapia anti-PD-1 aprovada (ou seja, nivolumabe ou pembrolizumabe) para melanoma, definido de acordo com a Força-Tarefa de Resistência à Imunoterapia SITC (Kluger et al, 2020).
- Ter pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1.
- ECOG PS de 0-1 e órgão e função cardíaca adequados, incluindo FEVE ≥50% por imagem cardíaca.
Critério de exclusão:
- Melanoma de mucosa ou ocular.
- Diagnóstico de imunodeficiência ou doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico com terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos últimos 2 anos.
- Doenças cardiovasculares clinicamente significativas.
- História de eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares ≤12 semanas antes da randomização.
- História ou evidência atual de RVO ou fatores de risco atuais para RVO.
- Distúrbio neuromuscular concomitante que está associado ao potencial de CK elevada.
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa requerendo tratamento terapêutico sistêmico dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Pneumonite não infecciosa atual/doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial que requer esteroides.
- Metástase cerebral sintomática anterior ou atual, doença leptomeníngea ou outras metástases ativas do SNC.
- Os participantes que descontinuaram permanentemente a terapia anti-PD-1 anterior devido à toxicidade ou que não tolerarão a terapia combinada com base no julgamento do investigador são excluídos.
- Tratamento prévio com ipilimumab; bloqueio prévio de imunoterapia combinada com anti-PD-1/L-1; tratamento prévio com BRAFi e/ou MEKi; ou administração prévia de um agente anti-câncer experimental para o tratamento adjuvante ou de primeira linha de melanoma antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trigêmeo
encorafenibe e binimetinibe em combinação com pembrolizumabe
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pembrolizumabe
Outros nomes:
encorafenib
Outros nomes:
binimetinibe
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gibão
ipilimumabe e nivolumabe
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ipilimumabe
Outros nomes:
nivolumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes em cada braço de tratamento com uma melhor resposta geral confirmada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), conforme determinado pela avaliação do investigador por RECIST v1.1
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data mais precoce de progressão da doença, ou início da terapia anticancerígena subsequente, ou morte por qualquer causa (avaliado até aproximadamente 48 meses).
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Tempo desde a data da randomização até a data mais precoce de progressão da doença, ou início da terapia anticancerígena subsequente, ou morte por qualquer causa (avaliado até aproximadamente 48 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão em cada braço de tratamento
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 48 meses)
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Tempo desde a data de randomização até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 48 meses)
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Sobrevivência geral em cada braço de tratamento
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a última data viva conhecida (avaliada até aproximadamente 48 meses)
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Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a última data viva conhecida (avaliada até aproximadamente 48 meses)
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Duração da resposta (CR ou PR) em cada braço de tratamento
Prazo: Tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa (avaliada até aproximadamente 48 meses)
|
Tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa (avaliada até aproximadamente 48 meses)
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Taxa de controle da doença (proporção de participantes com uma melhor resposta geral confirmada de CR, PR ou SD) em cada braço de tratamento
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a data mais precoce de progressão da doença ou início da terapia anticancerígena subsequente (avaliado até aproximadamente 48 meses)
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Tempo desde a data de randomização até a data mais precoce de progressão da doença ou início da terapia anticancerígena subsequente (avaliado até aproximadamente 48 meses)
|
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Tempo de resposta (CR ou PR)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta documentada (CR ou PR), conforme determinado pela avaliação do investigador por RECIST v1.1 (avaliado até aproximadamente 48 meses)
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Tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta documentada (CR ou PR), conforme determinado pela avaliação do investigador por RECIST v1.1 (avaliado até aproximadamente 48 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão 2 em cada braço de tratamento
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a data de descontinuação do tratamento de próxima linha após a 1ª progressão da doença, 2ª progressão da doença após o início do tratamento de próxima linha ou morte por qualquer causa (avaliado até aproximadamente 48 meses)
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Tempo desde a data de randomização até a data de descontinuação do tratamento de próxima linha após a 1ª progressão da doença, 2ª progressão da doença após o início do tratamento de próxima linha ou morte por qualquer causa (avaliado até aproximadamente 48 meses)
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e alterações nos parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais e avaliações cardíacas.
Prazo: Tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versão 4.03).
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Tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Resultados relatados pelo paciente usando questionários EORTC QLQ-C30 em cada braço de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base até doença progressiva, morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 48 meses)
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EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ-30 inclui 5 escalas funcionais (físico, papel, emocional, cognitivo e funcionamento social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), 6 itens individuais (dispneia , insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e impacto financeiro) e uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida
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Mudança da linha de base até doença progressiva, morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 48 meses)
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Resultados relatados pelo paciente usando questionários EuroQOL EQ-5D-5L em cada braço de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base até doença progressiva, morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 48 meses)
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada de utilidade de saúde que fornece um único valor de índice do estado de saúde e contém 1 item para cada uma das 5 dimensões de HRQoL (ou seja, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão).
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Mudança da linha de base até doença progressiva, morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 48 meses)
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Frequência alélica variante BRAF V600E/K e/ou frequência alélica variante média geral da análise de DNA do tumor circulante em cada braço de tratamento
Prazo: Alteração da linha de base, Dia 1 do Ciclo 2 (após 3 semanas) e Fim do Tratamento (avaliado até aproximadamente 48 meses)
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Alteração da linha de base, Dia 1 do Ciclo 2 (após 3 semanas) e Fim do Tratamento (avaliado até aproximadamente 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
23 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Pembrolizumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- C4221023
- 2021-003640-24 (Número EudraCT)
- KEYNOTE-C92 (Outro identificador: Alias Study Number)
- MK-3475-C92 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em pembrolizumabe
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetirado
-
MedPacto, Inc.RecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenasRepublica da Coréia
-
University Medical Center GroningenConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoMelanoma | Carcinoma de Células Renais | Câncer de Pulmão de Células Não PequenasPolônia, Estados Unidos, Argentina, Chile, Japão, Austrália, França, Nova Zelândia, África do Sul, Peru
-
PfizerRetirado
-
Compugen LtdRecrutamentoMieloma múltiplo | Cancro do ovário | Câncer de pulmão | Câncer Avançado | Cancer de colo | Neoplasia de células plasmáticas | HNSCC | Carcinoma Colorretal Estável Microssatélite | MSS-CRCEstados Unidos
-
Oncovir, Inc.Chevy Chase Healthcare, Chevy Chase MD; Mt. Sinai School of Medicine, New York... e outros colaboradoresRescindido
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune DesignAtivo, não recrutando
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Latin American Cooperative Oncology GroupMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Espinocelular de LaringeBrasil
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University of California, IrvineNatera, Inc.Ainda não está recrutandoAdenocarcinoma GastroesofágicoEstados Unidos