건강한 일본인 및 백인 참가자의 INS1007의 안전성, 약동학 및 약력학 연구
2023년 6월 22일 업데이트: Insmed Incorporated
건강한 일본인 및 백인 피험자에서 단일 및 다중 용량의 안전성, 약동학 및 약력학 및 INS1007 단일 용량의 공개 라벨 식품 효과를 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 파트 A의 주요 목적은 단일 용량 및 다중 용량에서 일본인 및 백인 참가자에게 투여된 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 비교하는 것이며 연구 파트 B의 식품 효과를 평가하는 것입니다. 일본인 및 백인 참가자에게 투여된 INS1007의 단일 용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- USA001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본인 참가자의 경우: 참가자는 가족 유산의 구두 확인으로 입증된 일본계 혈통입니다(참가자는 4명의 조부모가 모두 일본에서 출생해야 함). 참가자는 일본 밖에서 거주한 지 10년 미만이어야 합니다.
- 백인 참가자의 경우: 참가자는 네 명의 조부모가 모두 백인이라는 구두 확인으로 입증된 백인 혈통이어야 합니다.
- 건강, PI 또는 피지명인에 의한 연구 전 의료 평가(병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가)를 기반으로 합니다.
제외 기준:
- PI 또는 피지명인이 결정한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 신경학적, 면역학적 또는 정신 장애의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거가 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증, 기회 감염 또는 만성/반복 감염이 있는 경우. 예를 들면 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 감염, 입원 또는 장기(>14일) 항감염 치료가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 복합적이거나 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 또는 항체에 대한 양성 검사를 받으십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A: 코호트 1(용량 1)
일본인 및 백인 참가자는 공복 상태에서 파트 A의 1일차 및 4일차에서 30일차에 INS1007을 투여량 1 또는 일치하는 위약으로 경구 투여받습니다.
|
구두 정제.
다른 이름들:
구두 정제.
|
|
실험적: 파트 A: 코호트 2(용량 2)
일본인 및 백인 참가자는 공복 상태에서 파트 A의 1일차 및 4일차에서 30일차에 INS1007을 투여량 2 또는 일치하는 위약으로 경구 투여받습니다.
|
구두 정제.
다른 이름들:
구두 정제.
|
|
실험적: 파트 A: 코호트 3(투여량 3)
일본인 및 백인 참가자는 공복 상태에서 파트 A의 최대 30일까지 INS1007 용량 3 또는 일치하는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
등록은 일단 코호트 2의 안전성 및 내약성 데이터가 주임 조사자(PI) 및 스폰서의 의료 모니터에 의해 허용되는 것으로 간주되면 이 코호트에서 시작됩니다.
|
구두 정제.
다른 이름들:
구두 정제.
|
|
실험적: 파트 B: 치료 순서 1
일본인 및 백인 참가자는 1일째 고지방 및 고칼로리 아침 식사 후 파트 A에서 설정한 용량으로 INS1007을 투여받은 후 연구 파트 B에서 공복 상태에서 8일째 파트 A에서 설정한 용량을 투여받습니다.
|
구두 정제.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B: 치료 순서 2
일본인 및 백인 참가자는 연구 파트 B에서 고지방 및 고칼로리 아침 식사 후 8일째에 파트 A에서 설정된 용량을 공복 상태에서 1일차에 파트 A에서 설정한 용량으로 INS1007을 받습니다.
|
구두 정제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A 및 B: 적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 파트 A에서 최대 61일, 파트 B에서 최대 11일
|
일본인 및 백인 참가자의 단일 및 다중 용량 투여 후 INS1007의 안전성 및 내약성의 결정 및 비교.
|
파트 A에서 최대 61일, 파트 B에서 최대 11일
|
|
파트 A 및 B: INS1007의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 파트 A: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 33일까지; 파트 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 11일까지
|
일본인 및 백인 참가자에서 INS1007의 단일 및 다중 용량의 약동학 비교.
|
파트 A: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 33일까지; 파트 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 11일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: 혈액 내 바이오마커 농도에 기초한 약력학적 활성
기간: 61일까지
|
바이오마커 카텝신 G(Cat G), 프로테이나제 3(PR3), 호중구 엘라스타제(NE) 및 혈액 내 절대 호중구의 농도에 기초한 약력학적 활성이 평가될 것이다.
|
61일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INS1007-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .