Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky INS1007 u zdravých japonských a kavkazských účastníků
22. června 2023 aktualizováno: Insmed Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázových a vícenásobných dávek a otevřeného potravinového efektu jedné dávky INS1007 u zdravých japonských a kavkazských subjektů
Primárním účelem části A této studie je porovnat v jedné dávce a více dávkách profil bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) podávaných japonským a kavkazským účastníkům a části B studie je posoudit účinek jídla. jedné dávky INS1007 podané japonským a kavkazským účastníkům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- USA001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro japonské účastníky: Účastník je japonského původu, o čemž svědčí ústní potvrzení o rodinném dědictví (účastník musí mít všechny čtyři prarodiče narozené v Japonsku). Účastníci musí žít méně než 10 let mimo Japonsko.
- Pro kavkazské účastníky: Účastníci musí být kavkazského původu, o čemž svědčí ústní potvrzení, že všichni čtyři prarodiče jsou kavkazští.
- Zdravý, na základě lékařského hodnocení před zahájením studie (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinická laboratorní hodnocení) PI nebo pověřenou osobou.
Kritéria vyloučení:
- Mít klinicky významnou anamnézu nebo známky kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, imunologických nebo psychiatrických poruch, jak určí PI nebo pověřená osoba.
- Měli vážnou, oportunní nebo chronickou/opakující se infekci během 6 měsíců před screeningem. Příklady mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika, hospitalizaci nebo prodlouženou (>14 dní) protiinfekční léčbu.
- Máte v anamnéze četné nebo závažné alergie nebo anafylaktické reakce na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu.
- Při screeningové návštěvě mít pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C nebo antigen nebo protilátku viru lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 1 (dávka 1)
Japonští a kavkazští účastníci dostanou INS1007 v dávce 1 nebo odpovídající placebo, perorálně, jednou v den 1 a den 4 až den 30 v části A za podmínek nalačno.
|
Perorální tablety.
Ostatní jména:
Perorální tablety.
|
|
Experimentální: Část A: kohorta 2 (dávka 2)
Japonští a kavkazští účastníci dostanou INS1007 v dávce 2 nebo odpovídající placebo, perorálně, jednou v den 1 a den 4 až den 30 v části A za podmínek nalačno.
|
Perorální tablety.
Ostatní jména:
Perorální tablety.
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 3 (dávka 3)
Japonští a kavkazští účastníci dostanou INS1007 v dávce 3 nebo odpovídající placebo perorálně až do dne 30 v části A za podmínek nalačno.
Registrace do této kohorty bude zahájena, jakmile budou údaje o bezpečnosti a snášenlivosti v kohortě 2 považovány za přijatelné hlavním zkoušejícím (PI) a lékařským monitorem sponzora.
|
Perorální tablety.
Ostatní jména:
Perorální tablety.
|
|
Experimentální: Část B: Sekvence ošetření 1
Japonští a kavkazští účastníci dostanou INS1007 v dávce stanovené v části A po snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií v den 1, po níž bude následovat dávka stanovená v části A v den 8 za podmínek nalačno v části B studie.
|
Perorální tablety.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Sekvence ošetření 2
Japonští a kavkazští účastníci dostanou INS1007 v dávce stanovené v části A za podmínek nalačno v den 1 následovanou dávkou stanovenou v části A v den 8 po vysokotučné a vysoce kalorické snídani v části B studie.
|
Perorální tablety.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Části A a B: Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do dne 61 v části A a do dne 11 v části B
|
Stanovení a srovnání bezpečnosti a snášenlivosti INS1007 po podání jedné a více dávek u japonských a kavkazských účastníků.
|
Do dne 61 v části A a do dne 11 v části B
|
|
Části A a B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) INS1007
Časové okno: Část A: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 33. dne; Část B: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 11. dne
|
Srovnání farmakokinetiky jedné a více dávek INS1007 u japonských a kavkazských účastníků.
|
Část A: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 33. dne; Část B: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 11. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Farmakodynamická aktivita založená na koncentraci biomarkerů v krvi
Časové okno: Až do dne 61
|
Bude hodnocena farmakodynamická aktivita založená na koncentraci biomarkerů katepsinu G (Cat G), proteinázy 3 (PR3), neutrofilní elastázy (NE) a absolutních neutrofilů v krvi.
|
Až do dne 61
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INS1007-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .