Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики INS1007 у здоровых участников из Японии и европеоидной расы
22 июня 2023 г. обновлено: Insmed Incorporated
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократной и многократных доз, а также открытого пищевого эффекта однократной дозы INS1007 у здоровых японцев и представителей европеоидной расы
Основная цель части A этого исследования состоит в том, чтобы сравнить профиль безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) при однократном и многократных дозах, вводимых участникам из Японии и европеоидной расы, а части B исследования - оценить влияние пищи. разовой дозы INS1007, введенной участникам из Японии и европеоидной расы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- USA001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Для участников из Японии: участник имеет японское происхождение, что подтверждается устным подтверждением семейного наследия (участник должен иметь всех четырех бабушек и дедушек, родившихся в Японии). Участники должны были прожить менее 10 лет за пределами Японии.
- Для представителей европеоидной расы: участники должны быть европеоидной расы, что подтверждается устным подтверждением того, что все четыре дедушки и бабушки являются европеоидами.
- Здоров, на основании медицинского осмотра перед исследованием (история болезни, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования), проведенного PI или уполномоченным лицом.
Критерий исключения:
- Иметь клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических или психиатрических расстройств, как определено ИП или назначенным лицом.
- У вас была серьезная оппортунистическая или хроническая/рецидивирующая инфекция в течение 6 месяцев до скрининга. Примеры могут включать, помимо прочего, инфекции, требующие внутривенного (в/в) введения антибиотиков, госпитализации или длительного (> 14 дней) противоинфекционного лечения.
- Наличие в анамнезе множественной или тяжелой аллергии или анафилактической реакции на рецептурные или безрецептурные лекарства или продукты питания.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или антиген или антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) во время скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Группа 1 (доза 1)
Участники из Японии и европеоидной расы получат INS1007 в дозе 1 или соответствующее плацебо перорально, один раз в день 1 и с 4 по 30 день в части А в условиях голодания.
|
Оральные таблетки.
Другие имена:
Оральные таблетки.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Когорта 2 (доза 2)
Участники из Японии и европеоидной расы получат INS1007 в дозе 2 или соответствующее плацебо перорально, один раз в день 1 и с 4 по 30 день в части А в условиях голодания.
|
Оральные таблетки.
Другие имена:
Оральные таблетки.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Когорта 3 (доза 3)
Участники из Японии и европеоидной расы будут получать INS1007 в дозе 3 или соответствующее плацебо перорально до 30-го дня в части A в условиях голодания.
Зачисление в эту когорту начнется после того, как данные по безопасности и переносимости в когорте 2 будут признаны приемлемыми главным исследователем (PI) и медицинским монитором Спонсора.
|
Оральные таблетки.
Другие имена:
Оральные таблетки.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Последовательность лечения 1
Японские и кавказские участники получат INS1007 в дозе, установленной в Части A, после завтрака с высоким содержанием жиров и калорий в День 1, а затем в дозе, установленной в Части A, на День 8 в условиях натощак в Части B исследования.
|
Оральные таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: Последовательность лечения 2
Участники из Японии и европеоидной расы получат INS1007 в дозе, установленной в части А, натощак в 1-й день, а затем в дозе, установленной в части А, на 8-й день после завтрака с высоким содержанием жиров и калорий в части В исследования.
|
Оральные таблетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части A и B: количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 61-го дня в части A и до 11-го дня в части B
|
Определение и сравнение безопасности и переносимости INS1007 после однократного и многократного введения у участников из Японии и европеоидной расы.
|
До 61-го дня в части A и до 11-го дня в части B
|
|
Части A и B: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) INS1007.
Временное ограничение: Часть A: до введения дозы и в несколько моментов времени после ее введения до 33-го дня; Часть B: до введения дозы и в несколько моментов времени после ее введения до 11-го дня.
|
Сравнение фармакокинетики однократной и многократных доз INS1007 у участников из Японии и европеоидной расы.
|
Часть A: до введения дозы и в несколько моментов времени после ее введения до 33-го дня; Часть B: до введения дозы и в несколько моментов времени после ее введения до 11-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Фармакодинамическая активность, основанная на концентрации биомаркеров в крови
Временное ограничение: До 61-го дня
|
Будет оцениваться фармакодинамическая активность, основанная на концентрации биомаркеров катепсина G (Cat G), протеиназы 3 (PR3), нейтрофильной эластазы (NE) и абсолютного количества нейтрофилов в крови.
|
До 61-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INS1007-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .