Um estudo da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do INS1007 em participantes saudáveis japoneses e caucasianos
22 de junho de 2023 atualizado por: Insmed Incorporated
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas e o efeito alimentar aberto de uma dose única de INS1007 em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
O objetivo principal da Parte A deste estudo é comparar, em dose única e doses múltiplas, o perfil de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) administrado em participantes japoneses e caucasianos e da Parte B do estudo é avaliar o efeito dos alimentos de uma única dose de INS1007 administrada em participantes japoneses e caucasianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- USA001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para participantes japoneses: O participante é descendente de japoneses, conforme evidenciado pela confirmação verbal da herança familiar (o participante deve ter todos os quatro avós nascidos no Japão). Os participantes devem ter vivido menos de 10 anos fora do Japão.
- Para participantes caucasianos: Os participantes devem ser descendentes de caucasianos, conforme evidenciado pela confirmação verbal de que todos os quatro avós são caucasianos.
- Saudável, com base na avaliação médica pré-estudo (histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas) pelo IP ou pessoa designada.
Critério de exclusão:
- Ter história ou evidência clinicamente significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, imunológicos ou psiquiátricos, conforme determinado pelo PI ou designado.
- Tiveram infecção grave, oportunista ou crônica/recorrente dentro de 6 meses antes da triagem. Os exemplos podem incluir, mas não estão limitados a, infecções que requerem antibióticos intravenosos (IV), hospitalização ou tratamento anti-infeccioso prolongado (>14 dias).
- Ter um histórico de alergias múltiplas ou graves, ou uma reação anafilática, a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos.
- Ter um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C ou antígeno ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Coorte 1 (Dose 1)
Os participantes japoneses e caucasianos receberão INS1007 na Dose 1 ou placebo correspondente, por via oral, uma vez no Dia 1 e do Dia 4 ao Dia 30 na Parte A em condições de jejum.
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Comprimidos orais.
Outros nomes:
Comprimidos orais.
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Experimental: Parte A: Coorte 2 (Dose 2)
Os participantes japoneses e caucasianos receberão INS1007 na Dose 2 ou placebo correspondente, por via oral, uma vez no Dia 1 e do Dia 4 ao Dia 30 na Parte A em condições de jejum.
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Comprimidos orais.
Outros nomes:
Comprimidos orais.
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Experimental: Parte A: Coorte 3 (Dose 3)
Os participantes japoneses e caucasianos receberão INS1007 na Dose 3 ou placebo correspondente, por via oral, até o Dia 30 na Parte A em condições de jejum.
A inscrição nesta coorte começará assim que os dados de segurança e tolerabilidade na Coorte 2 forem considerados aceitáveis pelo investigador principal (PI) e pelo monitor médico do patrocinador.
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Comprimidos orais.
Outros nomes:
Comprimidos orais.
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Experimental: Parte B: Sequência de Tratamento 1
Os participantes japoneses e caucasianos receberão INS1007 na dose estabelecida na Parte A após um café da manhã rico em gordura e alto teor calórico no Dia 1, seguido por uma dose estabelecida na Parte A no Dia 8 em condições de jejum na Parte B do estudo.
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Comprimidos orais.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Sequência de tratamento 2
Os participantes japoneses e caucasianos receberão INS1007 na dose estabelecida na Parte A em jejum no Dia 1, seguido pela dose estabelecida na Parte A no Dia 8 após um café da manhã rico em gordura e alto teor calórico na Parte B do estudo.
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Comprimidos orais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Partes A e B: Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até o Dia 61 na Parte A e até o Dia 11 na Parte B
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Determinação e comparação da segurança e tolerabilidade do INS1007 após administração de dose única e múltipla em participantes japoneses e caucasianos.
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Até o Dia 61 na Parte A e até o Dia 11 na Parte B
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Partes A e B: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) de INS1007
Prazo: Parte A: Pré-dose e em múltiplos momentos pós-dose até o Dia 33; Parte B: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 11
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Comparação da farmacocinética de doses únicas e múltiplas de INS1007 em participantes japoneses e caucasianos.
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Parte A: Pré-dose e em múltiplos momentos pós-dose até o Dia 33; Parte B: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Atividade farmacodinâmica baseada na concentração de biomarcadores no sangue
Prazo: Até o dia 61
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A atividade farmacodinâmica baseada na concentração dos biomarcadores catepsina G (Cat G), proteinase 3 (PR3), elastase neutrofílica (NE) e neutrófilo absoluto no sangue será avaliada.
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Até o dia 61
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INS1007-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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