Un estudio de la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de INS1007 en participantes japoneses y caucásicos sanos
22 de junio de 2023 actualizado por: Insmed Incorporated
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples y el efecto alimentario de etiqueta abierta de una dosis única de INS1007 en sujetos sanos japoneses y caucásicos
El propósito principal de la Parte A de este estudio es comparar, en dosis única y dosis múltiples, el perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) administrado en participantes japoneses y caucásicos y de la Parte B del estudio es evaluar el efecto de los alimentos. de una dosis única de INS1007 administrada en participantes japoneses y caucásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- USA001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para participantes japoneses: el participante es descendiente de japoneses como lo demuestra la confirmación verbal de la herencia familiar (un participante debe tener los cuatro abuelos nacidos en Japón). Los participantes deben haber vivido menos de 10 años fuera de Japón.
- Para participantes caucásicos: los participantes deben ser de ascendencia caucásica, como lo demuestra la confirmación verbal de que los cuatro abuelos son caucásicos.
- Saludable, según la evaluación médica previa al estudio (historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico) realizada por el PI o la persona designada.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes clínicamente significativos o evidencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, inmunológicos o psiquiátricos según lo determine el PI o la persona designada.
- Haber tenido una infección grave, oportunista o crónica/recurrente dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Los ejemplos pueden incluir, entre otros, infecciones que requieren antibióticos por vía intravenosa (IV), hospitalización o tratamiento antiinfeccioso prolongado (>14 días).
- Tener antecedentes de alergias múltiples o graves, o una reacción anafiláctica, a medicamentos o alimentos recetados o no recetados.
- Tener una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C o el antígeno o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Cohorte 1 (Dosis 1)
Los participantes japoneses y caucásicos recibirán INS1007 en la Dosis 1 o un placebo equivalente, por vía oral, una vez el Día 1 y del Día 4 al Día 30 en la Parte A en ayunas.
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Tabletas orales.
Otros nombres:
Tabletas orales.
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Experimental: Parte A: cohorte 2 (dosis 2)
Los participantes japoneses y caucásicos recibirán INS1007 en la Dosis 2 o un placebo equivalente, por vía oral, una vez el Día 1 y del Día 4 al Día 30 en la Parte A en ayunas.
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Tabletas orales.
Otros nombres:
Tabletas orales.
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Experimental: Parte A: Cohorte 3 (Dosis 3)
Los participantes japoneses y caucásicos recibirán INS1007 en la dosis 3 o un placebo equivalente, por vía oral, hasta el día 30 en la Parte A en ayunas.
La inscripción comenzará en esta cohorte una vez que el investigador principal (PI) y el monitor médico del Patrocinador consideren aceptables los datos de seguridad y tolerabilidad en la Cohorte 2.
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Tabletas orales.
Otros nombres:
Tabletas orales.
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Experimental: Parte B: Secuencia de tratamiento 1
Los participantes japoneses y caucásicos recibirán INS1007 en la dosis establecida en la Parte A después de un desayuno rico en grasas y calorías el Día 1, seguido de una dosis establecida en la Parte A el Día 8 en ayunas en la Parte B del estudio.
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Tabletas orales.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Secuencia de tratamiento 2
Los participantes japoneses y caucásicos recibirán INS1007 a la dosis establecida en la Parte A en ayunas el día 1, seguido de la dosis establecida en la Parte A el día 8 después de un desayuno rico en grasas y calorías en la Parte B del estudio.
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Tabletas orales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes A y B: número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 61 en la Parte A y hasta el Día 11 en la Parte B
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Determinación y comparación de la seguridad y tolerabilidad de INS1007 luego de la administración de dosis únicas y múltiples en participantes japoneses y caucásicos.
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Hasta el Día 61 en la Parte A y hasta el Día 11 en la Parte B
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Partes A y B: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) de INS1007
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 33; Parte B: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 11
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Comparación de la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de INS1007 en participantes japoneses y caucásicos.
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Parte A: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 33; Parte B: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Actividad farmacodinámica basada en la concentración de biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 61
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Se evaluará la actividad farmacodinámica basada en la concentración de biomarcadores catepsina G (Cat G), proteinasa 3 (PR3), elastasa de neutrófilos (NE) y neutrófilos absolutos en sangre.
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Hasta el día 61
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INS1007-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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