En studie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til INS1007 hos friske japanske og kaukasiske deltakere
22. juni 2023 oppdatert av: Insmed Incorporated
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser og den åpne mateffekten av en enkeltdose INS1007 hos friske japanske og kaukasiske personer
Hovedformålet med del A av denne studien er å sammenligne, i en enkelt dose og flere doser, sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkprofilen (PK) administrert hos japanske og kaukasiske deltakere, og del B av studien er å vurdere mateffekten. av en enkelt dose INS1007 administrert til japanske og kaukasiske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- USA001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For japanske deltakere: Deltakeren er av japansk avstamning, noe som fremgår av verbal bekreftelse av familiær arv (en deltaker må ha alle fire besteforeldre født i Japan). Deltakerne må ha bodd mindre enn 10 år utenfor Japan.
- For kaukasiske deltakere: Deltakerne må være av kaukasisk avstamning, noe som fremgår av muntlig bekreftelse på at alle fire besteforeldre er kaukasiske.
- Sunn, basert på medisinsk evaluering før studien (medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer) av PI eller utpekt.
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r) som bestemt av PI eller utpekt.
- Har hatt alvorlig, opportunistisk eller kronisk/tilbakevendende infeksjon innen 6 måneder før screening. Eksempler kan inkludere, men er ikke begrenset til, infeksjoner som krever intravenøs (IV) antibiotika, sykehusinnleggelse eller langvarig (>14 dager) anti-infeksjonsbehandling.
- Har en historie med flere eller alvorlige allergier, eller en anafylaktisk reaksjon, på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
- Ta en positiv test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV)-antigen eller antistoff ved screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 1 (dose 1)
Japanske og kaukasiske deltakere vil motta INS1007 ved dose 1 eller tilsvarende placebo, oralt, én gang på dag 1, og dag 4 til og med dag 30 i del A under fastende forhold.
|
Orale tabletter.
Andre navn:
Orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 2 (dose 2)
Japanske og kaukasiske deltakere vil motta INS1007 ved dose 2 eller tilsvarende placebo, oralt, én gang på dag 1, og dag 4 til og med dag 30 i del A under fastende forhold.
|
Orale tabletter.
Andre navn:
Orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 3 (dose 3)
Japanske og kaukasiske deltakere vil motta INS1007 ved dose 3 eller tilsvarende placebo, oralt, opp til dag 30 i del A under fastende forhold.
Registreringen vil begynne i denne kohorten så snart sikkerhets- og tolerabilitetsdataene i kohort 2 anses som akseptable av hovedetterforskeren (PI) og sponsorens medisinske monitor.
|
Orale tabletter.
Andre navn:
Orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: Del B: Behandlingssekvens 1
Japanske og kaukasiske deltakere vil motta INS1007 i dosen fastsatt i del A etter en frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold på dag 1 etterfulgt av en dose fastsatt i del A på dag 8 under fastende forhold i del B av studien.
|
Orale tabletter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Behandlingssekvens 2
Japanske og kaukasiske deltakere vil motta INS1007 i dosen fastsatt i del A under fastende forhold på dag 1, etterfulgt av dose fastsatt i del A på dag 8 etter en frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold i del B av studien.
|
Orale tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og B: Antall deltakere som har opplevd minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opp til dag 61 i del A og opp til dag 11 i del B
|
Bestemmelse og sammenligning av sikkerheten og toleransen til INS1007 etter administrering av enkelt- og flerdoser hos japanske og kaukasiske deltakere.
|
Opp til dag 61 i del A og opp til dag 11 i del B
|
|
Del A og B: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til INS1007
Tidsramme: Del A: Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 33; Del B: Forhåndsdosering og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 11
|
Sammenligning av farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av INS1007 hos japanske og kaukasiske deltakere.
|
Del A: Forhåndsdosering og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 33; Del B: Forhåndsdosering og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakodynamisk aktivitet basert på konsentrasjon av biomarkører i blod
Tidsramme: Frem til dag 61
|
Farmakodynamisk aktivitet basert på konsentrasjon av biomarkører cathepsin G (Cat G), proteinase 3 (PR3), neutrofil elastase (NE) og absolutt neutrofil i blod vil bli vurdert.
|
Frem til dag 61
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INS1007-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .