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Eine Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von INS1007 bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern

22. Juni 2023 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen und der offenen Lebensmittelwirkung einer Einzeldosis INS1007 bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Der Hauptzweck von Teil A dieser Studie besteht darin, das Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikprofil (PK) in einer Einzeldosis und mehreren Dosen zu vergleichen, das bei japanischen und kaukasischen Teilnehmern verabreicht wird, und Teil B der Studie dient der Beurteilung der Lebensmittelwirkung einer Einzeldosis INS1007, die japanischen und kaukasischen Teilnehmern verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für japanische Teilnehmer: Der Teilnehmer ist japanischer Abstammung, was durch eine mündliche Bestätigung der familiären Abstammung nachgewiesen werden kann (alle vier Großeltern eines Teilnehmers müssen in Japan geboren sein). Die Teilnehmer müssen weniger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben.
  • Für kaukasische Teilnehmer: Die Teilnehmer müssen kaukasischer Abstammung sein, was durch eine mündliche Bestätigung nachgewiesen werden kann, dass alle vier Großeltern kaukasischer Abstammung sind.
  • Gesund, basierend auf einer medizinischen Beurteilung vor dem Studium (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laboruntersuchungen) durch den PI oder einen Beauftragten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie müssen eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Anzeichen von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störungen haben, wie vom PI oder Beauftragten festgelegt.
  • innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine schwere, opportunistische oder chronische/wiederkehrende Infektion hatten. Beispiele können unter anderem Infektionen sein, die intravenöse (IV) Antibiotika, einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere (>14 Tage) antiinfektiöse Behandlung erfordern.
  • Sie haben in der Vergangenheit mehrere oder schwere Allergien oder eine anaphylaktische Reaktion auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsmittel.
  • Beim Screening-Besuch einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Antigen oder Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV) durchführen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Kohorte 1 (Dosis 1)
Japanische und kaukasische Teilnehmer erhalten INS1007 in Dosis 1 oder ein entsprechendes Placebo oral, einmal an Tag 1 und an Tag 4 bis Tag 30 in Teil A unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: INS1007
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten.
Experimental: Teil A: Kohorte 2 (Dosis 2)
Japanische und kaukasische Teilnehmer erhalten INS1007 in Dosis 2 oder ein entsprechendes Placebo oral einmal an Tag 1 und an Tag 4 bis Tag 30 in Teil A unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: INS1007
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten.
Experimental: Teil A: Kohorte 3 (Dosis 3)
Japanische und kaukasische Teilnehmer erhalten INS1007 in Dosis 3 oder ein entsprechendes Placebo oral bis zum 30. Tag in Teil A unter nüchternen Bedingungen. Die Einschreibung in diese Kohorte beginnt, sobald die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten in Kohorte 2 vom Hauptprüfer (PI) und dem medizinischen Monitor des Sponsors als akzeptabel erachtet werden.
Arzneimittel: INS1007
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten.
Experimental: Teil B: Behandlungssequenz 1
Japanische und kaukasische Teilnehmer erhalten INS1007 in der in Teil A festgelegten Dosis nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück am ersten Tag, gefolgt von einer in Teil A festgelegten Dosis am 8. Tag unter nüchternen Bedingungen in Teil B der Studie.
Arzneimittel: INS1007
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Experimental: Teil B: Behandlungssequenz 2
Japanische und kaukasische Teilnehmer erhalten INS1007 in der in Teil A festgelegten Dosis unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag, gefolgt von der in Teil A festgelegten Dosis am achten Tag nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück in Teil B der Studie.
Arzneimittel: INS1007
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • AZD7986
  • Brensocatib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Tag 61 in Teil A und bis Tag 11 in Teil B
Bestimmung und Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von INS1007 nach Einzel- und Mehrfachdosisgabe bei japanischen und kaukasischen Teilnehmern.
Bis Tag 61 in Teil A und bis Tag 11 in Teil B
Teile A und B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von INS1007
Zeitfenster: Teil A: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 33. Tag; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 11. Tag
Vergleich der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von INS1007 bei japanischen und kaukasischen Teilnehmern.
Teil A: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 33. Tag; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 11. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakodynamische Aktivität basierend auf der Konzentration von Biomarkern im Blut
Zeitfenster: Bis Tag 61
Die pharmakodynamische Aktivität basierend auf der Konzentration der Biomarker Cathepsin G (Cat G), Proteinase 3 (PR3), Neutrophilen-Elastase (NE) und absoluter Neutrophiler im Blut wird bewertet.
Bis Tag 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS1007-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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