Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos INS1007 hos friska japanska och kaukasiska deltagare

22 juni 2023 uppdaterad av: Insmed Incorporated

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka och flera doser och den öppna livsmedelseffekten av en engångsdos av INS1007 hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner

Det primära syftet med del A av denna studie är att i en engångsdos och flera doser jämföra säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetikprofilen (PK) som administreras hos japanska och kaukasiska deltagare och del B av studien är att bedöma födoämneseffekten av en enda dos av INS1007 som administreras till japanska och kaukasiska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För japanska deltagare: Deltagaren är av japansk härkomst, vilket framgår av muntlig bekräftelse av familjearv (en deltagare måste ha alla fyra morföräldrar födda i Japan). Deltagarna måste ha bott mindre än 10 år utanför Japan.
  • För kaukasiska deltagare: Deltagarna måste vara av kaukasisk härkomst, vilket framgår av muntlig bekräftelse på att alla fyra morföräldrar är kaukasiska.
  • Frisk, baserat på medicinsk utvärdering före studien (medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar) av PI eller utses.

Exklusions kriterier:

  • Har kliniskt signifikant anamnes på eller tecken på kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, immunologiska eller psykiatriska störningar enligt bestämt av PI eller utses.
  • Har haft allvarlig, opportunistisk eller kronisk/återkommande infektion inom 6 månader före screening. Exempel kan inkludera, men är inte begränsade till, infektioner som kräver intravenös (IV) antibiotika, sjukhusvistelse eller långvarig (>14 dagar) anti-infektionsbehandling.
  • Har en historia av flera eller svåra allergier, eller en anafylaktisk reaktion, mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat.
  • Ta ett positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) antigen eller antikropp vid screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Kohort 1 (dos 1)
Japanska och kaukasiska deltagare kommer att få INS1007 vid dos 1 eller matchande placebo, oralt, en gång på dag 1 och dag 4 till dag 30 i del A under fastande förhållanden.
Läkemedel: INS1007
Orala tabletter.
Andra namn:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter.
Experimentell: Del A: Kohort 2 (dos 2)
Japanska och kaukasiska deltagare kommer att få INS1007 vid dos 2 eller matchande placebo, oralt, en gång på dag 1 och dag 4 till dag 30 i del A under fastande förhållanden.
Läkemedel: INS1007
Orala tabletter.
Andra namn:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter.
Experimentell: Del A: Kohort 3 (dos 3)
Japanska och kaukasiska deltagare kommer att få INS1007 vid dos 3 eller matchande placebo, oralt, upp till dag 30 i del A under fastande förhållanden. Registreringen kommer att påbörjas i denna kohort när säkerhets- och tolerabilitetsdata i kohort 2 bedöms vara godtagbara av huvudutredaren (PI) och sponsorns medicinska monitor.
Läkemedel: INS1007
Orala tabletter.
Andra namn:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter.
Experimentell: Del B: Behandlingssekvens 1
Japanska och kaukasiska deltagare kommer att få INS1007 i den dos som fastställts i del A efter en frukost med hög fetthalt och hög kalorihalt på dag 1 följt av en dos som fastställts i del A på dag 8 under fastande förhållanden i del B av studien.
Läkemedel: INS1007
Orala tabletter.
Andra namn:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Experimentell: Del B: Behandlingssekvens 2
Japanska och kaukasiska deltagare kommer att få INS1007 i den dos som fastställts i del A under fastande förhållanden på dag 1 följt av en dos som fastställts i del A på dag 8 efter en frukost med hög fetthalt och kalorier i del B av studien.
Läkemedel: INS1007
Orala tabletter.
Andra namn:
  • AZD7986
  • Brensocatib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna A och B: Antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till dag 61 i del A och upp till dag 11 i del B
Bestämning och jämförelse av säkerheten och tolerabiliteten för INS1007 efter administrering av engångsdos och multipeldos hos japanska och kaukasiska deltagare.
Upp till dag 61 i del A och upp till dag 11 i del B
Delarna A och B: Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för INS1007
Tidsram: Del A: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 33; Del B: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 11
Jämförelse av farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av INS1007 hos japanska och kaukasiska deltagare.
Del A: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 33; Del B: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Farmakodynamisk aktivitet baserad på koncentration av biomarkörer i blod
Tidsram: Fram till dag 61
Farmakodynamisk aktivitet baserad på koncentration av biomarkörer cathepsin G (Cat G), proteinas 3 (PR3), neutrofil elastas (NE) och absolut neutrofil i blod kommer att bedömas.
Fram till dag 61

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INS1007-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på INS1007

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera