Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af INS1007's sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske japanske og kaukasiske deltagere

22. juni 2023 opdateret af: Insmed Incorporated

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser og den åbne fødevareeffekt af en enkelt dosis INS1007 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Det primære formål med del A af denne undersøgelse er at sammenligne, i en enkelt dosis og flere doser, sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikprofilen (PK) administreret hos japanske og kaukasiske deltagere, og del B af undersøgelsen er at vurdere fødevareeffekten. af en enkelt dosis INS1007 administreret til japanske og kaukasiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • USA001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For japanske deltagere: Deltageren er af japansk afstamning, hvilket fremgår af mundtlig bekræftelse af familiær arv (en deltager skal have alle fire bedsteforældre født i Japan). Deltagerne skal have boet mindre end 10 år uden for Japan.
  • For kaukasiske deltagere: Deltagerne skal være af kaukasisk afstamning, hvilket fremgår af mundtlig bekræftelse på, at alle fire bedsteforældre er kaukasiske.
  • Sund, baseret på medicinsk vurdering før undersøgelse (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer) af PI eller udpeget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, immunologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt af PI eller den udpegede.
  • Har haft alvorlig, opportunistisk eller kronisk/tilbagevendende infektion inden for 6 måneder før screening. Eksempler kan omfatte, men er ikke begrænset til, infektioner, der kræver intravenøs (IV) antibiotika, hospitalsindlæggelse eller langvarig (>14 dage) anti-infektionsbehandling.
  • Har en historie med flere eller svære allergier eller en anafylaktisk reaktion på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
  • Få en positiv test for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV)-antigen eller -antistof ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1 (dosis 1)
Japanske og kaukasiske deltagere vil modtage INS1007 ved dosis 1 eller tilsvarende placebo, oralt, én gang på dag 1 og dag 4 til og med dag 30 i del A under fastende forhold.
Medicin: INS1007
Orale tabletter.
Andre navne:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Medicin: Placebo
Orale tabletter.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2 (dosis 2)
Japanske og kaukasiske deltagere vil modtage INS1007 ved dosis 2 eller tilsvarende placebo, oralt, én gang på dag 1 og dag 4 til og med dag 30 i del A under fastende forhold.
Medicin: INS1007
Orale tabletter.
Andre navne:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Medicin: Placebo
Orale tabletter.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 3 (dosis 3)
Japanske og kaukasiske deltagere vil modtage INS1007 ved dosis 3 eller tilsvarende placebo oralt op til dag 30 i del A under fastende forhold. Tilmelding vil begynde i denne kohorte, når sikkerheds- og tolerabilitetsdataene i kohorte 2 anses for acceptable af den primære investigator (PI) og sponsorens medicinske monitor.
Medicin: INS1007
Orale tabletter.
Andre navne:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Medicin: Placebo
Orale tabletter.
Eksperimentel: Del B: Behandlingssekvens 1
Japanske og kaukasiske deltagere vil modtage INS1007 i den dosis, der er fastsat i del A efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold på dag 1 efterfulgt af en dosis fastsat i del A på dag 8 under fastende forhold i del B af undersøgelsen.
Medicin: INS1007
Orale tabletter.
Andre navne:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Eksperimentel: Del B: Behandlingssekvens 2
Japanske og kaukasiske deltagere vil modtage INS1007 i den dosis, der er fastsat i del A under fastende forhold på dag 1 efterfulgt af dosis fastsat i del A på dag 8 efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold i del B af undersøgelsen.
Medicin: INS1007
Orale tabletter.
Andre navne:
  • AZD7986
  • Brensocatib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Antal deltagere, der har oplevet mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til dag 61 i del A og op til dag 11 i del B
Bestemmelse og sammenligning af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INS1007 efter administration af enkelt- og multiple doser hos japanske og kaukasiske deltagere.
Op til dag 61 i del A og op til dag 11 i del B
Del A og B: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) af INS1007
Tidsramme: Del A: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 33; Del B: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 11
Sammenligning af farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af INS1007 hos japanske og kaukasiske deltagere.
Del A: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 33; Del B: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakodynamisk aktivitet baseret på koncentration af biomarkører i blod
Tidsramme: Op til dag 61
Farmakodynamisk aktivitet baseret på koncentration af biomarkører cathepsin G (Cat G), proteinase 3 (PR3), neutrofil elastase (NE) og absolut neutrofil i blod vil blive vurderet.
Op til dag 61

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS1007-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INS1007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner