Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki INS1007 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej
22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek oraz otwartego wpływu pokarmowego pojedynczej dawki INS1007 na zdrowych osobników rasy japońskiej i kaukaskiej
Głównym celem części A tego badania jest porównanie profilu bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych u uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej, a części B badania jest ocena wpływu pokarmu pojedynczej dawki INS1007 podanej uczestnikom z Japonii i rasy kaukaskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- USA001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla uczestników z Japonii: Uczestnik ma japońskie pochodzenie, o czym świadczy ustne potwierdzenie pochodzenia rodzinnego (uczestnik musi mieć wszystkich czterech dziadków urodzonych w Japonii). Uczestnicy musieli mieszkać mniej niż 10 lat poza Japonią.
- Dla uczestników rasy kaukaskiej: Uczestnicy muszą być pochodzenia kaukaskiego, czego dowodem jest ustne potwierdzenie, że wszyscy czterej dziadkowie są rasy kaukaskiej.
- Zdrowy, w oparciu o ocenę medyczną przeprowadzoną przed badaniem (wywiad medyczny, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) i kliniczne oceny laboratoryjne) dokonaną przez PI lub osobę wyznaczoną.
Kryteria wyłączenia:
- Mają klinicznie istotną historię lub dowody na zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub psychiatryczne określone przez PI lub osobę wyznaczoną.
- Miał poważne, oportunistyczne lub przewlekłe/nawracające infekcje w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Przykłady mogą obejmować między innymi infekcje wymagające dożylnego (IV) antybiotyku, hospitalizacji lub przedłużonego (>14 dni) leczenia przeciwinfekcyjnego.
- Mieć historię wielu lub ciężkich alergii lub reakcji anafilaktycznej na leki na receptę lub bez recepty lub żywność.
- Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1 (dawka 1)
Uczestnicy z Japonii i rasy kaukaskiej otrzymają INS1007 w Dawce 1 lub odpowiadające placebo, doustnie, raz w Dniu 1 i od Dnia 4 do Dnia 30 w Części A na czczo.
|
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
Tabletki doustne.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2 (dawka 2)
Uczestnicy z Japonii i rasy kaukaskiej otrzymają INS1007 w dawce 2 lub odpowiadające placebo, doustnie, raz w dniu 1 i od dnia 4 do dnia 30 w części A na czczo.
|
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
Tabletki doustne.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 3 (dawka 3)
Uczestnicy z Japonii i rasy kaukaskiej otrzymają INS1007 w dawce 3 lub odpowiadające placebo, doustnie, do dnia 30 w części A na czczo.
Rejestracja w tej kohorcie rozpocznie się, gdy dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji w kohorcie 2 zostaną uznane za akceptowalne przez głównego badacza (PI) i monitora medycznego Sponsora.
|
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
Tabletki doustne.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy z Japonii i rasy kaukaskiej otrzymają INS1007 w dawce ustalonej w części A po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu w dniu 1, a następnie w dawce ustalonej w części A w dniu 8 na czczo w części B badania.
|
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy z Japonii i rasy kaukaskiej otrzymają INS1007 w dawce ustalonej w części A na czczo w dniu 1, a następnie w dawce ustalonej w części A w dniu 8 po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu w części B badania.
|
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 61 w części A i do dnia 11 w części B
|
Określenie i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji INS1007 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki uczestnikom z Japonii i rasy kaukaskiej.
|
Do dnia 61 w części A i do dnia 11 w części B
|
|
Części A i B: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) INS1007
Ramy czasowe: Część A: przed dawkowaniem iw wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 33; Część B: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 11
|
Porównanie farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek INS1007 u uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej.
|
Część A: przed dawkowaniem iw wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 33; Część B: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Aktywność farmakodynamiczna oparta na stężeniu biomarkerów we krwi
Ramy czasowe: Do dnia 61
|
Oceniona zostanie aktywność farmakodynamiczna na podstawie stężenia biomarkerów katepsyny G (Kat G), proteinazy 3 (PR3), elastazy neutrofilowej (NE) i bezwzględnej liczby neutrofili we krwi.
|
Do dnia 61
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS1007-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .