Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INS1007:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Insmed Incorporated

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kerta- ja toistuvien annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä yhden INS1007-annoksen avoimen ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen osan A ensisijaisena tarkoituksena on verrata japanilaisille ja valkoihoisille osallistujille annettua turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annoksella ja useilla annoksilla, ja tutkimuksen osan B tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta. yhdestä INS1007-annoksesta, joka annettiin japanilaisille ja valkoihoisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • USA001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaisille osallistujille: Osallistuja on japanilaista syntyperää, mistä on osoituksena sukuperinnön suullinen vahvistus (osallistujalla on oltava kaikki neljä Japanissa syntynyttä isovanhempaa). Osallistujien on täytynyt asua alle 10 vuotta Japanin ulkopuolella.
  • Kaukasialaiset osallistujat: Osallistujien on oltava valkoihoisia, mikä on todistettu suullisella vahvistuksella, että kaikki neljä isovanhempaa ovat valkoihoisia.
  • Terve, perustuu tutkimusta edeltävään lääketieteelliseen arvioon (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratorioarviot), jonka PI tai nimetty henkilö on suorittanut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, immunologisista tai psykiatrisista häiriöistä, kuten PI:n tai valtuutetun on määrittänyt.
  • Sinulla on ollut vakava, opportunistinen tai krooninen/toistuva infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta. Esimerkkejä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, infektiot, jotka vaativat suonensisäistä (IV) antibioottia, sairaalahoitoa tai pitkittynyttä (> 14 päivää) infektionvastaista hoitoa.
  • Sinulla on ollut useita tai vakavia allergioita tai anafylaktinen reaktio reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan.
  • Tee seulontakäynnillä positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille tai vasta-aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 1 (annos 1)
Japanilaiset ja valkoihoiset osallistujat saavat INS1007-annoksena 1 tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivänä 1 ja päivänä 4 - 30 osassa A paaston aikana.
Lääke: INS1007
Suun kautta otettavat tabletit.
Muut nimet:
  • AZD7986
  • Brensokatibi
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit.
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 2 (annos 2)
Japanilaiset ja valkoihoiset osallistujat saavat INS1007:n annoksena 2 tai vastaavana lumelääkkeenä suun kautta kerran päivänä 1 ja päivänä 4 - 30 osassa A paaston aikana.
Lääke: INS1007
Suun kautta otettavat tabletit.
Muut nimet:
  • AZD7986
  • Brensokatibi
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit.
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 3 (annos 3)
Japanilaiset ja valkoihoiset osallistujat saavat INS1007-annoksena 3 tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta osan A päivään 30 asti paaston aikana. Ilmoittautuminen tähän kohorttiin alkaa, kun päätutkija (PI) ja sponsorin lääketieteellinen monitori ovat hyväksyneet kohortin 2 turvallisuus- ja siedettävyystiedot.
Lääke: INS1007
Suun kautta otettavat tabletit.
Muut nimet:
  • AZD7986
  • Brensokatibi
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit.
Kokeellinen: Osa B: Hoitojakso 1
Japanilaiset ja valkoihoiset osallistujat saavat INS1007:ää osassa A määritetyllä annoksella rasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen päivänä 1, jonka jälkeen osassa A määritellyn annoksen päivänä 8 tutkimuksen osan B paaston olosuhteissa.
Lääke: INS1007
Suun kautta otettavat tabletit.
Muut nimet:
  • AZD7986
  • Brensokatibi
Kokeellinen: Osa B: Hoitojakso 2
Japanilaiset ja valkoihoiset osallistujat saavat INS1007:ää osassa A määritetyllä annoksella paasto-olosuhteissa päivänä 1, minkä jälkeen osassa A määritellyn annoksen päivänä 8 rasvaisen ja runsaasti kaloreita sisältävän aamiaisen jälkeen tutkimuksen osassa B.
Lääke: INS1007
Suun kautta otettavat tabletit.
Muut nimet:
  • AZD7986
  • Brensokatibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat A ja B: Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 61 asti osassa A ja päivään 11 ​​osassa B
INS1007:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen ja vertailu kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen japanilaisille ja valkoihoisille osallistujille.
Päivään 61 asti osassa A ja päivään 11 ​​osassa B
Osat A ja B: INS1007:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Osa A: Ennakkoannostus ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 33 asti; Osa B: Ennakkoannostus ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 11 ​​asti
INS1007:n kerta- ja useiden annosten farmakokinetiikan vertailu japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla.
Osa A: Ennakkoannostus ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 33 asti; Osa B: Ennakkoannostus ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 11 ​​asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Farmakodynaaminen aktiivisuus, joka perustuu biomarkkerien pitoisuuteen veressä
Aikaikkuna: Päivään 61 asti
Farmakodynaaminen aktiivisuus, joka perustuu biomarkkerien katepsiini G:n (Cat G), proteinaasi 3:n (PR3), neutrofiilien elastaasin (NE) ja absoluuttisen neutrofiilin pitoisuuteen veressä, arvioidaan.
Päivään 61 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insmed Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS1007-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INS1007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa