Uno studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di INS1007 in partecipanti sani giapponesi e caucasici
22 giugno 2023 aggiornato da: Insmed Incorporated
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple e l'effetto alimentare in aperto di una singola dose di INS1007 in soggetti sani giapponesi e caucasici
Lo scopo principale della Parte A di questo studio è confrontare, in dose singola e dosi multiple, il profilo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) somministrato a partecipanti giapponesi e caucasici e della Parte B dello studio è valutare l'effetto del cibo di una singola dose di INS1007 somministrata a partecipanti giapponesi e caucasici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- USA001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i partecipanti giapponesi: il partecipante è di origine giapponese come evidenziato dalla conferma verbale dell'eredità familiare (un partecipante deve avere tutti e quattro i nonni nati in Giappone). I partecipanti devono aver vissuto meno di 10 anni fuori dal Giappone.
- Per i partecipanti caucasici: i partecipanti devono essere di discendenza caucasica, come evidenziato dalla conferma verbale che tutti e quattro i nonni sono caucasici.
- Sano, basato sulla valutazione medica pre-studio (anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio) da parte del PI o designato.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici o psichiatrici come determinato dal PI o designato.
- Hanno avuto un'infezione grave, opportunistica o cronica/ricorrente nei 6 mesi precedenti lo screening. Gli esempi possono includere, ma non sono limitati a, infezioni che richiedono antibiotici per via endovenosa (IV), ricovero in ospedale o trattamento antinfettivo prolungato (> 14 giorni).
- Avere una storia di allergie multiple o gravi, o una reazione anafilattica, a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica.
- Avere un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C o l'antigene o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Coorte 1 (Dose 1)
I partecipanti giapponesi e caucasici riceveranno INS1007 alla dose 1 o placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno 1 e dal giorno 4 al giorno 30 nella parte A in condizioni di digiuno.
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Compresse orali.
Altri nomi:
Compresse orali.
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Sperimentale: Parte A: Coorte 2 (Dose 2)
I partecipanti giapponesi e caucasici riceveranno INS1007 alla dose 2 o placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno 1 e dal giorno 4 al giorno 30 nella parte A in condizioni di digiuno.
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Compresse orali.
Altri nomi:
Compresse orali.
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Sperimentale: Parte A: Coorte 3 (Dose 3)
I partecipanti giapponesi e caucasici riceveranno INS1007 alla dose 3 o placebo corrispondente, per via orale, fino al giorno 30 nella Parte A in condizioni di digiuno.
L'arruolamento inizierà in questa coorte una volta che i dati di sicurezza e tollerabilità nella Coorte 2 saranno ritenuti accettabili dal ricercatore principale (PI) e dal monitor medico dello Sponsor.
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Compresse orali.
Altri nomi:
Compresse orali.
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Sperimentale: Parte B: Sequenza del trattamento 1
I partecipanti giapponesi e caucasici riceveranno INS1007 alla dose stabilita nella Parte A dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica il Giorno 1 seguita da una dose stabilita nella Parte A il Giorno 8 in condizioni di digiuno nella Parte B dello studio.
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Compresse orali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Sequenza di trattamento 2
I partecipanti giapponesi e caucasici riceveranno INS1007 alla dose stabilita nella Parte A in condizioni di digiuno il Giorno 1 seguita dalla dose stabilita nella Parte A il Giorno 8 dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica nella Parte B dello studio.
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Compresse orali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parti A e B: Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 61 nella parte A e fino al giorno 11 nella parte B
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Determinazione e confronto della sicurezza e della tollerabilità di INS1007 dopo la somministrazione di dosi singole e multiple in partecipanti giapponesi e caucasici.
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Fino al giorno 61 nella parte A e fino al giorno 11 nella parte B
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Parti A e B: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di INS1007
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 33; Parte B: pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 11
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Confronto della farmacocinetica di dosi singole e multiple di INS1007 in partecipanti giapponesi e caucasici.
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Parte A: pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 33; Parte B: pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Attività farmacodinamica basata sulla concentrazione di biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 61
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Sarà valutata l'attività farmacodinamica basata sulla concentrazione di biomarcatori catepsina G (Cat G), proteinasi 3 (PR3), elastasi neutrofila (NE) e neutrofilo assoluto nel sangue.
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Fino al giorno 61
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INS1007-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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