Een onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van INS1007 bij gezonde Japanse en blanke deelnemers
22 juni 2023 bijgewerkt door: Insmed Incorporated
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses en het open-label voedseleffect van een enkele dosis INS1007 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen
Het primaire doel van deel A van deze studie is het vergelijken, in een enkele dosis en meervoudige doses, van het profiel van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) toegediend aan Japanse en blanke deelnemers en van deel B van de studie is het beoordelen van het voedseleffect van een enkele dosis INS1007 toegediend aan Japanse en blanke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- USA001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor Japanse deelnemers: Deelnemer is van Japanse afkomst, zoals blijkt uit mondelinge bevestiging van familiale afkomst (een deelnemer moet alle vier de grootouders in Japan hebben geboren). Deelnemers moeten minder dan 10 jaar buiten Japan hebben gewoond.
- Voor blanke deelnemers: deelnemers moeten van blanke afkomst zijn, zoals blijkt uit de mondelinge bevestiging dat alle vier de grootouders blank zijn.
- Gezond, gebaseerd op medische evaluatie voorafgaand aan de studie (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties) door de PI of aangewezen persoon.
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante voorgeschiedenis of bewijs hebben van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische of psychiatrische aandoeningen zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon.
- Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een ernstige, opportunistische of chronische/terugkerende infectie hebben gehad. Voorbeelden kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot, infecties waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica, ziekenhuisopname of langdurige (> 14 dagen) anti-infectieuze behandeling nodig is.
- Een voorgeschiedenis hebben van meerdere of ernstige allergieën, of een anafylactische reactie, op geneesmiddelen op recept of zonder recept of voedsel.
- Heb een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen of antilichaam tijdens het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 1 (dosis 1)
Japanse en blanke deelnemers krijgen INS1007 in Dosis 1 of overeenkomende placebo, oraal, eenmaal op Dag 1 en Dag 4 tot en met Dag 30 in Deel A onder nuchtere omstandigheden.
|
Orale tabletten.
Andere namen:
Orale tabletten.
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 2 (dosis 2)
Japanse en blanke deelnemers krijgen INS1007 in Dosis 2 of overeenkomende placebo, oraal, eenmaal op Dag 1, en Dag 4 tot en met Dag 30 in Deel A onder nuchtere omstandigheden.
|
Orale tabletten.
Andere namen:
Orale tabletten.
|
|
Experimenteel: Deel A: cohort 3 (dosis 3)
Japanse en blanke deelnemers krijgen INS1007 in Dosis 3 of overeenkomende placebo, oraal, tot Dag 30 in Deel A op nuchtere maag.
De inschrijving in dit cohort begint zodra de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens in cohort 2 aanvaardbaar worden geacht door de hoofdonderzoeker (PI) en de medische monitor van de sponsor.
|
Orale tabletten.
Andere namen:
Orale tabletten.
|
|
Experimenteel: Deel B: Behandelingsvolgorde 1
Japanse en blanke deelnemers zullen INS1007 krijgen in de dosis die is vastgesteld in deel A na een vetrijk en calorierijk ontbijt op dag 1, gevolgd door een dosis die is vastgesteld in deel A op dag 8 onder nuchtere omstandigheden in deel B van het onderzoek.
|
Orale tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Behandelingsvolgorde 2
Japanse en blanke deelnemers zullen INS1007 krijgen in de dosis die is vastgesteld in deel A op dag 1 op de nuchtere maag, gevolgd door de dosis die is vastgesteld in deel A op dag 8 na een vetrijk en calorierijk ontbijt in deel B van het onderzoek.
|
Orale tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A en B: aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot dag 61 in deel A en tot dag 11 in deel B
|
Bepaling en vergelijking van de veiligheid en verdraagbaarheid van INS1007 na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses bij Japanse en blanke deelnemers.
|
Tot dag 61 in deel A en tot dag 11 in deel B
|
|
Delen A en B: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van INS1007
Tijdsspanne: Deel A: Predosis en op meerdere tijdstippen postdosis tot dag 33; Deel B: voordosering en op meerdere tijdstippen na dosering tot dag 11
|
Vergelijking van de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses van INS1007 bij Japanse en blanke deelnemers.
|
Deel A: Predosis en op meerdere tijdstippen postdosis tot dag 33; Deel B: voordosering en op meerdere tijdstippen na dosering tot dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Farmacodynamische activiteit op basis van concentratie van biomarkers in bloed
Tijdsspanne: Tot dag 61
|
Farmacodynamische activiteit op basis van concentratie van biomarkers cathepsine G (Cat G), proteïnase 3 (PR3), neutrofiel elastase (NE) en absolute neutrofielen in het bloed zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 61
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INS1007-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .