Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az INS1007 biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról egészséges japán és kaukázusi résztvevők körében

2023. június 22. frissítette: Insmed Incorporated

Egy I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az egyszeri és többszöri adagok biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának, valamint az INS1007 egyszeri adagjának nyílt címkézésű élelmiszerhatásának értékelésére egészséges japán és kaukázusi egyénekben

A tanulmány A. részének elsődleges célja, hogy egyetlen dózisban és többszörös dózisban összehasonlítsa a japán és kaukázusi résztvevőknél alkalmazott biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai (PK) profilt, a vizsgálat B részének pedig az élelmiszer hatásának értékelése. az INS1007 egyszeri adagja japán és kaukázusi résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán résztvevők esetében: A résztvevő japán származású, amit a családi örökség szóbeli megerősítése igazol (a résztvevőnek mind a négy nagyszülőjének Japánban kell születnie). A résztvevőknek kevesebb, mint 10 évet kell élniük Japánon kívül.
  • Kaukázusi résztvevők esetében: A résztvevőknek kaukázusi származásúaknak kell lenniük, amit az a szóbeli megerősítés bizonyít, hogy mind a négy nagyszülő kaukázusi származású.
  • Egészséges, a PI vagy a megbízott által végzett vizsgálat előtti orvosi értékelés (kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi értékelések) alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, immunológiai vagy pszichiátriai rendellenesség(ek)re utaló jelek vannak, a PI vagy a megbízott által meghatározottak szerint.
  • Súlyos, opportunista vagy krónikus/visszatérő fertőzése volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül. Példák lehetnek többek között olyan fertőzések, amelyek intravénás (IV) antibiotikumot, kórházi kezelést vagy hosszan tartó (>14 napos) fertőzésellenes kezelést igényelnek.
  • Többszöri vagy súlyos allergiája, vagy anafilaxiás reakciója van vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekre vagy élelmiszerekre.
  • A szűrővizsgálat alkalmával rendelkezzen pozitív teszttel a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) antigénre vagy antitestére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. rész: 1. kohorsz (1. adag)
A japán és kaukázusi résztvevők INS1007-et kapnak 1. dózisban vagy a megfelelő placebóban, szájon át, egyszer az 1. napon és a 4. és 30. napon az A. részben, éheztetett körülmények között.
Drog: INS1007
Orális tabletták.
Más nevek:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Drog: Placebo
Orális tabletták.
Kísérleti: A. rész: 2. kohorsz (2. adag)
A japán és kaukázusi résztvevők INS1007-et kapnak 2. dózisban vagy megfelelő placebóban, szájon át, egyszer az 1. napon, valamint a 4. és a 30. napon az A. részben, éheztetett körülmények között.
Drog: INS1007
Orális tabletták.
Más nevek:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Drog: Placebo
Orális tabletták.
Kísérleti: A. rész: 3. kohorsz (3. adag)
A japán és kaukázusi résztvevők INS1007-et kapnak 3. dózisban vagy a megfelelő placebóban, szájon át, az A. rész 30. napjáig, éhgyomorra. A beiratkozás ebbe a kohorszba akkor kezdődik, amikor a 2. kohorsz biztonságossági és tolerálhatósági adatait a vezető vizsgáló (PI) és a szponzor orvosi monitora elfogadhatónak ítéli.
Drog: INS1007
Orális tabletták.
Más nevek:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Drog: Placebo
Orális tabletták.
Kísérleti: B rész: 1. kezelési sorrend
A japán és kaukázusi résztvevők az A. részben meghatározott dózisban kapják az INS1007-et az 1. napon egy magas zsír- és kalóriatartalmú reggelit követően, amelyet az A. részben meghatározott adag követ a 8. napon, éhgyomorra a vizsgálat B. részében.
Drog: INS1007
Orális tabletták.
Más nevek:
  • AZD7986
  • Brensocatib
Kísérleti: B rész: 2. kezelési sorrend
A japán és kaukázusi résztvevők az INS1007-et az A. részben meghatározott dózisban kapják éhgyomorra az 1. napon, majd az A. részben meghatározott adagot a 8. napon, miután a vizsgálat B. részében elfogyasztották a magas zsír- és kalóriatartalmú reggelit.
Drog: INS1007
Orális tabletták.
Más nevek:
  • AZD7986
  • Brensocatib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és B rész: A legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők száma
Időkeret: A 61. napig az A részben és a 11. napig a B részben
Az INS1007 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása és összehasonlítása egyszeri és többszöri adagolást követően japán és kaukázusi résztvevőknél.
A 61. napig az A részben és a 11. napig a B részben
A és B rész: Az INS1007 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: A. rész: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 33. napig; B rész: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 11. napig
Az INS1007 egyszeri és többszöri dózisának farmakokinetikájának összehasonlítása japán és kaukázusi résztvevőkben.
A. rész: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 33. napig; B rész: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 11. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Farmakodinámiás aktivitás a vérben lévő biomarkerek koncentrációja alapján
Időkeret: A 61. napig
A farmakodinámiás aktivitást a biomarkerek katepszin G (Cat G), proteináz 3 (PR3), neutrofil elasztáz (NE) és abszolút neutrofil vérben való koncentrációja alapján értékelik.
A 61. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insmed Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS1007-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a INS1007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel