편평 세포 암종 치료를 위한 아파티닙 정제와 결합된 XH-30002 캡슐

포함 기준:

1. 연구에 자발적으로 참여하고, 연구 계획에 따라 해당 방문 및 검사를 완료하는 데 동의하고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. 만 18세 이상(ICF 서명일 기준)
3. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 식도 편평 세포 암종;
4. 적어도 1차 전신 치료를 받았거나 다양한 이유로 표준 치료를 거부한 후 질병 진행 또는 내약성이 없는 환자;
5. 미국 동부 종양학 컨소시엄(ECOG)의 신체적 상태 점수는 0-2였습니다.
6. RECIST 1.1 평가 기준에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변의 존재;

7. 초회 투여 전 7일 이내 주요 장기 및 골수의 기능이 다음 기준을 충족하는 경우(시험 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈자극이 교정되지 않은 경우)

   1. 호중구 수 ≥1.5×109/L;
   2. 혈소판 수 ≥100×109/L;
   3. 헤모글로빈 ≥90g/L;
   4. 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5× 상한 참조 값(ULN) 또는 TBIL >1.5×ULN인 피험자의 경우, 직접 빌리루빈 ≤1.0×ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN(간 전이 대상체 ≤5×ULN); 알부민 ≥3.0g/dL;
   5. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산);
   6. 응고 기능: 국제 표준 비율(INR) ≤1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
8. 예상 생존 기간 ≥3개월;
9. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 음성 혈액 임신 검사를 받아야 하며 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 6개월 동안 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우 연구 치료 기간과 마지막 연구 치료 후 6개월(둘 중 가장 긴 기간) 동안 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. CDK4/6을 표적으로 하는 아파티닙 말레이트 정제 또는 항종양 약물의 과거 또는 현재 사용;
2. 이미 근본적인 치료를 받은 국소 치료 가능한 종양(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 상피내암종, 조기 갑상선암, 등.);
3. 1차 투여 7일 이내에 잦은 배액 또는 의학적 개입이 필요한 조절 불가능한 장액 삼출(예: 흉막 삼출, 복부 삼출, 심낭 삼출 등)이 있는 경우
4. 중추신경계 전이 환자(무증상 뇌전이 제외)
5. 이전 항종양 요법의 독성 수준이 일반 부작용 기간 표준 5.0(CTCAE5.0)으로 복원되지 않았습니다. ≤ 등급 1(탈모증, 말초 신경 독성, 단순 실험실 테스트 및 연구원이 안전 위험이 없다고 판단하는 기타 독성은 ≤ 등급 2로 완화될 필요가 없음);
6. 초회 투여 전 14일 이내에 CYP3A4 또는 CYP2C8의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용한 자
7. 연구 약물 성분 또는 알려진 부형제에 대한 과민증의 병력

8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않거나 유의한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 환자:

   1. NYHA(New York Heart Association) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 스크리닝 전 6개월 동안 혈역학적 불안정을 유발하는 부정맥;
   2. 원발성 심근병증(예를 들어, 확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 부정맥 유발성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 정의되지 않은 심근병증);
   3. 임상적으로 유의한 QT 간격 연장의 병력, 또는 스크리닝 기간 QTcF(Fridericia의 공식을 사용하여 계산됨) > 450 ms; 좌심실 박출률(LVEF) ≤50%;
   4. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 등의 동맥/정맥 혈전증 사건 발생;
9. 최적의 치료 후 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg);
10. 식도기관루, 식도종격동루 또는 주변 대혈관의 종양 침범 위험이 영상검사로 진단되었고;
11. 최초 투여 전 28일 이내의 위장관 폐쇄 및 활동성 염증성 장 질환; 설사를 주요 증상으로 하는 만성 위장 기능 장애 또는 크론병, 궤양성 대장염, 흡수 장애 또는 1등급 설사와 같이 조사관이 임상적으로 중요하다고 판단한 기타 위장 장애의 존재;
12. 활동성 B형 간염[B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HBcAb 양성이고 HBV-DNA≥ 정상 상한] 또는 C형 간염[C형 간염 항체(Anti-HCV) 양성이고 HCV-RNA≥ 정상 상한] 환자 ] 심사기간 중,
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력;
14. 최초 투여 전 14일 이내에 전신적 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염자(결핵성 감염 포함)
15. 첫 투여 전 14일 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의학 또는 방사선 요법을 받은 경우; 28일 이내 또는 1차 투여 전 반감기 5일 이내 중 더 짧은 기간에 표적치료제, 면역치료제 또는 기타 임상시험용 약물 등의 항종양 치료를 받은 자
16. 초기 투여 전 28일 이내에 주요 장기 수술을 받았거나 시험 기간 동안 선택적 수술(바늘 생검 제외)을 받을 계획인 자;
17. 1차 접종 28일 전 접종을 받았거나 시험 기간 동안 접종을 계획한 자
18. 임산부 또는 수유부;
19. 스크리닝 기간 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여(비 중재적 임상 연구 또는 중재적 연구의 후속 기간 제외);
20. 테스트 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 또는 신경 장애의 알려진 병력 약물 또는 알코올 의존이 있는 사람; 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자를 평가하는 다른 연구자가 있습니다.