扁平上皮癌治療のためのアファチニブ錠と組み合わせた XH-30002 カプセル

包含基準:

1. 自発的に研究に参加し、研究計画に従って対応する訪問と検査を完了することに同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
2. 年齢 ≥18 歳 (ICF 署名日現在);
3. 組織学または細胞学によって確認された食道扁平上皮癌。
4. 少なくとも第一選択の全身治療を受けた後、またはさまざまな理由で標準治療の受け入れを拒否した後に疾患が進行または不耐症になった患者。
5. 米国東部腫瘍学コンソーシアム (ECOG) の身体状態スコアは 0 ～ 2 でした。
6. RECIST 1.1 評価基準による少なくとも 1 つの評価可能な病変の存在。

7. 初回投与前7日以内に主要臓器および骨髄の機能が以下の基準を満たすこと（検査前14日以内に輸血または造血刺激が改善されない場合）。

   1. 好中球数 ≥1.5×109/L;
   2. 血小板数 ≥100×109/L;
   3. ヘモグロビン≧90g/L;
   4. 肝機能：総ビリルビン（TBIL）≤1.5×上限基準値（ULN）またはTBIL>1.5×ULNを有する被験者の場合、 直接ビリルビン ≤1.0×ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（肝転移対象≤5×ULN）。アルブミン ≥3.0g/dL;
   5. 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≧50mL/分（Cockcroft-Gault式により計算）。
   6. 凝固機能：国際標準比（INR）≤1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
8. 予想生存期間 ≥3 か月。
9. 生殖年齢の女性は、登録前7日以内に血液妊娠検査が陰性であり、治験治療期間中および最後の治験治療後6か月間、信頼性があり効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。パートナーが生殖年齢の女性である男性被験者の場合、治験治療期間中および最後の治験治療後6か月（いずれか長い方）の間、信頼性が高く効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 過去または現在のマレイン酸アファチニブ錠剤または CDK4/6 を標的とする抗腫瘍薬の使用。
2. -すでに根治療法を受けた局所治癒可能な腫瘍（例：切除された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、上皮内乳癌、初期甲状腺癌、等。）;
3. 初回投与前 7 日以内に、頻繁な排液または医療介入を必要とする制御不能な漿膜液貯留（胸水、腹水、心嚢液など）がある。
4. 中枢神経系転移のある患者（無症候性脳転移を除く）。
5. 以前の抗腫瘍療法の毒性レベルは一般有害事象用語基準 5.0 (CTCAE5.0) に回復していません。 ≤ グレード 1 (脱毛症、末梢神経毒性、簡単な臨床検査、および研究者が安全上のリスクを軽減する必要がないと判断したその他の毒性は、≤ グレード 2 に軽減する必要があります)。
6. 初回投与前14日以内にCYP3A4またはCYP2C8の強力な阻害剤または誘導剤を使用したことがある者。
7. 治験薬成分または既知の賦形剤に対する過敏症の病歴

8. 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていないまたは重篤な心血管疾患および脳血管疾患を患っている患者:

   1. ニューヨーク心臓協会（NYHA）スクリーニング前の6か月以内に、クラスII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、または血行力学的不安定を引き起こす不整脈がある。
   2. 原発性心筋症（例、拡張型心筋症、肥大型心筋症、不整脈原性右室心筋症、拘束型心筋症、未定義の心筋症）。
   3. 臨床的に有意なQT間隔延長の病歴、またはスクリーニング期間QTcF（フリデリシアの公式を使用して計算）> 450ミリ秒;左心室駆出率（LVEF）≤50%。
   4. スクリーニング前6か月以内に脳血管障害（一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓症イベントが発生した場合。
9. 最適な治療を受けても高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧＞160mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）。
10. 画像検査により食道気管瘻、食道縦隔瘻、周囲の太い血管の腫瘍浸潤リスクが診断された場合。
11. 初回投与前28日以内の胃腸閉塞および活動性炎症性腸疾患。 -主な症状として下痢を伴う慢性胃腸機能不全、またはクローン病、潰瘍性大腸炎、吸収不良、またはグレード1の下痢など、研究者によって臨床的に重大であると判断された他の胃腸障害の存在。
12. 活動性B型肝炎［B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはHBcAb検査陽性、かつHBV-DNA≧正常値上限］の患者、またはC型肝炎［C型肝炎抗体（抗HCV）検査陽性、かつHCV-RNA≧正常値上限］の患者』上映期間中。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴;
14. 初回投与前14日以内に全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする重篤な慢性または活動性の感染者（結核感染症を含む）。
15. 最初の投与前14日以内に抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬または放射線療法を受けた。 28日以内または最初の投与前の5半減期のいずれか短い方以内に、標的療法、免疫療法、またはその他の治験薬などの抗腫瘍療法を受けた患者。
16. 初回投与前28日以内に主要臓器手術を受けた者、または治験期間中に待機的手術を受ける予定のある者（針生検を除く）。
17. 最初の接種の28日前にワクチン接種を受けた、または治験中にワクチン接種を計画していた人。
18. 妊娠中または授乳中の女性。
19. スクリーニング期間中に他の介入臨床研究に参加している（非介入臨床研究または介入研究のフォローアップ期間を除く）。
20. 検査の遵守に影響を与える可能性のある精神障害または神経障害の既知の病歴;薬物またはアルコール依存症のある人。この研究への参加に適さない被験者を評価する研究者は他にもいます。