XH-30002胶囊联合阿法替尼片治疗鳞状细胞癌

纳入标准：

1. 自愿参加研究，同意按照研究计划完成相应的访视和检查，并签署知情同意书（ICF）；
2. 年龄≥18岁（以签署ICF之日为准）；
3. 经组织学或细胞学证实的食管鳞状细胞癌；
4. 至少接受一线全身治疗后出现疾病进展或不耐受或因各种原因拒绝接受标准治疗的患者；
5. 美国东部肿瘤学联盟（ECOG）身体状况评分为0-2；
6. 根据 RECIST 1.1 评估标准，存在至少一个可评估病变；

7. 首次给药前7天内，主要器官和骨髓功能符合以下标准（测试前14天内输血或造血刺激未纠正的情况）：

   1. 中性粒细胞计数≥1.5×109/L；
   2. 血小板计数≥100×109/L；
   3. 血红蛋白≥90g/L；
   4. 肝功能：对于总胆红素（TBIL）≤1.5×上参考值（ULN）或TBIL>1.5×ULN的受试者， 直接胆红素≤1.0×ULN；丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移受试者≤5×ULN）；白蛋白≥3.0g/dL；
   5. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
   6. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
8. 预计生存时间≥3个月；
9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行血妊娠试验阴性，并同意在研究治疗期间和最后一次研究治疗后6个月内使用可靠有效的避孕方法；对于伴侣为育龄女性的男性受试者，必须同意在研究治疗期间和最后一次研究治疗后 6 个月内（​​以最长者为准）使用可靠有效的避孕方法。

排除标准：

1. 过去或当前使用马来酸阿法替尼片或靶向CDK4/6的抗肿瘤药物；
2. 首次给药前 3 年内存在其他活动性恶性肿瘤，但已接受根治性治疗的局部可治愈肿瘤除外（例如，切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌、早期甲状腺癌、 ETC。）;
3. 首次给药前7天内出现无法控制的浆膜积液，需要频繁引流或医疗干预（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等）；
4. 中枢神经系统转移患者（无症状脑转移除外）；
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性水平尚未恢复至一般不良事件术语标准5.0（CT​​CAE5.0） ≤1级（脱发、周围神经毒性、简单的实验室检查以及研究人员判断无安全风险需要减轻至≤2级的其他毒性）；
6. 首次给药前14天内曾使用过CYP3A4或CYP2C8强效抑制剂或诱导剂者；
7. 对任何研究药物成分或任何已知赋形剂有过敏史

8. 患有未控制或明显心脑血管疾病的患者，包括但不限于：

   1. 筛查前6个月内患有纽约心脏协会（NYHA）II级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死或导致血流动力学不稳定的心律失常；
   2. 原发性心肌病(例如，扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右心室心肌病、限制性心肌病、未定义的心肌病)；
   3. 有临床上显着的 QT 间期延长史，或筛查期 QTcF（使用弗里德里西亚公式计算）> 450 ms；左心室射血分数（LVEF）≤50%；
   4. 筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓和肺栓塞等；
9. 最佳治疗后未控制的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）；
10. 影像学检查确诊有食管气管瘘、食管纵隔瘘或肿瘤侵犯周围大血管的风险；
11. 初次给药前28天内出现胃肠道梗阻和活动性炎症性肠病；存在以腹泻为主要症状的慢性胃肠道功能障碍或研究者确定有临床意义的其他胃肠道疾病，例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、吸收不良或1级腹泻；
12. 活动性乙型肝炎[乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或HBcAb检测阳性且HBV-DNA≥正常值上限]或丙型肝炎[丙型肝炎抗体(Anti-HCV)检测阳性且HCV-RNA≥正常值上限]患者] 在筛选期间；
13. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
14. 首次给药前14天内需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染者（包括结核感染）；
15. 首次给药前14天内接受过具有抗肿瘤指征的中药或放射治疗；首次给药前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，如靶向治疗、免疫治疗或其他研究药物；
16. 初次给药前28天内接受过主要器官手术或试验期间计划接受择期手术（不包括针吸活检）者；
17. 首剂前28天接种过疫苗或试验期间计划接种者；
18. 孕妇或哺乳期妇女；
19. 筛选期间参加过其他介入性临床研究（非介入性临床研究或介入性研究的随访期除外）；
20. 已知可能影响测试依从性的精神或神经系统疾病史；有药物或酒精依赖的人；还有其他研究者评估不适合参与本研究的受试者。