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화농땀샘염 피험자에서 Laight® 요법 치료의 안전성 및 효능 평가

2024년 10월 7일 업데이트: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

화농땀샘염(HS)은 농양, 염증성 결절, 통증 및 배액의 형성과 관련된 염증의 재발성 에피소드를 특징으로 하는 쇠약하고 만성적인 질환으로, 궁극적으로 중등도에서 중증 질환의 흉터 형성으로 이어집니다.1 HS는 여성보다 더 많은 여성에게 영향을 미칩니다. 대략 3:1의 비율로 남성이며 질병의 시작은 일반적으로 사춘기 이후입니다.2 겨드랑이, 가슴, 사타구니, 둔부 및 하복부는 HS에 의해 영향을 받는 일반적인 간찰 부위이며 삶의 질에 상당한 영향이 문헌에 보고되어 있습니다.1 Hurley Staging 시스템은 일반적으로 환자의 화농땀샘염의 중증도를 분류하는 데 사용됩니다. 1기 질환은 부비동관 형성이나 반흔이 없는 하나 이상의 농양으로 구성됩니다. 2기 질환은 동관 형성 및/또는 반흔 형성과 함께 하나 이상의 광범위하게 분리된 재발성 농양을 포함합니다. 3단계는 해부학적 영역 전체에 걸쳐 여러 개의 상호 연결된 동관 및/또는 농양을 포함합니다.

HS의 조직학적 연구는 여포성 과각화증 및 폐색이 병인의 주요 사건임을 제시합니다. 그 후, 여포 누두의 파열 및 결과적인 염증 캐스케이드가 있습니다. 화농성 배액의 재발성 에피소드에도 불구하고 박테리아는 병인에서 주요 역할을 하는 것으로 보이지 않습니다.3 HS에 대한 전통적인 치료 옵션 레퍼토리는 의료 및 외과 옵션으로 나눌 수 있지만 현재 HS에 대한 치료법은 없으며 치료는 증상 조절에 중점을 둡니다. 국소 및 전신 항생제, 호르몬제 및 생물학적 약물을 포함한 의학적 치료는 증상을 성공적으로 제어할 수 있지만 이러한 치료를 중단하면 질병 증상의 재발과 관련이 있습니다.4,5 반대로 수술실에서 시행되는 전통적인 외과적 절제나 외래에서 국소마취 하에 시행되는 이산화탄소 레이저 절제와 같은 외과적 개입은 장기적인 증상 조절을 유도할 수 있지만 전신마취의 위험성, 높은 입원 비용, 2차 치료를 위한 절차에 대한 번거로운 치유 과정.6 HS에 대한 수많은 치료 옵션에도 불구하고, HS 환자의 요구를 충족시키기 위해서는 장기간 질병 완화를 초래하는 효과적이고 비침습적인 치료 옵션이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상자는 총 22주 동안 2주마다 10회 치료를 받는다. 피험자 치료 측은 컴퓨터 생성 할당을 통해 무작위 배정됩니다.

조사자의 재량에 따라 농양, 결절 및 부비동관을 평가하기 위해 초음파 이미징이 활용될 것입니다. 환자 보고 결과 측정에는 DLQI 및 통증 VAS가 포함됩니다. 의사 보고 결과 측정에는 HS-PGA, IHS4, Hurley Staging 및 HiSCR이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital Systems- New Center One

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 헐리 1기 또는 2기 HS 진단을 받으십시오.
  3. 환자는 겨드랑이, 서혜부 또는 유방에 양측 HS가 있어야 합니다.
  4. 겨드랑이, 사타구니 또는 유방 아래 위치의 Hurley 1기 또는 2기 질병.
  5. 겨드랑이, 사타구니 또는 유방에서 임상적으로 관찰 가능한 최소 2개의 병변.
  6. 연구의 요구 사항, 관련된 위험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  7. 모든 연구 관련 절차를 따르고 수행하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 겨드랑이나 사타구니에 HS 진단이 없습니다.
  2. 제안된 치료 위치에 있는 문신.
  3. 의도된 치료 부위의 금속 임플란트.
  4. 여드름 conglobata의 역사.
  5. 테트라사이클린 계열 또는 경구용 또는 국소용 레티노이드계 항생제의 병용(14일 휴약 기간으로 허용됨).
  6. 생물학적 약물의 병용(6개월 휴약 기간).
  7. 국소 벤조일 퍼옥사이드 또는 국소 클린다마이신 겔 또는 로션을 제외하고 의도된 치료 위치(14일 휴약 기간)에서 HS의 다른 국소 치료의 동시 사용.
  8. 흑색 종의 역사.
  9. 제안된 치료 영역의 활동성 피부암(지난 6개월 동안 비흑색종).
  10. 현재 연구 영역에서 HS 치료를 위한 Nd:YAG 레이저 제모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이것은 신체 분할 연구입니다. 환자는 자신의 통제 역할을 할 것입니다. Laight 요법을 받는 쪽이 무작위 배정됩니다. 예를 들어, 환자가 오른쪽에서 Laight 치료를 받는 경우 컨트롤은 왼쪽이 됩니다.
장치: Laight 치료, NICE V3.1 장치
Laight 요법은 독일에서 개발된 HS 및 여드름에 대한 비침습적 치료 방법으로 고주파와 강렬한 펄스 광선 노출을 조합하여 사용합니다. 모두 무선 주파수와 결합된 장치의 3회 패스가 제안된 치료 영역에서 사용됩니다. 첫 번째 패스는 420nm와 1200nm 사이의 파장, 두 번째 패스는 510nm와 1200nm 사이, 세 번째 패스는 690nm와 1200nm 사이의 파장을 포함합니다.
간섭 없음: 제어
이것은 신체 분할 연구입니다. 환자는 자신의 통제 역할을 할 것입니다. 신체의 컨트롤 쪽이 무작위로 지정됩니다. 예를 들어, 환자가 오른쪽에서 Laight 치료를 받는 경우 컨트롤은 왼쪽이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헐리 스테이지
기간: 22주
HS 중증도 분류 참가자 치료 위치는 Hurley 병기 척도를 사용하여 평가됩니다. 1기(경증) 염증성 결절 또는 농양 형성, 단일 또는 다중, 동관 및 흉터 없음 2기(중등도) 동관 형성 또는 흉터가 있는 재발성 농양 및 결절 : 단일 또는 다수의 광범위하게 분리된 병변 III기(중증) 전체 영역에 걸쳐 다수의 상호 연결된 부비동관, 흉터 및 농양이 있는 미만성 또는 거의 미만성 침범
22주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화농한선염 임상 반응 점수
기간: 기준선 및 치료 종료(22주)

AN(농양 결절) 수의 50% 감소를 목표로 하는 화농땀샘염 평가의 중증도 및 활성도

HiSCR:

  • 농양: 변동성, 배액 유무에 관계없이 압통 또는 통증
  • 염증성 결절: 압통, 홍반성, 화농성 육아종 병변

  • 배출 누공: 부비동관, 피부 표면과 연결, 화농성 액체 배출

    • 정의

  • AN(농양 결절) 수= 농양 및 염증성 결절 수
  • AN 카운트 최소 50% 감소
  • 농양 수의 증가 없음
  • 기준선에서 배액 누공의 수가 증가하지 않음
기준선 및 치료 종료(22주)
피부과 삶의 질 지수
기간: 기준선 및 치료 종료(22주)

환자가 보고한 결과 삶의 질 평가 척도

DLQI 스코어링 스코어링

각 질문의 점수는 다음과 같습니다.

매우 많이, 3점 많이 받음, 2점 조금 받음, 1점 전혀 없음, 0점 관련 없음, 0 문항 7, '취업 또는 학업 방해', 3점 DLQI는 각 문항의 점수를 합하여 계산 최대 30점, 최소 0점. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.

DLQI 점수 해석 0 - 1 환자의 삶에 전혀 영향 없음 2 - 5 환자의 삶에 작은 영향 6 - 10 환자의 삶에 보통 영향 11 - 20 환자의 삶에 매우 큰 영향 21 - 30 환자의 삶에 매우 큰 영향
기준선 및 치료 종료(22주)
화농한선염 의사 종합 평가
기간: 기준선 및 치료 종료(22주)

HS 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가

HS PGA Clear 농양 0개, 누공 0개, 염증성 결절 0개, 비염증성 결절 0개

최소 0개의 농양, 0개의 배액 누공, 0개의 염증성 결절 및 비염증성 결절의 존재

경도 0 농양, 0 배액 누공, 1-4 염증성 결절 또는 1 농양 또는 배액 누공 및 염증성 결절

중등도 농양 0개, 배액 누공 0개 및 염증성 결절 ≥ 5개 또는 농양 또는 배액 누공 1개 및 염증성 결절 ≥ 1개 또는 농양 또는 배액 누공 2-5개 및 염증 결절 10개 미만

심한 2~5개의 농양 또는 배액 누공 및 ≥ 10개의 염증성 결절 매우 심한 >5 농양 또는 배액 누공
기준선 및 치료 종료(22주)
국제 HS 심각도 점수
기간: 기준선 및 치료 종료(22주)

심각도 점수

IHS4(포인트)= 결절 수 x 1 + 농양 수 x 2 + 배액 터널(누공/부비동) 수 x 4

총점 3점 이하는 경증, 4~10점은 중등도, 11이상은 중증을 의미한다.
기준선 및 치료 종료(22주)
통증 시각 아날로그 척도
기간: 22주
1-10의 척도, 1은 가장 적은 통증, 10은 가장 많은 통증
22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB11922

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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