- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05927948
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Laight®-Therapy u pacjentów z Hidradenitis Suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) jest wyniszczającym i przewlekłym schorzeniem charakteryzującym się nawracającymi epizodami zapalenia związanymi z tworzeniem się ropni, guzków zapalnych, bólu i drenażu, których kulminacją jest powstawanie blizn w przebiegu choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.1 HS dotyka więcej kobiet niż mężczyzn w stosunku około 3:1, a początek choroby następuje zwykle po okresie dojrzewania.2 Pachy, piersi, pachwiny, pośladki i podbrzusze są częstymi obszarami wyprzeniowymi, które są dotknięte przez HS, aw literaturze opisano znaczący wpływ na jakość życia.1 System Hurley Staging jest powszechnie stosowany do klasyfikowania nasilenia ropnego zapalenia gruczołów potowych u pacjenta. Choroba w stadium 1 składa się z jednego lub więcej ropni bez tworzenia się zatok lub blizn. Choroba w stadium 2 obejmuje jeden lub więcej szeroko oddalonych nawracających ropni, z utworzeniem zatoki i/lub bliznowaceniem. Etap 3 obejmuje wiele połączonych ze sobą dróg zatok i / lub ropni w całym obszarze anatomicznym.
Badania histologiczne HS sugerują, że hiperkeratoza i niedrożność mieszków włosowych jest głównym zdarzeniem w patogenezie. Następnie dochodzi do pęknięcia lejka pęcherzykowego i wynikającej z tego kaskady zapalnej. Pomimo nawracających epizodów wysięku ropnego, wydaje się, że bakterie nie odgrywają głównej roli w patogenezie.3 Tradycyjny repertuar opcji leczenia HS można podzielić na opcje medyczne i chirurgiczne, jednak obecnie nie ma lekarstwa na HS, a leczenie koncentruje się na kontroli objawów. Leczenie medyczne, w tym miejscowe i ogólnoustrojowe antybiotyki, środki hormonalne i leki biologiczne, może skutecznie kontrolować objawy, jednak odstawienie wielu z nich wiąże się z nawrotami objawów choroby.4,5 I odwrotnie, interwencje chirurgiczne, takie jak tradycyjne wycięcie chirurgiczne wykonywane na sali operacyjnej lub wycięcie laserem na dwutlenku węgla wykonywane w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych, mogą wywołać długotrwałą kontrolę objawów, jednak mogą nie być odpowiednie dla wszystkich pacjentów, biorąc pod uwagę ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym, wysokie koszty hospitalizacji szpitalnych i uciążliwy proces gojenia w przypadku procedur, które leczą wtórnie.6 Pomimo wielu możliwości leczenia HS, aby sprostać potrzebom pacjentów z HS, potrzebne są skuteczne i nieinwazyjne metody leczenia, które skutkują długotrwałą remisją choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymują leczenie co 2 tygodnie przez łącznie 22 tygodnie, 10 zabiegów. Strona leczenia podmiotu zostanie wybrana losowo za pomocą zadań generowanych komputerowo.
Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykorzystane do oceny ropni, guzków i dróg zatokowych według uznania badacza. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów obejmują DLQI i VAS bólu. Miary wyników zgłaszane przez lekarzy obejmują: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging i HiSCR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital Systems- New Center One
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Mieć diagnozę HS stopnia I lub II Hurleya.
- Pacjenci muszą mieć obustronną HS w pachach, pachwinach lub piersiach.
- Choroba Hurleya w stadium 1 lub 2 w okolicy pachowej, pachwinowej lub podpiersiowej.
- Co najmniej 2 klinicznie widoczne zmiany w pachach, pachwinach lub piersiach.
- Być w stanie zrozumieć wymagania badania, związane z nim ryzyko i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
- Zgodzić się na przestrzeganie i poddanie się wszystkim procedurom związanym z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Brak rozpoznania HS w pachach lub pachwinie.
- Tatuaże zlokalizowane w proponowanych miejscach zabiegu.
- Metalowe implanty planowanych obszarów zabiegowych.
- Historia trądziku skupionego.
- Jednoczesne stosowanie antybiotyków z grupy tetracyklin lub retinoidów doustnych lub miejscowych (dozwolone z 14-dniowym okresem wypłukiwania).
- Jednoczesne stosowanie leków biologicznych (6-miesięczny okres wypłukiwania).
- Jednoczesne stosowanie innych miejscowych metod leczenia HS w zamierzonych miejscach leczenia (14-dniowy okres wymywania), z wyjątkiem miejscowego stosowania nadtlenku benzoilu lub miejscowego żelu lub balsamu klindamycyny.
- Historia czerniaka.
- Aktywny rak skóry w proponowanym obszarze leczenia (nieczerniak w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Aktualna depilacja laserem Nd:YAG do leczenia HS na badanym obszarze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
To jest badanie podzielonego ciała.
Pacjenci będą służyć jako ich własna kontrola.
Strona, która otrzyma terapię Laight, zostanie wybrana losowo.
Na przykład, jeśli pacjent otrzymuje terapię Laight po prawej stronie, to kontrola będzie po lewej stronie.
|
Terapia Laight to nieinwazyjna metoda leczenia HS i trądziku opracowana w Niemczech, która wykorzystuje kombinację częstotliwości radiowej i intensywnej ekspozycji na pulsujące światło.
Trzy przejścia urządzenia, wszystkie połączone z częstotliwością radiową, są stosowane w proponowanym obszarze leczenia.
Pierwszy przebieg obejmuje długości fal od 420 nm do 1200 nm, drugi od 510 nm do 1200 nm, a trzeci od 690 nm do 1200 nm.
|
Brak interwencji: Kontrola
To jest badanie podzielonego ciała.
Pacjenci będą służyć jako ich własna kontrola.
Kontrolna strona ciała zostanie wybrana losowo.
Na przykład, jeśli pacjent otrzymuje terapię Laight po prawej stronie, to kontrola będzie po lewej stronie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scena Hurleya
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Klasyfikacja ciężkości HS Miejsce leczenia uczestnika zostanie ocenione przy użyciu skali Hurleya Etap I (Łagodny) Powstawanie guzka lub ropnia zapalnego, pojedyncze lub mnogie, bez zatok i blizn Stopień II (Umiarkowane) Nawracające ropnie i guzki z powstawaniem lub bliznowaceniem zatok : pojedyncza lub mnoga, szeroko oddzielona zmiana Stopień III (ciężka) Rozlana lub prawie rozlana zmiana z wieloma połączonymi ze sobą zatokami, bliznami i ropniami na całym obszarze
|
22 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa
Ramy czasowe: początek i koniec leczenia (22 tygodnie)
|
Ocena ciężkości i aktywności hidradenitis suppurativa z celem osiągnięcia 50% redukcji liczby AN (guzków ropnia) HiSCR:
|
początek i koniec leczenia (22 tygodnie)
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: początek i koniec leczenia (22 tygodnie)
|
zgłoszona przez pacjenta miara wyniku oceny jakości życia Punktacja DLQI PUNKTACJA Punktacja każdego pytania jest następująca: Bardzo dużo, punktowane 3 Dużo punktów, 2 Trochę punktów, 1 Wcale nie punktowane, 0 Nieistotne, punktowane, 0 Pytanie 7, „zapobieganie pracy lub studiowaniu”, punktowane 3 DLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. INTERPRETACJA WYNIKU DLQI 0 - 1 brak wpływu na życie pacjenta 2 - 5 mały wpływ na życie pacjenta 6 - 10 umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11 - 20 bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21 - 30 bardzo duży wpływ na życie pacjenta |
początek i koniec leczenia (22 tygodnie)
|
Globalna ocena lekarza Hidradenitis suppurativa
Ramy czasowe: początek i koniec leczenia (22 tygodnie)
|
ogólna ocena ciężkości HS przez lekarza HS PGA Czysty 0 ropni, 0 przetok drenujących, 0 guzków zapalnych i 0 guzków niezapalnych Minimalne 0 ropni, 0 przetok drenujących, 0 guzków zapalnych i obecność guzków niezapalnych Łagodna 0 ropni, 0 przetok sączących, 1-4 guzków zapalnych Lub 1 ropień lub przetoka sącząca i guzków zapalnych Umiarkowane 0 ropni, 0 przetok sączących i ≥ 5 guzków zapalnych Lub 1 ropień lub przetoka sącząca i ≥ 1 guzek zapalny Lub 2-5 ropni lub przetok sączących i < 10 guzków zapalnych Ciężkie 2-5 ropni lub przetok sączących i ≥ 10 guzków zapalnych Bardzo ciężkie >5 ropni lub przetok sączących |
początek i koniec leczenia (22 tygodnie)
|
Międzynarodowa ocena ciężkości HS
Ramy czasowe: początek i koniec leczenia (22 tygodnie)
|
punktacja ciężkości IHS4 (punkty)= Liczba guzków x 1 + Liczba ropni x 2 + Liczba tuneli drenujących (przetoki/zatoki) x 4 Łączny wynik 3 lub mniej oznacza łagodną chorobę, 4-10 oznacza umiarkowaną, a 11 lub wyższy oznacza ciężką chorobę. |
początek i koniec leczenia (22 tygodnie)
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Skala 1-10, gdzie 1 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 największą ilość bólu
|
22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Wilden S, Friis M, Tuettenberg A, Staubach-Renz P, Wegner J, Grabbe S, von Stebut E. Combined treatment of hidradenitis suppurativa with intense pulsed light (IPL) and radiofrequency (RF). J Dermatolog Treat. 2021 Aug;32(5):530-537. doi: 10.1080/09546634.2019.1677842. Epub 2019 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB11922
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa
-
Boehringer IngelheimRekrutacyjny
-
Incyte CorporationRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)Stany Zjednoczone, Kanada, Bułgaria, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Polska, Francja, Australia, Dania, Zjednoczone Królestwo
-
Novartis PharmaceuticalsDo dyspozycjiHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ZakończonyHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.ZakończonyHidradenitis Suppurativa (HS)Stany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Holandia, Polska
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Incyte CorporationRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)Stany Zjednoczone, Kanada, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Polska, Holandia, Belgia, Francja, Grecja, Japonia, Austria
-
Wake Forest University Health SciencesAktywny, nie rekrutujący
-
Incyte CorporationRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)Stany Zjednoczone, Austria, Belgia, Kanada, Niemcy, Polska, Hiszpania, Australia, Dania, Francja, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Bułgaria, Holandia, Czechy, Grecja, Włochy
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa (HS)Francja