- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05927948
Utvärdera säkerheten och effekten av Laight®-terapibehandling hos patienter med Hidradenitis Suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) är ett försvagande och kroniskt tillstånd som kännetecknas av återkommande episoder av inflammation i samband med bildandet av bölder, inflammatoriska knölar, smärta och dränering som slutligen kulminerar i bildandet av ärrbildning vid måttlig till svår sjukdom.1 HS drabbar fler kvinnor än män i ett förhållande av cirka 3:1, och sjukdomsdebut är vanligtvis efter puberteten.2 Axiller, bröst, ljumskar, skinkor och nedre delen av buken är vanliga intertriginösa regioner som påverkas av HS, och betydande effekter på livskvaliteten rapporteras i litteraturen.1 Hurley Staging-systemet används vanligtvis för att klassificera svårighetsgraden av en patients hidradenit suppurativa. Sjukdomen i steg 1 består av en eller flera bölder utan bihålebildning eller ärrbildning. Sjukdomen i steg 2 involverar en eller flera vitt åtskilda återkommande bölder, med bildande av en sinuskanal och/eller ärrbildning. Steg 3 involverar flera sammankopplade sinusvägar och/eller bölder i ett anatomiskt område.
Histologiska studier av HS tyder på att follikulär hyperkeratos och obstruktion är den primära händelsen i patogenesen. Därefter sker bristning av follikulär infundibulum och en resulterande inflammatorisk kaskad. Trots återkommande episoder av purulent dränering tycks bakterier inte spela en primär roll i patogenesen.3 Den traditionella repertoaren av behandlingsalternativ för HS kan delas in i medicinska och kirurgiska alternativ, men det finns för närvarande inget botemedel mot HS och behandlingarna fokuserar på symtomatisk kontroll. Medicinska behandlingar inklusive topikala och systemiska antibiotika, hormonella medel och biologiska mediciner kan framgångsrikt kontrollera symtomen, men utsättande av många av dessa är förknippat med återfall av sjukdomssymtom.4,5 Omvänt kan kirurgiska ingrepp såsom traditionell kirurgisk excision utförd i en operationssal, eller koldioxidlaserexcision som utförs under lokalbedövning i en poliklinisk miljö inducera långsiktig symtomkontroll men kanske inte är lämplig för alla patienter som överväger risken för generell anestesi, hög kostnader för slutenvårdsinläggningar och besvärlig läkningsprocess för procedurer som läker av sekundärt avsikt.6 Trots många behandlingsalternativ för HS behövs effektiva och icke-invasiva behandlingsalternativ som resulterar i långvarig remission av sjukdomen för att möta behoven hos HS-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna får behandling varannan vecka i totalt 22 veckor, 10 behandlingar. Ämnesbehandlingssidan kommer att randomiseras via datorgenererade uppgifter.
Ultraljudsavbildning kommer att användas för att bedöma abscesser, knölar och sinusvägar efter utredarens gottfinnande. Patientrapporterade utfallsmått inkluderar DLQI och Pain VAS. Läkarrapporterade utfallsmått inkluderar: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging och HiSCR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital Systems- New Center One
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal.
- Har diagnosen Hurley stadium I eller II HS.
- Patienter måste ha bilateral HS i armhålan, ljumsken eller bröstet.
- Hurleys stadium 1 eller 2 sjukdom i antingen axiller, ljumskar eller inframammare platser.
- Minst 2 kliniskt observerbara lesioner i armhålan, ljumsken eller bröstet.
- Kunna förstå studiens krav, de risker som är involverade och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Gå med på att följa och genomgå alla studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Ingen diagnos på HS i axiller eller ljumskar.
- Tatueringar placerade på föreslagna behandlingsplatser.
- Metallimplantat av avsedda behandlingsområden.
- Historia om acne conglobata.
- Samtidig användning av antibiotika i tetracyklinklassen eller orala eller topikala retinoider (tillåtet med 14 dagars tvättperiod).
- Samtidig användning av biologiska läkemedel (6 månaders tvättperiod).
- Samtidig användning av andra topikala behandlingar av HS på avsedda behandlingsställen (14-dagars uttvättningsperiod), förutom topikal bensoylperoxid eller topikal klindamycingel eller lotion.
- Historia av melanom.
- Aktiv hudcancer i det föreslagna behandlingsområdet (icke-melanom under de senaste 6 månaderna).
- Aktuell Nd:YAG laser hårborttagning för HS behandling i studieområdet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Detta är en delad kroppsstudie.
Patienterna kommer att fungera som sin egen kontroll.
Den sida som får ljusterapi kommer att randomiseras.
Till exempel, om patienten får Laight-terapi till höger, kommer kontrollen att vara vänster.
|
Ljusterapi är en icke-invasiv behandlingsmetod för HS och akne utvecklad i Tyskland som använder en kombination av radiofrekvens och intensiv pulserande ljusexponering.
Tre pass av enheten, alla kopplade med radiofrekvens, används i det föreslagna behandlingsområdet.
Den första passagen omfattar våglängder mellan 420 nm och 1200 nm, den andra mellan 510 nm och 1200 nm, och den tredje passagen mellan 690 nm och 1200 nm.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Detta är en delad kroppsstudie.
Patienterna kommer att fungera som sin egen kontroll.
Kontrollsidan av kroppen kommer att randomiseras.
Till exempel, om patienten får Laight-terapi till höger, kommer kontrollen att vara vänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hurley Stage
Tidsram: 22 veckor
|
Klassificering av HS svårighetsgrad Deltagarens behandlingsplats kommer att bedömas med Hurley Staging-skalan Steg I (Mild) Inflammatorisk knöl- eller abscessbildning, enstaka eller multipel, utan sinusvägar och ärrbildning Steg II (Måttlig) Återkommande bölder och knölar med sinuskanalbildning eller ärrbildning : enstaka eller flera vitt åtskilda lesioner Steg III (svår) Diffus eller nästan diffus involvering med flera sammankopplade sinuskanaler, ärrbildning och bölder över hela området
|
22 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score
Tidsram: baslinje och behandlingsslut (22 veckor)
|
Svårighetsgrad och aktivitet av hidradenit suppurativa bedömning med ett mål att nå en 50 % minskning av antalet AN (abscessknölar) HiSCR:
|
baslinje och behandlingsslut (22 veckor)
|
Dermatologi Livskvalitetsindex
Tidsram: baslinje och behandlingsslut (22 veckor)
|
patientrapporterat utfallsmått på livskvalitetsbedömning DLQI Poäng Poäng Poängen för varje fråga är som följer: Väldigt mycket, fick poäng 3 Mycket poäng, 2 Lite poäng, 1 Inte alls poängsatt, 0 Ej relevant poängsatt, 0 Fråga 7, 'förhindrat arbete eller studier', poäng 3 DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga som resulterar i max 30 och minimum 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. TOLKNING AV DLQI SCORE 0 - 1 ingen effekt alls på patientens liv 2 - 5 liten effekt på patientens liv 6 - 10 måttlig effekt på patientens liv 11 - 20 mycket stor effekt på patientens liv 21 - 30 extremt stor effekt på patientens liv |
baslinje och behandlingsslut (22 veckor)
|
Hidradenitis suppurativa läkare global bedömning
Tidsram: baslinje och behandlingsslut (22 veckor)
|
läkare global bedömning av HS svårighetsgrad HS PGA Clear 0 bölder, 0 dränerande fistlar, 0 inflammatoriska knölar och 0 icke-inflammatoriska knölar Minimalt 0 bölder, 0 dränerande fistlar, 0 inflammatoriska knölar och förekomst av icke-inflammatoriska knölar Milda 0 bölder, 0 dränerande fistlar, 1-4 inflammatoriska knölar Eller 1 böld eller dränerande fistel och inflammatoriska knölar Måttliga 0 bölder, 0 dränerande fistlar och ≥ 5 inflammatoriska knölar Eller 1 böld eller dränerande fistel och ≥ 1 inflammatorisk knöl eller 2-5 bölder eller dränerande fistlar och < 10 inflammatoriska knölar Allvarliga 2-5 bölder eller dränerande fistlar och ≥ 10 inflammatoriska knölar Mycket allvarliga >5 bölder eller dränerande fistlar |
baslinje och behandlingsslut (22 veckor)
|
Internationell HS-svårighetspoäng
Tidsram: baslinje och behandlingsslut (22 veckor)
|
svårighetspoäng IHS4 (punkter)= Antal knölar x 1 + Antal bölder x 2 + Antal dräneringstunnlar (fistlar/bihålor) x 4 En totalpoäng på 3 eller mindre betyder mild, 4-10 betyder måttlig och 11 eller högre betyder allvarlig sjukdom. |
baslinje och behandlingsslut (22 veckor)
|
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: 22 veckor
|
Skala 1-10, 1 är minsta smärta, 10 är mest smärta
|
22 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Wilden S, Friis M, Tuettenberg A, Staubach-Renz P, Wegner J, Grabbe S, von Stebut E. Combined treatment of hidradenitis suppurativa with intense pulsed light (IPL) and radiofrequency (RF). J Dermatolog Treat. 2021 Aug;32(5):530-537. doi: 10.1080/09546634.2019.1677842. Epub 2019 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB11922
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadHidradenitis Suppurativa | Acne Inversa | Suppurativ hidradenitFörenta staterna
-
Ziv HospitalOkändSuppurative Otitis Media
-
St. Paul's Hospital, CanadaIndragenOtitis media | OtorréKanada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringKronisk supurativ otitis mediaNederländerna
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOkändKronisk supurativ otitis mediaKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadKronisk supurativ otitis mediaFörenta staterna
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAvslutadEffekter av 100 % Manuka-honung av medicinsk kvalitet på läkning av tympanisk membranrekonstruktion.Otitis Media, Suppurativ | Tympanisk membranperforeringIndonesien
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAvslutadKronisk supurativ otitis media | Trumhinnan; SårIndonesien
-
Johns Hopkins All Children's HospitalAvslutadSuppurativ blindtarmsinflammationFörenta staterna
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...OkändHörselnedsättning | Kronisk supurativ otitis mediaMalawi