Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effekten av Laight®-terapibehandling hos patienter med Hidradenitis Suppurativa

28 juni 2023 uppdaterad av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Hidradenitis suppurativa (HS) är ett försvagande och kroniskt tillstånd som kännetecknas av återkommande episoder av inflammation i samband med bildandet av bölder, inflammatoriska knölar, smärta och dränering som slutligen kulminerar i bildandet av ärrbildning vid måttlig till svår sjukdom.1 HS drabbar fler kvinnor än män i ett förhållande av cirka 3:1, och sjukdomsdebut är vanligtvis efter puberteten.2 Axiller, bröst, ljumskar, skinkor och nedre delen av buken är vanliga intertriginösa regioner som påverkas av HS, och betydande effekter på livskvaliteten rapporteras i litteraturen.1 Hurley Staging-systemet används vanligtvis för att klassificera svårighetsgraden av en patients hidradenit suppurativa. Sjukdomen i steg 1 består av en eller flera bölder utan bihålebildning eller ärrbildning. Sjukdomen i steg 2 involverar en eller flera vitt åtskilda återkommande bölder, med bildande av en sinuskanal och/eller ärrbildning. Steg 3 involverar flera sammankopplade sinusvägar och/eller bölder i ett anatomiskt område.

Histologiska studier av HS tyder på att follikulär hyperkeratos och obstruktion är den primära händelsen i patogenesen. Därefter sker bristning av follikulär infundibulum och en resulterande inflammatorisk kaskad. Trots återkommande episoder av purulent dränering tycks bakterier inte spela en primär roll i patogenesen.3 Den traditionella repertoaren av behandlingsalternativ för HS kan delas in i medicinska och kirurgiska alternativ, men det finns för närvarande inget botemedel mot HS och behandlingarna fokuserar på symtomatisk kontroll. Medicinska behandlingar inklusive topikala och systemiska antibiotika, hormonella medel och biologiska mediciner kan framgångsrikt kontrollera symtomen, men utsättande av många av dessa är förknippat med återfall av sjukdomssymtom.4,5 Omvänt kan kirurgiska ingrepp såsom traditionell kirurgisk excision utförd i en operationssal, eller koldioxidlaserexcision som utförs under lokalbedövning i en poliklinisk miljö inducera långsiktig symtomkontroll men kanske inte är lämplig för alla patienter som överväger risken för generell anestesi, hög kostnader för slutenvårdsinläggningar och besvärlig läkningsprocess för procedurer som läker av sekundärt avsikt.6 Trots många behandlingsalternativ för HS behövs effektiva och icke-invasiva behandlingsalternativ som resulterar i långvarig remission av sjukdomen för att möta behoven hos HS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna får behandling varannan vecka i totalt 22 veckor, 10 behandlingar. Ämnesbehandlingssidan kommer att randomiseras via datorgenererade uppgifter.

Ultraljudsavbildning kommer att användas för att bedöma abscesser, knölar och sinusvägar efter utredarens gottfinnande. Patientrapporterade utfallsmått inkluderar DLQI och Pain VAS. Läkarrapporterade utfallsmått inkluderar: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging och HiSCR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital Systems- New Center One

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var minst 18 år gammal.
  2. Har diagnosen Hurley stadium I eller II HS.
  3. Patienter måste ha bilateral HS i armhålan, ljumsken eller bröstet.
  4. Hurleys stadium 1 eller 2 sjukdom i antingen axiller, ljumskar eller inframammare platser.
  5. Minst 2 kliniskt observerbara lesioner i armhålan, ljumsken eller bröstet.
  6. Kunna förstå studiens krav, de risker som är involverade och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke.
  7. Gå med på att följa och genomgå alla studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Ingen diagnos på HS i axiller eller ljumskar.
  2. Tatueringar placerade på föreslagna behandlingsplatser.
  3. Metallimplantat av avsedda behandlingsområden.
  4. Historia om acne conglobata.
  5. Samtidig användning av antibiotika i tetracyklinklassen eller orala eller topikala retinoider (tillåtet med 14 dagars tvättperiod).
  6. Samtidig användning av biologiska läkemedel (6 månaders tvättperiod).
  7. Samtidig användning av andra topikala behandlingar av HS på avsedda behandlingsställen (14-dagars uttvättningsperiod), förutom topikal bensoylperoxid eller topikal klindamycingel eller lotion.
  8. Historia av melanom.
  9. Aktiv hudcancer i det föreslagna behandlingsområdet (icke-melanom under de senaste 6 månaderna).
  10. Aktuell Nd:YAG laser hårborttagning för HS behandling i studieområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Detta är en delad kroppsstudie. Patienterna kommer att fungera som sin egen kontroll. Den sida som får ljusterapi kommer att randomiseras. Till exempel, om patienten får Laight-terapi till höger, kommer kontrollen att vara vänster.
Ljusterapi är en icke-invasiv behandlingsmetod för HS och akne utvecklad i Tyskland som använder en kombination av radiofrekvens och intensiv pulserande ljusexponering. Tre pass av enheten, alla kopplade med radiofrekvens, används i det föreslagna behandlingsområdet. Den första passagen omfattar våglängder mellan 420 nm och 1200 nm, den andra mellan 510 nm och 1200 nm, och den tredje passagen mellan 690 nm och 1200 nm.
Inget ingripande: Kontrollera
Detta är en delad kroppsstudie. Patienterna kommer att fungera som sin egen kontroll. Kontrollsidan av kroppen kommer att randomiseras. Till exempel, om patienten får Laight-terapi till höger, kommer kontrollen att vara vänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hurley Stage
Tidsram: 22 veckor
Klassificering av HS svårighetsgrad Deltagarens behandlingsplats kommer att bedömas med Hurley Staging-skalan Steg I (Mild) Inflammatorisk knöl- eller abscessbildning, enstaka eller multipel, utan sinusvägar och ärrbildning Steg II (Måttlig) Återkommande bölder och knölar med sinuskanalbildning eller ärrbildning : enstaka eller flera vitt åtskilda lesioner Steg III (svår) Diffus eller nästan diffus involvering med flera sammankopplade sinuskanaler, ärrbildning och bölder över hela området
22 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score
Tidsram: baslinje och behandlingsslut (22 veckor)

Svårighetsgrad och aktivitet av hidradenit suppurativa bedömning med ett mål att nå en 50 % minskning av antalet AN (abscessknölar)

HiSCR:

  • Bölder: fluktuerande, med eller utan dränering, ömma eller smärtsamma
  • Inflammatoriska knölar: ömma, erytematösa, pyogena granulomskada
  • Dränerande fistlar: sinusvägar, med kommunikationer till hudytan, dränerar purulent vätska

    • Definition

  • AN (abcess nodule) Count= Abscess och inflammatorisk nodule count
  • Minst 50 % minskning av antalet AN
  • Ingen ökning av antalet bölder
  • Ingen ökning av antalet dränerande fistlar från baslinjen
baslinje och behandlingsslut (22 veckor)
Dermatologi Livskvalitetsindex
Tidsram: baslinje och behandlingsslut (22 veckor)

patientrapporterat utfallsmått på livskvalitetsbedömning

DLQI Poäng Poäng

Poängen för varje fråga är som följer:

Väldigt mycket, fick poäng 3 Mycket poäng, 2 Lite poäng, 1 Inte alls poängsatt, 0 Ej relevant poängsatt, 0 Fråga 7, 'förhindrat arbete eller studier', poäng 3 DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga som resulterar i max 30 och minimum 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.

TOLKNING AV DLQI SCORE 0 - 1 ingen effekt alls på patientens liv 2 - 5 liten effekt på patientens liv 6 - 10 måttlig effekt på patientens liv 11 - 20 mycket stor effekt på patientens liv 21 - 30 extremt stor effekt på patientens liv

baslinje och behandlingsslut (22 veckor)
Hidradenitis suppurativa läkare global bedömning
Tidsram: baslinje och behandlingsslut (22 veckor)

läkare global bedömning av HS svårighetsgrad

HS PGA Clear 0 bölder, 0 dränerande fistlar, 0 inflammatoriska knölar och 0 icke-inflammatoriska knölar

Minimalt 0 bölder, 0 dränerande fistlar, 0 inflammatoriska knölar och förekomst av icke-inflammatoriska knölar

Milda 0 bölder, 0 dränerande fistlar, 1-4 inflammatoriska knölar Eller 1 böld eller dränerande fistel och inflammatoriska knölar

Måttliga 0 bölder, 0 dränerande fistlar och ≥ 5 inflammatoriska knölar Eller 1 böld eller dränerande fistel och ≥ 1 inflammatorisk knöl eller 2-5 bölder eller dränerande fistlar och < 10 inflammatoriska knölar

Allvarliga 2-5 bölder eller dränerande fistlar och ≥ 10 inflammatoriska knölar Mycket allvarliga >5 bölder eller dränerande fistlar

baslinje och behandlingsslut (22 veckor)
Internationell HS-svårighetspoäng
Tidsram: baslinje och behandlingsslut (22 veckor)

svårighetspoäng

IHS4 (punkter)= Antal knölar x 1 + Antal bölder x 2 + Antal dräneringstunnlar (fistlar/bihålor) x 4

En totalpoäng på 3 eller mindre betyder mild, 4-10 betyder måttlig och 11 eller högre betyder allvarlig sjukdom.

baslinje och behandlingsslut (22 veckor)
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: 22 veckor
Skala 1-10, 1 är minsta smärta, 10 är mest smärta
22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

3
Prenumerera