- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05927948
Avaliação da Segurança e Eficácia do Tratamento Laight®-Therapy em Indivíduos com Hidradenite Supurativa
A hidradenite supurativa (HS) é uma condição debilitante e crônica caracterizada por episódios recorrentes de inflamação associados à formação de abscessos, nódulos inflamatórios, dor e drenagem, culminando finalmente na formação de cicatrizes na doença moderada a grave.1 A HS afeta mais mulheres do que homens em uma proporção de aproximadamente 3:1, e o início da doença é tipicamente após a puberdade.2 As axilas, mamas, virilhas, nádegas e abdome inferior são regiões intertriginosas comuns que são afetadas pela HS, e impactos significativos na qualidade de vida são relatados na literatura.1 O sistema de Hurley Staging é comumente utilizado para classificar a gravidade da hidradenite supurativa de um paciente. A doença do estágio 1 consiste em um ou mais abscessos sem formação de trato sinusal ou cicatriz. A doença em estágio 2 envolve um ou mais abscessos recorrentes amplamente separados, com formação de um trato sinusal e/ou cicatrização. O estágio 3 envolve múltiplos tratos sinusais interconectados e/ou abscessos em uma área anatômica.
Estudos histológicos de HS sugerem que a hiperceratose e obstrução folicular é o evento primário na patogênese. Posteriormente, há ruptura do infundíbulo folicular e consequente cascata inflamatória. Apesar dos episódios recorrentes de drenagem purulenta, as bactérias não parecem desempenhar um papel primário na patogênese.3 O repertório tradicional de opções de tratamento para HS pode ser dividido em opções médicas e cirúrgicas, porém atualmente não há cura para HS e os tratamentos focam no controle sintomático. Os tratamentos médicos, incluindo antibióticos tópicos e sistêmicos, agentes hormonais e medicamentos biológicos podem controlar os sintomas com sucesso, no entanto, a descontinuação de muitos deles está associada a recaídas nos sintomas da doença.4,5 Por outro lado, as intervenções cirúrgicas, como a excisão cirúrgica tradicional realizada em uma sala de cirurgia ou a excisão a laser de dióxido de carbono realizada sob anestesia local em ambiente ambulatorial, podem induzir o controle dos sintomas a longo prazo, mas podem não ser apropriadas para todos os pacientes, considerando o risco de anestesia geral, alta custo de internações hospitalares e processo de cicatrização complicado para procedimentos que cicatrizam por segunda intenção.6 Apesar das inúmeras opções de tratamento para HS, são necessárias opções de tratamento eficazes e não invasivas que resultem em remissão a longo prazo da doença para atender às necessidades dos pacientes com HS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos recebem tratamento a cada 2 semanas por um total de 22 semanas, 10 tratamentos. O lado do tratamento do sujeito será randomizado por meio de atribuições geradas por computador.
A ultrassonografia será utilizada para avaliar abscessos, nódulos e tratos sinusais a critério do investigador. As medidas de resultados relatados pelo paciente incluem DLQI e Dor VAS. As medidas de resultado relatadas pelo médico incluem: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging e HiSCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Systems- New Center One
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Ter um diagnóstico de Hurley estágio I ou II HS.
- Os pacientes devem ter HS bilateral na axila, virilha ou mama.
- Doença de Hurley estágio 1 ou 2 nas axilas, virilhas ou localizações inframamárias.
- Pelo menos 2 lesões clinicamente observáveis na axila, virilha ou mama.
- Ser capaz de entender os requisitos do estudo, os riscos envolvidos e ser capaz de assinar o termo de consentimento informado.
- Concorde em seguir e passar por todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico de HS em axila ou virilha.
- Tatuagens localizadas nos locais de tratamento propostos.
- Implantes metálicos de áreas de tratamento pretendidas.
- História de acne conglobata.
- Uso concomitante de antibióticos da classe das tetraciclinas ou retinóides orais ou tópicos (permitido com período de washout de 14 dias).
- Uso concomitante de medicamentos biológicos (período de washout de 6 meses).
- Uso concomitante de outros tratamentos tópicos de HS nos locais de tratamento pretendidos (período de washout de 14 dias), exceto peróxido de benzoíla tópico ou gel ou loção tópica de clindamicina.
- Histórico de melanoma.
- Câncer de pele ativo na área de tratamento proposta (não melanoma nos últimos 6 meses).
- Depilação a laser Nd:YAG atual para tratamento de HS na área de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Este é um estudo de corpo dividido.
Os pacientes servirão como seu próprio controle.
O lado que recebe a terapia com Laight será randomizado.
Por exemplo, se o paciente receber a terapia Laight à direita, o controle será à esquerda.
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A terapia Laight é um método não invasivo de tratamento para HS e acne desenvolvido na Alemanha, que utiliza uma combinação de radiofrequência e exposição intensa à luz pulsada.
Três passadas do aparelho, todas acopladas à radiofrequência, são utilizadas na área de tratamento proposta.
A primeira passagem abrange comprimentos de onda entre 420 nm e 1200 nm, a segunda entre 510 nm e 1200 nm e a terceira passagem entre 690 nm e 1200 nm.
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Sem intervenção: Ao controle
Este é um estudo de corpo dividido.
Os pacientes servirão como seu próprio controle.
O lado de controle do corpo será randomizado.
Por exemplo, se o paciente receber a terapia Laight à direita, o controle será à esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Palco Hurley
Prazo: 22 semanas
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Classificação da gravidade da HS O local do tratamento do participante será avaliado usando a escala de Hurley Staging Estágio I (Leve) Nódulo inflamatório ou formação de abscesso, único ou múltiplo, sem tratos sinusais e cicatrizes Estágio II (Moderado) Abscessos e nódulos recorrentes com formação de tratos sinusais ou cicatrizes : lesões únicas ou múltiplas amplamente separadas Estágio III (Grave) Envolvimento difuso ou quase difuso com múltiplos tratos sinusais interconectados, cicatrizes e abscessos em toda a área
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22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resposta clínica de hidradenite supurativa
Prazo: linha de base e final do tratamento (22 semanas)
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Avaliação da gravidade e atividade da hidradenite supurativa com meta de redução de 50% na contagem de AN (nódulo de abscesso) HiSCR:
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linha de base e final do tratamento (22 semanas)
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: linha de base e final do tratamento (22 semanas)
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paciente relatou medida de resultado da avaliação da qualidade de vida Pontuação DLQI PONTUAÇÃO A pontuação de cada questão é a seguinte: Muito, pontuou 3 Muito pontuou, 2 Pouquíssimo pontuou, 1 Nada pontuou, 0 Nada relevante pontuou, 0 Questão 7, 'impediu trabalhar ou estudar', pontuou 3 O DLQI é calculado somando a pontuação de cada questão resultante no máximo 30 e no mínimo 0. Quanto maior o escore, mais a qualidade de vida fica prejudicada. INTERPRETAÇÃO DA PONTUAÇÃO DLQI 0 - 1 nenhum efeito na vida do paciente 2 - 5 pequeno efeito na vida do paciente 6 - 10 efeito moderado na vida do paciente 11 - 20 efeito muito grande na vida do paciente 21 - 30 efeito extremamente grande na vida do paciente |
linha de base e final do tratamento (22 semanas)
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Hidradenite supurativa avaliação global do médico
Prazo: linha de base e final do tratamento (22 semanas)
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avaliação global do médico da gravidade da HS HS PGA Clear 0 abscessos, 0 fístulas drenantes, 0 nódulos inflamatórios e 0 nódulos não inflamatórios Mínimo 0 abscessos, 0 fístulas drenantes, 0 nódulos inflamatórios e presença de nódulos não inflamatórios Leve 0 abscessos, 0 fístulas drenantes, 1-4 nódulos inflamatórios Ou 1 abscesso ou fístula drenante e nódulos inflamatórios Moderado 0 abscessos, 0 fístulas drenantes e ≥ 5 nódulos inflamatórios Ou 1 abscesso ou fístula drenante e ≥ 1 nódulo inflamatório Ou 2-5 abscessos ou fístulas drenantes e < 10 nódulos inflamatórios Grave 2-5 abscessos ou fístulas de drenagem e ≥ 10 nódulos inflamatórios Muito grave > 5 abscessos ou fístulas de drenagem |
linha de base e final do tratamento (22 semanas)
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Pontuação Internacional de Gravidade HS
Prazo: linha de base e final do tratamento (22 semanas)
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pontuação de gravidade IHS4 (pontos)= Número de nódulos x 1 + Número de abscessos x 2 + Número de túneis de drenagem (fístulas/seios da face) x 4 Uma pontuação total de 3 ou menos significa doença leve, 4-10 significa moderada e 11 ou mais significa doença grave. |
linha de base e final do tratamento (22 semanas)
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 22 semanas
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Escala de 1 a 10, sendo 1 a menor quantidade de dor, 10 sendo a maior quantidade de dor
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Wilden S, Friis M, Tuettenberg A, Staubach-Renz P, Wegner J, Grabbe S, von Stebut E. Combined treatment of hidradenitis suppurativa with intense pulsed light (IPL) and radiofrequency (RF). J Dermatolog Treat. 2021 Aug;32(5):530-537. doi: 10.1080/09546634.2019.1677842. Epub 2019 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB11922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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