- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05927948
Evaluering av sikkerheten og effekten av Laight®-terapibehandling hos pasienter med Hidradenitis Suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) er en svekkende og kronisk tilstand preget av tilbakevendende episoder med betennelse assosiert med dannelse av abscesser, inflammatoriske knuter, smerte og drenering som til slutt kulminerer med arrdannelse ved moderat til alvorlig sykdom.1 HS rammer flere kvinner enn menn i et forhold på omtrent 3:1, og sykdomsutbruddet er typisk etter puberteten.2 Akselene, brystene, lysken, baken og nedre del av magen er vanlige intertriginøse regioner som er påvirket av HS, og betydelig innvirkning på livskvalitet er rapportert i litteraturen.1 Hurley Staging-systemet brukes ofte til å klassifisere alvorlighetsgraden av en pasients hidradenitis suppurativa. Fase 1 sykdom består av en eller flere abscesser uten bihuledannelse eller arrdannelse. Fase 2 sykdom involverer en eller flere vidt adskilte tilbakevendende abscesser, med dannelse av en bihulekanal og/eller arrdannelse. Trinn 3 involverer flere sammenkoblede bihulekanaler og/eller abscesser gjennom et anatomisk område.
Histologiske studier av HS antyder at follikulær hyperkeratose og obstruksjon er den primære hendelsen i patogenesen. Deretter er det ruptur av follikulær infundibulum og en resulterende inflammatorisk kaskade. Til tross for tilbakevendende episoder med purulent drenering, ser det ikke ut til at bakterier spiller en primær rolle i patogenesen.3 Det tradisjonelle repertoaret av behandlingsalternativer for HS kan deles inn i medisinske og kirurgiske alternativer, men det finnes foreløpig ingen kur for HS og behandlinger fokuserer på symptomatisk kontroll. Medisinske behandlinger, inkludert aktuelle og systemiske antibiotika, hormonelle midler og biologiske medisiner, kan lykkes med å kontrollere symptomene, men seponering av mange av disse er assosiert med tilbakefall av sykdomssymptomer.4,5 Motsatt kan kirurgiske inngrep som tradisjonell kirurgisk eksisjon utført i en operasjonsstue, eller karbondioksidlasereksisjon utført under lokalbedøvelse i poliklinisk setting indusere langsiktig symptomkontroll, men er kanskje ikke hensiktsmessig for alle pasienter som vurderer risikoen for generell anestesi, høy kostnader ved innleggelser på sykehus, og tungvint helbredelsesprosess for prosedyrer som helbredes ved sekundær intensjon.6 Til tross for mange behandlingsalternativer for HS, er effektive og ikke-invasive behandlingsalternativer som resulterer i langsiktig remisjon av sykdom nødvendig for å møte behovene til HS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene får behandling hver 2. uke i totalt 22 uker, 10 behandlinger. Fagbehandlingssiden vil bli randomisert via datagenererte oppgaver.
Ultralydavbildning vil bli brukt for å vurdere abscesser, knuter og bihulekanaler etter etterforskers skjønn. Pasientrapporterte utfallsmål inkluderer DLQI og Pain VAS. Legerapporterte utfallsmål inkluderer: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging og HiSCR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital Systems- New Center One
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær minst 18 år gammel.
- Har en diagnose av Hurley stadium I eller II HS.
- Pasienter må ha bilateral HS i aksillen, lysken eller brystet.
- Hurley stadium 1 eller 2 sykdom i enten aksillene, lysken eller inframammare steder.
- Minst 2 klinisk observerbare lesjoner i aksillen, lysken eller brystet.
- Kunne forstå kravene til studien, risikoene involvert, og kunne signere skjemaet for informert samtykke.
- Godta å følge og gjennomgå alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnose av HS i aksill eller lyske.
- Tatoveringer plassert på foreslåtte behandlingssteder.
- Metallimplantater av tiltenkte behandlingsområder.
- Historie om akne conglobata.
- Samtidig bruk av antibiotika i tetracyklinklassen eller orale eller aktuelle retinoider (tillatt med 14 dagers utvaskingsperiode).
- Samtidig bruk av biologiske medisiner (6 måneders utvaskingsperiode).
- Samtidig bruk av andre topiske behandlinger av HS på tiltenkte behandlingssteder (14-dagers utvaskingsperiode), bortsett fra topisk benzoylperoksid eller lokal klindamycingel eller lotion.
- Historie om melanom.
- Aktiv hudkreft i det foreslåtte behandlingsområdet (ikke-melanom de siste 6 månedene).
- Nåværende Nd:YAG laser hårfjerning for HS behandling i studieområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Dette er en delt kroppsstudie.
Pasientene vil fungere som deres egen kontroll.
Siden som mottar Laight-terapi vil bli randomisert.
For eksempel, hvis pasienten mottar Laight-terapi til høyre, vil kontrollen være venstre.
|
Lysterapi er en ikke-invasiv behandlingsmetode for HS og akne utviklet i Tyskland som bruker en kombinasjon av radiofrekvens og intens pulserende lyseksponering.
Tre passeringer av enheten, alle kombinert med radiofrekvens, brukes i det foreslåtte behandlingsområdet.
Den første passeringen omfatter bølgelengder mellom 420 nm og 1200 nm, den andre mellom 510 nm og 1200 nm, og den tredje passeringen mellom 690 nm og 1200 nm.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Dette er en delt kroppsstudie.
Pasientene vil fungere som deres egen kontroll.
Kontrollsiden av kroppen vil bli randomisert.
For eksempel, hvis pasienten mottar Laight-terapi til høyre, vil kontrollen være venstre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurley Stage
Tidsramme: 22 uker
|
Klassifisering av HS-alvorlighetsgrad Deltakerens behandlingssted vil bli vurdert ved å bruke Hurley Staging-skalaen Stage I (Mild) Inflammatorisk knute- eller abscessdannelse, enkelt eller multippel, uten bihulekanaler og arrdannelse Stage II (Moderat) Tilbakevendende abscesser og knuter med sinuskanaldannelse eller arrdannelse : enkelt eller flere vidt adskilte lesjoner Stadium III (alvorlig) Diffus eller nesten diffus involvering med flere sammenkoblede bihulekanaler, arrdannelse og abscesser over hele området
|
22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score
Tidsramme: baseline og behandlingsslutt (22 uker)
|
Alvorlighet og aktivitet av hidradenitis suppurativa vurdering med et mål om å nå en 50 % reduksjon i AN (abscess nodule) teller HiSCR:
|
baseline og behandlingsslutt (22 uker)
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: baseline og behandlingsslutt (22 uker)
|
pasientrapportert resultatmål for livskvalitetsvurdering DLQI Scoring SCORING Poengsummen for hvert spørsmål er som følger: Veldig mye, scoret 3 Mye scoret, 2 Lite scoret, 1 Ikke i det hele tatt scoret, 0 Ikke relevant scoret, 0 Spørsmål 7, 'forhindret arbeid eller studier', scoret 3 DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten. DLQI SCORE TOLKNING 0 - 1 ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv 2 - 5 liten effekt på pasientens liv 6 - 10 moderat effekt på pasientens liv 11 - 20 svært stor effekt på pasientens liv 21 - 30 ekstremt stor effekt på pasientens liv |
baseline og behandlingsslutt (22 uker)
|
|
Hidradenitis suppurativa lege global vurdering
Tidsramme: baseline og behandlingsslutt (22 uker)
|
lege global vurdering av HS alvorlighetsgrad HS PGA Clear 0 abscesser, 0 drenerende fistler, 0 inflammatoriske knuter og 0 ikke-inflammatoriske knuter Minimum 0 abscesser, 0 drenerende fistler, 0 inflammatoriske knuter og tilstedeværelse av ikke-inflammatoriske knuter Milde 0 abscesser, 0 drenerende fistler, 1-4 inflammatoriske knuter eller 1 abscess eller drenerende fistel og inflammatoriske knuter Moderat 0 abscesser, 0 drenerende fistler og ≥ 5 inflammatoriske knuter eller 1 abscess eller drenerende fistel og ≥ 1 inflammatorisk knute eller 2-5 abscesser eller drenerende fistler og < 10 inflammatoriske knuter Alvorlige 2-5 abscesser eller drenerende fistler og ≥ 10 inflammatoriske knuter Svært alvorlige >5 abscesser eller drenerende fistler |
baseline og behandlingsslutt (22 uker)
|
|
Internasjonal HS-alvorlighetspoeng
Tidsramme: baseline og behandlingsslutt (22 uker)
|
alvorlighetsscoring IHS4 (poeng)= Antall knuter x 1 + Antall abscesser x 2 + Antall dreneringstunneler (fistler/bihuler) x 4 En totalscore på 3 eller mindre betyr mild, 4-10 betyr moderat og 11 eller høyere betyr alvorlig sykdom. |
baseline og behandlingsslutt (22 uker)
|
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 22 uker
|
Skala fra 1-10, 1 er minst smerte, 10 er mest smerte
|
22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Wilden S, Friis M, Tuettenberg A, Staubach-Renz P, Wegner J, Grabbe S, von Stebut E. Combined treatment of hidradenitis suppurativa with intense pulsed light (IPL) and radiofrequency (RF). J Dermatolog Treat. 2021 Aug;32(5):530-537. doi: 10.1080/09546634.2019.1677842. Epub 2019 Oct 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB11922
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .