Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av Laight®-terapibehandling hos pasienter med Hidradenitis Suppurativa

7. oktober 2024 oppdatert av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Hidradenitis suppurativa (HS) er en svekkende og kronisk tilstand preget av tilbakevendende episoder med betennelse assosiert med dannelse av abscesser, inflammatoriske knuter, smerte og drenering som til slutt kulminerer med arrdannelse ved moderat til alvorlig sykdom.1 HS rammer flere kvinner enn menn i et forhold på omtrent 3:1, og sykdomsutbruddet er typisk etter puberteten.2 Akselene, brystene, lysken, baken og nedre del av magen er vanlige intertriginøse regioner som er påvirket av HS, og betydelig innvirkning på livskvalitet er rapportert i litteraturen.1 Hurley Staging-systemet brukes ofte til å klassifisere alvorlighetsgraden av en pasients hidradenitis suppurativa. Fase 1 sykdom består av en eller flere abscesser uten bihuledannelse eller arrdannelse. Fase 2 sykdom involverer en eller flere vidt adskilte tilbakevendende abscesser, med dannelse av en bihulekanal og/eller arrdannelse. Trinn 3 involverer flere sammenkoblede bihulekanaler og/eller abscesser gjennom et anatomisk område.

Histologiske studier av HS antyder at follikulær hyperkeratose og obstruksjon er den primære hendelsen i patogenesen. Deretter er det ruptur av follikulær infundibulum og en resulterende inflammatorisk kaskade. Til tross for tilbakevendende episoder med purulent drenering, ser det ikke ut til at bakterier spiller en primær rolle i patogenesen.3 Det tradisjonelle repertoaret av behandlingsalternativer for HS kan deles inn i medisinske og kirurgiske alternativer, men det finnes foreløpig ingen kur for HS og behandlinger fokuserer på symptomatisk kontroll. Medisinske behandlinger, inkludert aktuelle og systemiske antibiotika, hormonelle midler og biologiske medisiner, kan lykkes med å kontrollere symptomene, men seponering av mange av disse er assosiert med tilbakefall av sykdomssymptomer.4,5 Motsatt kan kirurgiske inngrep som tradisjonell kirurgisk eksisjon utført i en operasjonsstue, eller karbondioksidlasereksisjon utført under lokalbedøvelse i poliklinisk setting indusere langsiktig symptomkontroll, men er kanskje ikke hensiktsmessig for alle pasienter som vurderer risikoen for generell anestesi, høy kostnader ved innleggelser på sykehus, og tungvint helbredelsesprosess for prosedyrer som helbredes ved sekundær intensjon.6 Til tross for mange behandlingsalternativer for HS, er effektive og ikke-invasive behandlingsalternativer som resulterer i langsiktig remisjon av sykdom nødvendig for å møte behovene til HS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene får behandling hver 2. uke i totalt 22 uker, 10 behandlinger. Fagbehandlingssiden vil bli randomisert via datagenererte oppgaver.

Ultralydavbildning vil bli brukt for å vurdere abscesser, knuter og bihulekanaler etter etterforskers skjønn. Pasientrapporterte utfallsmål inkluderer DLQI og Pain VAS. Legerapporterte utfallsmål inkluderer: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging og HiSCR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Systems- New Center One

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær minst 18 år gammel.
  2. Har en diagnose av Hurley stadium I eller II HS.
  3. Pasienter må ha bilateral HS i aksillen, lysken eller brystet.
  4. Hurley stadium 1 eller 2 sykdom i enten aksillene, lysken eller inframammare steder.
  5. Minst 2 klinisk observerbare lesjoner i aksillen, lysken eller brystet.
  6. Kunne forstå kravene til studien, risikoene involvert, og kunne signere skjemaet for informert samtykke.
  7. Godta å følge og gjennomgå alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen diagnose av HS i aksill eller lyske.
  2. Tatoveringer plassert på foreslåtte behandlingssteder.
  3. Metallimplantater av tiltenkte behandlingsområder.
  4. Historie om akne conglobata.
  5. Samtidig bruk av antibiotika i tetracyklinklassen eller orale eller aktuelle retinoider (tillatt med 14 dagers utvaskingsperiode).
  6. Samtidig bruk av biologiske medisiner (6 måneders utvaskingsperiode).
  7. Samtidig bruk av andre topiske behandlinger av HS på tiltenkte behandlingssteder (14-dagers utvaskingsperiode), bortsett fra topisk benzoylperoksid eller lokal klindamycingel eller lotion.
  8. Historie om melanom.
  9. Aktiv hudkreft i det foreslåtte behandlingsområdet (ikke-melanom de siste 6 månedene).
  10. Nåværende Nd:YAG laser hårfjerning for HS behandling i studieområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Dette er en delt kroppsstudie. Pasientene vil fungere som deres egen kontroll. Siden som mottar Laight-terapi vil bli randomisert. For eksempel, hvis pasienten mottar Laight-terapi til høyre, vil kontrollen være venstre.
Lysterapi er en ikke-invasiv behandlingsmetode for HS og akne utviklet i Tyskland som bruker en kombinasjon av radiofrekvens og intens pulserende lyseksponering. Tre passeringer av enheten, alle kombinert med radiofrekvens, brukes i det foreslåtte behandlingsområdet. Den første passeringen omfatter bølgelengder mellom 420 nm og 1200 nm, den andre mellom 510 nm og 1200 nm, og den tredje passeringen mellom 690 nm og 1200 nm.
Ingen inngripen: Kontroll
Dette er en delt kroppsstudie. Pasientene vil fungere som deres egen kontroll. Kontrollsiden av kroppen vil bli randomisert. For eksempel, hvis pasienten mottar Laight-terapi til høyre, vil kontrollen være venstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hurley Stage
Tidsramme: 22 uker
Klassifisering av HS-alvorlighetsgrad Deltakerens behandlingssted vil bli vurdert ved å bruke Hurley Staging-skalaen Stage I (Mild) Inflammatorisk knute- eller abscessdannelse, enkelt eller multippel, uten bihulekanaler og arrdannelse Stage II (Moderat) Tilbakevendende abscesser og knuter med sinuskanaldannelse eller arrdannelse : enkelt eller flere vidt adskilte lesjoner Stadium III (alvorlig) Diffus eller nesten diffus involvering med flere sammenkoblede bihulekanaler, arrdannelse og abscesser over hele området
22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score
Tidsramme: baseline og behandlingsslutt (22 uker)

Alvorlighet og aktivitet av hidradenitis suppurativa vurdering med et mål om å nå en 50 % reduksjon i AN (abscess nodule) teller

HiSCR:

  • Abscesser: fluktuerende, med eller uten drenering, ømme eller smertefulle
  • Inflammatoriske knuter: ømme, erytematøse, pyogene granulomlesjon
  • Drenerende fistler: bihulekanaler, med kommunikasjon til hudoverflaten, drenering av purulent væske

    • Definisjon

  • AN (abcess nodule) Count= Abscess og inflammatorisk nodule count
  • Minst 50 % reduksjon i AN-antall
  • Ingen økning i antall abscesser
  • Ingen økning i antall drenerende fistler fra baseline
baseline og behandlingsslutt (22 uker)
Dermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: baseline og behandlingsslutt (22 uker)

pasientrapportert resultatmål for livskvalitetsvurdering

DLQI Scoring SCORING

Poengsummen for hvert spørsmål er som følger:

Veldig mye, scoret 3 Mye scoret, 2 Lite scoret, 1 Ikke i det hele tatt scoret, 0 Ikke relevant scoret, 0 Spørsmål 7, 'forhindret arbeid eller studier', scoret 3 DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.

DLQI SCORE TOLKNING 0 - 1 ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv 2 - 5 liten effekt på pasientens liv 6 - 10 moderat effekt på pasientens liv 11 - 20 svært stor effekt på pasientens liv 21 - 30 ekstremt stor effekt på pasientens liv

baseline og behandlingsslutt (22 uker)
Hidradenitis suppurativa lege global vurdering
Tidsramme: baseline og behandlingsslutt (22 uker)

lege global vurdering av HS alvorlighetsgrad

HS PGA Clear 0 abscesser, 0 drenerende fistler, 0 inflammatoriske knuter og 0 ikke-inflammatoriske knuter

Minimum 0 abscesser, 0 drenerende fistler, 0 inflammatoriske knuter og tilstedeværelse av ikke-inflammatoriske knuter

Milde 0 abscesser, 0 drenerende fistler, 1-4 inflammatoriske knuter eller 1 abscess eller drenerende fistel og inflammatoriske knuter

Moderat 0 abscesser, 0 drenerende fistler og ≥ 5 inflammatoriske knuter eller 1 abscess eller drenerende fistel og ≥ 1 inflammatorisk knute eller 2-5 abscesser eller drenerende fistler og < 10 inflammatoriske knuter

Alvorlige 2-5 abscesser eller drenerende fistler og ≥ 10 inflammatoriske knuter Svært alvorlige >5 abscesser eller drenerende fistler

baseline og behandlingsslutt (22 uker)
Internasjonal HS-alvorlighetspoeng
Tidsramme: baseline og behandlingsslutt (22 uker)

alvorlighetsscoring

IHS4 (poeng)= Antall knuter x 1 + Antall abscesser x 2 + Antall dreneringstunneler (fistler/bihuler) x 4

En totalscore på 3 eller mindre betyr mild, 4-10 betyr moderat og 11 eller høyere betyr alvorlig sykdom.

baseline og behandlingsslutt (22 uker)
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 22 uker
Skala fra 1-10, 1 er minst smerte, 10 er mest smerte
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere