- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05927948
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby Laight®-Therapy u subjektů s Hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) je vysilující a chronický stav charakterizovaný opakujícími se epizodami zánětu spojenými s tvorbou abscesů, zánětlivých uzlů, bolestí a drenáží, které nakonec vyvrcholí tvorbou jizev u středně těžkého až těžkého onemocnění.1 HS postihuje více žen než mužů v poměru přibližně 3:1 a nástup onemocnění je typicky po pubertě.2 Axily, prsa, třísla, hýždě a spodní část břicha jsou běžné intertriginózní oblasti, které jsou postiženy HS a v literatuře se uvádí významný dopad na kvalitu života.1 Systém Hurley Staging se běžně používá ke klasifikaci závažnosti pacientovy hidradenitis suppurativa. Onemocnění stadia 1 sestává z jednoho nebo více abscesů bez tvorby sinusového traktu nebo zjizvení. Onemocnění stadia 2 zahrnuje jeden nebo více široce oddělených recidivujících abscesů s tvorbou sinusového traktu a/nebo zjizvením. Fáze 3 zahrnuje mnohočetné propojené sinusové dráhy a/nebo abscesy v celé anatomické oblasti.
Histologické studie HS naznačují, že folikulární hyperkeratóza a obstrukce jsou primární událostí v patogenezi. Následně dochází k ruptuře folikulárního infundibula a z toho plynoucí zánětlivé kaskády. Navzdory opakujícím se epizodám purulentní drenáže se nezdá, že by bakterie hrály primární roli v patogenezi.3 Tradiční repertoár možností léčby HS lze rozdělit na možnosti lékařské a chirurgické, avšak v současné době neexistuje lék na HS a léčba se zaměřuje na symptomatickou kontrolu. Medikamentózní léčba včetně lokálních a systémových antibiotik, hormonálních látek a biologických léků může úspěšně kontrolovat symptomy, avšak přerušení mnoha z nich je spojeno s recidivami symptomů onemocnění.4,5 Naopak chirurgické zákroky, jako je tradiční chirurgická excize prováděná na operačním sále, nebo excize oxidem uhličitým laserem prováděná v lokální anestezii v ambulantním prostředí, mohou vyvolat dlouhodobou kontrolu symptomů, ale nemusí být vhodné pro všechny pacienty s ohledem na riziko celkové anestezie, vysoké náklady na hospitalizaci na lůžku a těžkopádný proces hojení u procedur, které se hojí sekundárním záměrem.6 Navzdory četným možnostem léčby HS jsou k uspokojení potřeb pacientů s HS zapotřebí účinné a neinvazivní možnosti léčby, které vedou k dlouhodobé remisi onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty dostávají léčbu každé 2 týdny po dobu celkem 22 týdnů, 10 ošetření. Strana léčby subjektu bude randomizována pomocí počítačem generovaných úkolů.
Ultrazvukové zobrazování bude použito k posouzení abscesů, uzlů a sinusových cest podle uvážení zkoušejícího. Výsledky hlášené pacienty zahrnují DLQI a Pain VAS. Výsledky hlášené lékařem zahrnují: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging a HiSCR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital Systems- New Center One
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let.
- Mějte diagnózu Hurleyova stádia I nebo II HS.
- Pacienti musí mít bilaterální HS v axile, tříslech nebo prsu.
- Hurleyova choroba stadia 1 nebo 2 buď v podpaží, v tříslech nebo v intramamárních oblastech.
- Alespoň 2 klinicky pozorovatelné léze v axile, tříslech nebo prsu.
- Být schopen porozumět požadavkům studie, souvisejícím rizikům a být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Žádná diagnóza HS v podpaží ani v tříslech.
- Tetování umístěné na navrhovaných místech ošetření.
- Kovové implantáty určených oblastí ošetření.
- Historie akné conglobata.
- Současné užívání antibiotik ze skupiny tetracyklinů nebo perorálních nebo topických retinoidů (povoleno se 14denním vymývacím obdobím).
- Současné užívání biologických léků (6měsíční vymývací období).
- Současné použití jiné topické léčby HS v zamýšlených léčebných místech (14denní vymývací období), s výjimkou topického benzoylperoxidu nebo topického klindamycinového gelu nebo lotionu.
- Historie melanomu.
- Aktivní rakovina kůže v navrhované oblasti léčby (nemelanom v posledních 6 měsících).
- Aktuální Nd:YAG laserová epilace pro HS léčbu ve studované oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Toto je studie rozděleného těla.
Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.
Strana, která dostává terapii Laight, bude randomizována.
Pokud například pacient dostává terapii Laight napravo, pak kontrola bude vlevo.
|
Laight therapy je neinvazivní metoda léčby HS a akné vyvinutá v Německu, která využívá kombinaci radiofrekvence a intenzivního pulzního světla.
V navrhované oblasti ošetření se používají tři průchody přístrojem, všechny spojené s radiofrekvencí.
První průchod zahrnuje vlnové délky mezi 420 nm a 1200 nm, druhý mezi 510 nm a 1200 nm a třetí průchod mezi 690 nm a 1200 nm.
|
Žádný zásah: Řízení
Toto je studie rozděleného těla.
Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.
Kontrolní strana těla bude randomizována.
Pokud například pacient dostává terapii Laight napravo, pak kontrola bude vlevo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hurley stage
Časové okno: 22 týdnů
|
Klasifikace závažnosti HS Místo léčby účastníka bude posouzeno pomocí stupnice Hurley Staging Stage I (mírná) Zánětlivá tvorba uzlíků nebo abscesů, jednotlivá nebo vícečetná, bez sinusových cest a jizev Stádium II (střední) Recidivující abscesy a uzliny s tvorbou sinusového traktu nebo zjizvením : jedna nebo více široce oddělených lézí Stádium III (závažné) Difuzní nebo téměř difúzní postižení s více vzájemně propojenými sinusovými trakty, jizvami a abscesy v celé oblasti
|
22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre klinické odezvy Hidradenitis Suppurativa
Časové okno: výchozí a konec léčby (22 týdnů)
|
Hodnocení závažnosti a aktivity hidradenitis suppurativa s cílem dosáhnout 50% snížení počtu AN (abscesního uzlu) HiSCR:
|
výchozí a konec léčby (22 týdnů)
|
Dermatologický index kvality života
Časové okno: výchozí a konec léčby (22 týdnů)
|
pacientem hlášená výsledná míra hodnocení kvality života Bodování DLQI SKOROVÁNÍ Hodnocení každé otázky je následující: Velmi dobré, skórováno 3 Hodně skórováno, 2 Málo skórováno, 1 Vůbec neskórováno, 0 Nerelevantní skórováno, 0 Otázka 7, „bránění v práci nebo studiu“, skórováno 3 DLQI se vypočítá sečtením skóre každé výsledné otázky maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. INTERPRETACE SKÓRU DLQI 0 - 1 žádný vliv na život pacienta 2 - 5 malý vliv na život pacienta 6 - 10 střední vliv na život pacienta 11 - 20 velmi velký vliv na život pacienta 21 - 30 extrémně velký vliv na život pacienta |
výchozí a konec léčby (22 týdnů)
|
Globální hodnocení lékaře Hidradenitis suppurativa
Časové okno: výchozí a konec léčby (22 týdnů)
|
Lékař globální hodnocení závažnosti HS HS PGA Clear 0 abscesů, 0 drenážních píštělí, 0 zánětlivých uzlů a 0 nezánětlivých uzlů Minimálně 0 abscesů, 0 drenážních píštělí, 0 zánětlivých uzlů a přítomnost nezánětlivých uzlů Mírné 0 abscesů, 0 drenážních píštělí, 1-4 zánětlivé uzliny Nebo 1 absces nebo drenážní píštěl a zánětlivé uzliny Střední 0 abscesů, 0 drenážních píštělí a ≥ 5 zánětlivých uzlů Nebo 1 absces nebo drenážní píštěl a ≥ 1 zánětlivý uzel Nebo 2-5 abscesů nebo drenážních píštělí a < 10 zánětlivých uzlů Těžké 2-5 abscesů nebo drenážních píštělí a ≥ 10 zánětlivých uzlů Velmi závažné >5 abscesů nebo drenážních píštělí |
výchozí a konec léčby (22 týdnů)
|
Mezinárodní hodnocení závažnosti HS
Časové okno: výchozí a konec léčby (22 týdnů)
|
hodnocení závažnosti IHS4 (body)= Počet uzlů x 1 + Počet abscesů x 2 + Počet drenážních tunelů (píštěle/sinusy) x 4 Celkové skóre 3 nebo méně znamená mírné onemocnění, 4-10 znamená střední a 11 nebo vyšší znamená závažné onemocnění. |
výchozí a konec léčby (22 týdnů)
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 22 týdnů
|
Stupnice 1-10, 1 je nejmenší množství bolesti, 10 je největší množství bolesti
|
22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Wilden S, Friis M, Tuettenberg A, Staubach-Renz P, Wegner J, Grabbe S, von Stebut E. Combined treatment of hidradenitis suppurativa with intense pulsed light (IPL) and radiofrequency (RF). J Dermatolog Treat. 2021 Aug;32(5):530-537. doi: 10.1080/09546634.2019.1677842. Epub 2019 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB11922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hidradenitis suppurativa
-
Yale UniversityZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis suppurativa \(HS\)Spojené státy
-
Boehringer IngelheimNábor
-
Incyte CorporationNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Kanada, Bulharsko, Itálie, Španělsko, Německo, Polsko, Francie, Austrálie, Dánsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýHidradenitis suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoHidradenitis suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.DokončenoHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Bulharsko, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Holandsko, Polsko
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Incyte CorporationNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Kanada, Česko, Španělsko, Německo, Polsko, Holandsko, Belgie, Francie, Řecko, Japonsko, Rakousko
-
Wake Forest University Health SciencesAktivní, ne nábor
-
Incyte CorporationNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Německo, Polsko, Španělsko, Austrálie, Dánsko, Francie, Spojené království, Japonsko, Bulharsko, Holandsko, Česko, Řecko, Itálie