Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby Laight®-Therapy u subjektů s Hidradenitis suppurativa

28. června 2023 aktualizováno: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Hidradenitis suppurativa (HS) je vysilující a chronický stav charakterizovaný opakujícími se epizodami zánětu spojenými s tvorbou abscesů, zánětlivých uzlů, bolestí a drenáží, které nakonec vyvrcholí tvorbou jizev u středně těžkého až těžkého onemocnění.1 HS postihuje více žen než mužů v poměru přibližně 3:1 a nástup onemocnění je typicky po pubertě.2 Axily, prsa, třísla, hýždě a spodní část břicha jsou běžné intertriginózní oblasti, které jsou postiženy HS a v literatuře se uvádí významný dopad na kvalitu života.1 Systém Hurley Staging se běžně používá ke klasifikaci závažnosti pacientovy hidradenitis suppurativa. Onemocnění stadia 1 sestává z jednoho nebo více abscesů bez tvorby sinusového traktu nebo zjizvení. Onemocnění stadia 2 zahrnuje jeden nebo více široce oddělených recidivujících abscesů s tvorbou sinusového traktu a/nebo zjizvením. Fáze 3 zahrnuje mnohočetné propojené sinusové dráhy a/nebo abscesy v celé anatomické oblasti.

Histologické studie HS naznačují, že folikulární hyperkeratóza a obstrukce jsou primární událostí v patogenezi. Následně dochází k ruptuře folikulárního infundibula a z toho plynoucí zánětlivé kaskády. Navzdory opakujícím se epizodám purulentní drenáže se nezdá, že by bakterie hrály primární roli v patogenezi.3 Tradiční repertoár možností léčby HS lze rozdělit na možnosti lékařské a chirurgické, avšak v současné době neexistuje lék na HS a léčba se zaměřuje na symptomatickou kontrolu. Medikamentózní léčba včetně lokálních a systémových antibiotik, hormonálních látek a biologických léků může úspěšně kontrolovat symptomy, avšak přerušení mnoha z nich je spojeno s recidivami symptomů onemocnění.4,5 Naopak chirurgické zákroky, jako je tradiční chirurgická excize prováděná na operačním sále, nebo excize oxidem uhličitým laserem prováděná v lokální anestezii v ambulantním prostředí, mohou vyvolat dlouhodobou kontrolu symptomů, ale nemusí být vhodné pro všechny pacienty s ohledem na riziko celkové anestezie, vysoké náklady na hospitalizaci na lůžku a těžkopádný proces hojení u procedur, které se hojí sekundárním záměrem.6 Navzdory četným možnostem léčby HS jsou k uspokojení potřeb pacientů s HS zapotřebí účinné a neinvazivní možnosti léčby, které vedou k dlouhodobé remisi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Subjekty dostávají léčbu každé 2 týdny po dobu celkem 22 týdnů, 10 ošetření. Strana léčby subjektu bude randomizována pomocí počítačem generovaných úkolů.

Ultrazvukové zobrazování bude použito k posouzení abscesů, uzlů a sinusových cest podle uvážení zkoušejícího. Výsledky hlášené pacienty zahrnují DLQI a Pain VAS. Výsledky hlášené lékařem zahrnují: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging a HiSCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Systems- New Center One

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 18 let.
  2. Mějte diagnózu Hurleyova stádia I nebo II HS.
  3. Pacienti musí mít bilaterální HS v axile, tříslech nebo prsu.
  4. Hurleyova choroba stadia 1 nebo 2 buď v podpaží, v tříslech nebo v intramamárních oblastech.
  5. Alespoň 2 klinicky pozorovatelné léze v axile, tříslech nebo prsu.
  6. Být schopen porozumět požadavkům studie, souvisejícím rizikům a být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
  7. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná diagnóza HS v podpaží ani v tříslech.
  2. Tetování umístěné na navrhovaných místech ošetření.
  3. Kovové implantáty určených oblastí ošetření.
  4. Historie akné conglobata.
  5. Současné užívání antibiotik ze skupiny tetracyklinů nebo perorálních nebo topických retinoidů (povoleno se 14denním vymývacím obdobím).
  6. Současné užívání biologických léků (6měsíční vymývací období).
  7. Současné použití jiné topické léčby HS v zamýšlených léčebných místech (14denní vymývací období), s výjimkou topického benzoylperoxidu nebo topického klindamycinového gelu nebo lotionu.
  8. Historie melanomu.
  9. Aktivní rakovina kůže v navrhované oblasti léčby (nemelanom v posledních 6 měsících).
  10. Aktuální Nd:YAG laserová epilace pro HS léčbu ve studované oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Toto je studie rozděleného těla. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. Strana, která dostává terapii Laight, bude randomizována. Pokud například pacient dostává terapii Laight napravo, pak kontrola bude vlevo.
Laight therapy je neinvazivní metoda léčby HS a akné vyvinutá v Německu, která využívá kombinaci radiofrekvence a intenzivního pulzního světla. V navrhované oblasti ošetření se používají tři průchody přístrojem, všechny spojené s radiofrekvencí. První průchod zahrnuje vlnové délky mezi 420 nm a 1200 nm, druhý mezi 510 nm a 1200 nm a třetí průchod mezi 690 nm a 1200 nm.
Žádný zásah: Řízení
Toto je studie rozděleného těla. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. Kontrolní strana těla bude randomizována. Pokud například pacient dostává terapii Laight napravo, pak kontrola bude vlevo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hurley stage
Časové okno: 22 týdnů
Klasifikace závažnosti HS Místo léčby účastníka bude posouzeno pomocí stupnice Hurley Staging Stage I (mírná) Zánětlivá tvorba uzlíků nebo abscesů, jednotlivá nebo vícečetná, bez sinusových cest a jizev Stádium II (střední) Recidivující abscesy a uzliny s tvorbou sinusového traktu nebo zjizvením : jedna nebo více široce oddělených lézí Stádium III (závažné) Difuzní nebo téměř difúzní postižení s více vzájemně propojenými sinusovými trakty, jizvami a abscesy v celé oblasti
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinické odezvy Hidradenitis Suppurativa
Časové okno: výchozí a konec léčby (22 týdnů)

Hodnocení závažnosti a aktivity hidradenitis suppurativa s cílem dosáhnout 50% snížení počtu AN (abscesního uzlu)

HiSCR:

  • Abscesy: kolísavé, s drenáží nebo bez drenáže, citlivé nebo bolestivé
  • Zánětlivé uzliny: citlivé, erytematózní, pyogenní granulomové léze
  • Drenážní píštěle: sinusové trakty s komunikací na povrch kůže, odvádějící hnisavou tekutinu

    • Definice

  • Počet AN (abscesního uzlu) = počet abscesů a zánětlivých uzlin
  • Minimálně 50% snížení počtu AN
  • Žádné zvýšení počtu abscesů
  • Žádné zvýšení počtu drenážních píštělí oproti výchozí hodnotě
výchozí a konec léčby (22 týdnů)
Dermatologický index kvality života
Časové okno: výchozí a konec léčby (22 týdnů)

pacientem hlášená výsledná míra hodnocení kvality života

Bodování DLQI SKOROVÁNÍ

Hodnocení každé otázky je následující:

Velmi dobré, skórováno 3 Hodně skórováno, 2 Málo skórováno, 1 Vůbec neskórováno, 0 Nerelevantní skórováno, 0 Otázka 7, „bránění v práci nebo studiu“, skórováno 3 DLQI se vypočítá sečtením skóre každé výsledné otázky maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.

INTERPRETACE SKÓRU DLQI 0 - 1 žádný vliv na život pacienta 2 - 5 malý vliv na život pacienta 6 - 10 střední vliv na život pacienta 11 - 20 velmi velký vliv na život pacienta 21 - 30 extrémně velký vliv na život pacienta

výchozí a konec léčby (22 týdnů)
Globální hodnocení lékaře Hidradenitis suppurativa
Časové okno: výchozí a konec léčby (22 týdnů)

Lékař globální hodnocení závažnosti HS

HS PGA Clear 0 abscesů, 0 drenážních píštělí, 0 zánětlivých uzlů a 0 nezánětlivých uzlů

Minimálně 0 abscesů, 0 drenážních píštělí, 0 zánětlivých uzlů a přítomnost nezánětlivých uzlů

Mírné 0 abscesů, 0 drenážních píštělí, 1-4 zánětlivé uzliny Nebo 1 absces nebo drenážní píštěl a zánětlivé uzliny

Střední 0 abscesů, 0 drenážních píštělí a ≥ 5 zánětlivých uzlů Nebo 1 absces nebo drenážní píštěl a ≥ 1 zánětlivý uzel Nebo 2-5 abscesů nebo drenážních píštělí a < 10 zánětlivých uzlů

Těžké 2-5 abscesů nebo drenážních píštělí a ≥ 10 zánětlivých uzlů Velmi závažné >5 abscesů nebo drenážních píštělí

výchozí a konec léčby (22 týdnů)
Mezinárodní hodnocení závažnosti HS
Časové okno: výchozí a konec léčby (22 týdnů)

hodnocení závažnosti

IHS4 (body)= Počet uzlů x 1 + Počet abscesů x 2 + Počet drenážních tunelů (píštěle/sinusy) x 4

Celkové skóre 3 nebo méně znamená mírné onemocnění, 4-10 znamená střední a 11 nebo vyšší znamená závažné onemocnění.

výchozí a konec léčby (22 týdnů)
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 22 týdnů
Stupnice 1-10, 1 je nejmenší množství bolesti, 10 je největší množství bolesti
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

3
Předplatit