化膿性汗腺炎患者における Laight® 療法の安全性と有効性の評価
化膿性汗腺炎 (HS) は、膿瘍、炎症性結節、痛み、排膿の形成を伴う炎症の再発エピソードを特徴とする衰弱性の慢性疾患であり、最終的には中等度から重度の疾患で瘢痕化に至ります。1 HS は、女性よりも多くの女性に罹患しています。男性の割合は約 3:1 であり、病気の発症は通常思春期以降です。2 腋窩、乳房、鼠径部、臀部、および下腹部は、HS の影響を受ける一般的な間隙領域であり、生活の質に対する重大な影響が文献で報告されています。 ハーレー病期分類システムは、患者の化膿性汗腺炎の重症度を分類するために一般的に利用されます。 ステージ 1 の疾患は、副鼻腔の形成や瘢痕化のない 1 つ以上の膿瘍で構成されます。 ステージ 2 の疾患には、副鼻腔管の形成および/または瘢痕化を伴う、1 つ以上の広範囲に離れた再発性膿瘍が含まれます。 ステージ 3 には、解剖学的領域全体にわたる複数の相互接続された副鼻腔管および/または膿瘍が含まれます。
HS の組織学的研究は、濾胞性角化症と閉塞が病因の主要な出来事であることを示唆しています。 続いて、濾胞漏斗の破裂が起こり、その結果炎症カスケードが起こります。 化膿性排液が再発するにもかかわらず、細菌が病因に主要な役割を果たしているとは考えられません。 HS の従来の治療選択肢のレパートリーは内科的選択肢と外科的選択肢に分けることができますが、現時点では HS を治療する方法はなく、治療は症状のコントロールに重点が置かれています。 局所および全身の抗生物質、ホルモン剤、生物学的製剤などの医学的治療は症状をうまくコントロールできますが、これらの多くの中止は病気の症状の再発につながります。4,5 逆に、手術室で行われる従来の外科的切除や、外来で局所麻酔下で行われる炭酸ガスレーザー切除などの外科的介入は、長期にわたる症状のコントロールを誘導できますが、全身麻酔のリスクを考慮すると、すべての患者に適切であるとは限りません。入院患者の入院費用、および二次的な目的で治癒する処置のための面倒な治癒プロセス。6 HS には多数の治療選択肢があるにもかかわらず、HS 患者のニーズを満たすには、病気の長期寛解をもたらす効果的で非侵襲的な治療選択肢が必要とされています。
調査の概要
詳細な説明
被験者は2週間ごとに合計22週間、10回の治療を受けます。 被験者の治療側は、コンピューター生成の割り当てによってランダム化されます。
超音波画像診断は、研究者の裁量で膿瘍、結節、副鼻腔管を評価するために利用されます。 患者が報告する転帰測定には、DLQI および疼痛 VAS が含まれます。 医師が報告する転帰評価には、HS-PGA、IHS4、Hurley Stageging、および HiSCR が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital Systems- New Center One
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- ハーレーステージ I または II HS と診断されている。
- 患者は、腋窩、鼠径部、または乳房に両側性HSがある必要があります。
- 腋窩、鼠径部、または乳房下部のいずれかの部位におけるハーレーのステージ 1 または 2 の疾患。
- 腋窩、鼠径部、または乳房に少なくとも 2 つの臨床的に観察可能な病変。
- 研究の要件とそれに伴うリスクを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できること。
- 研究に関連するすべての手順に従い、これを受けることに同意します。
除外基準:
- 腋窩または鼠径部にHSの診断はありません。
- 治療予定箇所にタトゥーがある。
- 治療対象部位への金属インプラント。
- 集簇性座瘡の病歴。
- テトラサイクリン系の抗生物質または経口または局所レチノイドの併用（14日間の休薬期間付きで許可）。
- 生物学的製剤の併用（6か月の休薬期間）。
- 局所過酸化ベンゾイルまたは局所クリンダマイシンゲルまたはローションを除く、意図された治療部位におけるHSの他の局所治療の併用（14日間の休薬期間）。
- 黒色腫の歴史。
- 提案された治療領域における活動性の皮膚がん（過去6か月以内に黒色腫ではない）。
- 研究地域におけるHS治療のための現在のNd:YAGレーザー脱毛。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
これは分割体研究です。
患者は自分自身のコントロールとして機能します。
レイト療法を受ける側はランダムに決定されます。
たとえば、患者が右側でレイト療法を受けている場合、対照は左側になります。
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レイト療法はドイツで開発されたHSと座瘡の非侵襲的治療法で、高周波と強力なパルス光照射の組み合わせを利用します。
提案された治療領域では、すべて高周波と結合されたデバイスの 3 つのパスが使用されます。
最初のパスは 420 nm ～ 1200 nm の波長を含み、2 番目のパスは 510 nm ～ 1200 nm の間、そして 3 番目のパスは 690 nm ～ 1200 nm の間の波長を含みます。
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介入なし：コントロール
これは分割体研究です。
患者は自分自身のコントロールとして機能します。
本体のコントロール側はランダム化されます。
たとえば、患者が右側でレイト療法を受けている場合、対照は左側になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハーレーステージ
時間枠：22週間
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HS 重症度の分類 参加者の治療部位は、Hurley 病期分類スケールを使用して評価されます。 ステージ I (軽度) 炎症性結節または膿瘍形成、単一または複数、副鼻腔管および瘢痕化なし ステージ II (中等度) 副鼻腔管形成または瘢痕化を伴う再発性膿瘍および結節: 単一または複数の広く離れた病変 ステージ III (重度) 複数の相互接続された副鼻腔管のびまん性またはほぼびまん性の関与、瘢痕化、および全領域にわたる膿瘍
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22週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化膿性汗腺炎の臨床反応スコア
時間枠：ベースラインと治療終了（22週間）
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AN (膿瘍結節) 数の 50% 減少を目標とした化膿性汗腺炎の重症度および活動性の評価 HiSCR:
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ベースラインと治療終了（22週間）
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皮膚科ライフクオリティインデックス
時間枠：ベースラインと治療終了（22週間）
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患者が報告した生活の質評価のアウトカム尺度 DLQI スコアリング スコアリング 各質問の採点は以下の通りです。 非常に評価された、3 多く評価された、2 やや評価された、1 まったく評価されなかった、0 まったく関連性がなかった、0 質問 7、「仕事や勉強の妨げになった」、3 評価された DLQI は、結果として得られた各質問のスコアを合計することによって計算されます。最大値は 30、最小値は 0 です。スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを意味します。 DLQI スコアの解釈 0 - 1 患者の生命にまったく影響なし 2 - 5 患者の生命にわずかな影響がある 6 - 10 患者の生命に中程度の影響がある 11 - 20 患者の生命に非常に大きな影響がある 21 - 30 患者の生命に非常に大きな影響がある |
ベースラインと治療終了（22週間）
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化膿性汗腺炎の医師による全体的な評価
時間枠：ベースラインと治療終了（22週間）
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医師によるHS重症度の総合評価 HS PGA 膿瘍 0 個、排出瘻孔 0 個、炎症性結節 0 個、非炎症性結節 0 個をクリア 最小限の膿瘍 0、排出瘻孔 0、炎症性結節 0、および非炎症性結節の存在 軽度の膿瘍 0 個、排出瘻孔 0 個、炎症性結節 1 ～ 4 個、または膿瘍または排出瘻孔および炎症性結節 1 個 中等度の膿瘍 0 個、排出瘻孔 0 個、炎症性結節 5 個以上 または 膿瘍または排出瘻孔 1 個と炎症性結節 1 個以上 または 膿瘍または排出瘻孔 2 ～ 5 個と炎症性結節 10 個未満 重度の 2 ～ 5 個の膿瘍または排出瘻、および 10 個以上の炎症性結節 非常に重度 >5 個の膿瘍または排出瘻 |
ベースラインと治療終了（22週間）
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国際HS重症度スコアリング
時間枠：ベースラインと治療終了（22週間）
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重症度スコアリング IHS4 (ポイント)= 結節の数 x 1 + 膿瘍の数 x 2 + 排出トンネルの数 (瘻孔/副鼻腔) x 4 合計スコアが 3 以下は軽度、4 ～ 10 は中等度、11 以上は重度を意味します。 |
ベースラインと治療終了（22週間）
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痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：22週間
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1 ～ 10 のスケール、1 は痛みの最小量、10 は痛みの最大量
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22週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Iltefat Hamzavi、Henry Ford Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Wilden S, Friis M, Tuettenberg A, Staubach-Renz P, Wegner J, Grabbe S, von Stebut E. Combined treatment of hidradenitis suppurativa with intense pulsed light (IPL) and radiofrequency (RF). J Dermatolog Treat. 2021 Aug;32(5):530-537. doi: 10.1080/09546634.2019.1677842. Epub 2019 Oct 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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