- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05927948
Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento con terapia Laight® en sujetos con hidradenitis supurativa
La hidradenitis supurativa (HS) es una afección debilitante y crónica caracterizada por episodios recurrentes de inflamación asociados con la formación de abscesos, nódulos inflamatorios, dolor y drenaje que finalmente culminan en la formación de cicatrices en la enfermedad de moderada a grave.1 La HS afecta a más mujeres que hombres en una proporción de aproximadamente 3:1, y el inicio de la enfermedad es típicamente después de la pubertad.2 Las axilas, los senos, la ingle, las nalgas y la parte inferior del abdomen son regiones intertriginosas comunes que se ven afectadas por la HS, y en la literatura se informan impactos significativos en la calidad de vida.1 El sistema de estadificación de Hurley se utiliza comúnmente para clasificar la gravedad de la hidradenitis supurativa de un paciente. La enfermedad en estadio 1 consiste en uno o más abscesos sin formación de trayecto sinusal ni cicatrización. La enfermedad en etapa 2 involucra uno o más abscesos recurrentes ampliamente separados, con formación de un trayecto sinusal y/o cicatrización. La etapa 3 involucra múltiples trayectos sinusales interconectados y/o abscesos a lo largo de un área anatómica.
Los estudios histológicos de HS sugieren que la hiperqueratosis folicular y la obstrucción son el evento principal en la patogenia. Posteriormente, se produce la rotura del infundíbulo folicular y la cascada inflamatoria resultante. A pesar de los episodios recurrentes de drenaje purulento, las bacterias no parecen jugar un papel principal en la patogenia.3 El repertorio tradicional de opciones de tratamiento para la HS se puede dividir en opciones médicas y quirúrgicas; sin embargo, actualmente no existe una cura para la HS y los tratamientos se enfocan en el control sintomático. Los tratamientos médicos, incluidos los antibióticos tópicos y sistémicos, los agentes hormonales y los medicamentos biológicos, pueden controlar con éxito los síntomas; sin embargo, la interrupción de muchos de ellos se asocia con recaídas en los síntomas de la enfermedad.4,5 Por el contrario, las intervenciones quirúrgicas como la escisión quirúrgica tradicional realizada en un quirófano o la escisión con láser de dióxido de carbono realizada bajo anestesia local en un entorno ambulatorio pueden inducir el control de los síntomas a largo plazo; sin embargo, pueden no ser apropiadas para todos los pacientes considerando el riesgo de la anestesia general, el alto el costo de las hospitalizaciones de pacientes hospitalizados y el engorroso proceso de cicatrización de los procedimientos que cicatrizan por segunda intención.6 A pesar de las numerosas opciones de tratamiento para la HS, se necesitan opciones de tratamiento eficaces y no invasivas que den como resultado una remisión de la enfermedad a largo plazo para satisfacer las necesidades de los pacientes con HS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos reciben tratamiento cada 2 semanas por un total de 22 semanas, 10 tratamientos. El lado del tratamiento del sujeto se aleatorizará mediante asignaciones generadas por computadora.
Se utilizarán imágenes de ultrasonido para evaluar abscesos, nódulos y trayectos sinusales a discreción del investigador. Las medidas de resultado informadas por el paciente incluyen DLQI y Pain VAS. Las medidas de resultado informadas por el médico incluyen: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging y HiSCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Systems- New Center One
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años.
- Tener un diagnóstico de Hurley etapa I o II HS.
- Los pacientes deben tener HS bilateral en la axila, la ingle o la mama.
- Enfermedad de Hurley en estadio 1 o 2 en las axilas, la ingle o las ubicaciones inframamarias.
- Al menos 2 lesiones clínicamente observables en axila, ingle o mama.
- Ser capaz de comprender los requisitos del estudio, los riesgos involucrados y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Aceptar seguir y someterse a todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico de HS en axilas o ingles.
- Tatuajes ubicados en los lugares de tratamiento propuestos.
- Implantes metálicos de las áreas de tratamiento previstas.
- Historia del acné conglobata.
- Uso concomitante de antibióticos de la clase de las tetraciclinas o retinoides orales o tópicos (permitido con un período de lavado de 14 días).
- Uso concomitante de medicamentos biológicos (período de lavado de 6 meses).
- Uso concomitante de otros tratamientos tópicos de HS en los lugares de tratamiento previstos (período de lavado de 14 días), excepto el peróxido de benzoílo tópico o el gel o loción de clindamicina tópica.
- Historia del melanoma.
- Cáncer de piel activo en el área de tratamiento propuesta (no melanoma en los últimos 6 meses).
- Depilación láser Nd:YAG actual para tratamiento de HS en la zona de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Este es un estudio de cuerpo dividido.
Los pacientes servirán como su propio control.
El lado que recibe la terapia Laight será aleatorizado.
Por ejemplo, si el paciente recibe la terapia Laight a la derecha, entonces el control será a la izquierda.
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La terapia de luz es un método de tratamiento no invasivo para la HS y el acné desarrollado en Alemania que utiliza una combinación de radiofrecuencia y exposición a luz pulsada intensa.
Se utilizan tres pases del dispositivo, todos acoplados con radiofrecuencia, en el área de tratamiento propuesta.
El primer paso abarca longitudes de onda entre 420 nm y 1200 nm, el segundo entre 510 nm y 1200 nm, y el tercer paso entre 690 nm y 1200 nm.
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Sin intervención: Control
Este es un estudio de cuerpo dividido.
Los pacientes servirán como su propio control.
El lado de control del cuerpo será aleatorio.
Por ejemplo, si el paciente recibe la terapia Laight a la derecha, entonces el control será a la izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa Hurley
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Clasificación de la gravedad de la HS La ubicación del tratamiento del participante se evaluará mediante la escala de estadificación de Hurley Etapa I (Leve) Formación de nódulos o abscesos inflamatorios, únicos o múltiples, sin trayectos sinusales ni cicatrización Estadio II (Moderado) Abscesos y nódulos recurrentes con formación de trayectos sinusales o cicatrización : lesiones únicas o múltiples muy separadas Estadio III (grave) Afectación difusa o casi difusa con múltiples trayectos sinusales interconectados, cicatrización y abscesos en toda el área
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22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de respuesta clínica de hidradenitis supurativa
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento (22 semanas)
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Evaluación de la gravedad y la actividad de la hidradenitis supurativa con el objetivo de alcanzar una reducción del 50 % en el recuento de AN (nódulo de absceso) HiSCR:
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línea base y final del tratamiento (22 semanas)
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Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento (22 semanas)
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medida de resultado informada por el paciente de la evaluación de la calidad de vida Puntuación DLQI PUNTUACIÓN La puntuación de cada pregunta es la siguiente: Mucho, puntuado 3 Mucho puntuado, 2 Poca puntuado, 1 Nada puntuado, 0 Nada relevante puntuado, 0 Pregunta 7, 'trabajo o estudio impedido', puntuado 3 El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta resultante en un máximo de 30 y un mínimo de 0. A mayor puntuación, más deteriorada la calidad de vida. INTERPRETACIÓN DE LA PUNTUACIÓN DEL DLQI 0 - 1 Ningún efecto en la vida del paciente 2 - 5 Efecto pequeño en la vida del paciente 6 - 10 Efecto moderado en la vida del paciente 11 - 20 Efecto muy grande en la vida del paciente 21 - 30 Efecto extremadamente grande en la vida del paciente |
línea base y final del tratamiento (22 semanas)
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Hidradenitis supurativa evaluación global del médico
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento (22 semanas)
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evaluación global del médico de la gravedad de la HS HS PGA Clear 0 abscesos, 0 fístulas de drenaje, 0 nódulos inflamatorios y 0 nódulos no inflamatorios Mínimo 0 abscesos, 0 fístulas de drenaje, 0 nódulos inflamatorios y presencia de nódulos no inflamatorios Leve 0 abscesos, 0 fístulas con drenaje, 1-4 nódulos inflamatorios o 1 absceso o fístula con drenaje y nódulos inflamatorios Moderada 0 abscesos, 0 fístulas con drenaje y ≥ 5 nódulos inflamatorios O 1 absceso o fístula con drenaje y ≥ 1 nódulo inflamatorio O 2-5 abscesos o fístulas con drenaje y < 10 nódulos inflamatorios Severo 2-5 abscesos o fístulas de drenaje y ≥ 10 nódulos inflamatorios Muy severo > 5 abscesos o fístulas de drenaje |
línea base y final del tratamiento (22 semanas)
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Puntuación internacional de gravedad de HS
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento (22 semanas)
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puntuación de gravedad IHS4 (puntos)= Número de nódulos x 1 + Número de abscesos x 2 + Número de túneles de drenaje (fístulas/seno) x 4 Una puntuación total de 3 o menos significa enfermedad leve, 4-10 significa enfermedad moderada y 11 o más significa enfermedad grave. |
línea base y final del tratamiento (22 semanas)
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Escala del 1 al 10, siendo 1 la menor cantidad de dolor, 10 la mayor cantidad de dolor
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Wilden S, Friis M, Tuettenberg A, Staubach-Renz P, Wegner J, Grabbe S, von Stebut E. Combined treatment of hidradenitis suppurativa with intense pulsed light (IPL) and radiofrequency (RF). J Dermatolog Treat. 2021 Aug;32(5):530-537. doi: 10.1080/09546634.2019.1677842. Epub 2019 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB11922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Yale UniversityAún no reclutandoHidradenitis supurativa | Hidradenitis Supurativa, Acné Inversa | Hidradenitis Supurativa \(HS\)Estados Unidos
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Boehringer IngelheimReclutamiento
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Erasmus Medical CenterAún no reclutandoHidradenitis Supurativa, Acné Inversa
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Incyte CorporationReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos, Canadá, Bulgaria, Italia, España, Alemania, Polonia, Francia, Australia, Dinamarca, Reino Unido
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Novartis PharmaceuticalsDisponibleHidradenitis supurativa (HS)
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHidradenitis supurativa (HS)
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InflaRx GmbHQuintiles, Inc.TerminadoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos, Bulgaria, Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Países Bajos, Polonia
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Wake Forest University Health SciencesActivo, no reclutando
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Incyte CorporationReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos, Austria, Bélgica, Canadá, Alemania, Polonia, España, Australia, Dinamarca, Francia, Reino Unido, Japón, Bulgaria, Países Bajos, Chequia, Grecia, Italia
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Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)Francia