- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05927948
Оценка безопасности и эффективности лечения Laight®-терапией у субъектов с гнойным гидраденитом
Гнойный гидраденит (ГГ) представляет собой изнурительное хроническое состояние, характеризующееся повторяющимися эпизодами воспаления, связанными с образованием абсцессов, воспалительных узелков, боли и выделения, что в конечном итоге приводит к образованию рубцов при заболевании средней и тяжелой степени.1 ГГ поражает больше женщин, чем мужчин в соотношении примерно 3:1, а начало заболевания обычно приходится на период полового созревания.2 Подмышечные впадины, грудь, пах, ягодицы и нижняя часть живота являются распространенными интертригинозными областями, которые поражаются HS, и в литературе сообщается о значительном влиянии на качество жизни.1 Система стадирования Херли обычно используется для классификации тяжести гнойного гидраденита у пациента. Стадия 1 заболевания состоит из одного или нескольких абсцессов без формирования свищевого хода или рубцевания. Стадия 2 заболевания включает один или несколько рецидивирующих абсцессов, расположенных далеко друг от друга, с образованием свищевого хода и/или рубцеванием. Стадия 3 включает множественные взаимосвязанные свищевые ходы и/или абсцессы в анатомической области.
Гистологические исследования HS предполагают, что фолликулярный гиперкератоз и обструкция являются первичными событиями в патогенезе. Впоследствии происходит разрыв фолликулярной воронки и, как следствие, воспалительный каскад. Несмотря на повторяющиеся эпизоды гнойного отделяемого, бактерии, по-видимому, не играют основной роли в патогенезе.3 Традиционный репертуар вариантов лечения HS можно разделить на медицинские и хирургические варианты, однако в настоящее время нет лекарства от HS, и лечение сосредоточено на симптоматическом контроле. Медикаментозное лечение, включая местные и системные антибиотики, гормональные препараты и биологические препараты, может успешно контролировать симптомы, однако прекращение многих из них связано с рецидивами симптомов заболевания.4,5 И наоборот, хирургические вмешательства, такие как традиционное хирургическое иссечение, выполняемое в операционной, или иссечение лазером на углекислом газе, выполняемое под местной анестезией в амбулаторных условиях, могут обеспечить долгосрочный контроль симптомов, однако могут не подходить для всех пациентов, учитывая риск общей анестезии, высокий риск стоимость стационарных госпитализаций и обременительный процесс заживления процедур, которые заживают вторичным натяжением.6 Несмотря на многочисленные варианты лечения HS, для удовлетворения потребностей пациентов с HS необходимы эффективные и неинвазивные варианты лечения, которые приводят к длительной ремиссии заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты получают лечение каждые 2 недели в общей сложности 22 недели, 10 процедур. Сторона лечения субъекта будет рандомизирована с помощью компьютерных заданий.
Ультразвуковая визуализация будет использоваться для оценки абсцессов, узелков и свищевых ходов по усмотрению исследователя. Показатели результатов, сообщаемые пациентами, включают DLQI и ВАШ боли. Показатели результатов, сообщаемые врачом, включают: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging и HiSCR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital Systems- New Center One
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Имеют диагноз HS I или II стадии по Херли.
- Пациенты должны иметь двусторонний HS в подмышечной впадине, паху или молочной железе.
- Болезнь Херли 1 или 2 стадии в подмышечных впадинах, паху или в подгрудной области.
- Не менее 2 клинически наблюдаемых поражений в подмышечной впадине, паху или груди.
- Быть в состоянии понять требования исследования, связанные с ним риски и быть в состоянии подписать форму информированного согласия.
- Согласитесь следовать и проходить все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Нет диагноза HS в подмышечных впадинах или паху.
- Татуировки, расположенные в предполагаемых местах лечения.
- Металлические имплантаты предполагаемых областей лечения.
- История конглобатных угрей.
- Одновременное применение антибиотиков класса тетрациклинов или пероральных или местных ретиноидов (разрешено с 14-дневным периодом вымывания).
- Одновременное применение биологических препаратов (6-месячный период вымывания).
- Одновременное применение других средств местного лечения HS в предполагаемых местах лечения (14-дневный период вымывания), за исключением местного применения пероксида бензоила или местного геля или лосьона с клиндамицином.
- История меланомы.
- Активный рак кожи в области предполагаемого лечения (немеланома в течение последних 6 месяцев).
- Текущая лазерная эпиляция Nd:YAG для лечения HS в исследуемой области.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Это исследование расщепленного тела.
Пациенты будут служить своим собственным контролем.
Сторона, получающая терапию Лайта, будет выбрана случайным образом.
Например, если пациент получает Лайт-терапию справа, то контроль будет слева.
|
Лайтотерапия — это неинвазивный метод лечения HS и акне, разработанный в Германии, в котором используется комбинация радиочастотного и интенсивного импульсного светового воздействия.
Три прохода устройства, все в сочетании с радиочастотой, используются в предполагаемой области лечения.
Первый проход охватывает длины волн от 420 до 1200 нм, второй от 510 до 1200 нм и третий проход от 690 до 1200 нм.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Это исследование расщепленного тела.
Пациенты будут служить своим собственным контролем.
Контрольная сторона тела будет рандомизирована.
Например, если пациент получает Лайт-терапию справа, то контроль будет слева.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Херли Стейдж
Временное ограничение: 22 недели
|
Классификация степени тяжести HS. Место лечения участника будет оцениваться с использованием шкалы стадирования Hurley. Стадия I (легкая) Воспалительные узлы или абсцессы, единичные или множественные, без свищевых ходов и рубцов. : единичные или множественные широко разнесенные поражения. Стадия III (тяжелая) Диффузное или почти диффузное поражение с множественными взаимосвязанными свищевыми ходами, рубцами и абсцессами по всей площади
|
22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала клинического ответа гнойного гидраденита
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (22 недели)
|
Оценка тяжести и активности гнойного гидраденита с целью достижения 50% снижения количества АН (узлов абсцесса) HiSCR:
|
Исходный уровень и конец лечения (22 недели)
|
|
Дерматологический индекс качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (22 недели)
|
сообщаемый пациентом результат оценки качества жизни Оценка DLQI Оценка каждого вопроса выглядит следующим образом: Очень сильно, набрал 3 Много набрал, 2 Немного набрал, 1 Совсем не набрал, 0 Нерелевантно набрал, 0 Вопрос 7, «препятствие работе или учебе», набрал 3 максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ПОКАЗАТЕЛЯ DLQI 0–1 никак не влияет на жизнь пациента 2–5 незначительно влияет на жизнь пациента 6–10 умеренно влияет на жизнь пациента 11–20 очень сильно влияет на жизнь пациента 21–30 чрезвычайно сильно влияет на жизнь пациента |
Исходный уровень и конец лечения (22 недели)
|
|
Глобальная оценка врачей гнойного гидраденита
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (22 недели)
|
глобальная оценка врачом тяжести HS HS PGA Clear 0 абсцессов, 0 дренирующих свищей, 0 воспалительных узелков и 0 невоспалительных узелков Минимум 0 абсцессов, 0 дренирующих свищей, 0 воспалительных узелков и наличие невоспалительных узелков Легкая 0 абсцессов, 0 дренирующих свищей, 1-4 воспалительных узла или 1 абсцесс или дренирующий свищ и воспалительные узелки Умеренная 0 абсцессов, 0 дренирующих свищей и ≥ 5 воспалительных узелков Или 1 абсцесс или дренирующий свищ и ≥ 1 воспалительный узел Или 2–5 абсцессов или дренирующих свищей и < 10 воспалительных узелков Тяжелая 2–5 абсцессов или дренирующих свищей и ≥ 10 воспалительных узелков Очень тяжелая >5 абсцессов или дренирующих свищей |
Исходный уровень и конец лечения (22 недели)
|
|
Международная оценка серьезности HS
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (22 недели)
|
оценка серьезности IHS4 (баллы) = количество узлов x 1 + количество абсцессов x 2 + количество дренирующих туннелей (фистулы/пазухи) x 4 Суммарный балл 3 или менее означает легкое заболевание, 4-10 — среднее и 11 и выше — тяжелое заболевание. |
Исходный уровень и конец лечения (22 недели)
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 22 недели
|
Шкала от 1 до 10, где 1 — наименьшая боль, 10 — наибольшая боль.
|
22 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Wilden S, Friis M, Tuettenberg A, Staubach-Renz P, Wegner J, Grabbe S, von Stebut E. Combined treatment of hidradenitis suppurativa with intense pulsed light (IPL) and radiofrequency (RF). J Dermatolog Treat. 2021 Aug;32(5):530-537. doi: 10.1080/09546634.2019.1677842. Epub 2019 Oct 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB11922
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .