Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Laight®-therapiebehandeling bij proefpersonen met Hidradenitis Suppurativa

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Hidradenitis suppurativa (HS) is een slopende en chronische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende episoden van ontsteking geassocieerd met de vorming van abcessen, inflammatoire knobbeltjes, pijn en drainage die uiteindelijk culmineert in de vorming van littekens bij matige tot ernstige ziekte.1 HS treft meer vrouwen dan mannen in een verhouding van ongeveer 3:1, en het begin van de ziekte is meestal na de puberteit.2 De oksels, borsten, liezen, billen en onderbuik zijn veelvoorkomende intertrigineuze regio's die worden aangetast door HS, en significante effecten op de kwaliteit van leven worden gerapporteerd in de literatuur.1 Het Hurley Staging-systeem wordt vaak gebruikt om de ernst van de hidradenitis suppurativa van een patiënt te classificeren. Stadium 1-ziekte bestaat uit een of meer abcessen zonder vorming van sinussen of littekens. Stadium 2-ziekte omvat een of meer wijdverspreide terugkerende abcessen, met vorming van een sinuskanaal en/of littekens. Fase 3 omvat meerdere onderling verbonden sinuskanalen en/of abcessen in een anatomisch gebied.

Histologische studies van HS suggereren dat folliculaire hyperkeratose en obstructie de belangrijkste gebeurtenis is in de pathogenese. Vervolgens is er een breuk van het folliculaire infundibulum en een resulterende ontstekingscascade. Ondanks terugkerende episodes van purulente drainage lijken bacteriën geen primaire rol te spelen in de pathogenese.3 Het traditionele repertoire van behandelingsopties voor HS kan worden onderverdeeld in medische en chirurgische opties, maar er is momenteel geen remedie voor HS en behandelingen zijn gericht op symptoomcontrole. Medische behandelingen, waaronder lokale en systemische antibiotica, hormonale middelen en biologische medicijnen, kunnen de symptomen met succes onder controle houden, maar stopzetting van veel van deze behandelingen wordt in verband gebracht met terugval in ziektesymptomen.4,5 Omgekeerd kunnen chirurgische ingrepen, zoals traditionele chirurgische excisie uitgevoerd in een operatiekamer, of koolstofdioxidelaserexcisie uitgevoerd onder plaatselijke verdoving in een poliklinische setting, langdurige symptoomcontrole veroorzaken, maar zijn mogelijk niet geschikt voor alle patiënten gezien het risico van algemene anesthesie, hoge kosten van intramurale ziekenhuisopnames en omslachtig genezingsproces voor procedures die genezen door secundaire intentie.6 Ondanks talrijke behandelingsopties voor HS, zijn er effectieve en niet-invasieve behandelingsopties nodig die resulteren in langdurige remissie van de ziekte om aan de behoeften van HS-patiënten te voldoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen elke 2 weken een behandeling gedurende in totaal 22 weken, 10 behandelingen. De kant van de behandeling van het onderwerp wordt gerandomiseerd via door de computer gegenereerde opdrachten.

Echografie zal worden gebruikt om abcessen, knobbeltjes en sinuskanalen te beoordelen naar goeddunken van de onderzoeker. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten omvatten DLQI en Pain VAS. Door de arts gerapporteerde uitkomstmaten omvatten: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging en HiSCR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital Systems- New Center One

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud zijn.
  2. Heb een diagnose van Hurley stadium I of II HS.
  3. Patiënten moeten bilaterale HS hebben in de oksel, lies of borst.
  4. Hurley stadium 1 of 2 ziekte in de oksel, lies of inframammaire locaties.
  5. Minstens 2 klinisch waarneembare laesies in de oksel, lies of borst.
  6. De vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, de risico's die eraan verbonden zijn, en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
  7. Ga ermee akkoord om alle studiegerelateerde procedures te volgen en te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen diagnose van HS in de oksel of lies.
  2. Tatoeages op voorgestelde behandellocaties.
  3. Metalen implantaten van beoogde behandelgebieden.
  4. Geschiedenis van acne conglobata.
  5. Gelijktijdig gebruik van antibiotica uit de tetracyclineklasse of orale of topische retinoïden (toegestaan ​​met een wash-outperiode van 14 dagen).
  6. Gelijktijdig gebruik van biologische medicijnen (wash-outperiode van 6 maanden).
  7. Gelijktijdig gebruik van andere topische behandelingen van HS op de beoogde behandelingslocaties (14-daagse wash-outperiode), behalve topische benzoylperoxide of topische clindamycinegel of -lotion.
  8. Geschiedenis van melanoom.
  9. Actieve huidkanker in het voorgestelde behandelgebied (niet-melanoom in de afgelopen 6 maand).
  10. Huidige Nd:YAG-laserontharing voor HS-behandeling in het studiegebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Dit is een studie met een gesplitst lichaam. De patiënten zullen dienen als hun eigen controle. De kant die Laight-therapie krijgt, wordt gerandomiseerd. Als de patiënt bijvoorbeeld rechts therapie krijgt, is de controle links.
Laight-therapie is een niet-invasieve behandelingsmethode voor HS en acne, ontwikkeld in Duitsland, waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van radiofrequentie en intense blootstelling aan gepulseerd licht. Drie passages van het apparaat, allemaal gekoppeld aan radiofrequentie, worden gebruikt in het voorgestelde behandelingsgebied. De eerste doorgang omvat golflengten tussen 420 nm en 1200 nm, de tweede tussen 510 nm en 1200 nm en de derde doorgang tussen 690 nm en 1200 nm.
Geen tussenkomst: Controle
Dit is een studie met een gesplitst lichaam. De patiënten zullen dienen als hun eigen controle. De controlezijde van het lichaam wordt gerandomiseerd. Als de patiënt bijvoorbeeld rechts therapie krijgt, is de controle links.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hurley-fase
Tijdsspanne: 22 weken
Classificatie van HS-ernst De behandellocatie van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de Hurley Staging-schaal Stadium I (mild) Inflammatoire knobbeltjes of abcesvorming, enkelvoudig of meervoudig, zonder sinuskanalen en littekens Stadium II (matig) Terugkerende abcessen en knobbeltjes met sinuskanaalvorming of littekens : enkelvoudige of meervoudige ver uit elkaar staande laesies Stadium III (ernstig) Diffuse of bijna diffuse betrokkenheid met meerdere onderling verbonden sinuskanalen, littekens en abcessen over het hele gebied
22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hidradenitis suppurativa Klinische responsscore
Tijdsspanne: basislijn en einde van de behandeling (22 weken)

Ernst en activiteit van beoordeling van hidradenitis suppurativa met als doel een vermindering van 50% in het aantal AN (abcesknobbeltjes) te bereiken

HiSCR:

  • Abcessen: fluctuerend, met of zonder drainage, gevoelig of pijnlijk
  • Inflammatoire knobbeltjes: gevoelige, erythemateuze, pyogene granuloomlaesie
  • Drainerende fistels: sinuskanalen, met communicatie naar het huidoppervlak, drainerende etterende vloeistof

    • Definitie

  • AN (abces knobbeltje) Count = Abces en inflammatoire knobbeltjes tellen
  • Minstens 50% vermindering van het aantal AN
  • Geen toename van het aantal abcessen
  • Geen toename van het aantal drainerende fistels vanaf de basislijn
basislijn en einde van de behandeling (22 weken)
Dermatologie levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: basislijn en einde van de behandeling (22 weken)

door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van de beoordeling van de kwaliteit van leven

DLQI Scoren SCOREN

De score van elke vraag is als volgt:

Heel veel, gescoord 3 Veel gescoord, 2 Een beetje gescoord, 1 Helemaal niet gescoord, 0 Niet relevant gescoord, 0 Vraag 7, 'verhinderd werken of studeren', gescoord 3 De DLQI wordt berekend door de score van elke resulterende vraag op te tellen maximaal 30 en minimaal 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven wordt aangetast.

DLQI SCORE INTERPRETATIE 0 - 1 helemaal geen effect op het leven van de patiënt 2 - 5 klein effect op het leven van de patiënt 6 - 10 matig effect op het leven van de patiënt 11 - 20 zeer groot effect op het leven van de patiënt 21 - 30 extreem groot effect op het leven van de patiënt

basislijn en einde van de behandeling (22 weken)
Hidradenitis suppurativa arts globale beoordeling
Tijdsspanne: basislijn en einde van de behandeling (22 weken)

globale beoordeling van de HS-ernst door een arts

HS PGA Clear 0 abcessen, 0 drainerende fistels, 0 inflammatoire knobbeltjes en 0 niet-inflammatoire knobbeltjes

Minimaal 0 abcessen, 0 drainerende fistels, 0 inflammatoire knobbeltjes en aanwezigheid van niet-inflammatoire knobbeltjes

Mild 0 abcessen, 0 drainerende fistels, 1-4 inflammatoire knobbeltjes Of 1 abces of drainerende fistel en inflammatoire knobbeltjes

Matig 0 abcessen, 0 drainerende fistels en ≥ 5 inflammatoire knobbeltjes Of 1 abces of drainerende fistel en ≥ 1 inflammatoire knobbeltje Of 2-5 abcessen of drainerende fistels en < 10 inflammatoire knobbeltjes

Ernstig 2-5 abcessen of drainerende fistels en ≥ 10 inflammatoire knobbeltjes Zeer ernstig >5 abcessen of drainerende fistels

basislijn en einde van de behandeling (22 weken)
Internationale HS-ernstscore
Tijdsspanne: basislijn en einde van de behandeling (22 weken)

ernst scoren

IHS4 (punten)= Aantal knobbeltjes x 1 + Aantal abcessen x 2 + Aantal drainagetunnels (fistels/sinussen) x 4

Een totaalscore van 3 of minder betekent milde ziekte, 4-10 betekent matige ziekte en 11 of hoger betekent ernstige ziekte.

basislijn en einde van de behandeling (22 weken)
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 22 weken
Schaal van 1-10, waarbij 1 de minste pijn is en 10 de meeste pijn
22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren