- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05927948
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Laight®-therapiebehandeling bij proefpersonen met Hidradenitis Suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) is een slopende en chronische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende episoden van ontsteking geassocieerd met de vorming van abcessen, inflammatoire knobbeltjes, pijn en drainage die uiteindelijk culmineert in de vorming van littekens bij matige tot ernstige ziekte.1 HS treft meer vrouwen dan mannen in een verhouding van ongeveer 3:1, en het begin van de ziekte is meestal na de puberteit.2 De oksels, borsten, liezen, billen en onderbuik zijn veelvoorkomende intertrigineuze regio's die worden aangetast door HS, en significante effecten op de kwaliteit van leven worden gerapporteerd in de literatuur.1 Het Hurley Staging-systeem wordt vaak gebruikt om de ernst van de hidradenitis suppurativa van een patiënt te classificeren. Stadium 1-ziekte bestaat uit een of meer abcessen zonder vorming van sinussen of littekens. Stadium 2-ziekte omvat een of meer wijdverspreide terugkerende abcessen, met vorming van een sinuskanaal en/of littekens. Fase 3 omvat meerdere onderling verbonden sinuskanalen en/of abcessen in een anatomisch gebied.
Histologische studies van HS suggereren dat folliculaire hyperkeratose en obstructie de belangrijkste gebeurtenis is in de pathogenese. Vervolgens is er een breuk van het folliculaire infundibulum en een resulterende ontstekingscascade. Ondanks terugkerende episodes van purulente drainage lijken bacteriën geen primaire rol te spelen in de pathogenese.3 Het traditionele repertoire van behandelingsopties voor HS kan worden onderverdeeld in medische en chirurgische opties, maar er is momenteel geen remedie voor HS en behandelingen zijn gericht op symptoomcontrole. Medische behandelingen, waaronder lokale en systemische antibiotica, hormonale middelen en biologische medicijnen, kunnen de symptomen met succes onder controle houden, maar stopzetting van veel van deze behandelingen wordt in verband gebracht met terugval in ziektesymptomen.4,5 Omgekeerd kunnen chirurgische ingrepen, zoals traditionele chirurgische excisie uitgevoerd in een operatiekamer, of koolstofdioxidelaserexcisie uitgevoerd onder plaatselijke verdoving in een poliklinische setting, langdurige symptoomcontrole veroorzaken, maar zijn mogelijk niet geschikt voor alle patiënten gezien het risico van algemene anesthesie, hoge kosten van intramurale ziekenhuisopnames en omslachtig genezingsproces voor procedures die genezen door secundaire intentie.6 Ondanks talrijke behandelingsopties voor HS, zijn er effectieve en niet-invasieve behandelingsopties nodig die resulteren in langdurige remissie van de ziekte om aan de behoeften van HS-patiënten te voldoen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen krijgen elke 2 weken een behandeling gedurende in totaal 22 weken, 10 behandelingen. De kant van de behandeling van het onderwerp wordt gerandomiseerd via door de computer gegenereerde opdrachten.
Echografie zal worden gebruikt om abcessen, knobbeltjes en sinuskanalen te beoordelen naar goeddunken van de onderzoeker. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten omvatten DLQI en Pain VAS. Door de arts gerapporteerde uitkomstmaten omvatten: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging en HiSCR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital Systems- New Center One
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Heb een diagnose van Hurley stadium I of II HS.
- Patiënten moeten bilaterale HS hebben in de oksel, lies of borst.
- Hurley stadium 1 of 2 ziekte in de oksel, lies of inframammaire locaties.
- Minstens 2 klinisch waarneembare laesies in de oksel, lies of borst.
- De vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, de risico's die eraan verbonden zijn, en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
- Ga ermee akkoord om alle studiegerelateerde procedures te volgen en te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geen diagnose van HS in de oksel of lies.
- Tatoeages op voorgestelde behandellocaties.
- Metalen implantaten van beoogde behandelgebieden.
- Geschiedenis van acne conglobata.
- Gelijktijdig gebruik van antibiotica uit de tetracyclineklasse of orale of topische retinoïden (toegestaan met een wash-outperiode van 14 dagen).
- Gelijktijdig gebruik van biologische medicijnen (wash-outperiode van 6 maanden).
- Gelijktijdig gebruik van andere topische behandelingen van HS op de beoogde behandelingslocaties (14-daagse wash-outperiode), behalve topische benzoylperoxide of topische clindamycinegel of -lotion.
- Geschiedenis van melanoom.
- Actieve huidkanker in het voorgestelde behandelgebied (niet-melanoom in de afgelopen 6 maand).
- Huidige Nd:YAG-laserontharing voor HS-behandeling in het studiegebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Dit is een studie met een gesplitst lichaam.
De patiënten zullen dienen als hun eigen controle.
De kant die Laight-therapie krijgt, wordt gerandomiseerd.
Als de patiënt bijvoorbeeld rechts therapie krijgt, is de controle links.
|
Laight-therapie is een niet-invasieve behandelingsmethode voor HS en acne, ontwikkeld in Duitsland, waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van radiofrequentie en intense blootstelling aan gepulseerd licht.
Drie passages van het apparaat, allemaal gekoppeld aan radiofrequentie, worden gebruikt in het voorgestelde behandelingsgebied.
De eerste doorgang omvat golflengten tussen 420 nm en 1200 nm, de tweede tussen 510 nm en 1200 nm en de derde doorgang tussen 690 nm en 1200 nm.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Dit is een studie met een gesplitst lichaam.
De patiënten zullen dienen als hun eigen controle.
De controlezijde van het lichaam wordt gerandomiseerd.
Als de patiënt bijvoorbeeld rechts therapie krijgt, is de controle links.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hurley-fase
Tijdsspanne: 22 weken
|
Classificatie van HS-ernst De behandellocatie van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de Hurley Staging-schaal Stadium I (mild) Inflammatoire knobbeltjes of abcesvorming, enkelvoudig of meervoudig, zonder sinuskanalen en littekens Stadium II (matig) Terugkerende abcessen en knobbeltjes met sinuskanaalvorming of littekens : enkelvoudige of meervoudige ver uit elkaar staande laesies Stadium III (ernstig) Diffuse of bijna diffuse betrokkenheid met meerdere onderling verbonden sinuskanalen, littekens en abcessen over het hele gebied
|
22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hidradenitis suppurativa Klinische responsscore
Tijdsspanne: basislijn en einde van de behandeling (22 weken)
|
Ernst en activiteit van beoordeling van hidradenitis suppurativa met als doel een vermindering van 50% in het aantal AN (abcesknobbeltjes) te bereiken HiSCR:
|
basislijn en einde van de behandeling (22 weken)
|
|
Dermatologie levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: basislijn en einde van de behandeling (22 weken)
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van de beoordeling van de kwaliteit van leven DLQI Scoren SCOREN De score van elke vraag is als volgt: Heel veel, gescoord 3 Veel gescoord, 2 Een beetje gescoord, 1 Helemaal niet gescoord, 0 Niet relevant gescoord, 0 Vraag 7, 'verhinderd werken of studeren', gescoord 3 De DLQI wordt berekend door de score van elke resulterende vraag op te tellen maximaal 30 en minimaal 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven wordt aangetast. DLQI SCORE INTERPRETATIE 0 - 1 helemaal geen effect op het leven van de patiënt 2 - 5 klein effect op het leven van de patiënt 6 - 10 matig effect op het leven van de patiënt 11 - 20 zeer groot effect op het leven van de patiënt 21 - 30 extreem groot effect op het leven van de patiënt |
basislijn en einde van de behandeling (22 weken)
|
|
Hidradenitis suppurativa arts globale beoordeling
Tijdsspanne: basislijn en einde van de behandeling (22 weken)
|
globale beoordeling van de HS-ernst door een arts HS PGA Clear 0 abcessen, 0 drainerende fistels, 0 inflammatoire knobbeltjes en 0 niet-inflammatoire knobbeltjes Minimaal 0 abcessen, 0 drainerende fistels, 0 inflammatoire knobbeltjes en aanwezigheid van niet-inflammatoire knobbeltjes Mild 0 abcessen, 0 drainerende fistels, 1-4 inflammatoire knobbeltjes Of 1 abces of drainerende fistel en inflammatoire knobbeltjes Matig 0 abcessen, 0 drainerende fistels en ≥ 5 inflammatoire knobbeltjes Of 1 abces of drainerende fistel en ≥ 1 inflammatoire knobbeltje Of 2-5 abcessen of drainerende fistels en < 10 inflammatoire knobbeltjes Ernstig 2-5 abcessen of drainerende fistels en ≥ 10 inflammatoire knobbeltjes Zeer ernstig >5 abcessen of drainerende fistels |
basislijn en einde van de behandeling (22 weken)
|
|
Internationale HS-ernstscore
Tijdsspanne: basislijn en einde van de behandeling (22 weken)
|
ernst scoren IHS4 (punten)= Aantal knobbeltjes x 1 + Aantal abcessen x 2 + Aantal drainagetunnels (fistels/sinussen) x 4 Een totaalscore van 3 of minder betekent milde ziekte, 4-10 betekent matige ziekte en 11 of hoger betekent ernstige ziekte. |
basislijn en einde van de behandeling (22 weken)
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 22 weken
|
Schaal van 1-10, waarbij 1 de minste pijn is en 10 de meeste pijn
|
22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Wilden S, Friis M, Tuettenberg A, Staubach-Renz P, Wegner J, Grabbe S, von Stebut E. Combined treatment of hidradenitis suppurativa with intense pulsed light (IPL) and radiofrequency (RF). J Dermatolog Treat. 2021 Aug;32(5):530-537. doi: 10.1080/09546634.2019.1677842. Epub 2019 Oct 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB11922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .