- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05927948
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Laight®-Therapie bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine schwächende und chronische Erkrankung, die durch wiederkehrende Entzündungsepisoden gekennzeichnet ist, die mit der Bildung von Abszessen, entzündlichen Knötchen, Schmerzen und Ausfluss einhergehen und letztendlich in der Bildung von Narben bei mittelschwerer bis schwerer Erkrankung gipfeln.1 HS betrifft mehr Frauen als Männer in einem Verhältnis von etwa 3:1, und der Krankheitsbeginn liegt typischerweise nach der Pubertät.2 Achselhöhlen, Brüste, Leiste, Gesäß und Unterbauch sind häufige intertriginöse Regionen, die von HS betroffen sind, und in der Literatur wird über erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität berichtet.1 Das Hurley-Staging-System wird häufig verwendet, um den Schweregrad der Hidradenitis suppurativa eines Patienten zu klassifizieren. Die Krankheit im Stadium 1 besteht aus einem oder mehreren Abszessen ohne Bildung von Nebenhöhlen oder Narben. Bei der Erkrankung im Stadium 2 handelt es sich um einen oder mehrere weit voneinander entfernte, wiederkehrende Abszesse mit Bildung eines Sinustrakts und/oder Narbenbildung. Stadium 3 umfasst mehrere miteinander verbundene Nebenhöhlengänge und/oder Abszesse in einem anatomischen Bereich.
Histologische Untersuchungen von HS legen nahe, dass follikuläre Hyperkeratose und Obstruktion das primäre Ereignis in der Pathogenese sind. Anschließend kommt es zum Bruch des follikulären Infundibulums und einer daraus resultierenden Entzündungskaskade. Trotz wiederkehrender Episoden eitriger Ausscheidungen scheinen Bakterien keine primäre Rolle bei der Pathogenese zu spielen.3 Das traditionelle Repertoire an Behandlungsmöglichkeiten für HS kann in medizinische und chirurgische Optionen unterteilt werden, allerdings gibt es derzeit keine Heilung für HS und die Behandlungen konzentrieren sich auf die symptomatische Kontrolle. Medizinische Behandlungen, einschließlich topischer und systemischer Antibiotika, hormoneller Wirkstoffe und biologischer Medikamente, können die Symptome erfolgreich kontrollieren. Das Absetzen vieler dieser Medikamente ist jedoch mit Rückfällen der Krankheitssymptome verbunden.4,5 Umgekehrt können chirurgische Eingriffe wie die herkömmliche chirurgische Exzision im Operationssaal oder die Kohlendioxidlaser-Exzision unter örtlicher Betäubung im ambulanten Bereich eine langfristige Symptomkontrolle bewirken, sind jedoch möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet, da das Risiko einer Vollnarkose hoch ist Kosten für stationäre Krankenhausaufenthalte und umständlicher Heilungsprozess für Verfahren, die eine sekundäre Heilung bewirken.6 Trotz zahlreicher Behandlungsmöglichkeiten für HS sind wirksame und nicht-invasive Behandlungsmöglichkeiten erforderlich, die zu einer langfristigen Remission der Krankheit führen, um den Bedürfnissen von HS-Patienten gerecht zu werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden erhalten alle 2 Wochen eine Behandlung für insgesamt 22 Wochen, 10 Behandlungen. Die Behandlungsseite des Probanden wird über computergenerierte Aufgaben randomisiert.
Die Ultraschallbildgebung wird nach Ermessen des Prüfers zur Beurteilung von Abszessen, Knötchen und Nebenhöhlengängen eingesetzt. Zu den vom Patienten berichteten Ergebnismaßen gehören DLQI und Schmerz-VAS. Zu den vom Arzt berichteten Ergebnismessungen gehören: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging und HiSCR.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital Systems- New Center One
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Eine Diagnose von Hurley Stadium I oder II HS haben.
- Die Patienten müssen einen bilateralen HS in der Achselhöhle, Leiste oder Brust haben.
- Hurley-Krankheit im Stadium 1 oder 2 in den Achselhöhlen, der Leiste oder inframammären Bereichen.
- Mindestens 2 klinisch beobachtbare Läsionen in der Achselhöhle, Leiste oder Brust.
- Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Stimmen Sie zu, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Diagnose von HS in den Achselhöhlen oder der Leiste.
- Tätowierungen an vorgeschlagenen Behandlungsorten.
- Metallimplantate der vorgesehenen Behandlungsbereiche.
- Geschichte der Akne conglobata.
- Gleichzeitige Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Klasse oder oralen oder topischen Retinoiden (zulässig mit 14-tägiger Auswaschphase).
- Gleichzeitige Anwendung biologischer Medikamente (6-monatige Auswaschphase).
- Gleichzeitige Anwendung anderer topischer HS-Behandlungen an den vorgesehenen Behandlungsstellen (14-tägige Auswaschphase), mit Ausnahme von topischem Benzoylperoxid oder topischem Clindamycin-Gel oder -Lotion.
- Geschichte des Melanoms.
- Aktiver Hautkrebs im vorgeschlagenen Behandlungsbereich (kein Melanom in den letzten 6 Monaten).
- Aktuelle Nd:YAG-Laser-Haarentfernung zur HS-Behandlung im Untersuchungsgebiet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Dies ist eine Split-Body-Studie.
Die Patienten dienen als ihre eigene Kontrolle.
Die Seite, die die Laight-Therapie erhält, wird randomisiert.
Wenn der Patient beispielsweise rechts eine Laight-Therapie erhält, erfolgt die Kontrolle links.
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Die Laight-Therapie ist eine in Deutschland entwickelte nicht-invasive Methode zur Behandlung von HS und Akne, die eine Kombination aus Hochfrequenz und intensiver gepulster Lichtexposition nutzt.
Im vorgesehenen Behandlungsbereich werden drei Durchgänge des Geräts durchgeführt, alle gekoppelt mit Hochfrequenz.
Der erste Durchgang umfasst Wellenlängen zwischen 420 nm und 1200 nm, der zweite zwischen 510 nm und 1200 nm und der dritte Durchgang zwischen 690 nm und 1200 nm.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dies ist eine Split-Body-Studie.
Die Patienten dienen als ihre eigene Kontrolle.
Die Kontrollseite des Körpers wird randomisiert.
Wenn der Patient beispielsweise rechts eine Laight-Therapie erhält, erfolgt die Kontrolle links.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hurley-Bühne
Zeitfenster: 22 Wochen
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Klassifizierung des HS-Schweregrades. Der Behandlungsort des Teilnehmers wird anhand der Hurley-Stufenskala beurteilt. Stadium I (leicht): Entzündliche Knötchen- oder Abszessbildung, einzeln oder mehrfach, ohne Nebenhöhlenbahnen und Narbenbildung. Stadium II (mittelschwer): Wiederkehrende Abszesse und Knötchen mit Nebenhöhlenbahnbildung oder Narbenbildung : einzelne oder mehrere weit voneinander entfernte Läsionen Stadium III (schwerwiegend) Diffuse oder nahezu diffuse Beteiligung mit mehreren miteinander verbundenen Nebenhöhlengängen, Narbenbildung und Abszessen im gesamten Bereich
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22 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Ansprechwert für Hidradenitis suppurativa
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (22 Wochen)
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Schweregrad und Aktivität der Hidradenitis suppurativa-Bewertung mit dem Ziel, eine 50-prozentige Reduzierung der AN-Anzahl (Abszessknoten) zu erreichen HiSCR:
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (22 Wochen)
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (22 Wochen)
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Beurteilung der Lebensqualität DLQI-Bewertung BEWERTUNG Die Bewertung jeder Frage ist wie folgt: Sehr viel, bewertet mit 3. Viel bewertet, 2. Wenig bewertet, 1. Überhaupt nicht bewertet, 0. Nicht relevant in einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0. Je höher der Wert, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. DLQI-SCORE-INTERPRETATION 0 - 1 überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten 2 - 5 geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten 6 - 10 mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten 11 - 20 sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten 21 - 30 extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten |
Ausgangswert und Ende der Behandlung (22 Wochen)
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Globale ärztliche Beurteilung von Hidradenitis suppurativa
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (22 Wochen)
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Globale ärztliche Beurteilung des HS-Schweregrades HS PGA Beseitigt 0 Abszesse, 0 Drainagefisteln, 0 entzündliche Knötchen und 0 nichtentzündliche Knötchen Minimal 0 Abszesse, 0 Drainagefisteln, 0 entzündliche Knötchen und Vorhandensein nicht entzündlicher Knötchen Leicht: 0 Abszesse, 0 entwässernde Fisteln, 1–4 entzündliche Knötchen. Oder 1 Abszess oder entwässernde Fistel und entzündliche Knötchen Mäßig 0 Abszesse, 0 Drainagefisteln und ≥ 5 entzündliche Knötchen Oder 1 Abszess oder Drainagefistel und ≥ 1 Entzündungsknoten Oder 2–5 Abszesse oder Drainagefisteln und < 10 entzündliche Knötchen Schwerwiegend 2–5 Abszesse oder nässende Fisteln und ≥ 10 entzündliche Knötchen. Sehr schwer: >5 Abszesse oder nässende Fisteln |
Ausgangswert und Ende der Behandlung (22 Wochen)
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Internationale HS-Schweregradbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (22 Wochen)
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Schweregradbewertung IHS4 (Punkte) = Anzahl der Knötchen x 1 + Anzahl der Abszesse x 2 + Anzahl der Drainagetunnel (Fisteln/Nebenhöhlen) x 4 Ein Gesamtwert von 3 oder weniger bedeutet eine leichte Erkrankung, 4-10 bedeutet eine mittelschwere Erkrankung und 11 oder höher bedeutet eine schwere Erkrankung. |
Ausgangswert und Ende der Behandlung (22 Wochen)
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 22 Wochen
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Skala von 1 bis 10, wobei 1 der geringste Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet
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22 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Wilden S, Friis M, Tuettenberg A, Staubach-Renz P, Wegner J, Grabbe S, von Stebut E. Combined treatment of hidradenitis suppurativa with intense pulsed light (IPL) and radiofrequency (RF). J Dermatolog Treat. 2021 Aug;32(5):530-537. doi: 10.1080/09546634.2019.1677842. Epub 2019 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB11922
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa
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Peking Union Medical CollegeNoch keine RekrutierungHidradenitis suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)China
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Peking Union Medical CollegeRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)China
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Bluefin Biomedicine, Inc.RekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Spanien, Vereinigte Staaten, Bulgarien, Kanada, Deutschland, Polen, Tschechien
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Wynn Medical CenterRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten
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Yale UniversityZurückgezogenHidradenitis suppurativa | Hidradenitis suppurativa, Akne inversa | Hidradenitis suppurativa \(HS\)Vereinigte Staaten
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Thomas Jefferson UniversityRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten
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Navigator Medicines, Inc.RekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten
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PeriPharmNoch keine RekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)
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Rutgers, The State University of New JerseyRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten
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Sinocelltech Ltd.RekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Türkei (türkiye)