- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05927948
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement par Laight®-Therapy chez les sujets atteints d'hidrosadénite suppurée
L'hidrosadénite suppurée (HS) est une affection débilitante et chronique caractérisée par des épisodes récurrents d'inflammation associés à la formation d'abcès, de nodules inflammatoires, de douleurs et de drainage aboutissant finalement à la formation de cicatrices dans les cas de maladie modérée à grave.1 L'HS touche plus de femmes que hommes dans un rapport d'environ 3:1, et la maladie débute généralement après la puberté.2 Les aisselles, les seins, l'aine, les fesses et le bas-ventre sont des régions intertrigineuses communes qui sont affectées par l'HS, et des impacts significatifs sur la qualité de vie sont rapportés dans la littérature.1 Le système Hurley Staging est couramment utilisé pour classer la gravité de l'hidrosadénite suppurée d'un patient. La maladie de stade 1 consiste en un ou plusieurs abcès sans formation de sinus ni cicatrice. La maladie de stade 2 implique un ou plusieurs abcès récurrents largement séparés, avec formation d'un trajet sinusal et/ou cicatrisation. L'étape 3 implique plusieurs sinus et/ou abcès interconnectés dans une zone anatomique.
Les études histologiques de l'HS suggèrent que l'hyperkératose folliculaire et l'obstruction sont le principal événement de la pathogenèse. Par la suite, il y a rupture de l'infundibulum folliculaire et une cascade inflammatoire qui en résulte. Malgré des épisodes récurrents de drainage purulent, les bactéries ne semblent pas jouer un rôle primordial dans la pathogenèse.3 Le répertoire traditionnel des options de traitement pour l'HS peut être divisé en options médicales et chirurgicales, mais il n'existe actuellement aucun remède pour l'HS et les traitements se concentrent sur le contrôle symptomatique. Les traitements médicaux, y compris les antibiotiques topiques et systémiques, les agents hormonaux et les médicaments biologiques, peuvent contrôler avec succès les symptômes, mais l'arrêt de bon nombre d'entre eux est associé à des rechutes des symptômes de la maladie.4,5 À l'inverse, les interventions chirurgicales telles que l'excision chirurgicale traditionnelle réalisée en salle d'opération ou l'excision au laser au dioxyde de carbone réalisée sous anesthésie locale en ambulatoire peuvent induire un contrôle des symptômes à long terme, mais peuvent ne pas être appropriées pour tous les patients compte tenu du risque d'anesthésie générale, élevé le coût des hospitalisations et la lourdeur du processus de guérison pour les procédures qui guérissent par intention secondaire.6 Malgré de nombreuses options de traitement pour l'HS, des options de traitement efficaces et non invasives qui entraînent une rémission à long terme de la maladie sont nécessaires pour répondre aux besoins des patients atteints d'HS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets reçoivent un traitement toutes les 2 semaines pour un total de 22 semaines, 10 traitements. Le côté traitement du sujet sera randomisé via des affectations générées par ordinateur.
L'imagerie par ultrasons sera utilisée pour évaluer les abcès, les nodules et les voies sinusales à la discrétion de l'investigateur. Les mesures des résultats rapportés par les patients comprennent le DLQI et l'EVA de la douleur. Les mesures des résultats déclarées par les médecins comprennent : HS-PGA, IHS4, Hurley Staging et HiSCR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital Systems- New Center One
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Avoir un diagnostic de Hurley stade I ou II HS.
- Les patients doivent avoir un HS bilatéral dans l'aisselle, l'aine ou le sein.
- Maladie de Hurley de stade 1 ou 2 dans les aisselles, l'aine ou sous-mammaires.
- Au moins 2 lésions cliniquement observables dans l'aisselle, l'aine ou le sein.
- Être en mesure de comprendre les exigences de l'étude, les risques encourus et être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Accepter de suivre et de subir toutes les procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun diagnostic d'HS dans les aisselles ou l'aine.
- Tatouages situés sur les lieux de traitement proposés.
- Implants métalliques des zones de traitement prévues.
- Histoire de l'acné conglobata.
- Utilisation concomitante d'antibiotiques de la classe des tétracyclines ou de rétinoïdes oraux ou topiques (autorisés avec période de sevrage de 14 jours).
- Utilisation concomitante de médicaments biologiques (période de sevrage de 6 mois).
- Utilisation concomitante d'autres traitements topiques de l'HS dans les lieux de traitement prévus (période de sevrage de 14 jours), à l'exception du peroxyde de benzoyle topique ou du gel ou de la lotion topique de clindamycine.
- Antécédents de mélanome.
- Cancer de la peau actif dans la zone de traitement proposée (non mélanome au cours des 6 derniers mois).
- Épilation au laser Nd:YAG actuelle pour le traitement de l'HS dans la zone d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Il s'agit d'une étude du corps divisé.
Les patients serviront de leur propre témoin.
Le côté qui reçoit la thérapie Laight sera randomisé.
Par exemple, si le patient reçoit la thérapie Laight à droite, alors le contrôle sera à gauche.
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La thérapie par la lumière est une méthode non invasive de traitement de l'HS et de l'acné développée en Allemagne qui utilise une combinaison de radiofréquence et d'exposition à la lumière pulsée intense.
Trois passages de l'appareil, tous couplés à la radiofréquence, sont utilisés dans la zone de traitement proposée.
Le premier passage englobe des longueurs d'onde comprises entre 420 nm et 1200 nm, le second entre 510 nm et 1200 nm et le troisième passage entre 690 nm et 1200 nm.
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Aucune intervention: Contrôle
Il s'agit d'une étude du corps divisé.
Les patients serviront de leur propre témoin.
Le côté contrôle du corps sera randomisé.
Par exemple, si le patient reçoit la thérapie Laight à droite, alors le contrôle sera à gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scène Hurley
Délai: 22 semaines
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Classification de la gravité de l'HS Le lieu de traitement du participant sera évalué à l'aide de l'échelle de Hurley Stade I (léger) Formation de nodules ou d'abcès inflammatoires, simples ou multiples, sans trajets sinusaux et cicatrices Stade II (modéré) Abcès et nodules récurrents avec formation de trajets sinusaux ou cicatrices : lésions uniques ou multiples largement séparées Stade III (sévère) Atteinte diffuse ou quasi-diffuse avec de multiples voies sinusales interconnectées, des cicatrices et des abcès sur toute la zone
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22 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée
Délai: départ et fin de traitement (22 semaines)
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Évaluation de la gravité et de l'activité de l'hidrosadénite suppurée avec pour objectif d'atteindre une réduction de 50 % du nombre d'AN (nodules d'abcès) HiSCR :
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départ et fin de traitement (22 semaines)
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Indice de qualité de vie dermatologique
Délai: départ et fin de traitement (22 semaines)
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résultat rapporté par le patient mesure de la qualité de vie évaluation Notation DLQI La notation de chaque question est la suivante : Beaucoup, noté 3 Beaucoup noté, 2 Un peu noté, 1 Pas du tout noté, 0 Pas pertinent noté, 0 Question 7, "travail ou études empêchés", noté 3 Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question résultant dans un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. INTERPRÉTATION DU SCORE DLQI 0 - 1 aucun effet sur la vie du patient 2 - 5 effet faible sur la vie du patient 6 - 10 effet modéré sur la vie du patient 11 - 20 effet très important sur la vie du patient 21 - 30 effet extrêmement important sur la vie du patient |
départ et fin de traitement (22 semaines)
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Évaluation globale par le médecin de l'hidrosadénite suppurée
Délai: départ et fin de traitement (22 semaines)
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évaluation globale par le médecin de la gravité de l'HS HS PGA Clear 0 abcès, 0 fistule drainante, 0 nodule inflammatoire et 0 nodule non inflammatoire Minimum 0 abcès, 0 fistule drainante, 0 nodule inflammatoire et présence de nodules non inflammatoires Léger 0 abcès, 0 fistule drainante, 1 à 4 nodules inflammatoires Ou 1 abcès ou fistule drainante et nodules inflammatoires Modérée 0 abcès, 0 fistule drainante et ≥ 5 nodules inflammatoires Ou 1 abcès ou fistule drainante et ≥ 1 nodule inflammatoire Ou 2-5 abcès ou fistule drainante et < 10 nodules inflammatoires Sévère 2 à 5 abcès ou fistules drainantes et ≥ 10 nodules inflammatoires Très sévère > 5 abcès ou fistules drainantes |
départ et fin de traitement (22 semaines)
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Évaluation internationale de la gravité HS
Délai: départ et fin de traitement (22 semaines)
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notation de la gravité IHS4 (points)= Nombre de nodules x 1 + Nombre d'abcès x 2 + Nombre de tunnels de drainage (fistules/sinus) x 4 Un score total de 3 ou moins signifie une maladie légère, 4 à 10 signifie une maladie modérée et 11 ou plus signifie une maladie grave. |
départ et fin de traitement (22 semaines)
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 22 semaines
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Échelle de 1 à 10, 1 étant la plus faible quantité de douleur, 10 étant la plus grande quantité de douleur
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22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Wilden S, Friis M, Tuettenberg A, Staubach-Renz P, Wegner J, Grabbe S, von Stebut E. Combined treatment of hidradenitis suppurativa with intense pulsed light (IPL) and radiofrequency (RF). J Dermatolog Treat. 2021 Aug;32(5):530-537. doi: 10.1080/09546634.2019.1677842. Epub 2019 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB11922
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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