- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05927948
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Laight®-terapibehandling hos forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) er en invaliderende og kronisk tilstand karakteriseret ved tilbagevendende episoder af inflammation forbundet med dannelsen af bylder, inflammatoriske knuder, smerter og dræning, der i sidste ende kulminerer i dannelsen af ardannelse ved moderat til svær sygdom.1 HS rammer flere kvinder end mænd i et forhold på cirka 3:1, og sygdommens begyndelse er typisk efter puberteten.2 Aksillerne, brysterne, lysken, balderne og den nedre del af maven er almindelige intertriginøse regioner, som er påvirket af HS, og betydelige indvirkninger på livskvalitet er rapporteret i litteraturen.1 Hurley Staging-systemet bruges almindeligvis til at klassificere sværhedsgraden af en patients hidradenitis suppurativa. Fase 1 sygdom består af en eller flere bylder uden dannelse af sinuskanalen eller ardannelse. Fase 2 sygdom involverer en eller flere vidt adskilte tilbagevendende bylder med dannelse af en bihulekanal og/eller ardannelse. Trin 3 involverer flere indbyrdes forbundne sinuskanaler og/eller bylder i hele et anatomisk område.
Histologiske undersøgelser af HS tyder på, at follikulær hyperkeratose og obstruktion er den primære begivenhed i patogenesen. Efterfølgende er der brud på follikulær infundibulum og en resulterende inflammatorisk kaskade. På trods af tilbagevendende episoder med purulent dræning ser bakterier ikke ud til at spille en primær rolle i patogenesen.3 Det traditionelle repertoire af behandlingsmuligheder for HS kan opdeles i medicinske og kirurgiske muligheder, men der er i øjeblikket ingen kur mod HS, og behandlinger fokuserer på symptomatisk kontrol. Medicinske behandlinger, herunder topiske og systemiske antibiotika, hormonelle midler og biologisk medicin, kan med succes kontrollere symptomerne, men seponering af mange af disse er forbundet med tilbagefald af sygdomssymptomer.4,5 Omvendt kan kirurgiske indgreb såsom traditionel kirurgisk udskæring udført i en operationsstue eller kuldioxidlaserudskæring udført under lokalbedøvelse i ambulant omgivelser inducere langsigtet symptomkontrol, men er muligvis ikke passende for alle patienter, der overvejer risikoen for generel anæstesi, høj omkostninger ved indlæggelser på hospitaler og besværlig helingsproces for procedurer, der heler med sekundær hensigt.6 På trods af talrige behandlingsmuligheder for HS er effektive og ikke-invasive behandlingsmuligheder, som resulterer i langsigtet remission af sygdommen, nødvendige for at imødekomme HS-patienters behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne får behandling hver 2. uge i i alt 22 uger, 10 behandlinger. Emnebehandlingssiden vil blive randomiseret via computergenererede opgaver.
Ultralydsbilleddannelse vil blive brugt til at vurdere bylder, knuder og sinuskanaler efter investigatorens skøn. Patientrapporterede udfaldsmål inkluderer DLQI og Pain VAS. Lægerapporterede udfaldsmål inkluderer: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging og HiSCR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital Systems- New Center One
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel.
- Har en diagnose af Hurley stadium I eller II HS.
- Patienter skal have bilateral HS i aksillen, lysken eller brystet.
- Hurley stadium 1 eller 2 sygdom i enten aksillerne, lysken eller infraammare steder.
- Mindst 2 klinisk observerbare læsioner i aksillen, lysken eller brystet.
- Kunne forstå kravene til undersøgelsen, de involverede risici og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnose af HS i aksillerne eller lysken.
- Tatoveringer placeret på foreslåede behandlingssteder.
- Metalimplantater af påtænkte behandlingsområder.
- Historien om acne conglobata.
- Samtidig brug af antibiotika i tetracyklinklassen eller orale eller topiske retinoider (tilladt med 14-dages udvaskningsperiode).
- Samtidig brug af biologisk medicin (6 måneders udvaskningsperiode).
- Samtidig brug af andre topiske behandlinger af HS på tilsigtede behandlingssteder (14-dages udvaskningsperiode), undtagen topisk benzoylperoxid eller topisk clindamycingel eller lotion.
- Historie om melanom.
- Aktiv hudkræft i det foreslåede behandlingsområde (ikke-melanom inden for de seneste 6 måneder).
- Nuværende Nd:YAG laser hårfjerning til HS behandling i undersøgelsesområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Dette er et split body-studie.
Patienterne vil fungere som deres egen kontrol.
Den side, der modtager Laight-terapi, vil blive randomiseret.
For eksempel, hvis patienten modtager Laight-terapi til højre, så vil kontrollen være den venstre.
|
Laight therapy er en ikke-invasiv metode til behandling af HS og acne udviklet i Tyskland, som udnytter en kombination af radiofrekvens og intens pulserende lyseksponering.
Tre gennemløb af enheden, alle koblet med radiofrekvens, bruges i det foreslåede behandlingsområde.
Den første passage omfatter bølgelængder mellem 420 nm og 1200 nm, den anden mellem 510 nm og 1200 nm, og den tredje passage mellem 690 nm og 1200 nm.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Dette er et split body-studie.
Patienterne vil fungere som deres egen kontrol.
Kontrolsiden af kroppen vil blive randomiseret.
For eksempel, hvis patienten modtager Laight-terapi til højre, så vil kontrollen være den venstre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurley Stage
Tidsramme: 22 uger
|
Klassificering af HS-sværhedsgrad Deltagerens behandlingssted vil blive vurderet ved hjælp af Hurley Staging-skalaen Stage I (mild) Inflammatorisk knude eller bylddannelse, enkelt eller multipel, uden sinuskanaler og ardannelse. Stadie II (Moderat) Tilbagevendende bylder og knuder med dannelse af sinuskanal eller ardannelse : enkelt eller flere vidt adskilte læsioner Stadium III (alvorlig) Diffus eller næsten diffus involvering med flere indbyrdes forbundne sinuskanaler, ardannelse og bylder over hele området
|
22 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)
|
Sværhedsgrad og aktivitet af hidradenitis suppurativa vurdering med et mål om at nå en 50 % reduktion i AN (abscess nodule) tælling HiSCR:
|
baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)
|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)
|
patientrapporterede resultatmål for vurdering af livskvalitet DLQI Scoring SCORING Bedømmelsen af hvert spørgsmål er som følger: Rigtig meget, scoret 3 Meget scoret, 2 Lidt scoret, 1 Slet ikke scoret, 0 Ikke relevant scoret, 0 Spørgsmål 7, 'forhindret arbejde eller studier', scoret 3 DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, der resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. DLQI SCORE FORTOLKNING 0 - 1 slet ingen effekt på patientens liv 2 - 5 lille effekt på patientens liv 6 - 10 moderat effekt på patientens liv 11 - 20 meget stor effekt på patientens liv 21 - 30 ekstremt stor effekt på patientens liv |
baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)
|
|
Hidradenitis suppurativa læge global vurdering
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)
|
læge global vurdering af HS sværhedsgrad HS PGA Clear 0 bylder, 0 drænende fistler, 0 inflammatoriske knuder og 0 ikke-inflammatoriske knuder Minimum 0 bylder, 0 drænende fistler, 0 inflammatoriske knuder og tilstedeværelse af ikke-inflammatoriske knuder Milde 0 bylder, 0 drænende fistler, 1-4 inflammatoriske knuder eller 1 byld eller drænende fistel og inflammatoriske knuder Moderat 0 bylder, 0 drænende fistler og ≥ 5 inflammatoriske knuder Eller 1 byld eller drænende fistel og ≥ 1 inflammatorisk knude eller 2-5 bylder eller drænende fistler og < 10 inflammatoriske knuder Alvorlige 2-5 bylder eller drænende fistler og ≥ 10 inflammatoriske knuder Meget alvorlige >5 bylder eller drænende fistler |
baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)
|
|
International HS-sværhedsscore
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)
|
alvorlighedsscoring IHS4 (punkter)= Antal knuder x 1 + Antal bylder x 2 + Antal drænende tunneler (fistler/bihuler) x 4 En samlet score på 3 eller mindre betyder mild, 4-10 betyder moderat og 11 eller højere betyder alvorlig sygdom. |
baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)
|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 22 uger
|
Skala fra 1-10, 1 er den mindste mængde smerte, 10 er den mest smertefulde mængde
|
22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Wilden S, Friis M, Tuettenberg A, Staubach-Renz P, Wegner J, Grabbe S, von Stebut E. Combined treatment of hidradenitis suppurativa with intense pulsed light (IPL) and radiofrequency (RF). J Dermatolog Treat. 2021 Aug;32(5):530-537. doi: 10.1080/09546634.2019.1677842. Epub 2019 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB11922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa
-
Peking Union Medical CollegeIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Kina
-
Peking Union Medical CollegeRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Kina
-
Bluefin Biomedicine, Inc.RekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Spanien, Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Tyskland, Polen, Tjekkiet
-
Wynn Medical CenterRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater
-
Navigator Medicines, Inc.RekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater
-
PeriPharmIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
Sinocelltech Ltd.RekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Yale UniversityTrukket tilbageHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Forenede Stater