Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Laight®-terapibehandling hos forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa

7. oktober 2024 opdateret af: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Hidradenitis suppurativa (HS) er en invaliderende og kronisk tilstand karakteriseret ved tilbagevendende episoder af inflammation forbundet med dannelsen af ​​bylder, inflammatoriske knuder, smerter og dræning, der i sidste ende kulminerer i dannelsen af ​​ardannelse ved moderat til svær sygdom.1 HS rammer flere kvinder end mænd i et forhold på cirka 3:1, og sygdommens begyndelse er typisk efter puberteten.2 Aksillerne, brysterne, lysken, balderne og den nedre del af maven er almindelige intertriginøse regioner, som er påvirket af HS, og betydelige indvirkninger på livskvalitet er rapporteret i litteraturen.1 Hurley Staging-systemet bruges almindeligvis til at klassificere sværhedsgraden af ​​en patients hidradenitis suppurativa. Fase 1 sygdom består af en eller flere bylder uden dannelse af sinuskanalen eller ardannelse. Fase 2 sygdom involverer en eller flere vidt adskilte tilbagevendende bylder med dannelse af en bihulekanal og/eller ardannelse. Trin 3 involverer flere indbyrdes forbundne sinuskanaler og/eller bylder i hele et anatomisk område.

Histologiske undersøgelser af HS tyder på, at follikulær hyperkeratose og obstruktion er den primære begivenhed i patogenesen. Efterfølgende er der brud på follikulær infundibulum og en resulterende inflammatorisk kaskade. På trods af tilbagevendende episoder med purulent dræning ser bakterier ikke ud til at spille en primær rolle i patogenesen.3 Det traditionelle repertoire af behandlingsmuligheder for HS kan opdeles i medicinske og kirurgiske muligheder, men der er i øjeblikket ingen kur mod HS, og behandlinger fokuserer på symptomatisk kontrol. Medicinske behandlinger, herunder topiske og systemiske antibiotika, hormonelle midler og biologisk medicin, kan med succes kontrollere symptomerne, men seponering af mange af disse er forbundet med tilbagefald af sygdomssymptomer.4,5 Omvendt kan kirurgiske indgreb såsom traditionel kirurgisk udskæring udført i en operationsstue eller kuldioxidlaserudskæring udført under lokalbedøvelse i ambulant omgivelser inducere langsigtet symptomkontrol, men er muligvis ikke passende for alle patienter, der overvejer risikoen for generel anæstesi, høj omkostninger ved indlæggelser på hospitaler og besværlig helingsproces for procedurer, der heler med sekundær hensigt.6 På trods af talrige behandlingsmuligheder for HS er effektive og ikke-invasive behandlingsmuligheder, som resulterer i langsigtet remission af sygdommen, nødvendige for at imødekomme HS-patienters behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne får behandling hver 2. uge i i alt 22 uger, 10 behandlinger. Emnebehandlingssiden vil blive randomiseret via computergenererede opgaver.

Ultralydsbilleddannelse vil blive brugt til at vurdere bylder, knuder og sinuskanaler efter investigatorens skøn. Patientrapporterede udfaldsmål inkluderer DLQI og Pain VAS. Lægerapporterede udfaldsmål inkluderer: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging og HiSCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Systems- New Center One

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mindst 18 år gammel.
  2. Har en diagnose af Hurley stadium I eller II HS.
  3. Patienter skal have bilateral HS i aksillen, lysken eller brystet.
  4. Hurley stadium 1 eller 2 sygdom i enten aksillerne, lysken eller infraammare steder.
  5. Mindst 2 klinisk observerbare læsioner i aksillen, lysken eller brystet.
  6. Kunne forstå kravene til undersøgelsen, de involverede risici og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  7. Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen diagnose af HS i aksillerne eller lysken.
  2. Tatoveringer placeret på foreslåede behandlingssteder.
  3. Metalimplantater af påtænkte behandlingsområder.
  4. Historien om acne conglobata.
  5. Samtidig brug af antibiotika i tetracyklinklassen eller orale eller topiske retinoider (tilladt med 14-dages udvaskningsperiode).
  6. Samtidig brug af biologisk medicin (6 måneders udvaskningsperiode).
  7. Samtidig brug af andre topiske behandlinger af HS på tilsigtede behandlingssteder (14-dages udvaskningsperiode), undtagen topisk benzoylperoxid eller topisk clindamycingel eller lotion.
  8. Historie om melanom.
  9. Aktiv hudkræft i det foreslåede behandlingsområde (ikke-melanom inden for de seneste 6 måneder).
  10. Nuværende Nd:YAG laser hårfjerning til HS behandling i undersøgelsesområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Dette er et split body-studie. Patienterne vil fungere som deres egen kontrol. Den side, der modtager Laight-terapi, vil blive randomiseret. For eksempel, hvis patienten modtager Laight-terapi til højre, så vil kontrollen være den venstre.
Laight therapy er en ikke-invasiv metode til behandling af HS og acne udviklet i Tyskland, som udnytter en kombination af radiofrekvens og intens pulserende lyseksponering. Tre gennemløb af enheden, alle koblet med radiofrekvens, bruges i det foreslåede behandlingsområde. Den første passage omfatter bølgelængder mellem 420 nm og 1200 nm, den anden mellem 510 nm og 1200 nm, og den tredje passage mellem 690 nm og 1200 nm.
Ingen indgriben: Styring
Dette er et split body-studie. Patienterne vil fungere som deres egen kontrol. Kontrolsiden af ​​kroppen vil blive randomiseret. For eksempel, hvis patienten modtager Laight-terapi til højre, så vil kontrollen være den venstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurley Stage
Tidsramme: 22 uger
Klassificering af HS-sværhedsgrad Deltagerens behandlingssted vil blive vurderet ved hjælp af Hurley Staging-skalaen Stage I (mild) Inflammatorisk knude eller bylddannelse, enkelt eller multipel, uden sinuskanaler og ardannelse. Stadie II (Moderat) Tilbagevendende bylder og knuder med dannelse af sinuskanal eller ardannelse : enkelt eller flere vidt adskilte læsioner Stadium III (alvorlig) Diffus eller næsten diffus involvering med flere indbyrdes forbundne sinuskanaler, ardannelse og bylder over hele området
22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)

Sværhedsgrad og aktivitet af hidradenitis suppurativa vurdering med et mål om at nå en 50 % reduktion i AN (abscess nodule) tælling

HiSCR:

  • Bylder: svingende, med eller uden dræning, ømme eller smertefulde
  • Inflammatoriske knuder: øm, erytematøs, pyogen granulomlæsion
  • Drænende fistler: sinuskanaler, med kommunikation til hudoverfladen, dræner purulent væske

    • Definition

  • AN (abcess nodule) Count= Abscess og inflammatorisk nodule count
  • Mindst 50 % reduktion i AN-antal
  • Ingen stigning i antallet af bylder
  • Ingen stigning i antallet af drænende fistler fra baseline
baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)

patientrapporterede resultatmål for vurdering af livskvalitet

DLQI Scoring SCORING

Bedømmelsen af ​​hvert spørgsmål er som følger:

Rigtig meget, scoret 3 Meget scoret, 2 Lidt scoret, 1 Slet ikke scoret, 0 Ikke relevant scoret, 0 Spørgsmål 7, 'forhindret arbejde eller studier', scoret 3 DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, der resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.

DLQI SCORE FORTOLKNING 0 - 1 slet ingen effekt på patientens liv 2 - 5 lille effekt på patientens liv 6 - 10 moderat effekt på patientens liv 11 - 20 meget stor effekt på patientens liv 21 - 30 ekstremt stor effekt på patientens liv

baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)
Hidradenitis suppurativa læge global vurdering
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)

læge global vurdering af HS sværhedsgrad

HS PGA Clear 0 bylder, 0 drænende fistler, 0 inflammatoriske knuder og 0 ikke-inflammatoriske knuder

Minimum 0 bylder, 0 drænende fistler, 0 inflammatoriske knuder og tilstedeværelse af ikke-inflammatoriske knuder

Milde 0 bylder, 0 drænende fistler, 1-4 inflammatoriske knuder eller 1 byld eller drænende fistel og inflammatoriske knuder

Moderat 0 bylder, 0 drænende fistler og ≥ 5 inflammatoriske knuder Eller 1 byld eller drænende fistel og ≥ 1 inflammatorisk knude eller 2-5 bylder eller drænende fistler og < 10 inflammatoriske knuder

Alvorlige 2-5 bylder eller drænende fistler og ≥ 10 inflammatoriske knuder Meget alvorlige >5 bylder eller drænende fistler

baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)
International HS-sværhedsscore
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)

alvorlighedsscoring

IHS4 (punkter)= Antal knuder x 1 + Antal bylder x 2 + Antal drænende tunneler (fistler/bihuler) x 4

En samlet score på 3 eller mindre betyder mild, 4-10 betyder moderat og 11 eller højere betyder alvorlig sygdom.

baseline og afslutning af behandlingen (22 uger)
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 22 uger
Skala fra 1-10, 1 er den mindste mængde smerte, 10 er den mest smertefulde mængde
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Abonner