- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05927948
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con la terapia Laight® in soggetti con idrosadenite suppurativa
L'idrosadenite suppurativa (HS) è una condizione debilitante e cronica caratterizzata da episodi ricorrenti di infiammazione associati alla formazione di ascessi, noduli infiammatori, dolore e drenaggio che alla fine culminano nella formazione di cicatrici nella malattia da moderata a grave.1 L'HS colpisce più donne che uomini in un rapporto di circa 3:1, e l'insorgenza della malattia è tipicamente dopo la pubertà.2 Le ascelle, il seno, l'inguine, i glutei e il basso addome sono regioni intertriginose comuni che sono colpite dall'HS e in letteratura sono riportati impatti significativi sulla qualità della vita.1 Il sistema di stadiazione di Hurley è comunemente utilizzato per classificare la gravità dell'idrosadenite suppurativa di un paziente. La malattia allo stadio 1 consiste in uno o più ascessi senza formazione di tratto sinusale o cicatrizzazione. Lo stadio 2 della malattia comporta uno o più ascessi ricorrenti ampiamente separati, con formazione di un tratto sinusale e/o cicatrizzazione. Lo stadio 3 coinvolge più tratti sinusali interconnessi e/o ascessi in tutta un'area anatomica.
Gli studi istologici dell'HS suggeriscono che l'ipercheratosi follicolare e l'ostruzione sono l'evento primario nella patogenesi. Successivamente, vi è la rottura dell'infundibolo follicolare e una conseguente cascata infiammatoria. Nonostante ricorrenti episodi di drenaggio purulento, i batteri non sembrano svolgere un ruolo primario nella patogenesi.3 Il repertorio tradizionale delle opzioni terapeutiche per l'HS può essere suddiviso in opzioni mediche e chirurgiche, tuttavia attualmente non esiste una cura per l'HS e i trattamenti si concentrano sul controllo sintomatico. Trattamenti medici inclusi antibiotici topici e sistemici, agenti ormonali e farmaci biologici possono controllare con successo i sintomi, tuttavia l'interruzione di molti di questi è associata a ricadute dei sintomi della malattia.4,5 Al contrario, interventi chirurgici come l'escissione chirurgica tradizionale eseguita in sala operatoria o l'escissione con laser ad anidride carbonica eseguita in anestesia locale in regime ambulatoriale possono indurre il controllo dei sintomi a lungo termine, tuttavia potrebbero non essere appropriati per tutti i pazienti considerando il rischio dell'anestesia generale, elevato costo dei ricoveri ospedalieri e ingombrante processo di guarigione per le procedure che guariscono per seconda intenzione.6 Nonostante le numerose opzioni terapeutiche per l'HS, per soddisfare le esigenze dei pazienti affetti da HS sono necessarie opzioni terapeutiche efficaci e non invasive che portino a una remissione a lungo termine della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti ricevono il trattamento ogni 2 settimane per un totale di 22 settimane, 10 trattamenti. Il lato del trattamento del soggetto sarà randomizzato tramite incarichi generati dal computer.
L'imaging ecografico sarà utilizzato per valutare ascessi, noduli e tratti del seno a discrezione dello sperimentatore. Le misure di esito riferite dal paziente includono DLQI e Pain VAS. Le misure di esito riferite dal medico includono: HS-PGA, IHS4, stadiazione di Hurley e HiSCR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital Systems- New Center One
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni.
- Avere una diagnosi di Hurley allo stadio I o II dell'HS.
- I pazienti devono avere un'HS bilaterale all'ascella, all'inguine o al seno.
- Malattia di Hurley allo stadio 1 o 2 nelle ascelle, nell'inguine o nelle sedi inframammarie.
- Almeno 2 lesioni clinicamente osservabili all'ascella, all'inguine o al seno.
- Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato.
- Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi di HS nelle ascelle o nell'inguine.
- Tatuaggi situati nelle posizioni di trattamento proposte.
- Impianti metallici delle aree di trattamento previste.
- Storia di acne conglobata.
- Uso concomitante di antibiotici della classe delle tetracicline o retinoidi orali o topici (consentito con periodo di sospensione di 14 giorni).
- Uso concomitante di farmaci biologici (periodo di washout di 6 mesi).
- Uso concomitante di altri trattamenti topici dell'HS nelle sedi di trattamento previste (periodo di interruzione di 14 giorni), ad eccezione del perossido di benzoile topico o del gel o lozione topica alla clindamicina.
- Storia del melanoma.
- Cancro della pelle attivo nell'area di trattamento proposta (non melanoma negli ultimi 6 mesi).
- Attuale epilazione laser Nd:YAG per il trattamento dell'HS nell'area di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Questo è uno studio del corpo diviso.
I pazienti fungeranno da controllo di se stessi.
Il lato che riceve la terapia Laight sarà randomizzato.
Ad esempio, se il paziente riceve la terapia Laight a destra, il controllo sarà a sinistra.
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La terapia della luce è un metodo di trattamento non invasivo per l'HS e l'acne sviluppato in Germania che utilizza una combinazione di radiofrequenza e un'intensa esposizione alla luce pulsata.
Tre passaggi del dispositivo, tutti accoppiati alla radiofrequenza, vengono utilizzati nell'area di trattamento proposta.
Il primo passaggio comprende lunghezze d'onda comprese tra 420 nm e 1200 nm, il secondo tra 510 nm e 1200 nm e il terzo passaggio tra 690 nm e 1200 nm.
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Nessun intervento: Controllo
Questo è uno studio del corpo diviso.
I pazienti fungeranno da controllo di se stessi.
Il lato di controllo del corpo sarà randomizzato.
Ad esempio, se il paziente riceve la terapia Laight a destra, il controllo sarà a sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase di Hurley
Lasso di tempo: 22 settimane
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Classificazione della gravità dell'HS La posizione del trattamento del partecipante sarà valutata utilizzando la scala di stadiazione di Hurley Stadio I (lieve) Nodulo infiammatorio o formazione di ascessi, singolo o multiplo, senza tratti sinusali e cicatrici Stadio II (moderato) Ascessi e noduli ricorrenti con formazione di tratti sinusali o cicatrici : lesioni singole o multiple ampiamente separate Stadio III (Grave) Coinvolgimento diffuso o quasi diffuso con più tratti sinusali interconnessi, cicatrici e ascessi in tutta l'area
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22 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa
Lasso di tempo: basale e fine del trattamento (22 settimane)
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Valutazione della gravità e dell'attività dell'idrosadenite suppurativa con l'obiettivo di raggiungere una riduzione del 50% del numero di AN (nodulo ascesso) HiSCR:
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basale e fine del trattamento (22 settimane)
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Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: basale e fine del trattamento (22 settimane)
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misura dell'esito riferito dal paziente della valutazione della qualità della vita Punteggio DLQI PUNTEGGIO Il punteggio di ogni domanda è il seguente: Molto, punteggio 3 Molto punteggio, 2 Poco punteggio, 1 Per niente punteggio, 0 Non rilevante punteggio, 0 Domanda 7, 'impedito lavoro o studio', punteggio 3 Il DLQI è calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. INTERPRETAZIONE DEL PUNTEGGIO DLQI 0 - 1 nessun effetto sulla vita del paziente 2 - 5 piccolo effetto sulla vita del paziente 6 - 10 moderato effetto sulla vita del paziente 11 - 20 molto grande effetto sulla vita del paziente 21 - 30 estremamente grande effetto sulla vita del paziente |
basale e fine del trattamento (22 settimane)
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Valutazione globale del medico dell'idrosadenite suppurativa
Lasso di tempo: basale e fine del trattamento (22 settimane)
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valutazione globale del medico della gravità dell'HS HS PGA Clear 0 ascessi, 0 fistole drenanti, 0 noduli infiammatori e 0 noduli non infiammatori Minimo 0 ascessi, 0 fistole drenanti, 0 noduli infiammatori e presenza di noduli non infiammatori Lieve 0 ascessi, 0 fistole drenanti, 1-4 noduli infiammatori Oppure 1 ascesso o fistola drenante e noduli infiammatori Moderato 0 ascessi, 0 fistole drenanti e ≥ 5 noduli infiammatori oppure 1 ascesso o fistola drenante e ≥ 1 nodulo infiammatorio oppure 2-5 ascessi o fistole drenanti e < 10 noduli infiammatori Gravi 2-5 ascessi o fistole drenanti e ≥ 10 noduli infiammatori Molto gravi >5 ascessi o fistole drenanti |
basale e fine del trattamento (22 settimane)
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Punteggio internazionale di gravità HS
Lasso di tempo: basale e fine del trattamento (22 settimane)
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punteggio di gravità IHS4 (punti)= Numero di noduli x 1 + Numero di ascessi x 2 + Numero di tunnel drenanti (fistole/seni) x 4 Un punteggio totale di 3 o inferiore indica lieve, 4-10 indica moderato e 11 o superiore indica malattia grave. |
basale e fine del trattamento (22 settimane)
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Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 22 settimane
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Scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta la minima quantità di dolore, 10 la massima quantità di dolore
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22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Wilden S, Friis M, Tuettenberg A, Staubach-Renz P, Wegner J, Grabbe S, von Stebut E. Combined treatment of hidradenitis suppurativa with intense pulsed light (IPL) and radiofrequency (RF). J Dermatolog Treat. 2021 Aug;32(5):530-537. doi: 10.1080/09546634.2019.1677842. Epub 2019 Oct 17.
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Ultimo verificato
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- IRB11922
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