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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con la terapia Laight® in soggetti con idrosadenite suppurativa

28 giugno 2023 aggiornato da: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una condizione debilitante e cronica caratterizzata da episodi ricorrenti di infiammazione associati alla formazione di ascessi, noduli infiammatori, dolore e drenaggio che alla fine culminano nella formazione di cicatrici nella malattia da moderata a grave.1 L'HS colpisce più donne che uomini in un rapporto di circa 3:1, e l'insorgenza della malattia è tipicamente dopo la pubertà.2 Le ascelle, il seno, l'inguine, i glutei e il basso addome sono regioni intertriginose comuni che sono colpite dall'HS e in letteratura sono riportati impatti significativi sulla qualità della vita.1 Il sistema di stadiazione di Hurley è comunemente utilizzato per classificare la gravità dell'idrosadenite suppurativa di un paziente. La malattia allo stadio 1 consiste in uno o più ascessi senza formazione di tratto sinusale o cicatrizzazione. Lo stadio 2 della malattia comporta uno o più ascessi ricorrenti ampiamente separati, con formazione di un tratto sinusale e/o cicatrizzazione. Lo stadio 3 coinvolge più tratti sinusali interconnessi e/o ascessi in tutta un'area anatomica.

Gli studi istologici dell'HS suggeriscono che l'ipercheratosi follicolare e l'ostruzione sono l'evento primario nella patogenesi. Successivamente, vi è la rottura dell'infundibolo follicolare e una conseguente cascata infiammatoria. Nonostante ricorrenti episodi di drenaggio purulento, i batteri non sembrano svolgere un ruolo primario nella patogenesi.3 Il repertorio tradizionale delle opzioni terapeutiche per l'HS può essere suddiviso in opzioni mediche e chirurgiche, tuttavia attualmente non esiste una cura per l'HS e i trattamenti si concentrano sul controllo sintomatico. Trattamenti medici inclusi antibiotici topici e sistemici, agenti ormonali e farmaci biologici possono controllare con successo i sintomi, tuttavia l'interruzione di molti di questi è associata a ricadute dei sintomi della malattia.4,5 Al contrario, interventi chirurgici come l'escissione chirurgica tradizionale eseguita in sala operatoria o l'escissione con laser ad anidride carbonica eseguita in anestesia locale in regime ambulatoriale possono indurre il controllo dei sintomi a lungo termine, tuttavia potrebbero non essere appropriati per tutti i pazienti considerando il rischio dell'anestesia generale, elevato costo dei ricoveri ospedalieri e ingombrante processo di guarigione per le procedure che guariscono per seconda intenzione.6 Nonostante le numerose opzioni terapeutiche per l'HS, per soddisfare le esigenze dei pazienti affetti da HS sono necessarie opzioni terapeutiche efficaci e non invasive che portino a una remissione a lungo termine della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I soggetti ricevono il trattamento ogni 2 settimane per un totale di 22 settimane, 10 trattamenti. Il lato del trattamento del soggetto sarà randomizzato tramite incarichi generati dal computer.

L'imaging ecografico sarà utilizzato per valutare ascessi, noduli e tratti del seno a discrezione dello sperimentatore. Le misure di esito riferite dal paziente includono DLQI e Pain VAS. Le misure di esito riferite dal medico includono: HS-PGA, IHS4, stadiazione di Hurley e HiSCR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital Systems- New Center One

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni.
  2. Avere una diagnosi di Hurley allo stadio I o II dell'HS.
  3. I pazienti devono avere un'HS bilaterale all'ascella, all'inguine o al seno.
  4. Malattia di Hurley allo stadio 1 o 2 nelle ascelle, nell'inguine o nelle sedi inframammarie.
  5. Almeno 2 lesioni clinicamente osservabili all'ascella, all'inguine o al seno.
  6. Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato.
  7. Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna diagnosi di HS nelle ascelle o nell'inguine.
  2. Tatuaggi situati nelle posizioni di trattamento proposte.
  3. Impianti metallici delle aree di trattamento previste.
  4. Storia di acne conglobata.
  5. Uso concomitante di antibiotici della classe delle tetracicline o retinoidi orali o topici (consentito con periodo di sospensione di 14 giorni).
  6. Uso concomitante di farmaci biologici (periodo di washout di 6 mesi).
  7. Uso concomitante di altri trattamenti topici dell'HS nelle sedi di trattamento previste (periodo di interruzione di 14 giorni), ad eccezione del perossido di benzoile topico o del gel o lozione topica alla clindamicina.
  8. Storia del melanoma.
  9. Cancro della pelle attivo nell'area di trattamento proposta (non melanoma negli ultimi 6 mesi).
  10. Attuale epilazione laser Nd:YAG per il trattamento dell'HS nell'area di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo è uno studio del corpo diviso. I pazienti fungeranno da controllo di se stessi. Il lato che riceve la terapia Laight sarà randomizzato. Ad esempio, se il paziente riceve la terapia Laight a destra, il controllo sarà a sinistra.
La terapia della luce è un metodo di trattamento non invasivo per l'HS e l'acne sviluppato in Germania che utilizza una combinazione di radiofrequenza e un'intensa esposizione alla luce pulsata. Tre passaggi del dispositivo, tutti accoppiati alla radiofrequenza, vengono utilizzati nell'area di trattamento proposta. Il primo passaggio comprende lunghezze d'onda comprese tra 420 nm e 1200 nm, il secondo tra 510 nm e 1200 nm e il terzo passaggio tra 690 nm e 1200 nm.
Nessun intervento: Controllo
Questo è uno studio del corpo diviso. I pazienti fungeranno da controllo di se stessi. Il lato di controllo del corpo sarà randomizzato. Ad esempio, se il paziente riceve la terapia Laight a destra, il controllo sarà a sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di Hurley
Lasso di tempo: 22 settimane
Classificazione della gravità dell'HS La posizione del trattamento del partecipante sarà valutata utilizzando la scala di stadiazione di Hurley Stadio I (lieve) Nodulo infiammatorio o formazione di ascessi, singolo o multiplo, senza tratti sinusali e cicatrici Stadio II (moderato) Ascessi e noduli ricorrenti con formazione di tratti sinusali o cicatrici : lesioni singole o multiple ampiamente separate Stadio III (Grave) Coinvolgimento diffuso o quasi diffuso con più tratti sinusali interconnessi, cicatrici e ascessi in tutta l'area
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa
Lasso di tempo: basale e fine del trattamento (22 settimane)

Valutazione della gravità e dell'attività dell'idrosadenite suppurativa con l'obiettivo di raggiungere una riduzione del 50% del numero di AN (nodulo ascesso)

HiSCR:

  • Ascessi: fluttuanti, con o senza drenaggio, teneri o dolorosi
  • Noduli infiammatori: lesione di granuloma tenera, eritematosa, piogenica
  • Fistole drenanti: vie sinusali, con comunicazioni alla superficie cutanea, drenante liquido purulento

    • Definizione

  • Conteggio AN (nodulo ascesso) = Conteggio di ascessi e noduli infiammatori
  • Almeno una riduzione del 50% nel conteggio AN
  • Nessun aumento del numero di ascessi
  • Nessun aumento del numero di fistole drenanti rispetto al basale
basale e fine del trattamento (22 settimane)
Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: basale e fine del trattamento (22 settimane)

misura dell'esito riferito dal paziente della valutazione della qualità della vita

Punteggio DLQI PUNTEGGIO

Il punteggio di ogni domanda è il seguente:

Molto, punteggio 3 Molto punteggio, 2 Poco punteggio, 1 Per niente punteggio, 0 Non rilevante punteggio, 0 Domanda 7, 'impedito lavoro o studio', punteggio 3 Il DLQI è calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.

INTERPRETAZIONE DEL PUNTEGGIO DLQI 0 - 1 nessun effetto sulla vita del paziente 2 - 5 piccolo effetto sulla vita del paziente 6 - 10 moderato effetto sulla vita del paziente 11 - 20 molto grande effetto sulla vita del paziente 21 - 30 estremamente grande effetto sulla vita del paziente

basale e fine del trattamento (22 settimane)
Valutazione globale del medico dell'idrosadenite suppurativa
Lasso di tempo: basale e fine del trattamento (22 settimane)

valutazione globale del medico della gravità dell'HS

HS PGA Clear 0 ascessi, 0 fistole drenanti, 0 noduli infiammatori e 0 noduli non infiammatori

Minimo 0 ascessi, 0 fistole drenanti, 0 noduli infiammatori e presenza di noduli non infiammatori

Lieve 0 ascessi, 0 fistole drenanti, 1-4 noduli infiammatori Oppure 1 ascesso o fistola drenante e noduli infiammatori

Moderato 0 ascessi, 0 fistole drenanti e ≥ 5 noduli infiammatori oppure 1 ascesso o fistola drenante e ≥ 1 nodulo infiammatorio oppure 2-5 ascessi o fistole drenanti e < 10 noduli infiammatori

Gravi 2-5 ascessi o fistole drenanti e ≥ 10 noduli infiammatori Molto gravi >5 ascessi o fistole drenanti

basale e fine del trattamento (22 settimane)
Punteggio internazionale di gravità HS
Lasso di tempo: basale e fine del trattamento (22 settimane)

punteggio di gravità

IHS4 (punti)= Numero di noduli x 1 + Numero di ascessi x 2 + Numero di tunnel drenanti (fistole/seni) x 4

Un punteggio totale di 3 o inferiore indica lieve, 4-10 indica moderato e 11 o superiore indica malattia grave.

basale e fine del trattamento (22 settimane)
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 22 settimane
Scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta la minima quantità di dolore, 10 la massima quantità di dolore
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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