评估 Laight®-Therapy 治疗化脓性汗腺炎受试者的安全性和有效性
化脓性汗腺炎 (HS) 是一种使人衰弱的慢性疾病，其特征是反复发作的炎症，伴有脓肿、炎性结节、疼痛和引流的形成，最终导致中度至重度疾病形成疤痕。1 HS 影响的女性多于女性。男性比例约为 3:1，该病通常在青春期后发病。2 腋窝、乳房、腹股沟、臀部和下腹部是受 HS 影响的常见间擦部位，文献报道其对生活质量产生重大影响。1 Hurley 分期系统通常用于对患者化脓性汗腺炎的严重程度进行分类。 第一阶段疾病由一个或多个脓肿组成，没有窦道形成或疤痕。 第二阶段疾病涉及一个或多个广泛分离的复发性脓肿，并形成窦道和/或疤痕。 第三阶段涉及整个解剖区域的多个相互连接的窦道和/或脓肿。
HS 的组织学研究表明，毛囊角化过度和阻塞是发病机制的主要事件。 随后，毛囊漏斗部破裂并导致炎症级联反应。 尽管脓性引流反复发作，但细菌似乎并未在发病机制中发挥主要作用。 3 热射病的传统治疗方案可分为药物和手术两种，但目前尚无治愈热射病的方法，治疗重点是控制症状。 药物治疗（包括局部和全身抗生素、激素药物和生物药物）可以成功控制症状，但中止其中许多治疗会导致疾病症状复发。4,5 相反，手术干预，例如在手术室进行的传统手术切除，或在门诊局部麻醉下进行的二氧化碳激光切除，可以实现长期症状控制，但考虑到全身麻醉的风险、高风险，可能并不适合所有患者。住院费用以及二次意图治愈手术的繁琐治愈过程。 6 尽管热射病的治疗方案有多种，但仍需要有效且可长期缓解疾病的非侵入性治疗方案来满足热射病患者的需求。
研究概览
详细说明
受试者每 2 周接受一次治疗，总共 22 周，共 10 次治疗。 受试者治疗方将通过计算机生成的分配进行随机分配。
根据研究者的判断，超声成像将用于评估脓肿、结节和窦道。 患者报告的结果测量包括 DLQI 和疼痛 VAS。 医生报告的结果指标包括：HS-PGA、IHS4、Hurley 分期和 HiSCR。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital Systems- New Center One
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 诊断为 Hurley I 期或 II 期 HS。
- 患者必须在腋窝、腹股沟或乳房出现双侧 HS。
- Hurley 1 期或 2 期疾病发生在腋窝、腹股沟或乳房下位置。
- 腋窝、腹股沟或乳房至少有 2 个临床可观察到的病变。
- 能够了解研究的要求、涉及的风险，并能够签署知情同意书。
- 同意遵守并接受所有与研究相关的程序。
排除标准：
- 腋窝或腹股沟未诊断出 HS。
- 纹身位于建议的治疗位置。
- 预期治疗区域的金属植入物。
- 聚合性痤疮的历史。
- 同时使用四环素类抗生素或口服或外用维甲酸（允许有 14 天的冲洗期）。
- 同时使用生物药物（6 个月的洗脱期）。
- 在预期治疗部位同时使用其他 HS 局部治疗药物（14 天冲洗期），但局部过氧化苯甲酰或局部克林霉素凝胶或乳液除外。
- 黑色素瘤病史。
- 建议治疗区域存在活动性皮肤癌（过去 6 个月内非黑色素瘤）。
- 目前 Nd:YAG 激光脱毛用于研究区域的 HS 治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
这是一项分体研究。
患者将作为自己的对照。
接受 Light 治疗的一侧将被随机分组。
例如，如果患者在右侧接受光照治疗，则对照将在左侧。
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激光疗法是德国开发的一种治疗热射病和痤疮的非侵入性方法，结合射频和强脉冲光照射。
该设备的三遍，全部与射频结合，用于建议的治疗区域。
第一遍涵盖 420 nm 至 1200 nm 之间的波长，第二遍涵盖 510 nm 至 1200 nm 之间的波长，第三遍涵盖 690 nm 至 1200 nm 之间的波长。
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无干预：控制
这是一项分体研究。
患者将作为自己的对照。
身体的控制侧将被随机化。
例如，如果患者在右侧接受光照治疗，则对照将在左侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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赫尔利舞台
大体时间：22周
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HS 严重程度的分类 将使用 Hurley 分期量表评估参与者的治疗位置 第一阶段（轻度）单个或多个炎性结节或脓肿形成，无窦道和疤痕 第二阶段（中度）复发性脓肿和结节，伴窦道形成或疤痕：单个或多个广泛分离的病变 III 期（严重） 弥漫性或近弥漫性受累，整个区域有多个相互连接的窦道、疤痕和脓肿
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22周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化脓性汗腺炎临床反应评分
大体时间：基线和治疗结束（22 周）
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化脓性汗腺炎评估的严重性和活动性，目标是 AN（脓肿结节）计数减少 50% 嗨SCR：
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基线和治疗结束（22 周）
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皮肤科生活质量指数
大体时间：基线和治疗结束（22 周）
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患者报告的生活质量评估结果 DLQI 评分 评分 每个问题的得分如下： 非常多，得分 3 得分很多，2 得分很少，1 完全没有得分，0 不相关得分，0 问题 7，“妨碍工作或学习”，得分 3 DLQI 是通过将每个问题的得分相加来计算的最高 30 分，最低 0 分。分数越高，生活质量受损越严重。 DLQI 评分解释 0 - 1 对患者的生活完全没有影响 2 - 5 对患者的生活影响很小 6 - 10 对患者的生活影响中等 11 - 20 对患者的生活影响非常大 21 - 30 对患者的生活影响非常大 |
基线和治疗结束（22 周）
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化脓性汗腺炎医师全球评估
大体时间：基线和治疗结束（22 周）
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医生对热射病严重程度的总体评估 HS PGA 清除 0 个脓肿、0 个引流瘘管、0 个炎性结节和 0 个非炎性结节 最少 0 个脓肿、0 个引流瘘管、0 个炎性结节以及存在非炎性结节 轻度 0 个脓肿、0 个引流瘘管、1-4 个炎性结节 或 1 个脓肿或引流瘘管和炎性结节 中度 0 个脓肿、0 个引流瘘管和 ≥ 5 个炎性结节 或 1 个脓肿或引流瘘管和 ≥ 1 个炎性结节 或 2-5 个脓肿或引流瘘管和 < 10 个炎性结节 严重 2-5 个脓肿或引流瘘管和 ≥ 10 个炎性结节 非常严重 >5 个脓肿或引流瘘管 |
基线和治疗结束（22 周）
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国际 HS 严重程度评分
大体时间：基线和治疗结束（22 周）
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严重程度评分 IHS4（分）= 结节数量 x 1 + 脓肿数量 x 2 + 引流通道（瘘管/窦）数量 x 4 总分3分以下为轻度，4-10分为中度，11分以上为重度。 |
基线和治疗结束（22 周）
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：22周
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1-10 级，1 表示疼痛最轻，10 表示疼痛最严重
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22周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Iltefat Hamzavi、Henry Ford Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Wilden S, Friis M, Tuettenberg A, Staubach-Renz P, Wegner J, Grabbe S, von Stebut E. Combined treatment of hidradenitis suppurativa with intense pulsed light (IPL) and radiofrequency (RF). J Dermatolog Treat. 2021 Aug;32(5):530-537. doi: 10.1080/09546634.2019.1677842. Epub 2019 Oct 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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