- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05927948
Laight®-terapiahoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) on heikentävä ja krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat tulehdusjaksot, jotka liittyvät paiseiden muodostumiseen, tulehduksellisiin kyhmyihin, kipuun ja vedenpoistoon, mikä lopulta huipentuu arpeutumisen muodostumiseen kohtalaisessa tai vaikeassa sairaudessa.1 HS vaikuttaa useammin naisiin kuin miehillä suhteessa noin 3:1, ja tauti alkaa tyypillisesti murrosiän jälkeen.2 Kainalot, rinnat, nivus, pakarat ja alavatsa ovat yleisiä HS:n vaikuttavia triginaalisia alueita, ja kirjallisuudessa on raportoitu merkittävistä vaikutuksista elämänlaatuun.1 Hurley Staging -järjestelmää käytetään yleisesti potilaan hidradenitis suppurativan vakavuuden luokittelemiseen. Vaiheen 1 sairaus koostuu yhdestä tai useammasta paiseesta ilman poskionteloiden muodostumista tai arpia. Vaiheen 2 sairauteen liittyy yksi tai useampia laajalti erotettuja toistuvia paiseita, joihin liittyy poskiontelokanavan muodostuminen ja/tai arpia. Vaihe 3 sisältää useita toisiinsa liittyneitä poskionteloita ja/tai paiseita koko anatomisella alueella.
HS:n histologiset tutkimukset viittaavat siihen, että follikulaarinen hyperkeratoosi ja tukkeuma ovat patogeneesin ensisijainen tapahtuma. Myöhemmin follikulaarinen infundibulumin repeämä ja sen seurauksena tulehduksellinen kaskadi. Huolimatta toistuvista märkivän vedenpoiston jaksoista, bakteereilla ei näytä olevan ensisijaista roolia patogeneesissä.3 Perinteinen HS:n hoitovaihtoehtojen valikoima voidaan jakaa lääketieteellisiin ja kirurgisiin vaihtoehtoihin, mutta HS:lle ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa ja hoidot keskittyvät oireenmukaiseen hallintaan. Lääkehoidot, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset antibiootit, hormonaaliset aineet ja biologiset lääkkeet, voivat onnistuneesti hallita oireita, mutta monien niistä keskeyttämiseen liittyy sairauden oireiden uusiutumista.4,5 Sitä vastoin kirurgiset toimenpiteet, kuten perinteinen leikkaus leikkaussalissa tai hiilidioksidilaserleikkaus paikallispuudutuksessa avohoidossa, voivat saada aikaan pitkäaikaisen oireenhallinnan, mutta ne eivät välttämättä ole sopivia kaikille potilaille, koska yleisanestesian riski on korkea. sairaalahoitojen kustannukset ja vaivalloinen paranemisprosessi toimenpiteissä, jotka paranevat toissijaisella tarkoituksella. Huolimatta lukuisista HS-hoitovaihtoehdoista, tehokkaita ja ei-invasiivisia hoitovaihtoehtoja, jotka johtavat taudin pitkäaikaiseen remissioon, tarvitaan HS-potilaiden tarpeiden täyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat hoitoa 2 viikon välein yhteensä 22 viikon ajan, 10 hoitoa. Kohdehoitopuoli satunnaistetaan tietokoneella luotujen tehtävien avulla.
Ultraäänikuvausta käytetään paiseiden, kyhmyjen ja poskionteloiden arvioimiseen tutkijan harkinnan mukaan. Potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin kuuluvat DLQI ja Pain VAS. Lääkärien raportoimia tulosmittauksia ovat: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging ja HiSCR.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital Systems- New Center One
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Sinulla on diagnoosi Hurley vaiheen I tai II HS.
- Potilailla on oltava molemminpuolinen HS kainalossa, nivusissa tai rinnassa.
- Hurleyn vaiheen 1 tai 2 sairaus joko kainaloissa, nivusissa tai rintarauhasen sisäpuolella.
- Vähintään 2 kliinisesti havaittavaa vauriota kainalossa, nivusissa tai rinnassa.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, siihen liittyvät riskit ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Sitoudu noudattamaan ja suorittamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei diagnoosia HS:stä kainaloissa tai nivusissa.
- Tatuoinnit sijaitsevat ehdotetuissa hoitopaikoissa.
- Tarkoitettujen hoitoalueiden metalliset implantit.
- Akne conglobatan historia.
- Samanaikainen tetrasykliiniluokan antibioottien tai suun kautta otettavien tai paikallisesti käytettävien retinoidien käyttö (sallittu 14 päivän huuhtoutumisjaksolla).
- Biologisten lääkkeiden samanaikainen käyttö (6 kuukauden pesujakso).
- Muiden paikallisten HS-hoitojen samanaikainen käyttö tarkoitetuissa hoitopaikoissa (14 päivän huuhtoutumisaika), lukuun ottamatta paikallista bentsoyyliperoksidia tai paikallista klindamysiinigeeliä tai -emulsiota.
- Melanooman historia.
- Aktiivinen ihosyöpä ehdotetulla hoitoalueella (ei-melanooma viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Nykyinen Nd:YAG laserkarvojen poisto HS-hoitoon tutkimusalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä on jaettu kehon tutkimus.
Potilaat toimivat omana kontrollinaan.
Laight-hoitoa saava puoli satunnaistetaan.
Esimerkiksi jos potilas saa Laight-hoitoa oikealla, ohjaus on vasen.
|
Valohoito on Saksassa kehitetty ei-invasiivinen HS:n ja aknen hoitomenetelmä, jossa hyödynnetään radiotaajuuden ja voimakkaan pulssivaloaltistuksen yhdistelmää.
Laitteen kolmea läpikulkua, kaikki yhdistettynä radiotaajuuteen, käytetään ehdotetulla hoitoalueella.
Ensimmäinen läpikulku kattaa aallonpituudet välillä 420 nm - 1200 nm, toinen välillä 510 nm - 1200 nm ja kolmas läpikulku välillä 690 nm - 1200 nm.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä on jaettu kehon tutkimus.
Potilaat toimivat omana kontrollinaan.
Kehon kontrollipuoli satunnaistetaan.
Esimerkiksi jos potilas saa Laight-hoitoa oikealla, ohjaus on vasen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hurley Stage
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
HS:n vaikeusasteen luokittelu Osallistujan hoidon sijainti arvioidaan Hurley-vaiheen asteikolla. Vaihe I (lievä) Tulehduksellinen kyhmy tai paise muodostuminen, yksi tai useampi, ilman poskionteloita ja arpia Vaihe II (Keskivaikea) Toistuvat paiseet ja kyhmyt, joissa on poskionteloiden muodostumista tai arpeutumista : yksittäiset tai useat toisistaan erillään olevat vauriot Vaihe III (vaikea) Hajahajainen tai lähes diffuusi esiintyminen, jossa on useita toisiinsa liittyviä poskionteloteitä, arpia ja paiseita koko alueella
|
22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)
|
Hidradenitis suppurativan vakavuuden ja aktiivisuuden arviointi tavoitteena saavuttaa 50 %:n vähennys AN:n (absessikyhmyjen) määrässä HiSCR:
|
lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)
|
potilaan raportoima elämänlaadun arvioinnin tulos DLQI Pisteytys PISTEET Jokaisen kysymyksen pisteytys on seuraava: Erittäin paljon, pisteytetty 3 Paljon pisteytetty, 2 vähän pisteytetty, 1 ei ollenkaan, 0 ei oleellista pisteytetty, 0 kysymys 7, "estetty työskentely tai opiskelu", pisteytetty 3 DLQI lasketaan summaamalla kunkin tuloksena saadun kysymyksen pisteet enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. DLQI SCORE TULKINTA 0 - 1 ei vaikuta lainkaan potilaan elämään 2 - 5 vähäinen vaikutus potilaan elämään 6 - 10 kohtalainen vaikutus potilaan elämään 11 - 20 erittäin suuri vaikutus potilaan elämään 21 - 30 erittäin suuri vaikutus potilaan elämään |
lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)
|
|
Hidradenitis suppurativa lääkärin yleinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)
|
lääkärin yleisarvio HS:n vaikeudesta HS PGA Clear 0 absessia, 0 tyhjennysfisteliä, 0 tulehduksellista kyhmyä ja 0 ei-inflammatorista kyhmyä Vähintään 0 paiseita, 0 tyhjennysfisteliä, 0 tulehduksellista kyhmyä ja ei-inflammatorisia kyhmyjä Lieviä 0 paiseita, 0 tyhjennysfistulia, 1-4 tulehduksellista kyhmyä tai 1 paise tai valuva fisteli ja tulehduksellisia kyhmyjä Kohtalaiset 0 paiseita, 0 tyhjennysfisteliä ja ≥ 5 tulehduksellista kyhmyä tai 1 paise tai valuva fisteli ja ≥ 1 tulehduksellinen kyhmy Tai 2-5 paiseita tai tyhjennysfistulia ja < 10 tulehduksellista kyhmyä Vaikea 2-5 paiseta tai tyhjennysfisteliä ja ≥ 10 tulehduksellista kyhmyä Erittäin vaikea > 5 paiseta tai tyhjennysfisteliä |
lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)
|
|
Kansainvälinen HS-vakavuuspisteytys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)
|
vakavuuden pisteytys IHS4 (pisteet) = kyhmyjen lukumäärä x 1 + paiseiden lukumäärä x 2 + tyhjennystunneleiden lukumäärä (fistelit/poskiontelot) x 4 Kokonaispistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää, 4-10 tarkoittaa kohtalaista ja 11 tai suurempi tarkoittaa vakavaa sairautta. |
lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)
|
|
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Asteikko 1-10, 1 on vähiten kipua, 10 on eniten kipua
|
22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Wilden S, Friis M, Tuettenberg A, Staubach-Renz P, Wegner J, Grabbe S, von Stebut E. Combined treatment of hidradenitis suppurativa with intense pulsed light (IPL) and radiofrequency (RF). J Dermatolog Treat. 2021 Aug;32(5):530-537. doi: 10.1080/09546634.2019.1677842. Epub 2019 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB11922
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .