Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laight®-terapiahoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Hidradenitis suppurativa (HS) on heikentävä ja krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat tulehdusjaksot, jotka liittyvät paiseiden muodostumiseen, tulehduksellisiin kyhmyihin, kipuun ja vedenpoistoon, mikä lopulta huipentuu arpeutumisen muodostumiseen kohtalaisessa tai vaikeassa sairaudessa.1 HS vaikuttaa useammin naisiin kuin miehillä suhteessa noin 3:1, ja tauti alkaa tyypillisesti murrosiän jälkeen.2 Kainalot, rinnat, nivus, pakarat ja alavatsa ovat yleisiä HS:n vaikuttavia triginaalisia alueita, ja kirjallisuudessa on raportoitu merkittävistä vaikutuksista elämänlaatuun.1 Hurley Staging -järjestelmää käytetään yleisesti potilaan hidradenitis suppurativan vakavuuden luokittelemiseen. Vaiheen 1 sairaus koostuu yhdestä tai useammasta paiseesta ilman poskionteloiden muodostumista tai arpia. Vaiheen 2 sairauteen liittyy yksi tai useampia laajalti erotettuja toistuvia paiseita, joihin liittyy poskiontelokanavan muodostuminen ja/tai arpia. Vaihe 3 sisältää useita toisiinsa liittyneitä poskionteloita ja/tai paiseita koko anatomisella alueella.

HS:n histologiset tutkimukset viittaavat siihen, että follikulaarinen hyperkeratoosi ja tukkeuma ovat patogeneesin ensisijainen tapahtuma. Myöhemmin follikulaarinen infundibulumin repeämä ja sen seurauksena tulehduksellinen kaskadi. Huolimatta toistuvista märkivän vedenpoiston jaksoista, bakteereilla ei näytä olevan ensisijaista roolia patogeneesissä.3 Perinteinen HS:n hoitovaihtoehtojen valikoima voidaan jakaa lääketieteellisiin ja kirurgisiin vaihtoehtoihin, mutta HS:lle ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa ja hoidot keskittyvät oireenmukaiseen hallintaan. Lääkehoidot, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset antibiootit, hormonaaliset aineet ja biologiset lääkkeet, voivat onnistuneesti hallita oireita, mutta monien niistä keskeyttämiseen liittyy sairauden oireiden uusiutumista.4,5 Sitä vastoin kirurgiset toimenpiteet, kuten perinteinen leikkaus leikkaussalissa tai hiilidioksidilaserleikkaus paikallispuudutuksessa avohoidossa, voivat saada aikaan pitkäaikaisen oireenhallinnan, mutta ne eivät välttämättä ole sopivia kaikille potilaille, koska yleisanestesian riski on korkea. sairaalahoitojen kustannukset ja vaivalloinen paranemisprosessi toimenpiteissä, jotka paranevat toissijaisella tarkoituksella. Huolimatta lukuisista HS-hoitovaihtoehdoista, tehokkaita ja ei-invasiivisia hoitovaihtoehtoja, jotka johtavat taudin pitkäaikaiseen remissioon, tarvitaan HS-potilaiden tarpeiden täyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat hoitoa 2 viikon välein yhteensä 22 viikon ajan, 10 hoitoa. Kohdehoitopuoli satunnaistetaan tietokoneella luotujen tehtävien avulla.

Ultraäänikuvausta käytetään paiseiden, kyhmyjen ja poskionteloiden arvioimiseen tutkijan harkinnan mukaan. Potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin kuuluvat DLQI ja Pain VAS. Lääkärien raportoimia tulosmittauksia ovat: HS-PGA, IHS4, Hurley Staging ja HiSCR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital Systems- New Center One

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole vähintään 18-vuotias.
  2. Sinulla on diagnoosi Hurley vaiheen I tai II HS.
  3. Potilailla on oltava molemminpuolinen HS kainalossa, nivusissa tai rinnassa.
  4. Hurleyn vaiheen 1 tai 2 sairaus joko kainaloissa, nivusissa tai rintarauhasen sisäpuolella.
  5. Vähintään 2 kliinisesti havaittavaa vauriota kainalossa, nivusissa tai rinnassa.
  6. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, siihen liittyvät riskit ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  7. Sitoudu noudattamaan ja suorittamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei diagnoosia HS:stä kainaloissa tai nivusissa.
  2. Tatuoinnit sijaitsevat ehdotetuissa hoitopaikoissa.
  3. Tarkoitettujen hoitoalueiden metalliset implantit.
  4. Akne conglobatan historia.
  5. Samanaikainen tetrasykliiniluokan antibioottien tai suun kautta otettavien tai paikallisesti käytettävien retinoidien käyttö (sallittu 14 päivän huuhtoutumisjaksolla).
  6. Biologisten lääkkeiden samanaikainen käyttö (6 kuukauden pesujakso).
  7. Muiden paikallisten HS-hoitojen samanaikainen käyttö tarkoitetuissa hoitopaikoissa (14 päivän huuhtoutumisaika), lukuun ottamatta paikallista bentsoyyliperoksidia tai paikallista klindamysiinigeeliä tai -emulsiota.
  8. Melanooman historia.
  9. Aktiivinen ihosyöpä ehdotetulla hoitoalueella (ei-melanooma viimeisen 6 kuukauden aikana).
  10. Nykyinen Nd:YAG laserkarvojen poisto HS-hoitoon tutkimusalueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämä on jaettu kehon tutkimus. Potilaat toimivat omana kontrollinaan. Laight-hoitoa saava puoli satunnaistetaan. Esimerkiksi jos potilas saa Laight-hoitoa oikealla, ohjaus on vasen.
Valohoito on Saksassa kehitetty ei-invasiivinen HS:n ja aknen hoitomenetelmä, jossa hyödynnetään radiotaajuuden ja voimakkaan pulssivaloaltistuksen yhdistelmää. Laitteen kolmea läpikulkua, kaikki yhdistettynä radiotaajuuteen, käytetään ehdotetulla hoitoalueella. Ensimmäinen läpikulku kattaa aallonpituudet välillä 420 nm - 1200 nm, toinen välillä 510 nm - 1200 nm ja kolmas läpikulku välillä 690 nm - 1200 nm.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä on jaettu kehon tutkimus. Potilaat toimivat omana kontrollinaan. Kehon kontrollipuoli satunnaistetaan. Esimerkiksi jos potilas saa Laight-hoitoa oikealla, ohjaus on vasen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hurley Stage
Aikaikkuna: 22 viikkoa
HS:n vaikeusasteen luokittelu Osallistujan hoidon sijainti arvioidaan Hurley-vaiheen asteikolla. Vaihe I (lievä) Tulehduksellinen kyhmy tai paise muodostuminen, yksi tai useampi, ilman poskionteloita ja arpia Vaihe II (Keskivaikea) Toistuvat paiseet ja kyhmyt, joissa on poskionteloiden muodostumista tai arpeutumista : yksittäiset tai useat toisistaan ​​erillään olevat vauriot Vaihe III (vaikea) Hajahajainen tai lähes diffuusi esiintyminen, jossa on useita toisiinsa liittyviä poskionteloteitä, arpia ja paiseita koko alueella
22 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)

Hidradenitis suppurativan vakavuuden ja aktiivisuuden arviointi tavoitteena saavuttaa 50 %:n vähennys AN:n (absessikyhmyjen) määrässä

HiSCR:

  • Paiseet: vaihtelevat, veden kanssa tai ilman, arkoja tai kivuliaita
  • Tulehdukselliset kyhmyt: arat, punoittavat, pyogeeninen granuloomaleesio
  • Tyhjennysfistelet: poskiontelokanavat, jotka ovat yhteydessä ihon pintaan ja poistavat märkivän nesteen

    • Määritelmä

  • AN (abcess nodule) Count= Absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrä
  • Vähintään 50 prosentin vähennys AN-määrässä
  • Paiseiden määrä ei lisääntynyt
  • Tyhjennysfistulien määrä ei kasvanut lähtötilanteesta
lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)

potilaan raportoima elämänlaadun arvioinnin tulos

DLQI Pisteytys PISTEET

Jokaisen kysymyksen pisteytys on seuraava:

Erittäin paljon, pisteytetty 3 Paljon pisteytetty, 2 vähän pisteytetty, 1 ei ollenkaan, 0 ei oleellista pisteytetty, 0 kysymys 7, "estetty työskentely tai opiskelu", pisteytetty 3 DLQI lasketaan summaamalla kunkin tuloksena saadun kysymyksen pisteet enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.

DLQI SCORE TULKINTA 0 - 1 ei vaikuta lainkaan potilaan elämään 2 - 5 vähäinen vaikutus potilaan elämään 6 - 10 kohtalainen vaikutus potilaan elämään 11 ​​- 20 erittäin suuri vaikutus potilaan elämään 21 - 30 erittäin suuri vaikutus potilaan elämään

lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)
Hidradenitis suppurativa lääkärin yleinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)

lääkärin yleisarvio HS:n vaikeudesta

HS PGA Clear 0 absessia, 0 tyhjennysfisteliä, 0 tulehduksellista kyhmyä ja 0 ei-inflammatorista kyhmyä

Vähintään 0 paiseita, 0 tyhjennysfisteliä, 0 tulehduksellista kyhmyä ja ei-inflammatorisia kyhmyjä

Lieviä 0 paiseita, 0 tyhjennysfistulia, 1-4 tulehduksellista kyhmyä tai 1 paise tai valuva fisteli ja tulehduksellisia kyhmyjä

Kohtalaiset 0 paiseita, 0 tyhjennysfisteliä ja ≥ 5 tulehduksellista kyhmyä tai 1 paise tai valuva fisteli ja ≥ 1 tulehduksellinen kyhmy Tai 2-5 paiseita tai tyhjennysfistulia ja < 10 tulehduksellista kyhmyä

Vaikea 2-5 paiseta tai tyhjennysfisteliä ja ≥ 10 tulehduksellista kyhmyä Erittäin vaikea > 5 paiseta tai tyhjennysfisteliä

lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)
Kansainvälinen HS-vakavuuspisteytys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)

vakavuuden pisteytys

IHS4 (pisteet) = kyhmyjen lukumäärä x 1 + paiseiden lukumäärä x 2 + tyhjennystunneleiden lukumäärä (fistelit/poskiontelot) x 4

Kokonaispistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää, 4-10 tarkoittaa kohtalaista ja 11 tai suurempi tarkoittaa vakavaa sairautta.

lähtötilanne ja hoidon loppu (22 viikkoa)
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Asteikko 1-10, 1 on vähiten kipua, 10 on eniten kipua
22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa