진행성 대장암에서 3차/3차+ 치료로서 화학요법과 Fruquintinib 병용
진행성 결장직장암에서 3차/3차+ 치료로서 화학요법과 결합된 Fruquintinib의 효능 및 안전성: 공개, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
3차 치료의 제한된 효능으로 인해 이전에 효과적이었던 화학 요법은 새로운 치료 방식입니다. RE-OPEN, RE-OX 및 국내 연구에서 이전에 옥살리플라틴으로 효과적으로 치료받은 mCRC 환자가 14.5~18.5개월 동안 OS 달성을 돕기 위해 세 번째 라인에서 옥살리플라틴으로 재치료되었음을 확인했습니다. 동시에 2023년 ASCO-GI 총회에서 3상 무작위배정 SUNLIGHT 연구가 좋은 효능을 보였다. 위의 연구는 화학 요법과 병용한 항혈관 약물 요법이 3차 진행성 대장암 환자의 생존율을 향상시키는 경향이 있음을 보여줍니다.
후르퀸티닙의 효능을 더욱 향상시키기 위해 진행성 대장암에 대한 3차/3차+ 치료의 효능과 안전성을 관찰하고, 3차 대장암에 대한 보다 효과적인 치료 계획을 제공하기 위해 후르퀸티닙과 화학요법을 병용하는 임상 연구를 진행했습니다. -진행성 대장암 환자를 위한 라인 이상의 치료.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wangxia Lv
- 전화번호: 13757141026
- 이메일: lvwangxia@163.com
연구 장소
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Zhejing
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Hangzhou, Zhejing, 중국
- Zhejiang Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Wangxia Lv
- 전화번호: 13757141026
- 이메일: lvwangxia@163.com
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부수사관:
- Meiqin Yuan
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부수사관:
- Bixia Liu
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부수사관:
- Zhong Shi
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부수사관:
- Tingting Feng
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수석 연구원:
- HaiJun Zhong
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부수사관:
- Junchi Cheng
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
- 조직병리학으로 확인된 진행성 전이성 대장 선암종
- 이전 환자에서 1차 화학요법(mFOLFOX6, XELOX 또는 FOLFIRI)의 최상의 효능 평가는 부분 반응(PR) 이상이거나 무진행 생존(PFS) ≥1년이어야 하며 1차 약물 중단 간격은 1년 이상. 사전 보조/신보조 요법이 허용됩니다. 보조/신보조 요법의 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발 또는 전이가 발생한 경우, 보조/신보조 요법은 진행성 질환에 대한 1차 화학 요법의 실패로 간주됩니다.
- 환자는 적어도 이전 2차 치료에 실패했습니다，이전 항종양 요법에서 세툭시맙(KRAS 및 Braf 야생형) 및 베바시주맙의 사용이 필요합니다，레고라페닙 또는 TAS-102로 사전 치료가 허용됩니다
- ECOG 상태 0-2점
- 예상 생존 ≥12주
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 버전 1.1).
- 다음 실험실 값 중 하나로 입증되는 부적절한 골수 보존 또는 장기 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L 혈소판 수 ≥80×109 / L 헤모글로빈≥80g/L（<8g/dL ） 혈청 알부민 ≥3g/dL Alanine aminotransferase <2.5 × 정상 상한(ULN) 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 또는 <5 × ULN(간 전이가 있는 경우). Aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 × ULN 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 또는 < 5 × ULN 간 전이 존재. 총 빌리루빈(TBL)<1.5 × ULN 크레아티닌≤ 1.5 × ULN 크레아티닌 청소율 ≤50 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 측정 또는 계산) 크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌이 ≤1.5 × ULN인 경우에만 필요합니다.
- 가임력이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 용량의 6개월 이내에 이중 장벽 방법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 자궁 내 장치 등과 같은 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용했습니다. 모든 여성 환자는 자연 폐경, 인공 폐경 또는 불임 수술(예: 자궁 절제술, 양측 부속기 절제술 또는 방사성 난소 조사)을 받지 않는 한 가임 가능한 것으로 간주됩니다.
- 규정을 잘 준수하고 후속 조치에 협조하십시오.
제외 기준:
1: 이전에 항-PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용하지 않은 알려진 dMMR 또는 MSI-H 결장직장암 환자
2: 이전에 fuquinitinib으로 저분자 표적 약물 치료를 받은 적이 있음
3: 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(6개월 이상 국소 방사선 요법 또는 수술을 받은 뇌 전이가 있고 질병 조절이 안정적인 경우는 제외)
4: 치료 전 4주 이내의 중증 감염(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥주사 등) 또는 스크리닝/초회 투여 중 설명되지 않는 열 > 38.5 °C
5: 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)
6: 치료 전 3개월 이내 명백한 임상적 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향(3개월 이내 출혈 > 30 mL, 토혈, 흑변, 혈변 내 출혈), 객혈(4주 이내 신선한 혈액 > 5 mL) 등 . 또는 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 지난 6개월 이내에 발생한 동맥 정맥 혈전증 사건의 치료
7: 장기간 와파린 또는 헤파린을 이용한 항응고제 요법 또는 장기간 항혈소판 요법(아스피린 ≥300mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75mg/일)이 필요함
8: 스크리닝 중 종양이 폐동맥, 상대정맥 또는 하대정맥 등과 같은 큰 혈관 구조를 침범한 것으로 밝혀져 연구자들은 주요 출혈의 위험이 있다고 판단했다.
9: 환자는 현재 활동성 위 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 종양으로 인한 활동성 출혈과 같은 위장관 질환 또는 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있다고 연구원이 결정한 기타 상태를 가지고 있습니다. 심근경색, 중증/ 불안정 협심증은 치료 6개월 전에 발생합니다. 심초음파상 좌심실 박출률 <50%에서는 부정맥 조절이 불량한 것으로 나타났다.
10: 과거 5년 이내 또는 동시에 다른 악성종양(피부의 완치된 기저세포암종 및 자궁경부의 상피내암종 제외)을 가진 환자
11: 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
12: 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 바이러스성 간염[활동성 HBV 감염, 즉 양성 HBV DNA(>1×104 copies/mL 또는 >2000 IU/ml)을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력은 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자에 대해 제외되어야 합니다.
- 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(>1×103 copies/mL), 또는 기타 간염, 간경변증]
13. 기타 의학적 상태, 임상적으로 유의한 대사 이상, 신체 이상 또는 실험실적 이상으로, 시험자의 판단에 따라 환자가 임상시험용으로 사용하기에 적합하지 않은 의학적 상태 또는 상태를 가지고 있다고 의심할 만한 이유가 있는 경우 약물(예: 발작이 있고 치료가 필요함) 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨리는 약물
14. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥2+ 및 24시간 소변 단백질 양 >1.0g을 나타냈습니다.
15. 피부 상처, 수술 부위, 외상 부위, 심한 점막 궤양 또는 골절의 불완전 치유
16. 등록 전 12개월 이내에 발생한 뇌졸중 사건 및/또는 일시적 뇌허혈
17. 환자가 약물 흡수에 영향을 미치는 현재 질병 또는 상태를 가지고 있거나 환자가 푸퀸티닙을 경구로 복용할 수 없는 경우
18. 임신 중(투약 전 임신 검사 양성) 또는 모유 수유 중인 여성
19. 본 연구에 포함시키기에 부적합하다고 조사관에 의해 고려된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고급 CRC
진행성 CRC 환자에게 Fruquintinib Combine with Chemotherapy를 제공했습니다.
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1. 보안 도입 기간: [1] 안전성 도입 기간(N=6), 프루퀸티닙과 3주 요법 병용: 1. Fruquintinib: 3주 병용 화학요법: 4mg/d, 경구, 1일 1회, 2주 동안 약물 복용 및 1주 동안 약물 중단, 치료 주기로 3주. [2] 안전성 도입 기간(N=6), 프루퀸티닙 병용 2주 요법:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
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RECIST 버전 1.1 지침에 따른 CR + PR 비율.
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최대 12개월
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 12개월
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일반적으로 요법 지정 DLT 관찰 기간 동안 피험자의 DLT 발병 확률이 표적 독성 확률을 초과하지 않는 최고 용량을 나타냅니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항종양 활성 평가:DCR
기간: 최대 12개월
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질병 통제율(DCR): RECIST 버전 1.1 지침에 따른 CR + PR + SD 비율.
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최대 12개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
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진행성 CRC에 대한 2차 요법으로서 수루파티닙 병용 면역요법 및 화학요법의 효능을 평가하기 위해, 환자는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 무진행 생존(PFS)을 평가했습니다.
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최대 12개월
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전체 생존 시간
기간: 최대 36개월
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OS는 약을 복용한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산되었습니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wangxia Lv, Zhejiang Cancer Institute & Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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