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Eine Studie zu FX-909 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen, einschließlich fortgeschrittenem Urothelkarzinom

16. April 2026 aktualisiert von: Flare Therapeutics Inc.

Eine erste am Menschen durchgeführte Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von FX-909 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen, einschließlich fortgeschrittenem Urothelkarzinom

Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit bei allen fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich fortgeschrittenem Urothelkarzinom.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist FX-909 sicher und verträglich?
  • Was ist die richtige Dosis für Patienten?

Die Teilnehmer werden gebeten, FX-909 täglich in Tablettenform einzunehmen und alle Ergebnisse der Einnahme des Arzneimittels aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu mehreren Besuchen vor Ort für verschiedene Bluttests und zur Entnahme von Blut- und Tumorproben sowie regelmäßigen CT-/MRT-Scans zurückzukehren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen klinischen Aktivität von FX-909, das oral (PO) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen verabreicht wird. Zunächst wird FX-909 in einer Dosissteigerungsphase (Teil A) verabreicht, um die vorläufig empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Teil B wird eine Monotherapie-Erweiterungsphase sein, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinische Aktivität von FX-909 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (nicht resezierbarem) und metastasiertem Urothelkarzinom weiter zu bewerten. Während der gesamten Studie werden die Patienten in 28-Tage-Zyklen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Janine Koucheki, Associate Director, Clinical Operations
  • Telefonnummer: 857-706-4400
  • E-Mail: clinops@flaretx.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Terry Friedlander, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Petrylak, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaime R Merchan, MD MMSc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medicine
        • Hauptermittler:
          • Randy Sweis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquim Bellmunt, MD, Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Xin Gao, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Matthew Galsky, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Slone Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gopa Iyer, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Matthew Milowsky, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Shilpa Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • askSARAH
          • Telefonnummer: 844-482-4812
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Garmezy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Cockrell Center for Advanced Therapeutics
        • Hauptermittler:
          • Patrick Prath, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Kann verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

  4. Teil A (Dosissteigerung): Histologisch oder zytologisch diagnostizierte, lokal fortgeschrittene (nicht resezierbare) oder metastasierte solide bösartige Erkrankungen, die nach allen verfügbaren Standardtherapien für den spezifischen Tumortyp fortgeschritten sind oder für die es keine Standardtherapie gibt. Patienten, für die Standardtherapien unverträglich sind oder vom Prüfarzt als unangemessen erachtet werden, kommen in Frage.

    Teil B (Erweiterung): Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes, lokal fortgeschrittenes (inoperables) oder metastasiertes Urothelkarzinom mit definierten genetischen Veränderungen. Patienten in Teil B müssen Fortschritte gemacht haben, nachdem alle verfügbaren Standardtherapien (z. B. anti-programmierter Zelltod (Ligand) 1 [PD(L)1], Antikörper-Wirkstoff-Konjugat[e] und platinbasierte Dublett-Chemotherapie) nicht erfolgreich waren Standardtherapie tolerieren oder vom Prüfer als für eine Standardtherapie ungeeignet erachtet werden.

  5. Teil A (Dosiseskalation): Patienten mit oder ohne messbare Krankheit (wie in RECIST Version 1.1 definiert) sind zur Registrierung berechtigt.

    Teil B (Erweiterung): Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1 mit ≥ 1 Stelle messbarer Erkrankung haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde oder nach der Strahlentherapie fortgeschritten ist.

  6. Eine archivierte, in Paraffin eingebettete, mit Formalin fixierte Tumorprobe (Einzelheiten siehe Laborhandbuch), die zum Zeitpunkt des Screenings nicht älter als 30 Monate ist, muss bereitgestellt werden, es sei denn, der Patient stimmt der Entnahme einer neuen Biopsie während des Screenings zu.
  7. Die Screening-Laborwerte erfüllen die im Protokoll dargelegten Kriterien. Hämatologische Kriterien können durch die Transfusion von Blutprodukten oder die Verabreichung von G-CSF erfüllt werden, sofern diese nicht innerhalb von 7 Tagen nach C1D1 verabreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest) oder stillen.
  2. Vorherige Chemotherapie gegen Krebs oder gezielte Therapie mit kleinen Molekülen, entweder in der Prüfphase oder kommerziell zugelassen und verfügbar, innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments. Wenn die letzte Therapie eine biologische Therapie (einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugate), ein Immun-Checkpoint-Inhibitor (z. B. Anti-PD(L)1 oder Anti-CTLA4) oder ein Immunagonist war, sollten Patienten 4 Wochen warten, bevor sie mit der Therapie beginnen mit FX-909.
  3. Vorherige Therapie, die PPARG oder RXRA direkt hemmt.
  4. Unerwünschte Ereignisse aus der vorherigen Therapie, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind oder sich nicht auf Grad 1 stabilisiert haben (außer Alopezie, Hörverlust, Vitiligo, mit Ersatztherapie behandelte Endokrinopathie und Neuropathie Grad ≤ 2).
  5. Vorherige größere Operation (ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  6. Vorherige Strahlentherapie mit unzureichender Auswaschung zwischen der letzten Dosis und dem Beginn der Studienmedikation, definiert wie folgt: 1) mindestens 2 Wochen für eine palliative Bestrahlung der Extremitäten bei knöchernen Knochenmetastasen sind erforderlich; und 2) mindestens 4 Wochen für die Bestrahlung von Stellen außerhalb der Extremitäten sind erforderlich.
  7. Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 2 Jahren, sofern diese nicht allein durch eine Operation geheilt wurde und dauerhaft krankheitsfrei ist. Ausnahmen umfassen angemessen behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinome, Melanoma-in-situ-Status nach Vollwandresektion ohne Rezidiv, Gebärmutterkrebs im Stadium 1, lokalisierter Prostatakrebs, der chirurgisch mit heilender Absicht behandelt wurde und als geheilt gilt. oder andere bösartige Erkrankungen mit einem erwarteten heilenden Ausgang.
  8. Mit der Formel von Fridericia korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 470 ms bei Screening, angeborenem Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder ungeklärtem plötzlichen Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades.
  9. Bekannte aktive Diagnose einer Lipodystrophie/Lipoatrophie oder ein anhaltender Bedarf an Medikamenten, die bekanntermaßen eine Lipodystrophie/Lipoatrophie verursachen
  10. Jede aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die einer Behandlung bedarf.
  11. Bekannte Vorgeschichte einer Seropositivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Zugelassen sind Personen, die unter hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) keine nachweisbare Viruslast haben.
  12. Patienten mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (angezeigt durch ein positives HBV-Oberflächenantigen und/oder einen Hepatitis-B-Kernantikörper) und Patienten mit einem negativen PCR-Test (Polymerasekettenreaktion) dürfen entweder eine allgemeine Prophylaxe oder eine präventive Behandlung erhalten Ansatz im Einklang mit regionalen oder nationalen Leitlinien für Patienten, die Krebstherapien erhalten.
  13. Aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion. Zugelassen sind Personen, die eine heilende Therapie gegen HCV abgeschlossen haben und keine nachweisbare Viruslast aufweisen.
  14. Frühere Diagnose einer chronischen oder wiederkehrenden (> 1 Episode) Pankreatitis zu einem beliebigen Zeitpunkt oder eine Diagnose einer akuten Pankreatitis innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  15. Erhebliche Beeinträchtigung der Lungenfunktion, angezeigt durch Sauerstoffsättigungen im Ruhezustand unter 92 % oder die Notwendigkeit einer chronischen Verwendung von ambulantem Zusatzsauerstoff.
  16. Unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Erkrankung oder karzinomatöse Meningitis. Asymptomatische Hirnmetastasen sind zulässig, wenn sie nach 1-monatiger angemessener Strahlentherapie stabil waren.
  17. Notwendigkeit einer Behandlung mit hohen Dosen oraler oder intravenöser Steroide (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent). Physiologische Dosen von Kortikosteroiden zur Behandlung von Endokrinopathien können fortgesetzt werden, wenn der Patient mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis einnimmt.
  18. Bedarf oder erwarteter Bedarf einer Behandlung mit einer im Protokoll beschriebenen verbotenen Therapie während der Behandlungsphase dieser Studie
  19. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Prüfstudie

  20. Vorgeschichte einer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der 6 Monate vor dem Screening) schwerwiegender unkontrollierter Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern ohne ausreichende Frequenzkontrolle) oder klinisch signifikanter EKG-Anomalien, einschließlich atrioventrikulärer Knotenblock zweiten Grades (Typ II) oder dritten Grades
    • Dokumentiertes zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall), Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom (einschließlich instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie, Stentimplantation oder Bypasstransplantation innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung
    • Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV) gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association
    • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer symptomatischen Perikarditis
  21. Thromboembolische Ereignisse und/oder Blutungsstörungen ≤ 28 Tage (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  22. Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsneigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würden.
  23. Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus, der durch Diät und Bewegung oder orale Antidiabetika (wie durch HbA1c und Nüchternplasmaglukosekriterien in Tabelle 6 definiert) nicht ausreichend kontrolliert werden kann; Medikamente gegen Typ-2-Diabetes mellitus sollten stabil geblieben sein der letzten 14 Tage vor dem Screening).
  24. Bekannte Überempfindlichkeit gegen FX-909 oder einen seiner Hilfsstoffe (Liste der Hilfsstoffe siehe Tabelle 7)
  25. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, Tabletten zu schlucken oder Studienmedikamente aufzunehmen
  26. Der Patient ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehegatte, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das Mitglied des Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors ist, die direkt an dieser Studie beteiligt sind, es sei denn, es handelt sich um einen potenziellen Institutional Review Board (IRB) oder Ethikausschuss Die Genehmigung des Ausschusses (EK) (durch den Vorsitzenden oder einen Beauftragten) erteilt eine Ausnahme von diesem Kriterium für einen bestimmten Patienten.
  27. Patienten mit einer psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt; Diese Bedingungen sollten vor Studienbeginn mit dem Patienten besprochen werden.
  28. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Patienten oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserkalation
3+3 Design, 5 Dosiswerte
Arzneimittel: FX-909
FX-909 ist eine oral verfügbare neue molekulare Einheit, die die basale und ligandenaktivierte Transkription durch PPARG hemmt.
Experimental: Expansionserweiterung
Teil B wird in einem 2-stufigen Design fortgesetzt, das 2 Dosisarme von FX-909 in Stufe 1 untersucht. mit einem einzelnen Arm in Stufe 2 vorgesehen.
Arzneimittel: FX-909
FX-909 ist eine oral verfügbare neue molekulare Einheit, die die basale und ligandenaktivierte Transkription durch PPARG hemmt.
Experimental: FX-909 in Kombination mit Pembrolizumab
Teil 1A1 wird eine Dosis-Eskalationsstudie sein, um FX-909 in Kombination mit Pembrolizumab zu untersuchen.
Arzneimittel: FX-909
FX-909 ist eine oral verfügbare neue molekulare Einheit, die die basale und ligandenaktivierte Transkription durch PPARG hemmt.
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA ®)
Pembrolizumab ist ein Immuntherapie-Checkpoint-Inhibitor.
Arzneimittel: KEYTRUDA ® (Pembrolizumab)
Keytruda ist ein Immuntherapie-Checkpoint-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung dosislimitierender Toxizitäten, der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit FX-909 (Sicherheit und Verträglichkeit).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs); Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festlegung der vorläufig empfohlenen Phase-2-Dosis von FX-909 und/oder der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Bewerten Sie die Sicherheitsmaßnahmen (UEs/SAEs) der Patienten im Vergleich zu den objektiven Ansprechraten der Patienten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von FX-909 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Pharmakokinetische Plasmaparameter von FX-909 über AUC
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von FX 909 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Pharmakokinetische Plasmaparameter von FX-909 über Cmax
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von FX 909 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Pharmakokinetische Plasmaparameter von FX-909 über Tmax
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von FX 909 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Pharmakokinetische Plasmaparameter von FX-909 über T½
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von FX 909 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Pharmakokinetische Plasmaparameter von FX-909 über die renale Clearance im Urin
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von FX 909 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Pharmakokinetische Plasmaparameter von FX-909 anhand des Prozentsatzes von FX-909 im Urin
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von FX 909 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von FX 909 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von FX 909 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zeit für eine Antwort
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von FX 909 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von FX 909 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Version 1.1
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von FX 909 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flare Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Gopa Iyer, MD, Memorial Slone Kettering

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX-909-CLINPRO-1
  • 3. KEYNOTE-G54 4. MK-3475-G54 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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