Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FX-909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym zaawansowanym rakiem urotelialnym

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Flare Therapeutics Inc.

Faza 1, pierwsze u ludzi badanie zwiększania dawki i rozszerzania dawki FX-909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym zaawansowanym rakiem urotelialnym

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji we wszystkich zaawansowanych guzach litych, w tym w zaawansowanym raku urotelialnym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy FX-909 jest bezpieczny i tolerowany
  • Jaki jest właściwy poziom dawki dla pacjentów

Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie FX-909 w postaci tabletek i odnotowywanie wszelkich skutków przyjmowania leku. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wielokrotne wizyty na miejscu w celu wykonania różnych badań krwi oraz pobrania próbek krwi i guza, a także regularnych badań CT/MRI

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności klinicznej FX-909 podawanego doustnie (PO) pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi. Początkowo FX-909 będzie podawany w fazie zwiększania dawki (Część A) w celu ustalenia wstępnej zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Część B będzie fazą rozszerzania monoterapii w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej FX-909 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) i przerzutowym rakiem urotelialnym. W trakcie badania pacjenci będą leczeni w 28-dniowych cyklach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Janine Koucheki, Associate Director, Clinical Operations
  • Numer telefonu: 857-706-4400
  • E-mail: clinops@flaretx.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Terry Friedlander, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Petrylak, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaime R Merchan, MD MMSc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medicine
        • Główny śledczy:
          • Randy Sweis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquim Bellmunt, MD, Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Mass General Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Xin Gao, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Matthew Galsky, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Slone Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gopakumar V Iyer, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4737
          • E-mail: iyerg@mskcc.org
        • Główny śledczy:
          • Gopa Iyer, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew Milowsky, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Shilpa Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • askSARAH
          • Numer telefonu: 844-482-4812
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Garmezy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Cockrell Center for Advanced Therapeutics
        • Główny śledczy:
          • Patrick Prath, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

  4. Część A (Eskalacja dawki): Rozpoznane histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane (nieoperacyjne) lub przerzutowe nowotwory lite, które postąpiły po zastosowaniu wszystkich dostępnych standardowych terapii dla danego typu nowotworu lub dla których nie istnieje standardowa terapia. Kwalifikują się pacjenci, dla których standardowe terapie są nie do zniesienia lub uznane przez badacza za nieodpowiednie.

    Część B (Ekspansja): Rozpoznany histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy rak urotelialny z określonymi zmianami genetycznymi. Pacjenci w części B musieli mieć progresję po zastosowaniu wszystkich dostępnych standardowych terapii (np. przeciw programowanej śmierci komórkowej (ligand) 1 [PD(L)1], koniugatu przeciwciało-lek i podwójnej chemioterapii opartej na platynie), nie byli w stanie tolerować standardowej terapii lub zostać uznanym przez badacza za nieodpowiedniego do standardowej terapii.

  5. Część A (Eskalacja dawki): Pacjenci z mierzalną chorobą lub bez niej (zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1) będą kwalifikować się do włączenia.

    Część B (Rozszerzenie): Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST w wersji 1.1 z ≥ 1 mierzalną chorobą, która nie była wcześniej napromieniowana lub z progresją po radioterapii.

  6. Należy dostarczyć archiwalną próbkę guza zatopioną w parafinie i utrwaloną w formalinie (szczegóły w Instrukcji laboratoryjnej), która w momencie badania przesiewowego ma nie więcej niż 30 miesięcy, chyba że pacjent wyrazi zgodę na wykonanie świeżej biopsji podczas badania przesiewowego.
  7. Przesiewowe wartości laboratoryjne spełniają kryteria określone w protokole. Kryteria hematologiczne można spełnić po przetoczeniu produktów krwiopochodnych lub podaniu G-CSF, o ile nie zostaną one podane w ciągu 7 dni od C1D1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki będące w ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego) lub karmiące piersią.
  2. Wcześniejsza chemioterapia przeciwnowotworowa lub terapia celowana drobnocząsteczkowa, badana lub zatwierdzona komercyjnie i dostępna, w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Jeśli ostatnią terapią była terapia biologiczna (w tym koniugaty przeciwciało-lek), inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-PD(L)1 lub anty-CTLA4) lub agonista immunologiczny, pacjenci powinni odczekać 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia z FX-909.
  3. Wcześniejsza terapia bezpośrednio hamująca PPARG lub RXRA.
  4. Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii, które nie powróciły do ​​wartości wyjściowych lub nie ustabilizowały się na poziomie 1. stopnia (z wyjątkiem łysienia, utraty słuchu, bielactwa, endokrynopatii leczonej terapią zastępczą i neuropatii stopnia ≤ 2.) przed podaniem badanego leku.
  5. Przebyty duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  6. Przebyta radioterapia z niewystarczającym wymywaniem między ostatnią dawką a rozpoczęciem podawania badanego leku, zdefiniowana następująco: 1) wymagane są co najmniej 2 tygodnie w przypadku paliatywnej radioterapii kończyn z powodu przerzutów do kości; oraz 2) wymagane są co najmniej 4 tygodnie w przypadku naświetlania miejsc niekończynowych.
  7. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, chyba że wyleczony wyłącznie chirurgicznie i stale wolny od choroby. Wyjątki obejmują odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, czerniaka in situ po resekcji pełnej grubości bez nawrotu, raka macicy w stadium 1, miejscowego raka gruczołu krokowego, który był leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia i przypuszczalnie wyleczony, lub inne nowotwory złośliwe z oczekiwanym wynikiem wyleczenia.
  8. Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 470 ms w badaniach przesiewowych, wrodzony zespół wydłużonego QT, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QT lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40 roku życia u krewnych pierwszego stopnia.
  9. Znana aktywna diagnoza lipodystrofii/lipoatrofii lub ciągła potrzeba przyjmowania leków, o których wiadomo, że powodują lipodystrofię/lipoatrofię
  10. Każda aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia.
  11. Znana historia seropozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Ci, którzy nie mają wykrywalnego miana wirusa podczas wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART), są dopuszczeni.
  12. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (na co wskazuje dodatni wynik antygenu powierzchniowego HBV i/lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B), pacjenci z ujemnym wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) mogą być objęci profilaktyką uniwersalną lub leczeniem zapobiegawczym podejście zgodne z regionalnymi lub krajowymi wytycznymi dla pacjentów otrzymujących terapie przeciwnowotworowe.
  13. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Dozwolone są osoby, które ukończyły leczenie HCV i nie mają wykrywalnego miana wirusa.
  14. Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłego lub nawracającego (> 1 epizodu) zapalenia trzustki w dowolnym czasie lub rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  15. Znaczne upośledzenie czynności płuc, na które wskazuje wysycenie tlenem w spoczynku poniżej 92% lub wymagające przewlekłego stosowania dodatkowego tlenu w warunkach ambulatoryjnych.
  16. Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Bezobjawowe przerzuty do mózgu są dopuszczalne, jeśli po odpowiedniej radioterapii były stabilne przez 1 miesiąc.
  17. Konieczność leczenia dużymi dawkami steroidów doustnych lub dożylnych (> 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik). Fizjologiczne dawki kortykosteroidów stosowane w leczeniu endokrynopatii można kontynuować, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc.
  18. Potrzeba lub przewidywana potrzeba leczenia zabronioną terapią opisaną w protokole podczas fazy leczenia tego badania
  19. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu terapeutycznym

  20. Historia jednej z następujących chorób sercowo-naczyniowych:

    • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe) poważnych niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca (w tym migotania przedsionków bez odpowiedniej kontroli częstości) lub klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym bloku węzła przedsionkowo-komorowego drugiego stopnia (typu II) lub trzeciego stopnia
    • Udokumentowany incydent naczyniowo-mózgowy (udar lub przemijający atak niedokrwienny), kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe (w tym niestabilna dusznica bolesna), angioplastyka wieńcowa, stentowanie lub pomostowanie tętnic wieńcowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV) zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association
    • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) objawowego zapalenia osierdzia
  21. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i/lub krwawienia ≤ 28 dni (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  22. Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych, które w opinii Badacza uniemożliwiają udział pacjenta w badaniu lub zagrażają przestrzeganiu protokołu.
  23. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych lub doustnych leków hipoglikemizujących (zgodnie z kryteriami HbA1c i stężenia glukozy w osoczu na czczo w Tabeli 6; leki przeciwcukrzycowe typu 2 powinny pozostać stabilne przez w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem).
  24. Znana nadwrażliwość na FX-909 lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wykaz substancji pomocniczych, patrz Tabela 7)
  25. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać zdolność połykania tabletek lub wchłaniania badanego leku
  26. Pacjent jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest członkiem ośrodka badawczego lub personelu sponsora bezpośrednio zaangażowanego w to badanie, chyba że potencjalna instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB) lub etyka Wydawana jest zgoda komitetu (KE) (przez przewodniczącego lub osobę wyznaczoną), zezwalająca na wyjątek od tego kryterium dla konkretnego pacjenta.
  27. Pacjenci z jakimkolwiek stanem psychicznym, rodzinnym, socjologicznym lub geograficznym, który potencjalnie utrudnia przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rozpoczęciem badania.
  28. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
3+3 Projekt, 5 poziomów dawek
Lek: FX-909
FX-909 jest dostępną po podaniu doustnym nową jednostką molekularną, która hamuje transkrypcję aktywowaną podstawami i ligandami przez PPARG.
Eksperymentalny: Ekspansja ekspansji
Część B będzie kontynuowana w 2-stopniowym projekcie, który zbada 2 ramiona dawki FX-909 na etapie 1; z jednym ramieniem na etapie 2 przewidywanym.
Lek: FX-909
FX-909 jest dostępną po podaniu doustnym nową jednostką molekularną, która hamuje transkrypcję aktywowaną podstawami i ligandami przez PPARG.
Eksperymentalny: FX-909 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Część 1A1 będzie badaniem z eskalacją dawki w celu zbadania FX-909 w połączeniu z Pembrolizumabem.
Lek: FX-909
FX-909 jest dostępną po podaniu doustnym nową jednostką molekularną, która hamuje transkrypcję aktywowaną podstawami i ligandami przez PPARG.
Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA ®)
Pembrolizumab jest immunoterapeutycznym inhibitorem punktów kontrolnych.
Lek: KEYTRUDA® (Pembrolizumab)
Keytruda jest immunoterapeutycznym inhibitorem punktu kontrolnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić toksyczność ograniczającą dawkę, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z FX-909 (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT); Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wstępnie zalecaną dawkę fazy 2 FX-909 i/lub maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceń środki bezpieczeństwa pacjentów (AE/SAE) w porównaniu z obiektywnymi wskaźnikami odpowiedzi pacjentów
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego FX-909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Parametry farmakokinetyczne osocza FX-909 poprzez AUC
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego FX 909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Parametry farmakokinetyczne osocza FX-909, poprzez Cmax
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego FX 909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Parametry farmakokinetyczne osocza FX-909, poprzez Tmax
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego FX 909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Parametry farmakokinetyczne osocza FX-909 przez T½
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego FX 909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Parametry farmakokinetyczne osocza FX-909 poprzez klirens nerkowy w moczu
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego FX 909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Parametry farmakokinetyczne osocza FX-909 poprzez procent FX-909 w moczu
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej FX 909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej FX 909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej FX 909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas na odpowiedź
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej FX 909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej FX 909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej FX 909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flare Therapeutics Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Gopa Iyer, MD, Memorial Slone Kettering

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX-909-CLINPRO-1
  • 3. KEYNOTE-G54 4. MK-3475-G54 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane z badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak urotelialny

Badania kliniczne na FX-909

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj