Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FX-909 hos patienter med avancerede solide maligniteter, herunder avanceret urothelial carcinom

16. april 2026 opdateret af: Flare Therapeutics Inc.

En fase 1, først-i-menneske, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af FX-909 hos patienter med avancerede solide maligniteter, herunder avanceret urothelial carcinom

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten i alle fremskredne solide tumorer, inklusive avanceret urothelial carcinom.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er FX-909 sikker og tålelig
  • Hvad er det rigtige dosisniveau for patienter

Deltagerne vil blive bedt om at tage FX-909 dagligt i tabletform og registrere eventuelle resultater fra at tage stoffet. Deltagerne vil også blive bedt om at vende tilbage til flere besøg på stedet til forskellige blodprøver og for at indsamle blod- og tumorprøver samt have regelmæssige CT/MRI-scanninger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig klinisk aktivitet af FX-909 givet oralt (PO) hos patienter med fremskredne solide maligniteter. Indledningsvis vil FX-909 blive givet i en dosis-eskaleringsfase (del A) for at bestemme den foreløbige anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Del B vil være en monoterapi-udvidelsesfase for yderligere at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af FX-909 hos patienter med lokalt fremskreden (ikke-opererbar) og metastatisk urothelial carcinom. Under hele undersøgelsen vil patienter blive behandlet i 28-dages cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Janine Koucheki, Associate Director, Clinical Operations
  • Telefonnummer: 857-706-4400
  • E-mail: clinops@flaretx.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Terry Friedlander, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Petrylak, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime R Merchan, MD MMSc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Randy Sweis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquim Bellmunt, MD, Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Gao, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Galsky, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Slone Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gopa Iyer, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Milowsky, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Shilpa Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • askSARAH
          • Telefonnummer: 844-482-4812
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Garmezy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Cockrell Center for Advanced Therapeutics
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Prath, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2

  4. Del A (dosiseskalering): Histologisk eller cytologisk diagnosticerede, lokalt fremskredne (ikke-operable) eller metastatiske solide maligniteter, der er udviklet efter al tilgængelig standardbehandling for den specifikke tumortype, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi. Patienter, for hvem standardbehandlinger er utålelige eller anses for upassende af investigator, er kvalificerede.

    Del B (Ekspansion): Histologisk eller cytologisk diagnosticeret, lokalt fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk urothelial carcinom med definerede genetiske ændringer. Patienter i del B skal have udviklet sig efter al tilgængelig standardbehandling (f.eks. anti-programmeret celledød (ligand) 1 [PD(L)1], antistof-lægemiddelkonjugat[er] og platinbaseret dublet-kemoterapi) at tolerere standardbehandling eller blive betragtet som upassende for standardterapi af investigator.

  5. Del A (dosiseskalering): Patienter med eller uden målbar sygdom (som defineret af RECIST version 1.1) vil være berettiget til tilmelding.

    Del B (Ekspansion): Patienter skal have målbar sygdom pr. RECIST version 1.1 med ≥ 1 sted for målbar sygdom, som ikke tidligere er blevet bestrålet eller er udviklet efter strålebehandling.

  6. En arkiv, paraffinindlejret, formalinfikseret, tumorprøve (se Laboratoriemanualen for detaljer), som ikke er mere end 30 måneder gammel på screeningstidspunktet, skal fremlægges, medmindre patienten giver samtykke til at foretage en frisk biopsi under screeningen.
  7. Screening af laboratorieværdier opfylder kriterierne i protokollen. Hæmatologiske kriterier kan opfyldes med transfusion af blodprodukter eller administration af G-CSF, forudsat at de ikke gives inden for 7 dage efter C1D1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide (bekræftet med en positiv graviditetstest) eller ammer.
  2. Forudgående kemoterapi mod kræft eller målrettet terapi med små molekyler, enten forsøgsmæssig eller kommercielt godkendt og tilgængelig, inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før påbegyndelse af administration af studielægemidlet. Når den seneste behandling var en biologisk terapi (herunder antistof-lægemiddelkonjugater), en immun-checkpoint-hæmmer (f.eks. anti-PD(L)1 eller anti-CTLA4) eller immunagonist, bør patienterne vente 4 uger, før behandlingen påbegyndes med FX-909.
  3. Tidligere behandling direkte hæmmer PPARG eller RXRA.
  4. Uønskede hændelser fra tidligere behandling, som ikke er vendt tilbage til baseline eller stabiliseret ved grad 1 (undtagen alopeci, høretab, vitiligo, endokrinopati behandlet med substitutionsterapi og grad ≤ 2 neuropati) før administration af studielægemidlet.
  5. Forud for større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
  6. Forudgående strålebehandling med en utilstrækkelig udvaskning mellem den sidste dosis og starten af ​​undersøgelseslægemidlet, defineret som følger: 1) mindst 2 uger for palliativ stråling til ekstremiteterne for knoglemetastaser; og 2) mindst 4 uger for stråling til ikke-ekstremitetssteder er påkrævet.
  7. Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 2 år, medmindre helbredet ved kirurgi alene og kontinuerligt sygdomsfri. Undtagelser omfatter passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, melanom in situ status-post resektion i fuld tykkelse uden recidiv, trin 1 livmoderkræft, lokaliseret prostatacancer, der er blevet behandlet kirurgisk med kurativ hensigt og formodet helbredt, eller andre maligniteter med et forventet helbredende resultat.
  8. QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 470 msek i screening, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge.
  9. Kendt aktiv diagnose af lipodystrofi/lipoatrofi eller et vedvarende behov for at modtage medicin, der vides at forårsage lipodystrofi/lipoatrofi
  10. Enhver aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver behandling.
  11. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositivitet. De, der ikke har nogen påviselig viral belastning på højaktiv antiretroviral terapi (HAART), er tilladt.
  12. Patienter med kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion (indikeret med et positivt HBV overfladeantigen og/eller hepatitis B kerne antistof), patienter med en negativ polymerase kædereaktion (PCR) assay er tilladt med enten universel profylakse eller en forebyggende behandling tilgang i overensstemmelse med regionale eller nationale retningslinjer for patienter, der modtager kræftbehandlinger.
  13. Aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion. De, der har afsluttet kurativ behandling for HCV og ikke har nogen påviselig viral belastning, er tilladt.
  14. Forudgående diagnose af kronisk eller tilbagevendende (> 1 episode) pancreatitis til enhver tid eller en diagnose af akut pancreatitis inden for de 6 måneder forud for screening
  15. Betydelig svækkelse af lungefunktionen angivet ved hvilende iltmætninger under 92 % eller krævende kronisk brug af ambulant supplerende ilt.
  16. Ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sygdom eller karcinomatøs meningitis. Asymptomatisk hjernemetastasering er tilladt, hvis de har været stabile efter passende strålebehandling i 1 måned.
  17. Behov for behandling med høje doser af orale eller intravenøse steroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende). Fysiologiske doser af kortikosteroider til behandling af endokrinopatier kan fortsættes, hvis patienten er på en stabil dosis i mindst 1 måned.
  18. Behov for eller forventet behov for behandling med en forbudt terapi beskrevet i protokollen under behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse
  19. Samtidig deltagelse i enhver anden terapeutisk undersøgelse

  20. Anamnese med nogen af ​​følgende hjerte-kar-sygdomme:

    • Nylig historie (inden for de 6 måneder før screening) med alvorlig ukontrolleret hjertearytmi (inklusive atrieflimren uden tilstrækkelig frekvenskontrol) eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter inklusive andengrads (Type II) eller tredjegrads atrioventrikulær knudeblok
    • Dokumenteret cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), kardiomyopati, myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina pectoris), koronar angioplastik, stenting eller bypasstransplantation inden for de 6 måneder før indskrivning
    • Kongestiv hjertesvigt (Klasse III eller IV) som defineret af New York Heart Associations funktionelle klassifikationssystem
    • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med symptomatisk pericarditis
  21. Tromboemboliske hændelser og/eller blødningsforstyrrelser ≤ 28 dage (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  22. Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser, som efter Investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen eller ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
  23. Patienter med type 1-diabetes mellitus eller type 2-diabetes mellitus, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion eller orale hypoglykæmiske midler (som defineret af HbA1c og fastende plasmaglukosekriterier i tabel 6; medicin mod type 2-diabetes mellitus burde have forblevet stabil for de seneste 14 dage før screeningen).
  24. Kendt overfølsomhed over for FX-909 eller et eller flere af dets hjælpestoffer (se tabel 7 for listen over hjælpestoffer)
  25. Patienter med gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre evnen til at sluge tabletter eller absorbere undersøgelsesmedicin
  26. Patienten er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er medlem af undersøgelsesstedet eller sponsorpersonale, der er direkte involveret i denne undersøgelse, medmindre et fremtidigt Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Komitéens (EF) godkendelse (af formand eller udpeget) gives, hvilket tillader undtagelser fra dette kriterium for en specifik patient.
  27. Patienter med enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten, før studiestart.
  28. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller fortolkningen af ​​patientens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis eskalering
3+3 design, 5 dosisniveauer
Medicin: FX-909
FX-909 er en oralt tilgængelig ny molekylær enhed, der hæmmer basal- og ligandaktiveret transkription af PPARG.
Eksperimentel: Udvidelse af udvidelse
Del B fortsætter i et 2-trins design, der vil undersøge 2 dosisarme på FX-909 i trin 1; med en enkelt arm i fase 2 forestillet sig.
Medicin: FX-909
FX-909 er en oralt tilgængelig ny molekylær enhed, der hæmmer basal- og ligandaktiveret transkription af PPARG.
Eksperimentel: FX-909 i kombination med Pembrolizumab
Part 1A1 vil være en dosis-eskaleringsundersøgelse til at undersøge FX-909 i kombination med Pembrolizumab.
Medicin: FX-909
FX-909 er en oralt tilgængelig ny molekylær enhed, der hæmmer basal- og ligandaktiveret transkription af PPARG.
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab er en immunterapi-checkpoint-hæmmer.
Medicin: KEYTRUDA ®( Pembrolizumab)
Keytruda er en immunterapicheckpoint-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere dosisbegrænsende toksicitet, forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger forbundet med FX-909 (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er); Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at definere den foreløbige anbefalede fase 2-dosis af FX-909 og/eller maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Vurder patienternes sikkerhedsforanstaltninger (AE'er/SAE'er) i sammenligning med patienters objektive responsrater
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At karakterisere den farmakokinetiske profil af FX-909 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Plasma farmakokinetiske parametre for FX-909 via AUC
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At karakterisere den farmakokinetiske profil af FX 909 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Plasma farmakokinetiske parametre for FX-909, via Cmax
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At karakterisere den farmakokinetiske profil af FX 909 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Plasma farmakokinetiske parametre for FX-909, via Tmax
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At karakterisere den farmakokinetiske profil af FX 909 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Plasma farmakokinetiske parametre for FX-909 via T½
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At karakterisere den farmakokinetiske profil af FX 909 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Plasma farmakokinetiske parametre for FX-909 via renal clearance i urin
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At karakterisere den farmakokinetiske profil af FX 909 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Plasma farmakokinetiske parametre for FX-909 via procentdel af FX-909 i urin
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af FX 909 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af FX 909 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Varighed af svar (DoR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af FX 909 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til at svare
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af FX 909 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Disease Control Rate (DCR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af FX 909 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigator-vurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1-kriterier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af FX 909 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse (OS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flare Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gopa Iyer, MD, Memorial Slone Kettering

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX-909-CLINPRO-1
  • 3. KEYNOTE-G54 4. MK-3475-G54 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesdata

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Urothelial Carcinom

Kliniske forsøg med FX-909

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner