철 결핍 성 빈혈 (IDA)
2024년 10월 28일 업데이트: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
철결핍성 빈혈의 신경혈관 및 신경인지적 결과
이것은 중등도에서 중증의 빈혈 환자 및 대조군을 대상으로 한 관찰 및 중재군을 사용한 임상시험입니다.
본 연구의 주요 목적은 성인 여성의 철 결핍성 빈혈(IDA)로 인한 신경인지 결손의 범위를 표현형화하고, 성인 발병 IDA에서 뇌관류, 혈관 반응성, 기능적 연결성 및 혈액 뇌 장벽 투과성의 장애를 결정하고 이들을 관련시키는 것입니다. 철분 대체 요법에 의한 생리학적 장애와 신경인지 장애 모두의 가역성과 내구성을 결정합니다.
모든 적격 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 빈혈 환자 및 대조군을 대상으로 한 관찰 및 중재군을 사용한 임상시험입니다. 본 연구의 주요 목적은 성인 여성의 철 결핍성 빈혈(IDA)로 인한 신경인지 결손의 범위를 표현형화하고, 성인 발병 IDA에서 뇌관류, 혈관 반응성, 기능적 연결성 및 혈액 뇌 장벽 투과성의 장애를 결정하고 이들을 관련시키는 것입니다. 철분 대체 요법에 의한 생리학적 장애와 신경인지 장애 모두의 가역성과 내구성을 결정합니다. 모든 적격 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
포괄적인 뇌혈관 자기공명영상(MRI), 혈액 검사, 환자 보고 결과 및 신경인지 검사가 다양한 시점에서 모든 피험자로부터 수집됩니다. 기준선에서 96명의 적격 빈혈 피험자가 연구의 중재 부문에 등록하도록 초대됩니다. 40명은 정맥 철분 요법으로 무작위 배정되고 40명은 표준 치료(1차 진료를 통한 경구 철분 투여)로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Silvie Suriany, MSc
- 전화번호: 323-361-4783
- 이메일: anemia@chla.usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 아직 모집하지 않음
- City of Hope Blood Donor Center
-
연락하다:
- Lefan Zhuang, MD
- 이메일: lzhuang@coh.org
-
연락하다:
- Silvie Suriany, MSc
- 전화번호: 323-361-4783
- 이메일: anemia@chla.usc.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
-
연락하다:
- Silvie Suriany, MSc
- 전화번호: 323-361-4783
- 이메일: anemia@chla.usc.edu
-
연락하다:
- John Wood, MD,PhD
-
Los Angeles, California, 미국, 90027-6062
- 아직 모집하지 않음
- Cedar Sinai Blood Bank
-
연락하다:
- Ellen Klapper, MD
- 이메일: Ellen.Klapper@cshs.org
-
연락하다:
- Silvie Suriany, MSc
- 전화번호: 323-361-4783
- 이메일: anemia@chla.usc.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- University of California, Los Angeles Blood Donor Center
-
연락하다:
- Dawn Ward, MD
- 이메일: DWard@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Silvie Suriany, MSc
- 전화번호: 323-361-4783
- 이메일: anemia@chla.usc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
관찰 팔:
- 16세에서 60세 사이의 연령.
- 모든 민족.
- 여성
- 빈혈군: 헤모글로빈 ≤10.5g/dl 또는 헤마토크리트 <32%(손가락 찌름 또는 혈량 측정 검사), 또는 <11g/dl(정맥 채혈)
- 대조군: 헤모글로빈 >13.2g/dl 또는 헤마토크리트 >39.6%
중재 팔:
- 관측 구성 요소에 대한 기준 플러스
- 트랜스페린 포화도, 페리틴 및 hs-CRP, MMA, 헤모글로빈 전기영동을 포함한 기타 보조 실험실에 대한 혈액학자의 해석에 근거한 철결핍성 빈혈
제외 기준:
관찰 팔:
- 약물 치료가 필요한 당뇨병.
- 약물치료가 필요한 고혈압.
- 개입이 필요한 수면 장애 호흡.
- 체질량 지수 >40(병적 비만)
- 맥박 조정기, 심한 밀실 공포증, 임신을 포함한 MRI에 대한 금기 사항.
- 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 알려진 전신성 염증성 질환.
- 알려진 HIV.
중재 팔:
- 관측 구성 요소에 대한 기준 플러스
- 정맥 주사 철분에 대한 이전 반응.
- 여러 약물 알레르기의 병력.
- 심한 천식, 습진 또는 아토피의 병력.
- 전신성 비만 세포증.
- 심각한 호흡기 또는 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 건강한 통제
이 그룹은 연구의 관찰 부분에만 참여하고 우리의 통제 역할을 할 것입니다.
|
|
|
실험적: 정맥(IV) 철분
이 그룹은 철분(Ferric Derisomaltose)을 20mg/kg의 단일 용량(최대 개인 용량 1000mg)으로 정맥 투여합니다.
약물은 30분에 걸쳐 주입으로 투여됩니다. 주입 후 3개월이 지나면 하루에 한 번 복용할 수 있는 Novaferrum 알약을 9개월분 공급받게 됩니다.
|
팔/그룹 설명 참조
팔/그룹 설명 참조
|
|
간섭 없음: 케어 아이언의 표준
이 그룹은 경구 철분 요법에 대해 일차 진료 제공자에게 의뢰됩니다.
참가자가 의사로부터 진료를 받을 수 없는 경우
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 뇌혈관 산소 전달(ml O2/100g/min)에 대한 철 결핍성 빈혈의 영향.
기간: 0일(관찰 부문)
|
MRI(time-encoded arterial spin labelling) 및 말초 혈액 샘플을 통해 뇌 혈류 및 산소 함량을 측정하여 철결핍성 빈혈이 뇌혈관 산소 전달에 미치는 기준선 영향을 평가합니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
치료 후 90일째 철 결핍성 빈혈에서 국소 뇌혈관 산소 전달(ml O2/100g/min)에 대한 철 치료의 영향
기간: 철분 요법 후 90일
|
뇌혈관 산소 전달에 대한 철 요법의 영향은 철 결핍성 빈혈 환자의 MRI(time-encoded arterial spin labelling) 및 말초 혈액 샘플을 통해 뇌 혈류 및 산소 함량을 측정하여 90일에 평가됩니다.
|
철분 요법 후 90일
|
|
치료 후 365일에 철 결핍성 빈혈에서 국소 뇌혈관 산소 전달(ml O2/100g/min)에 대한 철 치료의 영향.
기간: 철분 요법 후 365일
|
뇌혈관 산소 전달에 대한 철 요법의 영향은 365일에 철 결핍성 빈혈 환자의 MRI(time-encoded arterial spin labelling) 및 말초 혈액 샘플을 통해 뇌 혈류 및 산소 함량을 측정하여 평가됩니다.
|
철분 요법 후 365일
|
|
철결핍성 빈혈이 뇌혈관 흐름 반응성에 미치는 영향(%SI 변화/%ETCO2)
기간: 0일(관찰 부문)
|
철 결핍성 빈혈이 뇌혈관 예비력에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 이산화탄소 노출에 대한 반응으로 혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 획득을 사용한 기준선 MRI를 평가합니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철분 요법 후 90일째 철 결핍성 빈혈 환자의 뇌혈관 흐름 반응성(%SI 변화/%ETCO2)에 대한 철 요법의 영향.
기간: 철 요법 후 90일째
|
철결핍성 빈혈에서 심혈관 보유량에 대한 철 요법의 영향은 철 요법 후 90일에 혈액 산소 수준 의존적(BOLD) 획득과 함께 MRI를 사용하여 평가될 것입니다.
|
철 요법 후 90일째
|
|
365일째 철결핍성 빈혈 환자의 뇌혈관 흐름 반응성(%SI 변화/%ETCO2)에 대한 철 요법의 영향.
기간: 철분 요법 후 365일
|
철분 결핍성 빈혈에서 심혈관 보유량에 대한 철 요법의 영향은 철 요법 후 365일에 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 획득과 함께 MRI를 사용하여 평가될 것입니다.
|
철분 요법 후 365일
|
|
철 결핍성 빈혈이 혈액 뇌 장벽 투과성 표면적 제품에 미치는 영향(ml H20/100g/min)
기간: 0일(관찰 부문)
|
WEPCAST(위상차-동맥-스핀-태깅) MRI를 이용한 수분 추출을 사용한 기준선 PSA 제품은 철 결핍성 빈혈이 물에 대한 혈액 뇌 장벽 투과성에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철 결핍성 빈혈에서 혈액 뇌 장벽 투과성 표면적 제품(ml H20/100g/min)에 대한 철 요법의 영향을 90일에 평가할 것입니다.
기간: 철 요법 후 90일째
|
WEPCAST(물 추출-위상 조영 동맥 스핀 태깅) MRI를 사용하는 PSA 제품은 철 결핍성 빈혈 환자의 물에 대한 혈액 뇌 장벽 투과성에 대한 철 요법의 영향을 결정하기 위해 철 요법 후 90일에 평가됩니다. .
|
철 요법 후 90일째
|
|
철 결핍성 빈혈에서 혈액 뇌 장벽 투과성 표면적 제품(ml H20/100g/min)에 대한 철 요법의 영향은 365일에 다시 평가됩니다.
기간: 철분 요법 후 365일
|
철 결핍성 빈혈 환자의 물에 대한 혈액 뇌 장벽 투과성에 대한 철 요법의 영향을 결정하기 위해 철 요법 후 365일에 WEPCAST(물 추출-위상 조영 동맥 스핀 태깅) MRI를 사용하는 PSA 제품을 평가합니다. .
|
철분 요법 후 365일
|
|
철 결핍성 빈혈이 대뇌 산소 대사율(ml O2/100g/min)에 미치는 영향.
기간: 0일(관찰 부문)
|
MRI를 통한 스핀 태깅(TRUST) 획득 시 기준선 T2 이완은 산소의 대뇌 대사율에 대한 철 결핍성 빈혈의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철분 요법 후 90일째 철결핍성 빈혈 환자의 산소의 대뇌 대사율(ml O2/100g/min)에 대한 철 요법의 영향.
기간: 철 요법 후 90일째
|
MRI를 통한 T2 이완 언더 스핀 태깅(TRUST) 획득은 90일에 빈혈 피험자의 산소의 대뇌 대사율에 대한 철 요법의 영향을 평가하는 데 사용될 것입니다.
|
철 요법 후 90일째
|
|
철분 요법 후 365일에 철 결핍성 빈혈 환자의 산소의 대뇌 대사율(ml O2/100g/min)에 대한 철 요법의 영향.
기간: 철분 요법 후 365일
|
MRI를 통한 T2 이완 언더 스핀 태깅(TRUST) 획득은 365일에 빈혈 피험자의 대뇌 산소 대사율에 대한 철 요법의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
|
철분 요법 후 365일
|
|
철 결핍성 빈혈이 총 뇌 혈류에 미치는 영향(ml 혈액/100g/분).
기간: 0일(관찰 부문)
|
철 결핍성 빈혈이 기준선에서 총 뇌 혈류에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 위상차 MRI를 평가합니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
90일에 철결핍성 빈혈 환자의 총 뇌 혈류량(ml 혈액/100g/분)에 대한 철 요법의 영향
기간: 철 요법 후 90일째
|
위상차 MRI는 철분 요법 후 90일째에 평가되어 철분 요법이 철 결핍성 빈혈이 있는 피험자의 총 뇌 혈류에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
|
철 요법 후 90일째
|
|
365일에 철결핍성 빈혈 환자의 총 뇌 혈류량(ml 혈액/100g/분)에 대한 철 요법의 영향
기간: 철분 요법 후 365일
|
위상차 MRI는 철분 요법 후 365일째에 평가하여 철 요법이 철 결핍성 빈혈이 있는 피험자의 총 뇌 혈류에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
|
철분 요법 후 365일
|
|
철분 결핍 빈혈이 시각 운동 통합에 미치는 영향.
기간: 0일(관찰 부문)
|
기준선(0일)에서 시각-운동 통합은 Beery Buktenica 시각-운동 통합 발달 테스트(6판)를 사용하여 평가됩니다.
평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준화 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철 결핍성 빈혈 환자의 시각-운동 통합에 대한 철 요법의 영향.
기간: 철분 요법 후 365일
|
시각-운동 통합은 철 요법 후 365일에 Beery Buktenica 시각-운동 통합 발달 테스트(6판)를 사용하여 평가됩니다.
평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준화 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
철분 요법 후 365일
|
|
철 결핍성 빈혈이 지속적인 주의력에 미치는 영향.
기간: 0일(관찰 부문)
|
기준선(0일)에서 지속적인 주의력은 철분 요법 후 90일에 Conners의 연속 성능 테스트(제3판)를 사용하여 평가됩니다.
평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 성능을 의미합니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철 결핍성 빈혈 환자의 지속적인 주의력에 대한 철 요법의 영향.
기간: 철분 요법 후 365일
|
지속적인 주의력은 철분 요법 후 365일에 Conners의 연속 성능 테스트(제3판)를 사용하여 평가됩니다.
평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 성능을 의미합니다.
|
철분 요법 후 365일
|
|
철 결핍성 빈혈이 작업 기억 기능에 미치는 영향.
기간: 0일(관찰 부문)
|
기준선(0일)의 작업 기억 기능은 Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition(WAIS-IV)의 Digit Span, Coding 및 Symbol Search Subtests를 사용하여 평가됩니다.
평균이 10이고 표준 편차가 3인 척도 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철 결핍성 빈혈 환자의 작업 기억 기능에 대한 철 요법의 영향.
기간: 철분 요법 후 365일
|
작업 기억 기능은 Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition(WAIS-IV)의 Digit Span, Coding 및 Symbol Search Subtests를 사용하여 철 요법 후 365일에 평가됩니다.
평균이 10이고 표준 편차가 3인 척도 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
철분 요법 후 365일
|
|
철결핍성 빈혈이 인지 간섭을 억제하는 능력에 미치는 영향
기간: 0일(관찰 부문)
|
기준선(0일)에서 인지 간섭을 억제하는 능력은 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)의 Color-Word Interference Subtest를 사용하여 평가됩니다.
평균이 10이고 표준 편차가 3인 척도 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철 결핍성 빈혈 환자의 인지 장애를 억제하는 능력에 대한 철 요법의 영향.
기간: 철분 요법 후 365일
|
철 요법 후 365일째에 인지 간섭을 억제하는 능력은 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)의 Color-Word Interference Subtest를 사용하여 평가됩니다.
평균이 10이고 표준 편차가 3인 척도 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
철분 요법 후 365일
|
|
철결핍성 빈혈이 미세한 운동 조절에 미치는 영향.
기간: 0일(관찰 부문)
|
미세 운동 제어는 Reitan Finger Tapping을 사용하여 기준선(0일)에 평가됩니다.
평균이 0이고 표준 편차가 1인 Z 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철결핍성 빈혈 환자의 미세한 운동 조절에 대한 철 요법의 영향.
기간: 철분 요법 후 365일
|
Reitan Finger Tapping을 사용하여 철 요법 후 365일째 미세 운동 제어를 평가합니다.
평균이 0이고 표준 편차가 1인 Z 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
철분 요법 후 365일
|
|
철결핍성 빈혈 환자의 목록 학습 및 회상 과제에 대한 철 요법의 영향.
기간: 철분 요법 후 365일
|
목록 학습 및 회상 작업은 California Verbal Learning Test-Third Edition(CVLT-3)을 사용하여 철 요법 후 365일에 평가됩니다.
평균이 0이고 표준 편차가 1인 Z 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
철분 요법 후 365일
|
|
철결핍성 빈혈이 시공간 기억에 미치는 영향
기간: 0일(관찰 부문)
|
시공간 기억력은 BVMT-R(간단한 시공간 기억력 테스트 개정판)을 사용하여 기준선(0일)에서 평가됩니다.
평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철 결핍성 빈혈 환자의 시공간 기억에 대한 철 요법의 영향.
기간: 철분 요법 후 365일
|
시공간 기억력은 BVMT-R(간단한 시공간 기억력 테스트-개정판)을 사용하여 철 요법 후 365일에 평가될 것입니다.
평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
철분 요법 후 365일
|
|
일반적인 지적 기능, 언어 및 비언어적 능력에 대한 철 결핍성 빈혈의 영향.
기간: 0일(관찰 부문)
|
일반적인 지적 기능, 언어 및 비언어적 능력은 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition(WASI-2)을 사용하여 기준선(0일)에서 평가됩니다.
평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수가 하위 테스트에 사용되며 표준 점수(평균 100 및 표준 편차 15)는 종합 점수에 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철 결핍성 빈혈 환자의 일반적인 지적 기능, 언어 및 비언어적 능력에 대한 철 요법의 영향.
기간: 철분 요법 후 365일
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition(WASI-2)을 사용하여 철 요법 후 365일에 일반적인 지적 기능, 언어 및 비언어적 능력을 평가합니다.
평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수가 하위 테스트에 사용되며 표준 점수(평균 100 및 표준 편차 15)는 종합 점수에 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
철분 요법 후 365일
|
|
철 결핍성 빈혈이 인지 유연성 및 처리 속도에 미치는 영향.
기간: 0일(관찰 부문)
|
인지 유연성 및 처리 속도는 NIH 도구 상자: 차원 변경 카드 정렬 및 패턴 비교 처리 속도를 사용하여 기준선(0일)에서 평가됩니다.
평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철 결핍성 빈혈 환자의 인지 유연성 및 처리 속도에 대한 철 요법의 영향.
기간: 철분 요법 후 365일
|
인지 유연성 및 처리 속도는 NIH 도구 상자: 치수 변경 카드 정렬 및 패턴 비교 처리 속도를 사용하여 철 요법 후 365일에 평가됩니다.
평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
철분 요법 후 365일
|
|
철 결핍성 빈혈이 목록 학습 및 리콜 작업에 미치는 영향
기간: 0일(관찰 부문)
|
목록 학습 및 회상 과제는 California Verbal Learning Test-Third Edition(CVLT-3)을 사용하여 기준선(0일)에서 평가됩니다.
평균이 0이고 표준 편차가 1인 Z 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철결핍성 빈혈이 정서적 건강에 미치는 영향
기간: 0일(관찰 부문)
|
정서적 건강은 기준선에서 NIH 도구 상자 감정 배터리를 사용하여 평가됩니다.
평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수가 사용됩니다.
점수가 높을수록 증상의 수/빈도가 높다는 의미입니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철 결핍성 빈혈 환자의 정서적 건강에 대한 철 요법의 영향.
기간: 철분 요법 후 365일
|
정서적 건강은 NIH 도구 상자 감정 배터리를 사용하여 철 요법 후 365일에 평가됩니다.
평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수가 사용됩니다.
점수가 높을수록 증상의 수/빈도가 높다는 의미입니다.
|
철분 요법 후 365일
|
|
철 결핍성 빈혈이 일상 생활에서 실행 기능에 미치는 영향.
기간: 0일(관찰 부문)
|
일상 생활에서의 실행 기능은 실행 기능 2(BRIEF-2)의 행동 평가 인벤토리를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수가 사용됩니다.
T=65 이상의 점수는 문제를 나타낼 수 있습니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철 결핍성 빈혈 환자의 일상 생활에서 철 요법이 집행 기능에 미치는 영향.
기간: 철분 요법 후 365일
|
일상 생활에서의 실행 기능은 실행 기능 2(BRIEF-2)의 행동 평가 인벤토리를 사용하여 365일에 평가됩니다.
평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수가 사용됩니다.
T=65 이상의 점수는 문제를 나타낼 수 있습니다.
|
철분 요법 후 365일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 건강 및 삶의 질 결과는 기준선에서 평가됩니다.
기간: 0일(관찰 부문)
|
Rand 약식 건강 설문 조사는 기준선에서 얻을 것입니다.
점수 범위는 0-100입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
환자가 보고한 건강 및 삶의 질 결과의 변화는 철분 요법 후 1년 동안 평가됩니다.
기간: 14일(IV 철 그룹만 해당), 90일, 180일, 365일
|
철 요법의 효과 및 효과의 변화는 철 요법 후 14일(정맥(IV) 철 그룹에만 해당), 철 요법 후 90일, 180일 및 365일에 Rand 약식 건강 설문 조사를 다시 받아 평가합니다. .
점수 범위는 0-100입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
|
14일(IV 철 그룹만 해당), 90일, 180일, 365일
|
|
환자가 보고한 피로 결과는 기준선에서 평가됩니다.
기간: 0일(관찰 부문)
|
만성 질환 치료의 기능적 평가는 기준선에서 얻을 것입니다.
점수 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
환자가 보고한 피로 결과의 변화는 철 요법 후 1년의 기간에 걸쳐 평가됩니다.
기간: 14일(IV 철 그룹만 해당), 90일, 180일, 365일
|
철 요법의 효과 및 효과의 변화는 요법 후 14일(정맥(IV) 철 그룹만 해당), 철 후 90일, 180일 및 365일에 다시 만성 질환 치료의 기능 평가를 획득하여 평가됩니다. 요법.
점수 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
|
14일(IV 철 그룹만 해당), 90일, 180일, 365일
|
|
철결핍성 빈혈이 MRI에 미치는 영향은 뇌심부 핵, 해마, 전체 뇌 회백질 및 백질에서 뇌 철분을 측정했습니다.
기간: 0일(관찰 부문)
|
정량적 감수성 매핑은 기준선에서 평가됩니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철 요법이 MRI에 미치는 영향의 변화는 깊은 뇌 핵, 해마, 전뇌 회백질 및 백질에서 뇌 철분을 측정했습니다.
기간: 14일(IV 철 그룹만 해당), 90일, 365일
|
정량적 감수성 맵핑은 철 요법 후 14일(정맥내(IV) 철 그룹에 대해서만), 90일 및 365일에 평가될 것이다.
|
14일(IV 철 그룹만 해당), 90일, 365일
|
|
헤모글로빈 및 페리틴의 변화를 평가하여 기준선에서 철 요법 후 1년까지 요법에 대한 헤모글로빈 및 페리틴 반응의 지속성을 결정합니다.
기간: 0일(관찰 부문), 14일(IV 철 처리된 경우), 90일, 180일, 365일
|
경구 또는 정맥 주사 철분 치료 후 1년 동안 철 대체 요법의 지속 효과 크기를 결정합니다.
|
0일(관찰 부문), 14일(IV 철 처리된 경우), 90일, 180일, 365일
|
|
베이스라인에서 하지 불안 증후군(RLS)에 대한 스크리닝
기간: 0일(관찰 부문)
|
RLS는 Henning 전화 진단 인터뷰를 사용하여 기준선에서 평가되며 기준선에서 수행됩니다.
점수는 다음과 같습니다: 0 = 증상 없음; 1 = 취침 후 또는 취침 후 1시간 이내의 취침 증상; 2 = 오후 6시 또는 그 이후에 시작되는 저녁 및 취침 시간 증상; 및 3 = 오후 6시 이전에 시작되는 낮 및 밤 증상.
점수가 높을수록 더 심각한 RLS를 나타냅니다.
|
0일(관찰 부문)
|
|
철 결핍성 빈혈 환자에서 철 요법의 효과로서 하지 불안 증후군(RLS)의 변화는 철 요법 후에 평가될 것입니다.
기간: 14일(정맥 철분 투여군만 해당), 90일, 180일, 365일
|
RLS의 변화는 철 요법 후 1년 이상의 시점에서 John Hopkins 전화 진단 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
점수는 다음과 같습니다: 0 = 증상 없음; 1 = 취침 후 또는 취침 후 1시간 이내의 취침 증상; 2 = 오후 6시 또는 그 이후에 시작되는 저녁 및 취침 시간 증상; 및 3 = 오후 6시 이전에 시작되는 낮 및 밤 증상.
점수가 높을수록 더 심각한 RLS를 나타냅니다.
|
14일(정맥 철분 투여군만 해당), 90일, 180일, 365일
|
|
철 결핍성 빈혈 환자의 시공간 기억에 대한 정맥 주사(IV) 철 요법의 급성 영향.
기간: IV 철 요법 후 14일째
|
시공간 기억력은 BVMT-R(간단한 시공간 기억력 테스트 개정판)을 사용하여 IV 철 후 14일째에 평가됩니다.
평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
IV 철 요법 후 14일째
|
|
철 결핍성 빈혈이 있는 사람들의 목록 학습 및 기억 작업에 대한 정맥 주사(IV) 철 요법의 급성 영향.
기간: IV 철 요법 후 14일째
|
목록 학습 및 회상 과제는 CVLT-3(California Verbal Learning Test-Third Edition) 대체 형식을 사용하여 IV 철 후 14일에 평가됩니다.
평균이 0이고 표준 편차가 1인 Z 점수가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
|
IV 철 요법 후 14일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Wood, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .