Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedarmoede door ijzertekort (IDA)

28 oktober 2024 bijgewerkt door: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles

Neurovasculaire en neurocognitieve gevolgen van bloedarmoede door ijzertekort

Dit is een studie met een observationele en een interventionele arm, bij patiënten met matige tot ernstige bloedarmoede en controlepersonen. Het belangrijkste doel van deze studie is het fenotyperen van de reikwijdte van neurocognitieve stoornissen als gevolg van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) bij volwassen vrouwen, het bepalen van stoornissen in cerebrale perfusie, vasculaire reactiviteit, functionele connectiviteit en permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière bij IDA met aanvang op volwassen leeftijd. aan neurocognitieve tekorten, evenals het bepalen van de reversibiliteit en duurzaamheid van zowel de fysiologische als neurocognitieve stoornissen door ijzersubstitutietherapie. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie met een observationele en een interventionele arm, bij patiënten met matige tot ernstige bloedarmoede en controlepersonen. Het belangrijkste doel van deze studie is het fenotyperen van de reikwijdte van neurocognitieve stoornissen als gevolg van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) bij volwassen vrouwen, het bepalen van stoornissen in cerebrale perfusie, vasculaire reactiviteit, functionele connectiviteit en permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière bij IDA met aanvang op volwassen leeftijd. aan neurocognitieve tekorten, evenals het bepalen van de reversibiliteit en duurzaamheid van zowel de fysiologische als neurocognitieve stoornissen door ijzersubstitutietherapie. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen.

Uitgebreide cerebrovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), bloedonderzoek, door de patiënt gerapporteerde resultaten en neurocognitieve tests zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld van alle proefpersonen. 96 in aanmerking komende anemische proefpersonen bij baseline zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor de interventionele arm van de studie. 40 zullen worden gerandomiseerd naar intraveneuze ijzertherapie en 40 zullen worden gerandomiseerd naar standaardbehandeling (oraal ijzer via eerstelijnszorg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Nog niet aan het werven
        • City of Hope Blood Donor Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
          • John Wood, MD,PhD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Observatie-arm:

    1. Leeftijd tussen 16 en 60 jaar.
    2. Elke etniciteit.
    3. Vrouwelijk
    4. Anemische groep: hemoglobine ≤10,5 g/dl of hematocriet <32% van vingerprik of plethysmografietest, of <11 g/dl van bloedafname via venapunctie
    5. Controlegroep: hemoglobine >13,2 g/dl of hematocriet >39,6%

  • Interventionele arm:

    1. Criteria voor observatiecomponent, plus
    2. Bloedarmoede door ijzertekort op basis van de interpretatie door een hematoloog van transferrineverzadiging, ferritine en andere ondersteunende laboratoria, waaronder hs-CRP, MMA, hemoglobine-elektroforese

Uitsluitingscriteria:

  • Observatie-arm:

    1. Diabetes waarvoor medicijnen nodig zijn.
    2. Hypertensie waarvoor medicijnen nodig zijn.
    3. Slaapstoornis met ademhalen waarvoor interventie nodig is.
    4. Body mass index >40 (morbide obesitas)
    5. Contra-indicaties voor MRI, inclusief pacemaker, ernstige claustrofobie, zwangerschap.
    6. Bekende systemische ontstekingsziekte zoals inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
    7. HIV bekend.

  • Interventionele arm:

    1. Criteria voor observatiecomponent, plus
    2. Voorafgaande reactie op intraveneus ijzer.
    3. Geschiedenis van meerdere medicijnallergieën.
    4. Geschiedenis van ernstige astma, eczeem of atopie.
    5. Systemische mastocytose.
    6. Ernstige ademhalings- of hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Deze groep zal alleen deelnemen aan het observatiegedeelte van het onderzoek en dienen als onze controles.
Experimenteel: Intraveneus (IV) ijzer
Deze groep krijgt intraveneus ijzer (ijzerderisomaltose) toegediend in een enkele dosis van 20 mg/kg (maximale individuele dosis van 1000 mg). Het medicijn wordt toegediend als een infuus gedurende 30 minuten. Drie maanden na de infusie ontvangen zij een Novaferrum-pil voor negen maanden, die één keer per dag moet worden ingenomen.
Geneesmiddel: IJzerderisomaltose
Raadpleeg de arm-/groepbeschrijvingen
Geneesmiddel: NovaFerrum
Raadpleeg de arm-/groepbeschrijvingen
Geen tussenkomst: Onderhoudsstandaard strijkijzer
Deze groep wordt voor orale ijzertherapie doorverwezen naar de huisarts. Als een deelnemer geen zorg van een arts kan krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van bloedarmoede door ijzertekort op regionale cerebrovasculaire zuurstofafgifte (ml O2/100g/min).
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
Baseline-impact van bloedarmoede door ijzertekort op de cerebrovasculaire zuurstofafgifte zal worden beoordeeld door de cerebrale bloedstroom en het zuurstofgehalte te meten via MRI (time-encoded arterial spin labelling) en perifeer bloedmonster
Dag 0 (observatiearm)
Impact van ijzertherapie op regionale cerebrovasculaire zuurstofafgifte (ml O2/100g/min) bij bloedarmoede door ijzertekort op dag 90 na therapie
Tijdsspanne: Dag 90 post-ijzertherapie
De impact van ijzertherapie op de cerebrovasculaire zuurstofafgifte zal op dag 90 worden beoordeeld door de cerebrale bloedstroom en het zuurstofgehalte te meten via MRI (time-encoded arterial spin labelling) en perifeer bloedmonster bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort.
Dag 90 post-ijzertherapie
Impact van ijzertherapie op regionale cerebrovasculaire zuurstofafgifte (ml O2/100 g/min) bij bloedarmoede door ijzertekort op dag 365 na de therapie.
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
De impact van ijzertherapie op de cerebrovasculaire zuurstofafgifte zal op dag 365 worden beoordeeld door de cerebrale bloedstroom en het zuurstofgehalte te meten door middel van MRI (time-encoded arterial spin labelling) en perifeer bloedmonster bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort
Dag 365 na ijzertherapie
Invloed van bloedarmoede door ijzertekort op reactiviteit van de cerebrovasculaire stroom (%SI-verandering/%ETCO2)
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
baseline MRI met bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) verwerving zal worden beoordeeld als reactie op blootstelling aan kooldioxide om te bepalen of bloedarmoede door ijzertekort de cerebrovasculaire reserve beïnvloedt
Dag 0 (observatiearm)
Impact van ijzertherapie op cerebrovasculaire stroomreactiviteit (% SI-verandering /% ETCO2) bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort 90 dagen na ijzertherapie.
Tijdsspanne: Dag 90 na ijzertherapie
De impact van ijzertherapie op de cardiovasculaire reserve bij bloedarmoede door ijzertekort zal worden beoordeeld met behulp van MRI met bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) verwerving 90 dagen na ijzertherapie.
Dag 90 na ijzertherapie
Impact van ijzertherapie op cerebrovasculaire stroomreactiviteit (%SI-verandering/%ETCO2) bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort op dag 365.
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
De impact van ijzertherapie op de cardiovasculaire reserve bij bloedarmoede door ijzertekort zal worden beoordeeld met behulp van MRI met bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) acquisitie op dag 365 na ijzertherapie.
Dag 365 na ijzertherapie
Invloed van bloedarmoede door ijzertekort op de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière oppervlakte product (ml H20/100g/min)
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
baseline PSA-product met behulp van water-extractie-met fase-contrast-arteriële-spin-tagging (WEPCAST) MRI zal worden beoordeeld om te bepalen of bloedarmoede door ijzertekort de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière voor water beïnvloedt
Dag 0 (observatiearm)
De impact van ijzertherapie op de permeabiliteit van het product van de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière (ml H20/100 g/min) bij bloedarmoede door ijzertekort zal na 90 dagen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Dag 90 na ijzertherapie
PSA-product met behulp van water-extractie-met fase-contrast-arteriële-spin-tagging (WEPCAST) MRI zal 90 dagen na ijzertherapie worden beoordeeld om de impact van ijzertherapie op de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière voor water te bepalen bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort .
Dag 90 na ijzertherapie
De impact van ijzertherapie op de doorlaatbaarheid van het oppervlakteproduct van de bloed-hersenbarrière (ml H20/100 g/min) bij bloedarmoede door ijzertekort zal opnieuw worden beoordeeld op dag 365.
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
PSA-product met gebruik van waterextractie met fasecontrast-arteriële spin-tagging (WEPCAST) MRI zal 365 dagen na ijzertherapie worden beoordeeld om de invloed van ijzertherapie op de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière voor water te bepalen bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort .
Dag 365 na ijzertherapie
Invloed van bloedarmoede door ijzertekort op de cerebrale zuurstofstofwisseling (ml O2/100g/min).
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
Baseline T2-relaxatie onder spin-tagging (TRUST)-acquisitie via MRI zal worden gebruikt om de eventuele invloed van bloedarmoede door ijzertekort op de cerebrale metabolische snelheid van zuurstof te beoordelen
Dag 0 (observatiearm)
Impact van ijzertherapie op de cerebrale metabolische snelheid van zuurstof (ml O2/100g/min) bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort op dag 90 na ijzertherapie.
Tijdsspanne: Dag 90 na ijzertherapie
T2-relaxatie onder spin-tagging (TRUST)-acquisitie via MRI zal worden gebruikt om elke impact van ijzertherapie op de cerebrale metabolische snelheid van zuurstof bij anemische proefpersonen op dag 90 te beoordelen.
Dag 90 na ijzertherapie
Impact van ijzertherapie op de cerebrale zuurstofstofwisseling (ml O2/100 g/min) bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort op dag 365 na ijzertherapie.
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
T2-relaxatie onder spin-tagging (TRUST)-acquisitie via MRI zal worden gebruikt om elke impact van ijzertherapie op de cerebrale metabolische snelheid van zuurstof bij anemische proefpersonen op dag 365 te beoordelen.
Dag 365 na ijzertherapie
Impact van bloedarmoede door ijzertekort op de totale doorbloeding van de hersenen (ml bloed/100g/min).
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
Fasecontrast-MRI zal worden beoordeeld om te bepalen of bloedarmoede door ijzertekort de totale doorbloeding van de hersenen bij baseline beïnvloedt
Dag 0 (observatiearm)
Impact van ijzertherapie op de totale doorbloeding van de hersenen (ml bloed/100 g/min) bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90 na ijzertherapie
Fasecontrast-MRI zal worden beoordeeld op dag 90 na ijzertherapie om te bepalen of ijzertherapie de totale hersendoorbloeding beïnvloedt bij proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort
Dag 90 na ijzertherapie
Impact van ijzertherapie op de totale doorbloeding van de hersenen (ml bloed/100g/min) bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort op dag 365
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
Fasecontrast-MRI zal worden beoordeeld op dag 365 na ijzertherapie om te bepalen of ijzertherapie de totale hersendoorbloeding beïnvloedt bij proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort
Dag 365 na ijzertherapie
Impact van bloedarmoede door ijzertekort op visueel-motorische integratie.
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
Visueel-motorische integratie bij baseline (dag 0) zal worden beoordeeld met behulp van Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6e editie). Gestandaardiseerde scores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 0 (observatiearm)
Impact van ijzertherapie op visueel-motorische integratie bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort.
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
Visueel-motorische integratie zal worden beoordeeld met behulp van Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6e editie) op dag 365 na ijzertherapie. Gestandaardiseerde scores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 365 na ijzertherapie
Impact van bloedarmoede door ijzertekort op aanhoudende aandacht.
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
Aanhoudende aandacht bij baseline (dag 0) zal worden beoordeeld met behulp van Conners' Continuous Performance Test (3e editie) op dag 90 na ijzertherapie. T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 worden gebruikt. Hogere scores betekenen slechtere prestaties.
Dag 0 (observatiearm)
Impact van ijzertherapie op aanhoudende aandacht bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort.
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
Aanhoudende aandacht zal worden beoordeeld met behulp van Conners' Continuous Performance Test (3e editie) op dag 365 na ijzertherapie. T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 worden gebruikt. Hogere scores betekenen slechtere prestaties.
Dag 365 na ijzertherapie
Impact van bloedarmoede door ijzertekort op de werkgeheugenfunctie.
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
De werkgeheugenfunctie bij baseline (dag 0) wordt beoordeeld met behulp van subtests voor cijferbereik, codering en symboolzoeken van de Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV). Geschaalde scores met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3 worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 0 (observatiearm)
Impact van ijzertherapie op de werkgeheugenfunctie bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort.
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
De werkgeheugenfunctie zal worden beoordeeld op dag 365 na ijzertherapie met behulp van subtests voor cijferbereik, codering en symboolzoeken van de Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV). Geschaalde scores met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3 worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 365 na ijzertherapie
Impact van bloedarmoede door ijzertekort op het vermogen om cognitieve interferentie te remmen
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
Het vermogen om cognitieve interferentie bij aanvang (dag 0) te remmen, wordt beoordeeld met behulp van de Color-Word Interference Subtest van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Geschaalde scores met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3 worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 0 (observatiearm)
Impact van ijzertherapie op het vermogen om cognitieve interferentie te remmen bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort.
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
Het vermogen om cognitieve interferentie te remmen op dag 365 na ijzertherapie zal worden beoordeeld met behulp van Color-Word Interference Subtest van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Geschaalde scores met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3 worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 365 na ijzertherapie
Impact van bloedarmoede door ijzertekort op de fijne motoriek.
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
De fijne motoriek wordt bij aanvang (dag 0) beoordeeld met behulp van Reitan Finger Tapping. Z-scores met een gemiddelde van nul en een standaarddeviatie van één worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 0 (observatiearm)
Impact van ijzertherapie op fijne motoriek bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort.
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
De fijne motoriek wordt beoordeeld op dag 365 na de ijzertherapie met behulp van Reitan Finger Tapping. Z-scores met een gemiddelde van nul en een standaarddeviatie van één worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 365 na ijzertherapie
Impact van ijzertherapie op lijstleren en herinneren bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort.
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
Lijstleer- en herinneringstaak zal worden beoordeeld op dag 365 na ijzertherapie met behulp van California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Z-scores met een gemiddelde van nul en een standaarddeviatie van 1 worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 365 na ijzertherapie
Impact van bloedarmoede door ijzertekort op visueel-ruimtelijk geheugen
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
Visuospatiaal geheugen zal worden beoordeeld bij baseline (dag 0) met behulp van Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 0 (observatiearm)
Impact van ijzertherapie op visueel-ruimtelijk geheugen bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort.
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
Visuospatieel geheugen zal worden beoordeeld op dag 365 na ijzertherapie met behulp van Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 365 na ijzertherapie
Impact van bloedarmoede door ijzertekort op algemeen intellectueel functioneren, verbale en non-verbale vermogens.
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
Algemeen intellectueel functioneren, verbale en non-verbale vaardigheden zullen bij aanvang (dag 0) worden beoordeeld met behulp van Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2). T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 worden gebruikt voor de subtests, met standaardscores (gemiddelde van 100 en standaarddeviatie van 15) voor samengestelde scores. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 0 (observatiearm)
Impact van ijzertherapie op algemeen intellectueel functioneren, verbale en non-verbale vaardigheden bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort.
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
Algemeen intellectueel functioneren, verbale en non-verbale vaardigheden zullen worden beoordeeld op dag 365 na ijzertherapie met behulp van Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2). T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 worden gebruikt voor de subtests, met standaardscores (gemiddelde van 100 en standaarddeviatie van 15) voor samengestelde scores. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 365 na ijzertherapie
Impact van bloedarmoede door ijzertekort op cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid.
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
Cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid zullen bij baseline (dag 0) worden beoordeeld met behulp van NIH Toolbox: Dimensional Change Card Sort and Pattern Comparison Processing Speed. Standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 0 (observatiearm)
Impact van ijzertherapie op cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort.
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
Cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid zullen worden beoordeeld op dag 365 na ijzertherapie met behulp van NIH Toolbox: Dimensional Change Card Sort and Pattern Comparison Processing Speed. Standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 365 na ijzertherapie
Impact van bloedarmoede door ijzertekort op lijstleren en terugroepen
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
Lijstleer- en terugroeptaak ​​worden beoordeeld bij baseline (dag 0) met behulp van California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Z-scores met een gemiddelde van nul en een standaarddeviatie van 1 worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 0 (observatiearm)
Impact van bloedarmoede door ijzertekort op emotionele gezondheid
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
Emotionele gezondheid zal worden beoordeeld met behulp van de emotiebatterij van de NIH-toolbox bij baseline. T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 worden gebruikt. Hogere scores betekenen een hoger aantal/frequentie van symptomen.
Dag 0 (observatiearm)
Impact van ijzertherapie op emotionele gezondheid bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort.
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
Emotionele gezondheid zal worden beoordeeld op dag 365 na ijzertherapie met behulp van de emotiebatterij van de NIH-toolbox. T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 worden gebruikt. Hogere scores betekenen een hoger aantal/frequentie van symptomen.
Dag 365 na ijzertherapie
Impact van bloedarmoede door ijzertekort op uitvoerende functies in het dagelijks leven.
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
Uitvoerende functies in het dagelijks leven worden bij aanvang beoordeeld met behulp van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF-2). T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 worden gebruikt. Scores boven T=65 kunnen wijzen op problemen.
Dag 0 (observatiearm)
Impact van ijzertherapie op executieve functies in het dagelijks leven bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort.
Tijdsspanne: Dag 365 na ijzertherapie
Uitvoerende functies in het dagelijks leven worden beoordeeld op dag 365 met behulp van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF-2). T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 worden gebruikt. Scores boven T=65 kunnen wijzen op problemen.
Dag 365 na ijzertherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van gezondheid en kwaliteit van leven zullen bij baseline worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
Rand Short Form Health Survey zal bij aanvang worden verkregen. Het scorebereik is 0-100. Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
Dag 0 (observatiearm)
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van gezondheid en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld gedurende een periode van 1 jaar na ijzertherapie.
Tijdsspanne: Dag 14 (alleen voor IV ijzergroep), Dag 90, Dag 180, Dag 365
Eventuele effecten en de veranderingen in de effecten van ijzertherapie zullen worden beoordeeld door opnieuw de Rand Short Form Health Survey te verkrijgen na de therapie op dag 14 (alleen voor intraveneuze (IV) ijzergroep), dag 90, dag 180 en dag 365 na ijzertherapie . Het scorebereik is 0-100. Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
Dag 14 (alleen voor IV ijzergroep), Dag 90, Dag 180, Dag 365
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van vermoeidheid zullen bij baseline worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie zal bij aanvang worden verkregen. Het scorebereik is 0-52. Een hogere score betekent minder vermoeidheid.
Dag 0 (observatiearm)
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van vermoeidheid zullen worden beoordeeld over een periode van 1 jaar na ijzertherapie.
Tijdsspanne: Dag 14 (alleen voor IV ijzergroep), Dag 90, Dag 180, Dag 365
Alle effecten en de veranderingen in de effecten van ijzertherapie zullen worden beoordeeld door opnieuw de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie te verkrijgen na de therapie op dag 14 (alleen voor intraveneuze (IV) ijzergroep), dag 90, dag 180 en dag 365 na ijzer behandeling. Het scorebereik is 0-52. Een hogere score betekent minder vermoeidheid.
Dag 14 (alleen voor IV ijzergroep), Dag 90, Dag 180, Dag 365
Impact van bloedarmoede door ijzertekort op MRI gemeten hersenijzer in diepe hersenkernen, hippocampus, grijze en witte stof in de hele hersenen.
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
Kwantitatieve gevoeligheidsmapping zal bij baseline worden beoordeeld.
Dag 0 (observatiearm)
Veranderingen in de impact van ijzertherapie op MRI gemeten hersenijzer in diepe hersenkernen, hippocampus, grijze en witte stof in de hele hersenen.
Tijdsspanne: Dag 14 (alleen voor IV ijzergroep), Dag 90, Dag 365
Kwantitatieve gevoeligheidsmapping zal worden beoordeeld op dag 14 (alleen voor intraveneuze (IV) ijzergroep), dag 90 en dag 365 na ijzertherapie.
Dag 14 (alleen voor IV ijzergroep), Dag 90, Dag 365
Veranderingen in hemoglobine en ferritine zullen worden beoordeeld om de duurzaamheid van de hemoglobine- en ferritinerespons op de therapie te bepalen vanaf de basislijn tot 1 jaar na de ijzertherapie.
Tijdsspanne: Dag 0 (observatie-arm), Dag 14 (voor IV ijzer behandeld), Dag 90, Dag 180, Dag 365
Bepaal effectgroottes van de duurzaamheid van ijzervervanging over een periode van een jaar na behandeling met oraal of intraveneus ijzer.
Dag 0 (observatie-arm), Dag 14 (voor IV ijzer behandeld), Dag 90, Dag 180, Dag 365
Screening op Restless Legs Syndrome (RLS) bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0 (observatiearm)
RLS zal bij baseline worden beoordeeld met behulp van het Henning Telefonische Diagnostische Interview zal bij baseline worden afgenomen. Scores zijn als volgt: 0 = geen symptomen; 1 = bedtijdsymptomen na of binnen een uur na het naar bed gaan; 2 = avond- en bedtijdsymptomen vanaf 18.00 uur; en 3 = dag- en nachtsymptomen die voor 18.00 uur beginnen. Een hogere score duidt op ernstigere RLS.
Dag 0 (observatiearm)
Veranderingen in het Restless Legs Syndrome (RLS) als een effect van ijzertherapie bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort zullen na ijzertherapie worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Dag 14 (alleen voor intraveneuze ijzergroep), Dag, 90, Dag 180, Dag 365
Veranderingen in RLS zullen worden beoordeeld door middel van een telefonisch diagnostisch interview met John Hopkins op tijdstippen gedurende een jaar na ijzertherapie. Scores zijn als volgt: 0 = geen symptomen; 1 = bedtijdsymptomen na of binnen een uur na het naar bed gaan; 2 = avond- en bedtijdsymptomen vanaf 18.00 uur; en 3 = dag- en nachtsymptomen die voor 18.00 uur beginnen. Een hogere score duidt op ernstigere RLS.
Dag 14 (alleen voor intraveneuze ijzergroep), Dag, 90, Dag 180, Dag 365
Acute impact van intraveneuze (IV) ijzertherapie op visueel-ruimtelijk geheugen bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort.
Tijdsspanne: Dag 14 na IV ijzertherapie
Visuospatieel geheugen zal worden beoordeeld op dag 14 na IV ijzer met behulp van Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 14 na IV ijzertherapie
Acute impact van intraveneuze (IV) ijzertherapie op lijstleren en terugroepen bij mensen met bloedarmoede door ijzertekort.
Tijdsspanne: Dag 14 na IV ijzertherapie
Lijstleer- en terugroeptaak ​​worden beoordeeld op dag 14 na IV ijzer met behulp van de alternatieve vorm California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Z-scores met een gemiddelde van nul en een standaarddeviatie van 1 worden gebruikt. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Dag 14 na IV ijzertherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Wood, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-23-00173
  • 1R01NS117430-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren