Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles

Konsekwencje nerwowo-naczyniowe i neurokognitywne niedokrwistości z niedoboru żelaza

Jest to badanie z ramieniem obserwacyjnym i interwencyjnym u pacjentów z niedokrwistością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz u osób z grupy kontrolnej. Głównym celem tego badania jest fenotypowanie zakresu deficytów neurokognitywnych spowodowanych niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) u dorosłych kobiet, określenie zaburzeń perfuzji mózgowej, reaktywności naczyniowej, łączności funkcjonalnej i przepuszczalności bariery krew-mózg w IDA o początku w wieku dorosłym i powiązanie ich do deficytów neurokognitywnych, a także określić odwracalność i trwałość zarówno zaburzeń fizjologicznych, jak i neuropoznawczych poprzez terapię zastępczą żelazem. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z ramieniem obserwacyjnym i interwencyjnym u pacjentów z niedokrwistością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz u osób z grupy kontrolnej. Głównym celem tego badania jest fenotypowanie zakresu deficytów neurokognitywnych spowodowanych niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) u dorosłych kobiet, określenie zaburzeń perfuzji mózgowej, reaktywności naczyniowej, łączności funkcjonalnej i przepuszczalności bariery krew-mózg w IDA o początku w wieku dorosłym i powiązanie ich do deficytów neurokognitywnych, a także określić odwracalność i trwałość zarówno zaburzeń fizjologicznych, jak i neuropoznawczych poprzez terapię zastępczą żelazem. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Kompleksowe obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) naczyń mózgowych, badania krwi, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz testy neurokognitywne zostaną zebrane od wszystkich pacjentów w różnych punktach czasowych. 96 kwalifikujących się pacjentów z niedokrwistością na początku badania zostanie zaproszonych do włączenia do interwencyjnej części badania. 40 zostanie losowo przydzielonych do grupy dożylnej terapii żelazem, a 40 zostanie losowo przydzielonych do standardowej opieki (żelazo doustne w podstawowej opiece zdrowotnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Wood, MD,PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ramię obserwacyjne:

    1. Wiek od 16 do 60 lat.
    2. Dowolna pochodzenie etniczne.
    3. Kobieta
    4. Grupa anemiczna: hemoglobina ≤10,5 g/dl lub hematokryt <32% z badania nakłucia palca lub pletyzmografii lub <11 g/dl z pobrania krwi z nakłucia żyły
    5. Grupa kontrolna: hemoglobina >13,2 g/dl lub hematokryt >39,6%

  • Ramię interwencyjne:

    1. Kryteria dla komponentu obserwacyjnego plus
    2. Niedokrwistość z niedoboru żelaza na podstawie interpretacji saturacji transferyny, ferrytyny i innych badań laboratoryjnych, w tym hs-CRP, MMA, elektroforezy hemoglobiny

Kryteria wyłączenia:

  • Ramię obserwacyjne:

    1. Cukrzyca wymagająca leczenia.
    2. Nadciśnienie wymagające leczenia.
    3. Zaburzenia oddychania podczas snu wymagające interwencji.
    4. Wskaźnik masy ciała >40 (otyłość olbrzymia)
    5. Przeciwwskazania do MRI, w tym rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia, ciąża.
    6. Znana ogólnoustrojowa choroba zapalna, taka jak nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
    7. Znany HIV.

  • Ramię interwencyjne:

    1. Kryteria dla komponentu obserwacyjnego plus
    2. Wcześniejsza reakcja na żelazo podawane dożylnie.
    3. Historia alergii na wiele leków.
    4. Historia ciężkiej astmy, egzemy lub atopii.
    5. Układowa mastocytoza.
    6. Ciężka choroba układu oddechowego lub serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Ta grupa będzie uczestniczyć tylko w obserwacyjnej części badania i będzie służyć jako nasza grupa kontrolna.
Eksperymentalny: Żelazo dożylne (IV).
Grupa ta otrzyma dożylnie żelazo (derizomaltozę żelazową) w pojedynczej dawce 20 mg/kg (maksymalna dawka indywidualna 1000 mg). Lek podaje się w postaci wlewu trwającego 30 minut. 3 miesiące po infuzji otrzymają 9-miesięczny zapas pigułki Novaferrum do przyjmowania raz dziennie.
Lek: Derizomaltoza żelazowa
Patrz opisy ramion/grup
Lek: Nowa Ferrum
Patrz opisy ramion/grup
Brak interwencji: Standard pielęgnacji żelazka
Grupa ta zostanie skierowana do lekarza pierwszego kontaktu w celu doustnej terapii żelazem. Jeżeli uczestnik nie może uzyskać opieki lekarskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na regionalną dostawę tlenu do naczyń mózgowych (ml O2/100g/min).
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wyjściowy wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na dostarczanie tlenu do naczyń mózgowych zostanie oceniony poprzez pomiar mózgowego przepływu krwi i zawartości tlenu za pomocą MRI (znakowanie wirowania tętniczego z kodowaniem czasowym) i próbki krwi obwodowej
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ terapii żelazem na regionalną dostawę tlenu do naczyń mózgowych (ml O2/100g/min) w niedokrwistości z niedoboru żelaza w 90. dobie po terapii
Ramy czasowe: Dzień 90 po terapii żelazem
Wpływ terapii żelazem na dostarczanie tlenu do naczyń mózgowych zostanie oceniony w 90. dniu, mierząc mózgowy przepływ krwi i zawartość tlenu za pomocą MRI (znakowanie wirowania tętnic z kodowaniem czasowym) i próbki krwi obwodowej u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Dzień 90 po terapii żelazem
Wpływ terapii żelazem na regionalną dostawę tlenu do naczyń mózgowych (ml O2/100 g/min) w niedokrwistości z niedoboru żelaza w 365 dniu po terapii.
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ terapii żelazem na dostarczanie tlenu do naczyń mózgowych zostanie oceniony w dniu 365, mierząc przepływ krwi w mózgu i zawartość tlenu za pomocą MRI (znakowanie wirowania tętnic z kodowaniem czasowym) i próbki krwi obwodowej u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza
Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na reaktywność przepływu mózgowo-naczyniowego (zmiana %SI/%ETCO2)
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
wyjściowy MRI z akwizycją zależną od poziomu utlenowania krwi (BOLD) zostanie oceniony w odpowiedzi na ekspozycję na dwutlenek węgla w celu ustalenia, czy niedokrwistość z niedoboru żelaza wpływa na rezerwę mózgowo-naczyniową
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ terapii żelazem na reaktywność przepływu mózgowo-naczyniowego (zmiana %SI/%ETCO2) u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza po 90 dniach od terapii żelazem.
Ramy czasowe: Dzień 90 po terapii żelazem
Wpływ terapii żelazem na rezerwę sercowo-naczyniową w niedokrwistości z niedoboru żelaza zostanie oceniony za pomocą MRI z pomiarem zależnym od poziomu utlenowania krwi (BOLD) 90 dni po terapii żelazem.
Dzień 90 po terapii żelazem
Wpływ terapii żelazem na reaktywność przepływu mózgowo-naczyniowego (zmiana %SI/%ETCO2) u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza w dniu 365.
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ terapii żelazem na rezerwę sercowo-naczyniową w niedokrwistości z niedoboru żelaza zostanie oceniony za pomocą MRI z pomiarem zależnym od poziomu utlenowania krwi (BOLD) w 365 dniu po terapii żelazem.
Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na iloczyn powierzchni przepuszczalności bariery krew-mózg (ml H2O/100g/min)
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
wyjściowy produkt PSA przy użyciu ekstrakcji wody z kontrastem fazowym do znakowania wirowego tętnic (WEPCAST) MRI zostanie oceniony w celu określenia, czy niedokrwistość z niedoboru żelaza wpływa na przepuszczalność bariery krew-mózg dla wody
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ terapii żelazem na iloczyn powierzchni przepuszczalności bariery krew-mózg (ml H2O/100 g/min) w niedokrwistości z niedoboru żelaza zostanie oceniony po 90 dniach.
Ramy czasowe: Dzień 90 po terapii żelazem
Produkt PSA wykorzystujący metodę ekstrakcji wody z kontrastem fazowym do znakowania spinowego tętnic (WEPCAST) MRI zostanie oceniony 90 dni po terapii żelazem w celu określenia wpływu terapii żelazem na przepuszczalność bariery krew-mózg dla wody u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza .
Dzień 90 po terapii żelazem
Wpływ terapii żelazem na iloczyn powierzchni przepuszczalności bariery krew-mózg (ml H2O/100 g/min) w niedokrwistości z niedoboru żelaza zostanie ponownie oceniony w dniu 365.
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
Produkt PSA wykorzystujący ekstrakcję wodną z kontrastem fazowym do znakowania spinowego tętnic (WEPCAST) MRI zostanie oceniony 365 dni po terapii żelazem w celu określenia wpływu terapii żelazem na przepuszczalność bariery krew-mózg dla wody u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza .
Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na mózgową przemianę materii tlenu (ml O2/100g/min).
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Akwizycja bazowej relaksacji T2 pod wpływem tagowania spinowego (TRUST) za pomocą MRI zostanie wykorzystana do oceny wpływu niedokrwistości z niedoboru żelaza na tempo metabolizmu tlenu w mózgu
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ terapii żelazem na mózgową przemianę materii tlenu (ml O2/100g/min) u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza w 90 dniu po terapii żelazem.
Ramy czasowe: Dzień 90 po terapii żelazem
Relaksacja T2 pod wpływem tagowania spinowego (TRUST) uzyskana za pomocą MRI zostanie wykorzystana do oceny wpływu terapii żelazem na tempo metabolizmu tlenu w mózgu u pacjentów z niedokrwistością w dniu 90.
Dzień 90 po terapii żelazem
Wpływ terapii żelazem na mózgową przemianę materii tlenu (ml O2/100g/min) u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza w 365 dniu po terapii żelazem.
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
Relaksacja T2 pod wpływem tagowania spinowego (TRUST) uzyskana za pomocą MRI zostanie wykorzystana do oceny wpływu terapii żelazem na tempo metabolizmu tlenu w mózgu u pacjentów z niedokrwistością w dniu 365.
Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na całkowity mózgowy przepływ krwi (ml krwi/100g/min).
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
MRI z kontrastem fazowym zostanie ocenione w celu ustalenia, czy niedokrwistość z niedoboru żelaza wpływa na całkowity przepływ krwi w mózgu na początku badania
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ terapii żelazem na całkowity mózgowy przepływ krwi (ml krwi/100g/min) u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza w 90. dobie
Ramy czasowe: Dzień 90 po terapii żelazem
MRI z kontrastem fazowym zostanie ocenione 90 dnia po terapii żelazem w celu ustalenia, czy terapia żelazem wpływa na całkowity przepływ krwi w mózgu u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza
Dzień 90 po terapii żelazem
Wpływ terapii żelazem na całkowity przepływ krwi w mózgu (ml krwi/100g/min) u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza w dniu 365
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
MRI z kontrastem fazowym zostanie ocenione w 365 dniu po terapii żelazem w celu ustalenia, czy terapia żelazem wpływa na całkowity przepływ krwi w mózgu u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza
Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na integrację wzrokowo-ruchową.
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Integracja wzrokowo-ruchowa na początku badania (dzień 0) zostanie oceniona za pomocą Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (wydanie 6). Stosowane są standaryzowane wyniki ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ terapii żelazem na integrację wzrokowo-ruchową u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
Integracja wzrokowo-ruchowa zostanie oceniona za pomocą Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (wydanie 6) w 365 dniu po terapii żelazem. Stosowane są standaryzowane wyniki ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na ciągłą uwagę.
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Trwała koncentracja na linii podstawowej (dzień 0) zostanie oceniona za pomocą Conners' Conners' Continuous Performance Test (3rd Edition) w 90 dniu po terapii żelazem. Stosuje się wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ terapii żelazem na ciągłą uwagę u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
Stała uwaga zostanie oceniona za pomocą Conners' Conners' Continuous Performance Test (3rd Edition) w 365 dniu po terapii żelazem. Stosuje się wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na funkcję pamięci roboczej.
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Funkcja pamięci roboczej na początku badania (dzień 0) zostanie oceniona za pomocą podtestów rozpiętości cyfr, kodowania i wyszukiwania symboli z Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV). Zastosowano wyniki skalowane ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ terapii żelazem na funkcję pamięci roboczej u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
Funkcja pamięci roboczej zostanie oceniona w 365 dniu po terapii żelazem za pomocą podtestów rozpiętości cyfr, kodowania i wyszukiwania symboli z Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV). Zastosowano wyniki skalowane ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na zdolność hamowania zakłóceń poznawczych
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Zdolność do hamowania zakłóceń poznawczych na linii podstawowej (dzień 0) zostanie oceniona za pomocą podtestu interferencji słów i kolorów z systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS). Zastosowano wyniki skalowane ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ terapii żelazem na zdolność hamowania zaburzeń funkcji poznawczych u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
Zdolność do hamowania zakłóceń poznawczych w 365 dniu po terapii żelazem zostanie oceniona za pomocą podtestu interferencji słów i kolorów z systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS). Zastosowano wyniki skalowane ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na precyzyjną kontrolę motoryczną.
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Precyzyjna kontrola motoryczna zostanie oceniona na początku badania (dzień 0) przy użyciu metody Reitan Finger Tapping. Stosowane są wyniki Z ze średnią zerową i odchyleniem standardowym równym jeden. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ terapii żelazem na precyzyjną kontrolę motoryczną u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
Dokładna kontrola motoryczna zostanie oceniona w 365 dniu po terapii żelazem przy użyciu metody Reitan Finger Tapping. Stosowane są wyniki Z ze średnią zerową i odchyleniem standardowym równym jeden. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ terapii żelazem na uczenie się listy i zadanie przypominania u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
Zadanie uczenia się i przypominania listy zostanie ocenione w 365 dniu po terapii żelazem przy użyciu Kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego — wydanie trzecie (CVLT-3). Stosowane są wyniki Z ze średnią zerową i odchyleniem standardowym równym 1. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na pamięć wzrokowo-przestrzenną
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Pamięć wzrokowo-przestrzenna zostanie oceniona na początku badania (dzień 0) przy użyciu poprawionego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R). Stosuje się wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ terapii żelazem na pamięć wzrokowo-przestrzenną u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
Pamięć wzrokowo-przestrzenna zostanie oceniona w 365 dniu po terapii żelazem przy użyciu poprawionego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R). Stosuje się wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na ogólne funkcjonowanie intelektualne, zdolności werbalne i niewerbalne.
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Ogólne funkcjonowanie intelektualne, zdolności werbalne i niewerbalne zostaną ocenione na początku badania (dzień 0) przy użyciu Skróconej Skali Inteligencji Wechslera — wydanie drugie (WASI-2). Wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 są używane do podtestów, a wyniki standardowe (średnia 100 i odchylenie standardowe 15) są używane do wyników złożonych. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ terapii żelazem na ogólne funkcjonowanie intelektualne, zdolności werbalne i niewerbalne osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
Ogólne funkcjonowanie intelektualne, zdolności werbalne i niewerbalne zostaną ocenione w 365 dniu po terapii żelazem przy użyciu Skróconej Skali Inteligencji Wechslera – wydanie drugie (WASI-2). Wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 są używane do podtestów, a wyniki standardowe (średnia 100 i odchylenie standardowe 15) są używane do wyników złożonych. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na elastyczność poznawczą i szybkość przetwarzania.
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Elastyczność poznawcza i szybkość przetwarzania zostaną ocenione na początku badania (dzień 0) przy użyciu zestawu narzędzi NIH: Dimensional Change Card Sorting and Pattern Comparison Processing Speed. Zastosowano wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ terapii żelazem na elastyczność poznawczą i szybkość przetwarzania u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
Elastyczność poznawcza i szybkość przetwarzania zostaną ocenione w 365 dniu po terapii żelazem przy użyciu Zestawu narzędzi NIH: Szybkość przetwarzania kart zmiany wymiarów i porównywania wzorców. Zastosowano wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na uczenie się listy i zadanie przypominania
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Zadanie uczenia się i przypominania listy zostanie ocenione na początku (dzień 0) za pomocą California Verbal Learning Test – wydanie trzecie (CVLT-3). Stosowane są wyniki Z ze średnią zerową i odchyleniem standardowym równym 1. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na zdrowie emocjonalne
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Zdrowie emocjonalne zostanie ocenione przy użyciu baterii emocji zestawu narzędzi NIH na początku badania. Stosuje się wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają większą liczbę/częstość występowania objawów.
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ terapii żelazem na zdrowie emocjonalne osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
Zdrowie emocjonalne zostanie ocenione w 365 dniu po terapii żelazem za pomocą baterii emocji zestawu narzędzi NIH. Stosuje się wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają większą liczbę/częstość występowania objawów.
Dzień 365 po terapii żelazem
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na funkcje wykonawcze w życiu codziennym.
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Funkcje wykonawcze w życiu codziennym będą oceniane na początku badania przy użyciu Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych 2 (BRIEF-2). Stosuje się wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki powyżej T=65 mogą wskazywać na problemy.
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Wpływ terapii żelazem na funkcje wykonawcze w życiu codziennym osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Ramy czasowe: Dzień 365 po terapii żelazem
Funkcje wykonawcze w życiu codziennym zostaną ocenione w dniu 365 przy użyciu Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych 2 (BRIEF-2). Stosuje się wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki powyżej T=65 mogą wskazywać na problemy.
Dzień 365 po terapii żelazem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące zdrowia i jakości życia będą oceniane na początku badania.
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Rand Short Form Health Survey zostanie uzyskany na początku badania. Zakres wyników to 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Zmiany w wynikach zdrowotnych i jakości życia zgłaszanych przez pacjentów będą oceniane przez okres 1 roku po leczeniu żelazem.
Ramy czasowe: Dzień 14 (tylko dla IV grupy żelaza), Dzień 90, Dzień 180, Dzień 365
Wszelkie efekty i zmiany w efektach terapii żelazem zostaną ocenione poprzez ponowne wypełnienie kwestionariusza Rand Short Form Health Survey po terapii w dniu 14 (tylko dla grupy żelaza podawanej dożylnie), w dniu 90, dniu 180 i dniu 365 po terapii żelazem . Zakres wyników to 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Dzień 14 (tylko dla IV grupy żelaza), Dzień 90, Dzień 180, Dzień 365
Wyniki zmęczenia zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione na początku badania.
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych zostanie przeprowadzona na początku badania. Zakres wyników to 0-52. Wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie.
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów wynikach zmęczenia będą oceniane przez okres 1 roku po leczeniu żelazem.
Ramy czasowe: Dzień 14 (tylko dla IV grupy żelaza), Dzień 90, Dzień 180, Dzień 365
Wszelkie efekty i zmiany w efektach terapii żelazem zostaną ocenione poprzez ponowne uzyskanie Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych po terapii w dniu 14 (tylko dla grupy żelaza podawanej dożylnie), w dniu 90, dniu 180 i dniu 365 po leczeniu żelaza terapia. Zakres wyników to 0-52. Wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie.
Dzień 14 (tylko dla IV grupy żelaza), Dzień 90, Dzień 180, Dzień 365
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na MRI mierzone żelazo w mózgu w głębokich jądrach mózgu, hipokampie, całej istocie szarej i białej mózgu.
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Ilościowe mapowanie podatności zostanie ocenione na początku badania.
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Zmiany we wpływie terapii żelazem na MRI mierzone żelazo w mózgu w głębokich jądrach mózgu, hipokampie, całej istocie szarej i białej mózgu.
Ramy czasowe: Dzień 14 (tylko dla IV grupy żelaza), Dzień 90, Dzień 365
Ilościowe mapowanie wrażliwości zostanie ocenione w dniu 14 (tylko dla grupy żelaza podawanej dożylnie), w dniu 90 i dniu 365 po terapii żelazem.
Dzień 14 (tylko dla IV grupy żelaza), Dzień 90, Dzień 365
Zmiany w hemoglobinie i ferrytynie zostaną ocenione w celu określenia trwałości odpowiedzi hemoglobiny i ferrytyny na terapię od wartości początkowej do 1 roku po leczeniu żelazem.
Ramy czasowe: Dzień 0 (grupa obserwacyjna), Dzień 14 (dożylnie leczone żelazem), Dzień 90, Dzień 180, Dzień 365
Określ rozmiary efektu trwałości uzupełniania żelaza w okresie jednego roku po leczeniu żelazem doustnym lub dożylnym.
Dzień 0 (grupa obserwacyjna), Dzień 14 (dożylnie leczone żelazem), Dzień 90, Dzień 180, Dzień 365
Badanie przesiewowe w kierunku zespołu niespokojnych nóg (RLS) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
RLS zostanie oceniony na początku badania za pomocą telefonicznego wywiadu diagnostycznego Henninga, który zostanie przeprowadzony na początku badania. Wyniki są następujące: 0 = brak objawów; 1 = objawy przed snem po lub w ciągu godziny od pójścia do łóżka; 2 = objawy wieczorne i przed snem rozpoczynające się o godzinie 18:00 lub później; i 3 = objawy dzienne i nocne rozpoczynające się przed godziną 18:00. Wyższy wynik wskazuje na cięższy RLS.
Dzień 0 (ramię obserwacyjne)
Zmiany w zespole niespokojnych nóg (RLS) jako efekt terapii żelazem u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza zostaną ocenione po terapii żelazem.
Ramy czasowe: Dzień 14 (tylko dla grupy żelaza podawanej dożylnie), Dzień 90, Dzień 180, Dzień 365
Zmiany w RLS zostaną ocenione za pomocą telefonicznego wywiadu diagnostycznego Johna Hopkinsa w punktach czasowych w ciągu jednego roku po terapii żelazem. Wyniki są następujące: 0 = brak objawów; 1 = objawy przed snem po lub w ciągu godziny od pójścia do łóżka; 2 = objawy wieczorne i przed snem rozpoczynające się o godzinie 18:00 lub później; i 3 = objawy dzienne i nocne rozpoczynające się przed godziną 18:00. Wyższy wynik wskazuje na cięższy RLS.
Dzień 14 (tylko dla grupy żelaza podawanej dożylnie), Dzień 90, Dzień 180, Dzień 365
Ostry wpływ dożylnej (IV) terapii żelazem na pamięć wzrokowo-przestrzenną u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Ramy czasowe: Dzień 14 po IV terapii żelazem
Pamięć wzrokowo-przestrzenna zostanie oceniona w dniu 14 po IV żelazo przy użyciu skróconego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej-poprawione (BVMT-R). Stosuje się wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 14 po IV terapii żelazem
Ostry wpływ dożylnej (IV) terapii żelazem na uczenie się listy i zadanie przypominania u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Ramy czasowe: Dzień 14 po IV terapii żelazem
Zadanie uczenia się listy i przypominania zostanie ocenione 14 dnia po IV żelazku przy użyciu alternatywnego formularza California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Stosowane są wyniki Z ze średnią zerową i odchyleniem standardowym równym 1. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 14 po IV terapii żelazem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: John Wood, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-23-00173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Derizomaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj