La anemia por deficiencia de hierro (IDA)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Consecuencias neurovasculares y neurocognitivas de la anemia ferropénica
Este es un ensayo con un brazo de observación y otro de intervención, en pacientes con anemia moderada a severa y sujetos de control.
Los propósitos principales de este estudio son fenotipar el alcance de los déficits neurocognitivos de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en mujeres adultas, determinar los trastornos en la perfusión cerebral, la reactividad vascular, la conectividad funcional y la permeabilidad de la barrera hematoencefálica en la IDA de inicio en la edad adulta y relacionarlos a los déficits neurocognitivos, así como determinar la reversibilidad y durabilidad de los trastornos tanto fisiológicos como neurocognitivos por la terapia de reemplazo de hierro.
Se pedirá a todos los sujetos elegibles que den su consentimiento informado antes de participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo con un brazo de observación y otro de intervención, en pacientes con anemia moderada a severa y sujetos de control. Los propósitos principales de este estudio son fenotipar el alcance de los déficits neurocognitivos de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en mujeres adultas, determinar los trastornos en la perfusión cerebral, la reactividad vascular, la conectividad funcional y la permeabilidad de la barrera hematoencefálica en la IDA de inicio en la edad adulta y relacionarlos a los déficits neurocognitivos, así como determinar la reversibilidad y durabilidad de los trastornos tanto fisiológicos como neurocognitivos por la terapia de reemplazo de hierro. Se pedirá a todos los sujetos elegibles que den su consentimiento informado antes de participar en el estudio.
Se recopilarán imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebrovascular integrales, análisis de sangre, resultados informados por los pacientes y pruebas neurocognitivas de todos los sujetos en varios momentos. Se invitará a 96 sujetos anémicos elegibles al inicio del estudio a inscribirse en el brazo de intervención del estudio. 40 se asignarán al azar a la terapia con hierro intravenoso y 40 se asignarán al azar al estándar de atención (hierro oral a través de la atención primaria).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvie Suriany, MSc
- Número de teléfono: 323-361-4783
- Correo electrónico: ssuriany@chla.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Blood Donor Center
-
Contacto:
- Lefan Zhuang, MD
- Correo electrónico: lzhuang@coh.org
-
Contacto:
- Silvie Suriany, MSc
- Número de teléfono: 323-361-4783
- Correo electrónico: ssuriany@chla.usc.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contacto:
- Silvie Suriany, MSc
- Número de teléfono: 323-361-4783
- Correo electrónico: ssuriany@chla.usc.edu
-
Investigador principal:
- John Wood, MD,PhD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
- Cedar Sinai Blood Bank
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Contacto:
- Ellen Klapper, MD
- Correo electrónico: Ellen.Klapper@cshs.org
-
Contacto:
- Silvie Suriany, MSc
- Número de teléfono: 323-361-4783
- Correo electrónico: ssuriany@chla.usc.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles Blood Donor Center
-
Contacto:
- Silvie Suriany, MSc
- Número de teléfono: 323-361-4783
- Correo electrónico: ssuriany@chla.usc.edu
-
Contacto:
- Dawn Ward, MD
- Correo electrónico: DWard@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo de observación:
- Edad entre 16 y 60 años de edad.
- Cualquier etnia.
- Femenino
- Grupo anémico: hemoglobina ≤10,5 g/dl o hematocrito <32% por punción digital o prueba de pletismografía, o <11 g/dl por extracción de sangre por venopunción
- Grupo control: hemoglobina >13,2 g/dl o hematocrito >39,6%
brazo intervencionista:
- Criterios para el componente de observación, más
- Anemia por deficiencia de hierro basada en la interpretación del hematólogo asistente de la saturación de transferrina, ferritina y otros laboratorios auxiliares, incluidos hs-CRP, MMA, electroforesis de hemoglobina
Criterio de exclusión:
Brazo de observación:
- Diabetes que requiere medicación.
- Hipertensión que requiere medicación.
- Alteración de la respiración durante el sueño que requiere intervención.
- Índice de masa corporal >40 (obesidad mórbida)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos marcapasos, claustrofobia severa, embarazo.
- Enfermedad inflamatoria sistémica conocida, como enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
- VIH conocido.
brazo intervencionista:
- Criterios para el componente de observación, más
- Reacción previa al hierro intravenoso.
- Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos.
- Antecedentes de asma grave, eccema o atopia.
- Mastocitosis sistémica.
- Enfermedad respiratoria o cardiaca grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Controles saludables
Este grupo solo participará en la parte de observación del estudio y servirá como nuestro control.
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Experimental: Hierro intravenoso (IV)
Este grupo recibirá hierro intravenoso (Ferric Derisomaltose) en una dosis única de 20 mg/kg (dosis individual máxima de 1000 mg).
El medicamento se administra en forma de infusión durante 30 minutos. 3 meses después de la infusión, recibirán un suministro de 9 meses de la pastilla Novaferrum que deberán tomar una vez al día.
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Consulte las descripciones de brazos/grupos.
Consulte las descripciones de brazos/grupos.
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Sin intervención: Plancha de cuidado estándar
Este grupo será remitido a su proveedor de atención primaria para recibir tratamiento con hierro oral.
Si un participante no puede obtener atención de un médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la anemia ferropénica en el aporte regional de oxígeno cerebrovascular (ml O2/100g/min).
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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El impacto inicial de la anemia por deficiencia de hierro en el suministro de oxígeno cerebrovascular se evaluará midiendo el flujo sanguíneo cerebral y el contenido de oxígeno a través de IRM (marcaje de espín arterial codificado en el tiempo) y muestra de sangre periférica.
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Día 0 (brazo de observación)
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Impacto de la terapia con hierro en el suministro regional de oxígeno cerebrovascular (ml O2/100 g/min) en la anemia por deficiencia de hierro en el día 90 después de la terapia
Periodo de tiempo: Día 90 post-terapia con hierro
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El impacto de la terapia con hierro en el suministro de oxígeno cerebrovascular se evaluará en el día 90 midiendo el flujo sanguíneo cerebral y el contenido de oxígeno a través de IRM (marcaje de espín arterial codificado en el tiempo) y muestras de sangre periférica en personas con anemia por deficiencia de hierro.
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Día 90 post-terapia con hierro
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Impacto de la terapia con hierro en el suministro de oxígeno cerebrovascular regional (ml O2/100 g/min) en la anemia por deficiencia de hierro en el día 365 después de la terapia.
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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El impacto de la terapia con hierro en el suministro de oxígeno cerebrovascular se evaluará el día 365 midiendo el flujo sanguíneo cerebral y el contenido de oxígeno a través de IRM (marcaje de espín arterial codificado en el tiempo) y muestras de sangre periférica en personas con anemia por deficiencia de hierro.
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Día 365 post terapia con hierro
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Impacto de la anemia por deficiencia de hierro en la reactividad del flujo cerebrovascular (%cambio SI/%ETCO2)
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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Se evaluará la resonancia magnética de referencia con adquisición dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) en respuesta a la exposición al dióxido de carbono para determinar si la anemia por deficiencia de hierro afecta la reserva cerebrovascular
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Día 0 (brazo de observación)
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Impacto de la terapia con hierro en la reactividad del flujo cerebrovascular (% cambio SI/% ETCO2) en personas con anemia por deficiencia de hierro a los 90 días posteriores a la terapia con hierro.
Periodo de tiempo: Día 90 post terapia con hierro
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El impacto de la terapia con hierro en la reserva cardiovascular en la anemia por deficiencia de hierro se evaluará mediante resonancia magnética con adquisición dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) a los 90 días posteriores a la terapia con hierro.
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Día 90 post terapia con hierro
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Impacto de la terapia con hierro en la reactividad del flujo cerebrovascular (% cambio SI/% ETCO2) en personas con anemia por deficiencia de hierro en el día 365.
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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El impacto de la terapia con hierro en la reserva cardiovascular en la anemia por deficiencia de hierro se evaluará mediante resonancia magnética con adquisición dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) en el día 365 después de la terapia con hierro.
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Día 365 post terapia con hierro
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Impacto de la anemia por deficiencia de hierro en el producto del área superficial de permeabilidad de la barrera hematoencefálica (ml H20/100 g/min)
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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Se evaluará el producto de PSA de referencia mediante la resonancia magnética de extracción de agua con contraste de fase arterial-spin-tagging (WEPCAST) para determinar si la anemia por deficiencia de hierro afecta la permeabilidad de la barrera hematoencefálica al agua
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Día 0 (brazo de observación)
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El impacto de la terapia con hierro en el producto del área superficial de permeabilidad de la barrera hematoencefálica (ml H20/100 g/min) en la anemia por deficiencia de hierro se evaluará a los 90 días.
Periodo de tiempo: Día 90 post terapia con hierro
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El producto de PSA que utiliza resonancia magnética de extracción de agua con fase de contraste arterial (WEPCAST) se evaluará 90 días después de la terapia con hierro para determinar el impacto de la terapia con hierro en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica al agua en pacientes con anemia por deficiencia de hierro .
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Día 90 post terapia con hierro
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El impacto de la terapia con hierro en el producto del área superficial de permeabilidad de la barrera hematoencefálica (ml H20/100 g/min) en la anemia por deficiencia de hierro se evaluará nuevamente el día 365.
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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El producto de PSA que utiliza resonancia magnética de extracción de agua con contraste de fase arterial-spin-tagging (WEPCAST) se evaluará 365 días después de la terapia con hierro para determinar el impacto de la terapia con hierro en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica al agua en pacientes con anemia por deficiencia de hierro .
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Día 365 post terapia con hierro
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Impacto de la anemia por deficiencia de hierro en la tasa metabólica cerebral de oxígeno (ml O2/100g/min).
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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La relajación T2 basal bajo la adquisición de etiquetado de espín (TRUST) a través de resonancia magnética se utilizará para evaluar cualquier impacto de la anemia por deficiencia de hierro en la tasa metabólica cerebral de oxígeno.
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Día 0 (brazo de observación)
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Impacto de la terapia con hierro en la tasa metabólica cerebral de oxígeno (ml O2/100 g/min) en personas con anemia por deficiencia de hierro en el día 90 después de la terapia con hierro.
Periodo de tiempo: Día 90 post terapia con hierro
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La relajación T2 bajo la adquisición de etiquetado de espín (TRUST) a través de resonancia magnética se utilizará para evaluar cualquier impacto de la terapia con hierro en la tasa metabólica cerebral de oxígeno en sujetos anémicos en el día 90.
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Día 90 post terapia con hierro
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Impacto de la terapia con hierro en la tasa metabólica cerebral de oxígeno (ml O2/100 g/min) en personas con anemia por deficiencia de hierro en el día 365 posterior a la terapia con hierro.
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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La relajación T2 bajo la adquisición de etiquetado de espín (TRUST) a través de resonancia magnética se utilizará para evaluar cualquier impacto de la terapia con hierro en la tasa metabólica cerebral de oxígeno en sujetos anémicos en el día 365.
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Día 365 post terapia con hierro
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Impacto de la anemia por deficiencia de hierro en el flujo sanguíneo cerebral total (ml de sangre/100 g/min).
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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Se evaluará la resonancia magnética de contraste de fase para determinar si la anemia por deficiencia de hierro afecta el flujo sanguíneo cerebral total al inicio
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Día 0 (brazo de observación)
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Impacto de la terapia con hierro en el flujo sanguíneo cerebral total (ml de sangre/100 g/min) en personas con anemia por deficiencia de hierro en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90 post terapia con hierro
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La resonancia magnética de contraste de fase se evaluará el día 90 después de la terapia con hierro para determinar si la terapia con hierro afecta el flujo sanguíneo cerebral total en sujetos con anemia por deficiencia de hierro.
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Día 90 post terapia con hierro
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Impacto de la terapia con hierro en el flujo sanguíneo cerebral total (ml de sangre/100 g/min) en personas con anemia por deficiencia de hierro en el día 365
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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La resonancia magnética de contraste de fase se evaluará el día 365 después de la terapia con hierro para determinar si la terapia con hierro afecta el flujo sanguíneo cerebral total en sujetos con anemia por deficiencia de hierro.
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Día 365 post terapia con hierro
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Impacto de la anemia ferropénica en la integración visomotora.
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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La integración visomotora al inicio (día 0) se evaluará mediante la Prueba de desarrollo de integración visomotora de Beery Buktenica (6.ª edición).
Se utilizan puntajes estandarizados con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 0 (brazo de observación)
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Impacto de la terapia con hierro en la integración visomotora en personas con anemia por deficiencia de hierro.
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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La integración visomotora se evaluará mediante la prueba de desarrollo de integración visomotora de Beery Buktenica (6.ª edición) el día 365 después de la terapia con hierro.
Se utilizan puntajes estandarizados con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 365 post terapia con hierro
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Impacto de la anemia ferropénica en la atención sostenida.
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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La atención sostenida al inicio del estudio (día 0) se evaluará mediante la prueba de rendimiento continuo de Conners (3.ª edición) el día 90 después de la terapia con hierro.
Se utilizan puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor rendimiento.
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Día 0 (brazo de observación)
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Impacto de la terapia con hierro en la atención sostenida en personas con anemia por deficiencia de hierro.
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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La atención sostenida se evaluará mediante la prueba de rendimiento continuo de Conners (3.ª edición) el día 365 después de la terapia con hierro.
Se utilizan puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor rendimiento.
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Día 365 post terapia con hierro
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Impacto de la anemia por deficiencia de hierro en la función de la memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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La función de la memoria de trabajo al inicio del estudio (día 0) se evaluará mediante las subpruebas de extensión de dígitos, codificación y búsqueda de símbolos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV).
Se utilizan puntuaciones escaladas con una media de 10 y una desviación estándar de 3.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 0 (brazo de observación)
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Impacto de la terapia con hierro en la función de la memoria de trabajo en personas con anemia por deficiencia de hierro.
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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La función de la memoria de trabajo se evaluará en el día 365 posterior a la terapia con hierro utilizando las subpruebas de búsqueda de dígitos, codificación y búsqueda de símbolos de Wechsler Adult Intelligence Scale-Cuarta edición (WAIS-IV).
Se utilizan puntuaciones escaladas con una media de 10 y una desviación estándar de 3.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 365 post terapia con hierro
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Impacto de la anemia por deficiencia de hierro en la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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La capacidad de inhibir la interferencia cognitiva al inicio (día 0) se evaluará mediante la subprueba de interferencia de palabras y colores del sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS).
Se utilizan puntuaciones escaladas con una media de 10 y una desviación estándar de 3.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 0 (brazo de observación)
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Impacto de la terapia con hierro en la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva en personas con anemia por deficiencia de hierro.
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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La capacidad de inhibir la interferencia cognitiva en el día 365 posterior a la terapia con hierro se evaluará mediante la subprueba de interferencia de palabras y colores del Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS).
Se utilizan puntuaciones escaladas con una media de 10 y una desviación estándar de 3.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 365 post terapia con hierro
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Impacto de la anemia por deficiencia de hierro en el control motor fino.
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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El control de la motricidad fina se evaluará al inicio (día 0) utilizando Reitan Finger Tapping.
Se utilizan puntajes Z con una media de cero y una desviación estándar de uno.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 0 (brazo de observación)
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Impacto de la terapia con hierro en el control motor fino en personas con anemia por deficiencia de hierro.
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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El control de la motricidad fina se evaluará el día 365 después de la terapia con hierro utilizando Reitan Finger Tapping.
Se utilizan puntajes Z con una media de cero y una desviación estándar de uno.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 365 post terapia con hierro
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Impacto de la terapia con hierro en el aprendizaje de listas y tareas de recuerdo en personas con anemia por deficiencia de hierro.
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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El aprendizaje de listas y la tarea de recordar se evaluarán el día 365 después de la terapia con hierro utilizando la prueba de aprendizaje verbal de California, tercera edición (CVLT-3).
Se utilizan puntajes Z con una media de cero y una desviación estándar de 1.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 365 post terapia con hierro
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Impacto de la anemia ferropénica en la memoria visoespacial
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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La memoria visuoespacial se evaluará al inicio del estudio (día 0) mediante la prueba revisada de memoria visuoespacial breve (BVMT-R).
Se utilizan puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 0 (brazo de observación)
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Impacto de la terapia con hierro en la memoria visoespacial en personas con anemia por deficiencia de hierro.
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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La memoria visuoespacial se evaluará el día 365 después de la terapia con hierro mediante la prueba revisada de memoria visuoespacial breve (BVMT-R).
Se utilizan puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 365 post terapia con hierro
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Impacto de la anemia por deficiencia de hierro en el funcionamiento intelectual general, habilidades verbales y no verbales.
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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El funcionamiento intelectual general, las habilidades verbales y no verbales se evaluarán al inicio (día 0) utilizando la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler, segunda edición (WASI-2).
Las puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 se utilizan para las subpruebas, y las puntuaciones estándar (media de 100 y desviación estándar de 15) se utilizan para las puntuaciones compuestas.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 0 (brazo de observación)
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Impacto de la terapia con hierro en el funcionamiento intelectual general, habilidades verbales y no verbales en personas con anemia por deficiencia de hierro.
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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El funcionamiento intelectual general, las habilidades verbales y no verbales se evaluarán el día 365 después de la terapia con hierro utilizando la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler, segunda edición (WASI-2).
Las puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 se utilizan para las subpruebas, y las puntuaciones estándar (media de 100 y desviación estándar de 15) se utilizan para las puntuaciones compuestas.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 365 post terapia con hierro
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Impacto de la anemia por deficiencia de hierro en la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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La flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento se evaluarán al inicio (día 0) utilizando NIH Toolbox: clasificación de tarjetas de cambio dimensional y velocidad de procesamiento de comparación de patrones.
Se utilizan puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 0 (brazo de observación)
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Impacto de la terapia con hierro en la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento en personas con anemia por deficiencia de hierro.
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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La flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento se evaluarán en el día 365 posterior a la terapia con hierro utilizando NIH Toolbox: clasificación de tarjetas de cambio dimensional y velocidad de procesamiento de comparación de patrones.
Se utilizan puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 365 post terapia con hierro
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Impacto de la anemia por deficiencia de hierro en el aprendizaje de listas y tareas de recuerdo
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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El aprendizaje de listas y la tarea de recordar se evaluarán al inicio (día 0) mediante la prueba de aprendizaje verbal de California, tercera edición (CVLT-3).
Se utilizan puntajes Z con una media de cero y una desviación estándar de 1.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 0 (brazo de observación)
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Impacto de la anemia ferropénica en la salud emocional
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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La salud emocional se evaluará mediante el uso de la batería de emociones de la caja de herramientas de los NIH al inicio del estudio.
Se utilizan puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas significan un mayor número/frecuencia de síntomas.
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Día 0 (brazo de observación)
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Impacto de la terapia con hierro en la salud emocional en personas con anemia por deficiencia de hierro.
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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La salud emocional se evaluará el día 365 después de la terapia con hierro mediante el uso de la batería de emociones de la caja de herramientas NIH.
Se utilizan puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas significan un mayor número/frecuencia de síntomas.
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Día 365 post terapia con hierro
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Impacto de la anemia por deficiencia de hierro en las funciones ejecutivas en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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Las funciones ejecutivas en la vida cotidiana se evaluarán al inicio utilizando el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva 2 (BRIEF-2).
Se utilizan puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones superiores a T=65 pueden indicar problemas.
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Día 0 (brazo de observación)
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Impacto de la terapia con hierro en las funciones ejecutivas en el día a día en personas con anemia por deficiencia de hierro.
Periodo de tiempo: Día 365 post terapia con hierro
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Las funciones ejecutivas en la vida cotidiana se evaluarán el día 365 utilizando el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva 2 (BRIEF-2).
Se utilizan puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones superiores a T=65 pueden indicar problemas.
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Día 365 post terapia con hierro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los resultados de salud y calidad de vida informados por el paciente se evaluarán al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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La Encuesta de salud de formato corto de Rand se obtendrá al inicio del estudio.
El rango de puntuación es 0-100.
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
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Día 0 (brazo de observación)
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Los cambios en los resultados de salud y calidad de vida informados por el paciente se evaluarán durante un período de 1 año posterior a la terapia con hierro.
Periodo de tiempo: Día 14 (solo para el grupo de hierro IV), Día 90, Día 180, Día 365
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Cualquier efecto y los cambios en los efectos de la terapia con hierro se evaluarán mediante la obtención de la Encuesta de salud de formato corto de Rand nuevamente después de la terapia en el día 14 (para el grupo de hierro intravenoso (IV) solamente), el día 90, el día 180 y el día 365 después de la terapia con hierro. .
El rango de puntuación es 0-100.
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
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Día 14 (solo para el grupo de hierro IV), Día 90, Día 180, Día 365
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Los resultados de fatiga informados por el paciente se evaluarán al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas se obtendrá al inicio del estudio.
El rango de puntuación es 0-52.
Una puntuación más alta significa menos fatiga.
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Día 0 (brazo de observación)
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Los cambios en los resultados de fatiga informados por el paciente se evaluarán durante un período de 1 año posterior a la terapia con hierro.
Periodo de tiempo: Día 14 (solo para el grupo de hierro IV), Día 90, Día 180, Día 365
|
Cualquier efecto y los cambios en los efectos de la terapia con hierro se evaluarán obteniendo la Evaluación funcional de la terapia para enfermedades crónicas nuevamente después de la terapia en el día 14 (solo para el grupo de hierro intravenoso), el día 90, el día 180 y el día 365 después del hierro. terapia.
El rango de puntuación es 0-52.
Una puntuación más alta significa menos fatiga.
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Día 14 (solo para el grupo de hierro IV), Día 90, Día 180, Día 365
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El impacto de la anemia por deficiencia de hierro en la resonancia magnética midió el hierro cerebral en los núcleos cerebrales profundos, el hipocampo, la sustancia gris y blanca del cerebro completo.
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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El mapeo de susceptibilidad cuantitativa se evaluará al inicio del estudio.
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Día 0 (brazo de observación)
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Los cambios en el impacto de la terapia con hierro en la resonancia magnética midieron el hierro cerebral en los núcleos cerebrales profundos, el hipocampo, la sustancia gris y blanca del cerebro completo.
Periodo de tiempo: Día 14 (solo para el grupo de hierro IV), Día 90, Día 365
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El mapeo de susceptibilidad cuantitativa se evaluará el día 14 (para el grupo de hierro intravenoso (IV) solamente), el día 90 y el día 365 después de la terapia con hierro.
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Día 14 (solo para el grupo de hierro IV), Día 90, Día 365
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Se evaluarán los cambios en la hemoglobina y la ferritina para determinar la durabilidad de la respuesta de la hemoglobina y la ferritina a la terapia desde el inicio hasta 1 año después de la terapia con hierro.
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación), Día 14 (para tratamiento con hierro intravenoso), Día 90, Día 180, Día 365
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Determinar los tamaños del efecto de la durabilidad del reemplazo de hierro durante un período de un año después del tratamiento con hierro oral o intravenoso.
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Día 0 (brazo de observación), Día 14 (para tratamiento con hierro intravenoso), Día 90, Día 180, Día 365
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Detección del síndrome de piernas inquietas (SPI) al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (brazo de observación)
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RLS se evaluará en la línea de base utilizando la entrevista de diagnóstico telefónico de Henning que se realizará en la línea de base.
Las puntuaciones son las siguientes: 0 = sin síntomas; 1 = síntomas antes de acostarse después o dentro de una hora de irse a la cama; 2 = síntomas vespertinos ya la hora de acostarse que comienzan a las 6:00 p. m. o después; y 3 = síntomas diurnos y nocturnos que comienzan antes de las 6:00 p. m.
Una puntuación más alta indica RLS más grave.
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Día 0 (brazo de observación)
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Los cambios en el síndrome de piernas inquietas (SPI) como efecto de la terapia con hierro en personas con anemia por deficiencia de hierro se evaluarán después de la terapia con hierro.
Periodo de tiempo: Día 14 (solo para el grupo de hierro intravenoso), Día, 90, Día 180, Día 365
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Los cambios en el SPI se evaluarán mediante la entrevista de diagnóstico telefónico de John Hopkins en puntos de tiempo de más de un año después de la terapia con hierro.
Las puntuaciones son las siguientes: 0 = sin síntomas; 1 = síntomas antes de acostarse después o dentro de una hora de irse a la cama; 2 = síntomas vespertinos ya la hora de acostarse que comienzan a las 6:00 p. m. o después; y 3 = síntomas diurnos y nocturnos que comienzan antes de las 6:00 p. m.
Una puntuación más alta indica RLS más grave.
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Día 14 (solo para el grupo de hierro intravenoso), Día, 90, Día 180, Día 365
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Impacto agudo de la terapia con hierro por vía intravenosa (IV) en la memoria visoespacial en personas con anemia por deficiencia de hierro.
Periodo de tiempo: Día 14 después de la terapia con hierro IV
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La memoria visoespacial se evaluará el día 14 después del hierro IV mediante la prueba de memoria visoespacial breve revisada (BVMT-R).
Se utilizan puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 14 después de la terapia con hierro IV
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Impacto agudo de la terapia con hierro por vía intravenosa (IV) en el aprendizaje de listas y la tarea de recordar en personas con anemia por deficiencia de hierro.
Periodo de tiempo: Día 14 después de la terapia con hierro IV
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El aprendizaje de listas y la tarea de recordar se evaluarán el día 14 después del hierro IV utilizando la forma alternativa de la Prueba de aprendizaje verbal de California, tercera edición (CVLT-3).
Se utilizan puntajes Z con una media de cero y una desviación estándar de 1.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Día 14 después de la terapia con hierro IV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Wood, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-23-00173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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