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Eisenmangelanämie (IDA)

28. Oktober 2024 aktualisiert von: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles

Neurovaskuläre und neurokognitive Folgen einer Eisenmangelanämie

Dies ist eine Studie mit einem Beobachtungs- und einem Interventionsarm bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie und Kontrollpersonen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß neurokognitiver Defizite aufgrund von Eisenmangelanämie (IDA) bei erwachsenen Frauen zu phänotypisieren, Störungen der Gehirnperfusion, der Gefäßreaktivität, der funktionellen Konnektivität und der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke bei IDA im Erwachsenenalter zu bestimmen und diese in Beziehung zu setzen zu neurokognitiven Defiziten sowie zur Bestimmung der Reversibilität und Dauerhaftigkeit sowohl der physiologischen als auch der neurokognitiven Störungen durch eine Eisenersatztherapie. Alle teilnahmeberechtigten Probanden werden vor der Teilnahme an der Studie um eine Einverständniserklärung gebeten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit einem Beobachtungs- und einem Interventionsarm bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie und Kontrollpersonen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß neurokognitiver Defizite aufgrund von Eisenmangelanämie (IDA) bei erwachsenen Frauen zu phänotypisieren, Störungen der Gehirnperfusion, der Gefäßreaktivität, der funktionellen Konnektivität und der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke bei IDA im Erwachsenenalter zu bestimmen und diese in Beziehung zu setzen zu neurokognitiven Defiziten sowie zur Bestimmung der Reversibilität und Dauerhaftigkeit sowohl der physiologischen als auch der neurokognitiven Störungen durch eine Eisenersatztherapie. Alle teilnahmeberechtigten Probanden werden vor der Teilnahme an der Studie um eine Einverständniserklärung gebeten.

Von allen Probanden werden zu verschiedenen Zeitpunkten umfassende zerebrovaskuläre Magnetresonanztomographie (MRT), Blutuntersuchungen, vom Patienten berichtete Ergebnisse und neurokognitive Tests erhoben. 96 geeignete anämische Probanden zu Studienbeginn werden eingeladen, sich für den interventionellen Teil der Studie anzumelden. 40 werden in die intravenöse Eisentherapie randomisiert und 40 in die Standardversorgung (orales Eisen über die Grundversorgung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope Blood Donor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • John Wood, MD,PhD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beobachtungsarm:

    1. Alter zwischen 16 und 60 Jahren.
    2. Jede ethnische Zugehörigkeit.
    3. Weiblich
    4. Anämische Gruppe: Hämoglobin ≤ 10,5 g/dl oder Hämatokrit < 32 % bei Fingerstich- oder Plethysmographietest oder < 11 g/dl bei Blutentnahme durch Venenpunktion
    5. Kontrollgruppe: Hämoglobin >13,2 g/dl oder Hämatokrit >39,6 %

  • Interventionsarm:

    1. Kriterien für die Beobachtungskomponente, plus
    2. Eisenmangelanämie basierend auf der Interpretation der Transferrinsättigung, des Ferritins und anderer Hilfslabore, einschließlich hs-CRP, MMA, Hämoglobinelektrophorese durch den behandelnden Hämatologen

Ausschlusskriterien:

  • Beobachtungsarm:

    1. Diabetes erfordert Medikamente.
    2. Bluthochdruck, der Medikamente erfordert.
    3. Schlafstörungen bei der Atmung, die einen Eingriff erfordern.
    4. Body-Mass-Index >40 (krankhafte Fettleibigkeit)
    5. Kontraindikationen für die MRT, einschließlich Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie, Schwangerschaft.
    6. Bekannte systemische entzündliche Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
    7. Bekanntes HIV.

  • Interventionsarm:

    1. Kriterien für die Beobachtungskomponente, plus
    2. Vorherige Reaktion auf intravenöses Eisen.
    3. Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien.
    4. Vorgeschichte von schwerem Asthma, Ekzemen oder Atopie.
    5. Systemische Mastozytose.
    6. Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Diese Gruppe wird nur am Beobachtungsteil der Studie teilnehmen und als unsere Kontrolle dienen.
Experimental: Intravenöses (IV) Eisen
Diese Gruppe erhält intravenöses Eisen (Eisenderisomaltose) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg (maximale Einzeldosis von 1000 mg). Das Medikament wird als Infusion über 30 Minuten verabreicht. 3 Monate nach der Infusion erhalten sie einen 9-Monats-Vorrat an Novaferrum-Tabletten, der einmal täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: Eisenderisomaltose
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Arzneimittel: NovaFerrum
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Kein Eingriff: Standard-Pflegeeisen
Diese Gruppe wird zur oralen Eisentherapie an ihren Hausarzt überwiesen. Wenn ein Teilnehmer keine ärztliche Betreuung erhalten kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer Eisenmangelanämie auf die regionale zerebrovaskuläre Sauerstoffversorgung (ml O2/100 g/min).
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Der grundlegende Einfluss einer Eisenmangelanämie auf die zerebrovaskuläre Sauerstoffversorgung wird durch Messung des zerebralen Blutflusses und des Sauerstoffgehalts mittels MRT (zeitkodierte arterielle Spinmarkierung) und peripherer Blutprobe beurteilt
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Einfluss der Eisentherapie auf die regionale zerebrovaskuläre Sauerstoffversorgung (ml O2/100 g/min) bei Eisenmangelanämie am Tag 90 nach der Therapie
Zeitfenster: Tag 90 nach der Eisentherapie
Der Einfluss der Eisentherapie auf die zerebrovaskuläre Sauerstoffversorgung wird am Tag 90 durch Messung des zerebralen Blutflusses und des Sauerstoffgehalts mittels MRT (zeitkodiertes arterielles Spin-Labeling) und peripherer Blutproben bei Menschen mit Eisenmangelanämie beurteilt.
Tag 90 nach der Eisentherapie
Einfluss der Eisentherapie auf die regionale zerebrovaskuläre Sauerstoffversorgung (ml O2/100 g/min) bei Eisenmangelanämie am Tag 365 nach der Therapie.
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Der Einfluss der Eisentherapie auf die zerebrovaskuläre Sauerstoffversorgung wird am Tag 365 durch Messung des zerebralen Blutflusses und des Sauerstoffgehalts mittels MRT (zeitkodiertes arterielles Spin-Labeling) und peripherer Blutproben bei Menschen mit Eisenmangelanämie beurteilt
Tag 365 nach der Eisentherapie
Einfluss einer Eisenmangelanämie auf die Reaktivität des zerebrovaskulären Flusses (%SI-Änderung/%ETCO2)
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Die Baseline-MRT mit Blutoxygenierungsgrad-abhängiger (BOLD) Erfassung wird als Reaktion auf die Kohlendioxidexposition beurteilt, um festzustellen, ob eine Eisenmangelanämie die zerebrovaskuläre Reserve beeinflusst
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Einfluss der Eisentherapie auf die Reaktivität des zerebrovaskulären Flusses (%SI-Änderung/%ETCO2) bei Menschen mit Eisenmangelanämie 90 Tage nach der Eisentherapie.
Zeitfenster: Tag 90 nach der Eisentherapie
Der Einfluss der Eisentherapie auf die kardiovaskuläre Reserve bei Eisenmangelanämie wird mittels MRT mit Blutoxygenierungsgrad-abhängiger (BOLD) Erfassung 90 Tage nach der Eisentherapie beurteilt.
Tag 90 nach der Eisentherapie
Einfluss der Eisentherapie auf die Reaktivität des zerebrovaskulären Flusses (%SI-Änderung/%ETCO2) bei Menschen mit Eisenmangelanämie am Tag 365.
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Der Einfluss der Eisentherapie auf die kardiovaskuläre Reserve bei Eisenmangelanämie wird mittels MRT mit Blutoxygenierungsgrad-abhängiger (BOLD) Erfassung am Tag 365 nach der Eisentherapie beurteilt.
Tag 365 nach der Eisentherapie
Einfluss einer Eisenmangelanämie auf die Durchlässigkeit der Oberfläche der Blut-Hirn-Schranke (ml H20/100 g/min)
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Basis-PSA-Produkt unter Verwendung von Wasserextraktion mit Phasenkontrast-Arterien-Spin-Tagging (WEPCAST) MRT wird beurteilt, um festzustellen, ob Eisenmangelanämie die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke für Wasser beeinflusst
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Der Einfluss der Eisentherapie auf die Permeabilitätsoberfläche der Blut-Hirn-Schranke (ml H20/100 g/min) bei Eisenmangelanämie wird nach 90 Tagen beurteilt.
Zeitfenster: Tag 90 nach der Eisentherapie
Das PSA-Produkt mittels Wasserextraktion mit Phase-Contrast-Arterial-Spin-Tagging (WEPCAST) MRT wird 90 Tage nach der Eisentherapie beurteilt, um den Einfluss der Eisentherapie auf die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke für Wasser bei Patienten mit Eisenmangelanämie zu bestimmen .
Tag 90 nach der Eisentherapie
Der Einfluss der Eisentherapie auf das Oberflächenprodukt der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (ml H20/100 g/min) bei Eisenmangelanämie wird am Tag 365 erneut bewertet.
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Das PSA-Produkt mittels Wasserextraktion mit Phase-Contrast-Arterial-Spin-Tagging (WEPCAST) MRT wird 365 Tage nach der Eisentherapie beurteilt, um den Einfluss der Eisentherapie auf die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke für Wasser bei Patienten mit Eisenmangelanämie zu bestimmen .
Tag 365 nach der Eisentherapie
Einfluss einer Eisenmangelanämie auf die Stoffwechselrate von Sauerstoff im Gehirn (ml O2/100 g/min).
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Die Baseline-T2-Relaxation unter Spin-Tagging (TRUST)-Erfassung mittels MRT wird verwendet, um etwaige Auswirkungen einer Eisenmangelanämie auf die Stoffwechselrate von Sauerstoff im Gehirn zu beurteilen
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Einfluss der Eisentherapie auf die zerebrale Stoffwechselrate von Sauerstoff (ml O2/100 g/min) bei Menschen mit Eisenmangelanämie am Tag 90 nach der Eisentherapie.
Zeitfenster: Tag 90 nach der Eisentherapie
Die T2-Relaxation unter Spin-Tagging (TRUST)-Erfassung mittels MRT wird verwendet, um jeden Einfluss der Eisentherapie auf die zerebrale Stoffwechselrate von Sauerstoff bei anämischen Probanden am Tag 90 zu beurteilen.
Tag 90 nach der Eisentherapie
Einfluss der Eisentherapie auf den zerebralen Sauerstoffstoffwechsel (ml O2/100 g/min) bei Menschen mit Eisenmangelanämie am Tag 365 nach der Eisentherapie.
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Die T2-Relaxation unter Spin-Tagging (TRUST)-Erfassung mittels MRT wird verwendet, um jeden Einfluss der Eisentherapie auf die zerebrale Stoffwechselrate von Sauerstoff bei anämischen Probanden am Tag 365 zu beurteilen.
Tag 365 nach der Eisentherapie
Einfluss einer Eisenmangelanämie auf den gesamten Gehirnblutfluss (ml Blut/100 g/min).
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Eine Phasenkontrast-MRT wird beurteilt, um festzustellen, ob eine Eisenmangelanämie die gesamte Hirndurchblutung zu Studienbeginn beeinflusst
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Einfluss der Eisentherapie auf den gesamten Gehirnblutfluss (ml Blut/100 g/min) bei Menschen mit Eisenmangelanämie am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 nach der Eisentherapie
Am 90. Tag nach der Eisentherapie wird eine Phasenkontrast-MRT durchgeführt, um festzustellen, ob die Eisentherapie die gesamte Gehirndurchblutung bei Patienten mit Eisenmangelanämie beeinflusst
Tag 90 nach der Eisentherapie
Einfluss der Eisentherapie auf den gesamten Gehirnblutfluss (ml Blut/100 g/min) bei Menschen mit Eisenmangelanämie am Tag 365
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Die Phasenkontrast-MRT wird am Tag 365 nach der Eisentherapie beurteilt, um festzustellen, ob die Eisentherapie die gesamte Hirndurchblutung bei Patienten mit Eisenmangelanämie beeinflusst
Tag 365 nach der Eisentherapie
Einfluss einer Eisenmangelanämie auf die visuell-motorische Integration.
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Die visuell-motorische Integration zu Studienbeginn (Tag 0) wird anhand des Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6. Auflage) bewertet. Es werden standardisierte Scores mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Einfluss der Eisentherapie auf die visuell-motorische Integration bei Menschen mit Eisenmangelanämie.
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Die visuell-motorische Integration wird anhand des Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6. Ausgabe) am Tag 365 nach der Eisentherapie bewertet. Es werden standardisierte Scores mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 365 nach der Eisentherapie
Einfluss einer Eisenmangelanämie auf die anhaltende Aufmerksamkeit.
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Die anhaltende Aufmerksamkeit zu Studienbeginn (Tag 0) wird anhand des kontinuierlichen Leistungstests von Conners (3. Auflage) am Tag 90 nach der Eisentherapie beurteilt. Es werden T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet. Höhere Werte bedeuten schlechtere Leistung.
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Einfluss der Eisentherapie auf die anhaltende Aufmerksamkeit bei Menschen mit Eisenmangelanämie.
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Die anhaltende Aufmerksamkeit wird anhand des kontinuierlichen Leistungstests von Conners (3. Auflage) am Tag 365 nach der Eisentherapie beurteilt. Es werden T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet. Höhere Werte bedeuten schlechtere Leistung.
Tag 365 nach der Eisentherapie
Einfluss einer Eisenmangelanämie auf die Arbeitsgedächtnisfunktion.
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Die Arbeitsgedächtnisfunktion zu Studienbeginn (Tag 0) wird mithilfe der Untertests für Ziffernspanne, Codierung und Symbolsuche der Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) bewertet. Es werden skalierte Werte mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Einfluss einer Eisentherapie auf die Arbeitsgedächtnisfunktion bei Menschen mit Eisenmangelanämie.
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Die Arbeitsgedächtnisfunktion wird am Tag 365 nach der Eisentherapie mithilfe der Untertests für Ziffernspanne, Kodierung und Symbolsuche der Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) beurteilt. Es werden skalierte Werte mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 365 nach der Eisentherapie
Einfluss einer Eisenmangelanämie auf die Fähigkeit, kognitive Störungen zu hemmen
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Die Fähigkeit, kognitive Interferenzen zu Studienbeginn (Tag 0) zu hemmen, wird mithilfe des Farbwortinterferenz-Subtests des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) bewertet. Es werden skalierte Werte mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Einfluss der Eisentherapie auf die Fähigkeit, kognitive Störungen bei Menschen mit Eisenmangelanämie zu hemmen.
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Die Fähigkeit, kognitive Störungen am Tag 365 nach der Eisentherapie zu hemmen, wird mithilfe des Farbwort-Interferenz-Subtests des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) bewertet. Es werden skalierte Werte mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 365 nach der Eisentherapie
Einfluss einer Eisenmangelanämie auf die Feinmotorik.
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Die Feinmotorikkontrolle wird zu Studienbeginn (Tag 0) mittels Reitan Finger Tapping beurteilt. Es werden Z-Scores mit einem Mittelwert von Null und einer Standardabweichung von Eins verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Einfluss der Eisentherapie auf die Feinmotorik bei Menschen mit Eisenmangelanämie.
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Die Feinmotorikkontrolle wird am Tag 365 nach der Eisentherapie mittels Reitan Finger Tapping beurteilt. Es werden Z-Scores mit einem Mittelwert von Null und einer Standardabweichung von Eins verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 365 nach der Eisentherapie
Einfluss der Eisentherapie auf das Listenlernen und die Erinnerungsaufgabe bei Menschen mit Eisenmangelanämie.
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Die Lern- und Erinnerungsaufgabe für Listen wird am Tag 365 nach der Eisentherapie unter Verwendung des California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3) bewertet. Es werden Z-Scores mit einem Mittelwert von Null und einer Standardabweichung von 1 verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 365 nach der Eisentherapie
Einfluss einer Eisenmangelanämie auf das visuell-räumliche Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Das visuell-räumliche Gedächtnis wird zu Studienbeginn (Tag 0) mithilfe des Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) bewertet. Es werden T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Einfluss der Eisentherapie auf das visuell-räumliche Gedächtnis bei Menschen mit Eisenmangelanämie.
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Das visuell-räumliche Gedächtnis wird am Tag 365 nach der Eisentherapie mithilfe des Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) beurteilt. Es werden T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 365 nach der Eisentherapie
Auswirkungen einer Eisenmangelanämie auf die allgemeine intellektuelle Funktion sowie die verbalen und nonverbalen Fähigkeiten.
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Allgemeine intellektuelle Funktionen sowie verbale und nonverbale Fähigkeiten werden zu Studienbeginn (Tag 0) anhand der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence – Zweite Ausgabe (WASI-2) bewertet. Für die Untertests werden T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet, für zusammengesetzte Werte werden Standardwerte (Mittelwert von 100 und Standardabweichung von 15) verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Einfluss der Eisentherapie auf die allgemeine intellektuelle Funktion sowie die verbalen und nonverbalen Fähigkeiten bei Menschen mit Eisenmangelanämie.
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Die allgemeinen intellektuellen Funktionen sowie die verbalen und nonverbalen Fähigkeiten werden am Tag 365 nach der Eisentherapie anhand der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence – Second Edition (WASI-2) bewertet. Für die Untertests werden T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet, für zusammengesetzte Werte werden Standardwerte (Mittelwert von 100 und Standardabweichung von 15) verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 365 nach der Eisentherapie
Einfluss einer Eisenmangelanämie auf die kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit werden zu Studienbeginn (Tag 0) mithilfe der NIH Toolbox: Dimensionsänderungskartensortierung und Verarbeitungsgeschwindigkeit beim Mustervergleich bewertet. Es werden Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Einfluss der Eisentherapie auf die kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Menschen mit Eisenmangelanämie.
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit werden am Tag 365 nach der Eisentherapie mithilfe der NIH Toolbox: Dimensionsänderungskartensortierung und Verarbeitungsgeschwindigkeit beim Mustervergleich bewertet. Es werden Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 365 nach der Eisentherapie
Einfluss einer Eisenmangelanämie auf das Listenlernen und die Erinnerungsaufgabe
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Die Lern- und Erinnerungsaufgabe für Listen wird zu Studienbeginn (Tag 0) mithilfe des California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3) bewertet. Es werden Z-Scores mit einem Mittelwert von Null und einer Standardabweichung von 1 verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Auswirkungen einer Eisenmangelanämie auf die emotionale Gesundheit
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Die emotionale Gesundheit wird zu Studienbeginn mithilfe der NIH-Toolbox-Emotionsbatterie beurteilt. Es werden T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Anzahl/Häufigkeit der Symptome.
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Einfluss der Eisentherapie auf die emotionale Gesundheit bei Menschen mit Eisenmangelanämie.
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Die emotionale Gesundheit wird am Tag 365 nach der Eisentherapie mithilfe der NIH-Toolbox-Emotionsbatterie beurteilt. Es werden T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Anzahl/Häufigkeit der Symptome.
Tag 365 nach der Eisentherapie
Auswirkungen einer Eisenmangelanämie auf exekutive Funktionen im Alltag.
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Exekutivfunktionen im täglichen Leben werden zu Studienbeginn anhand des Verhaltensbewertungsinventars der Exekutivfunktion 2 (BRIEF-2) bewertet. Es werden T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet. Werte über T=65 können auf Probleme hinweisen.
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Einfluss der Eisentherapie auf exekutive Funktionen im Alltag bei Menschen mit Eisenmangelanämie.
Zeitfenster: Tag 365 nach der Eisentherapie
Exekutivfunktionen im täglichen Leben werden am Tag 365 anhand des Verhaltensbewertungsinventars der Exekutivfunktion 2 (BRIEF-2) bewertet. Es werden T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet. Werte über T=65 können auf Probleme hinweisen.
Tag 365 nach der Eisentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu Gesundheit und Lebensqualität werden zu Studienbeginn bewertet.
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Zu Studienbeginn wird eine Rand-Kurzform-Gesundheitsumfrage durchgeführt. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Veränderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf Gesundheit und Lebensqualität werden über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Eisentherapie bewertet.
Zeitfenster: Tag 14 (nur für IV-Eisengruppe), Tag 90, Tag 180, Tag 365
Jegliche Auswirkungen und Veränderungen in den Auswirkungen der Eisentherapie werden durch erneute Einholung der Rand Short Form Health Survey nach der Therapie am Tag 14 (nur für intravenöse (IV) Eisengruppe), am Tag 90, am Tag 180 und am Tag 365 nach der Eisentherapie beurteilt . Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Tag 14 (nur für IV-Eisengruppe), Tag 90, Tag 180, Tag 365
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der Müdigkeit werden zu Studienbeginn beurteilt.
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Die funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten erfolgt zu Studienbeginn. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 52. Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Ermüdung.
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Änderungen der vom Patienten berichteten Folgen von Müdigkeit werden über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Eisentherapie bewertet.
Zeitfenster: Tag 14 (nur für IV-Eisengruppe), Tag 90, Tag 180, Tag 365
Jegliche Wirkungen und Veränderungen der Wirkungen der Eisentherapie werden durch erneute Einholung der Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten nach der Therapie am Tag 14 (nur für intravenöse (IV) Eisengruppe), am Tag 90, am Tag 180 und am Tag 365 nach der Eiseneinnahme beurteilt Therapie. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 52. Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Ermüdung.
Tag 14 (nur für IV-Eisengruppe), Tag 90, Tag 180, Tag 365
Einfluss einer Eisenmangelanämie auf die MRT-Messung von Gehirneisen in tiefen Hirnkernen, im Hippocampus, in der grauen und weißen Substanz des gesamten Gehirns.
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
Die quantitative Suszeptibilitätskartierung wird zu Studienbeginn bewertet.
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Veränderungen im Einfluss der Eisentherapie auf die MRT-Messung von Gehirneisen in tiefen Hirnkernen, im Hippocampus sowie in der grauen und weißen Substanz des gesamten Gehirns.
Zeitfenster: Tag 14 (nur für IV-Eisengruppe), Tag 90, Tag 365
Die quantitative Suszeptibilitätskartierung wird am 14. Tag (nur für die intravenöse (IV) Eisengruppe), am 90. Tag und am 365. Tag nach der Eisentherapie bewertet.
Tag 14 (nur für IV-Eisengruppe), Tag 90, Tag 365
Veränderungen von Hämoglobin und Ferritin werden beurteilt, um die Dauerhaftigkeit der Hämoglobin- und Ferritin-Reaktion auf die Therapie vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Eisentherapie zu bestimmen.
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm), Tag 14 (für IV-Eisenbehandlung), Tag 90, Tag 180, Tag 365
Bestimmen Sie die Effektgrößen der Dauerhaftigkeit des Eisenersatzes über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Behandlung mit oralem oder intravenösem Eisen.
Tag 0 (Beobachtungsarm), Tag 14 (für IV-Eisenbehandlung), Tag 90, Tag 180, Tag 365
Screening auf Restless-Legs-Syndrom (RLS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0 (Beobachtungsarm)
RLS wird zu Studienbeginn anhand des telefonischen Diagnoseinterviews von Henning beurteilt. Die Bewertungen lauten wie folgt: 0 = keine Symptome; 1 = Schlafenszeitsymptome nach oder innerhalb einer Stunde nach dem Zubettgehen; 2 = Abend- und Schlafenszeitsymptome ab oder nach 18:00 Uhr; und 3 = Tag- und Nachtsymptome, die vor 18:00 Uhr beginnen. Ein höherer Wert weist auf ein schwereres RLS hin.
Tag 0 (Beobachtungsarm)
Veränderungen des Restless-Legs-Syndroms (RLS) als Auswirkung der Eisentherapie bei Menschen mit Eisenmangelanämie werden nach der Eisentherapie beurteilt.
Zeitfenster: Tag 14 (nur für die Gruppe mit intravenösem Eisen), Tag 90, Tag 180, Tag 365
Veränderungen des RLS werden anhand eines telefonischen Diagnoseinterviews von John Hopkins zu Zeitpunkten über ein Jahr nach der Eisentherapie beurteilt. Die Bewertungen lauten wie folgt: 0 = keine Symptome; 1 = Schlafenszeitsymptome nach oder innerhalb einer Stunde nach dem Zubettgehen; 2 = Abend- und Schlafenszeitsymptome ab oder nach 18:00 Uhr; und 3 = Tag- und Nachtsymptome, die vor 18:00 Uhr beginnen. Ein höherer Wert weist auf ein schwereres RLS hin.
Tag 14 (nur für die Gruppe mit intravenösem Eisen), Tag 90, Tag 180, Tag 365
Akuter Einfluss einer intravenösen (IV) Eisentherapie auf das visuell-räumliche Gedächtnis bei Menschen mit Eisenmangelanämie.
Zeitfenster: Tag 14 nach der IV-Eisentherapie
Das visuell-räumliche Gedächtnis wird am Tag 14 nach der IV-Eisenbehandlung mit dem Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) beurteilt. Es werden T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 14 nach der IV-Eisentherapie
Akuter Einfluss einer intravenösen (IV) Eisentherapie auf das Listenlernen und die Erinnerungsaufgabe bei Menschen mit Eisenmangelanämie.
Zeitfenster: Tag 14 nach der IV-Eisentherapie
Die Lern- und Erinnerungsaufgabe für Listen wird am 14. Tag nach der IV-Eisenbehandlung unter Verwendung der alternativen Form des California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3) bewertet. Es werden Z-Scores mit einem Mittelwert von Null und einer Standardabweichung von 1 verwendet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 14 nach der IV-Eisentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Wood, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-23-00173
  • 1R01NS117430-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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