Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudanpuuteanemia (IDA)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles

Raudanpuuteanemian neurovaskulaariset ja neurokognitiiviset seuraukset

Tämä on tutkimus, jossa on havainnointi- ja interventiohaara potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea anemia, ja vertailuhenkilöitä. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on fenotyyppiä raudanpuutosanemiasta (IDA) aiheutuvien neurokognitiivisten puutteiden laajuus aikuisilla naisilla, määrittää poikkeavuuksia aivojen perfuusiossa, verisuonten reaktiivisuudessa, toiminnallisessa kytkennössä ja veri-aivoesteen läpäisevyydestä aikuisiän IDA:ssa ja suhteuttaa ne toisiinsa. neurokognitiivisiin puutteisiin sekä määrittää sekä fysiologisten että neurokognitiivisten häiriöiden palautuvuuden ja kestävyyden raudankorvaushoidolla. Kaikkia kelvollisia koehenkilöitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa on havainnointi- ja interventiohaara potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea anemia, ja vertailuhenkilöitä. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on fenotyyppiä raudanpuutosanemiasta (IDA) aiheutuvien neurokognitiivisten puutteiden laajuus aikuisilla naisilla, määrittää poikkeavuuksia aivojen perfuusiossa, verisuonten reaktiivisuudessa, toiminnallisessa kytkennössä ja veri-aivoesteen läpäisevyydestä aikuisiän IDA:ssa ja suhteuttaa ne toisiinsa. neurokognitiivisiin puutteisiin sekä määrittää sekä fysiologisten että neurokognitiivisten häiriöiden palautuvuuden ja kestävyyden raudankorvaushoidolla. Kaikkia kelvollisia koehenkilöitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Kattavat aivoverenkierron magneettikuvaus (MRI), verikokeet, potilaiden raportoimat tulokset ja neurokognitiiviset testit kerätään kaikilta koehenkilöiltä eri ajankohtina. Lähtötilanteessa 96 kelvollista aneemista koehenkilöä kutsutaan ilmoittautumaan tutkimuksen interventioryhmään. 40 satunnaistetaan suonensisäiseen rautahoitoon ja 40 satunnaistetaan standardihoitoon (suun kautta annettava rauta perushoidon kautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Blood Donor Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Wood, MD,PhD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkkailuvarsi:

    1. Ikä 16-60 vuoden välillä.
    2. Mikä tahansa etnisyys.
    3. Nainen
    4. Aneeminen ryhmä: hemoglobiini ≤10,5 g/dl tai hematokriitti <32 % sormenpistotestistä tai pletysmografiatestistä tai <11 g/dl laskimopistoveren otosta
    5. Kontrolliryhmä: hemoglobiini > 13,2 g/dl tai hematokriitti > 39,6 %

  • Interventiokäsi:

    1. Havaintokomponentin kriteerit plus
    2. Raudanpuuteanemia, joka perustuu hematologin tulkintaan transferriinisaturaatiosta, ferritiinistä ja muista oheislaboratorioista, mukaan lukien hs-CRP, MMA, hemoglobiinielektroforeesi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarkkailuvarsi:

    1. Lääkitystä vaativa diabetes.
    2. Lääkitystä vaativa hypertensio.
    3. Unihäiriöt vaativat toimenpiteitä.
    4. Painoindeksi >40 (sairauslihavuus)
    5. MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistin, vaikea klaustrofobia, raskaus.
    6. Tunnettu systeeminen tulehdussairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
    7. Tunnettu HIV.

  • Interventiokäsi:

    1. Havaintokomponentin kriteerit plus
    2. Aiempi reaktio suonensisäiseen rautaan.
    3. Useiden lääkeaineallergioiden historia.
    4. Aiempi vaikea astma, ekseema tai atopia.
    5. Systeeminen mastosytoosi.
    6. Vaikea hengitys- tai sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Tämä ryhmä osallistuu vain tutkimuksen havainnointiosaan ja toimii kontrolleinamme.
Kokeellinen: Suonensisäinen (IV) rauta
Tämä ryhmä saa suonensisäisesti rautaa (ferric Derisomaltose) kerta-annoksena 20 mg/kg (henkilökohtainen enimmäisannos 1000 mg). Lääke annetaan infuusiona 30 minuutin aikana. Kolme kuukautta infuusion jälkeen he saavat 9 kuukauden ajan Novaferrum-pillereitä, jotka otetaan kerran päivässä.
Lääke: Ferriderisomaltoosi
Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset
Lääke: NovaFerrum
Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset
Ei väliintuloa: Hoitoraudan standardi
Tämä ryhmä ohjataan perusterveydenhuollon tarjoajaan suun kautta annettavaa rautahoitoa varten. Jos osallistuja ei voi saada hoitoa lääkäriltä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudanpuuteanemian vaikutus alueelliseen aivoverenkierron hapen toimitukseen (ml O2/100g/min).
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Raudanpuuteanemian perusvaikutus aivoverenkierron hapen toimitukseen arvioidaan mittaamalla aivojen verenkiertoa ja happipitoisuutta MRI:n (aikakoodatun valtimoiden spin-merkinnän) ja ääreisveren avulla.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautahoidon vaikutus alueelliseen aivoverenkierron hapen kuljetukseen (ml O2/100g/min) raudanpuuteanemiassa 90. päivänä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90 rautahoidon jälkeen
Rautahoidon vaikutus aivoverenkierron hapen toimitukseen arvioidaan päivänä 90 mittaamalla aivoverenkiertoa ja happipitoisuutta MRI:n (aikakoodatun valtimoiden spin-merkinnän) ja ääreisveren avulla ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia.
Päivä 90 rautahoidon jälkeen
Rautahoidon vaikutus alueelliseen aivoverenkierron hapen kuljetukseen (ml O2/100g/min) raudanpuuteanemiassa päivänä 365 hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Rautahoidon vaikutus aivoverenkierron hapen toimitukseen arvioidaan päivänä 365 mittaamalla aivojen verenvirtausta ja happipitoisuutta MRI:n (aikakoodattu valtimoiden spin-merkintä) ja ääreisverinäytteen avulla ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia.
Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Raudanpuuteanemian vaikutus aivoverenkierron reaktiivisuuteen (%SI-muutos/%ETCO2)
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
lähtötason magneettikuvaus veren happipitoisuudesta riippuvaisella (BOLD) hankinnalla arvioidaan vasteena hiilidioksidille altistumiseen sen määrittämiseksi, vaikuttaako raudanpuuteanemia aivoverenkiertoon
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautahoidon vaikutus aivoverenkierron reaktiivisuuteen (%SI-muutos/%ETCO2) ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia 90 päivää rautahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 90 rautahoidon jälkeen
Rautahoidon vaikutus sydän- ja verisuonireserviin raudanpuuteanemian yhteydessä arvioidaan magneettikuvauksella, jossa on veren happipitoisuudesta riippuvainen (BOLD) hankinta 90 päivää rautahoidon jälkeen.
Päivä 90 rautahoidon jälkeen
Rautahoidon vaikutus aivoverenkierron reaktiivisuuteen (%SI-muutos/%ETCO2) ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia päivänä 365.
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Rautahoidon vaikutus sydän- ja verisuonireserviin raudanpuuteanemiassa arvioidaan MRI:llä ja veren happipitoisuudesta riippuvaisella (BOLD) hankinnalla 365. päivänä rautahoidon jälkeen.
Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Raudanpuuteanemian vaikutus veri-aivoesteen läpäisevyyden pinta-alatuotteeseen (ml H20/100g/min)
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Perustason PSA-tuote, jossa käytetään vesiuuttoa ja vaihekontrastivaltimon spin-merkintää (WEPCAST) MRI arvioidaan sen määrittämiseksi, vaikuttaako raudanpuuteanemia veri-aivoesteen vedenläpäisyyteen
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautahoidon vaikutus veri-aivoesteen läpäisevyyden pinta-alatuotteeseen (ml H20/100g/min) raudanpuuteanemiassa arvioidaan 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Päivä 90 rautahoidon jälkeen
PSA-tuote, jossa käytetään vesiuuttoa ja vaihekontrastivaltimon spin-taggausta (WEPCAST) MRI arvioidaan 90 päivää rautahoidon jälkeen, jotta voidaan määrittää rautahoidon vaikutus veri-aivoesteen vedenläpäisyyteen potilailla, joilla on raudanpuuteanemia. .
Päivä 90 rautahoidon jälkeen
Rautahoidon vaikutus veri-aivoesteen läpäisevyyden pinta-alatuotteeseen (ml H20/100g/min) raudanpuuteanemiassa arvioidaan uudelleen päivänä 365.
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
PSA-tuote, jossa käytetään vesiuuttoa ja vaihekontrastivaltimon spin-merkintää (WEPCAST) MRI arvioidaan 365 päivää rautahoidon jälkeen, jotta voidaan määrittää rautahoidon vaikutus veri-aivoesteen vedenläpäisyyteen potilailla, joilla on raudanpuuteanemia. .
Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Raudanpuuteanemian vaikutus aivojen hapen aineenvaihduntaan (ml O2/100g/min).
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Lähtötilanteen T2-relaksaatio spin tagging (TRUST) -hankinnan aikana MRI:n avulla käytetään arvioitaessa raudanpuuteanemian vaikutusta aivojen hapen aineenvaihduntaan.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautahoidon vaikutus aivojen hapen aineenvaihduntaan (ml O2/100g/min) ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia 90. päivänä rautahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 90 rautahoidon jälkeen
T2-relaksaatiota spin tagging (TRUST) -hankinnan aikana MRI:n avulla käytetään arvioitaessa rautahoidon vaikutusta hapen aivoaineenvaihduntaan anemisilla koehenkilöillä päivänä 90.
Päivä 90 rautahoidon jälkeen
Rautahoidon vaikutus aivojen hapen aineenvaihduntaan (ml O2/100g/min) ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia 365. päivänä rautahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
T2-relaksaatiota spin taggingin (TRUST) hankinnan alaisena MRI:n avulla käytetään arvioitaessa rautahoidon vaikutusta hapen aivoaineenvaihduntaan anemisilla koehenkilöillä päivänä 365.
Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Raudanpuuteanemian vaikutus aivojen kokonaisverenkiertoon (ml verta/100g/min).
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Faasikontrasti-MRI arvioidaan sen määrittämiseksi, vaikuttaako raudanpuuteanemia aivojen kokonaisverenkiertoon lähtötilanteessa
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautahoidon vaikutus aivojen kokonaisverenkiertoon (ml verta/100g/min) ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90 rautahoidon jälkeen
Faasikontrasti MRI arvioidaan päivänä 90 rautahoidon jälkeen sen määrittämiseksi, vaikuttaako rautahoito kokonaisaivojen verenkiertoon potilailla, joilla on raudanpuuteanemia
Päivä 90 rautahoidon jälkeen
Rautahoidon vaikutus aivojen kokonaisverenkiertoon (ml verta/100g/min) ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Faasikontrasti-MRI arvioidaan päivänä 365 rautahoidon jälkeen sen määrittämiseksi, vaikuttaako rautahoito kokonaisaivojen verenkiertoon potilailla, joilla on raudanpuuteanemia
Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Raudanpuuteanemian vaikutus visuaaliseen ja motoriseen integraatioon.
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Visual-motor integraatio lähtötilanteessa (päivä 0) arvioidaan käyttämällä Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6. painos). Käytetään standardoituja pisteitä, joiden keskiarvo on 100 ja standardipoikkeama 15. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautahoidon vaikutus visuaaliseen ja motoriseen integraatioon ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia.
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Visuaalinen-motorinen integraatio arvioidaan käyttämällä Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration -testiä (6. painos) päivänä 365 rautahoidon jälkeen. Käytetään standardoituja pisteitä, joiden keskiarvo on 100 ja standardipoikkeama 15. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Raudanpuuteanemian vaikutus jatkuvaan tarkkaavaisuuteen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Jatkuva tarkkaavaisuus lähtötilanteessa (päivä 0) arvioidaan Connersin jatkuvan suorituskyvyn testillä (3. painos) päivänä 90 rautahoidon jälkeen. Käytetään T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa suorituskykyä.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautahoidon vaikutus jatkuvaan tarkkaavaisuuteen ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia.
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Jatkuvaa tarkkaavaisuutta arvioidaan käyttämällä Connersin jatkuvaa suorituskykytestiä (3. painos) päivänä 365 rautahoidon jälkeen. Käytetään T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa suorituskykyä.
Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Raudanpuuteanemian vaikutus työmuistin toimintaan.
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Työmuistin toiminta lähtötilanteessa (päivä 0) arvioidaan käyttämällä Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Editionin (WAIS-IV) numeroväli-, koodaus- ja symbolihaun osatestejä. Käytetään skaalattuja pisteitä, joiden keskiarvo on 10 ja standardipoikkeama 3. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautahoidon vaikutus työmuistin toimintaan ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia.
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Työmuistin toiminta arvioidaan päivänä 365 rautahoidon jälkeen käyttämällä Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Editionin (WAIS-IV) numeroväli-, koodaus- ja symbolihaun osatestejä. Käytetään skaalattuja pisteitä, joiden keskiarvo on 10 ja standardipoikkeama 3. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Raudanpuuteanemian vaikutus kykyyn estää kognitiivisia häiriöitä
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Kyky estää kognitiivisia häiriöitä lähtötilanteessa (päivä 0) arvioidaan Delis-Kaplan Executive Function Systemin (D-KEFS) Color-Word Interference Subtest -testillä. Käytetään skaalattuja pisteitä, joiden keskiarvo on 10 ja standardipoikkeama 3. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautahoidon vaikutus kykyyn estää kognitiivisia häiriöitä ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia.
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Kyky estää kognitiivisia häiriöitä päivänä 365 rautahoidon jälkeen arvioidaan käyttämällä Color-Word Interference Subtest -testiä Delis-Kaplan Executive Function Systemistä (D-KEFS). Käytetään skaalattuja pisteitä, joiden keskiarvo on 10 ja standardipoikkeama 3. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Raudanpuuteanemian vaikutus hienomotoriikkaan.
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Hienomotorinen ohjaus arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0) käyttämällä Reitan Finger Tappingia. Käytetään Z-pisteitä, joiden keskiarvo on nolla ja standardipoikkeama yksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautahoidon vaikutus hienomotoriseen hallintaan ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia.
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Hienomotorinen hallinta arvioidaan päivänä 365 rautahoidon jälkeen käyttämällä Reitan Finger Tappingia. Käytetään Z-pisteitä, joiden keskiarvo on nolla ja standardipoikkeama yksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Rautaterapian vaikutus listaoppimiseen ja muistitehtävään ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia.
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Luettelooppimis- ja muistitehtävä arvioidaan päivänä 365 rautahoidon jälkeen Kalifornian verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3) -testillä. Käytetään Z-pisteitä, joiden keskiarvo on nolla ja standardipoikkeama 1. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Raudanpuuteanemian vaikutus visuospatiaaliseen muistiin
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Visuospatiaalinen muisti arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0) käyttämällä lyhyttä visuaalista muistitestiä (BVMT-R). Käytetään T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautahoidon vaikutus visuospatiaaliseen muistiin ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia.
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Visuospatiaalinen muisti arvioidaan päivänä 365 rautahoidon jälkeen käyttämällä Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) -testiä. Käytetään T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Raudanpuuteanemian vaikutus yleiseen älylliseen toimintaan, sanallisiin ja ei-verbaalisiin kykyihin.
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Yleinen älyllinen toiminta, verbaaliset ja ei-verbaaliset kyvyt arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0) Wechslerin lyhennettyä älykkyysasteikkoa (WASI-2) käyttäen. Osatesteissä käytetään T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, ja standardipisteitä (keskiarvo 100 ja standardipoikkeama 15) käytetään yhdistelmäpisteisiin. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautahoidon vaikutus yleiseen älylliseen toimintaan, verbaalisiin ja ei-verbaalisiin kykyihin ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia.
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Yleinen älyllinen toiminta, verbaaliset ja ei-verbaaliset kyvyt arvioidaan päivänä 365 rautahoidon jälkeen käyttämällä Wechslerin lyhennettyä älykkyysasteikkoa (WASI-2). Osatesteissä käytetään T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, ja standardipisteitä (keskiarvo 100 ja standardipoikkeama 15) käytetään yhdistelmäpisteisiin. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Raudanpuuteanemian vaikutus kognitiiviseen joustavuuteen ja käsittelynopeuteen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Kognitiivinen joustavuus ja käsittelynopeus arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0) käyttämällä NIH Toolbox: Dimensional Change Card Sort and Pattern Comparison Processing Speed ​​-työkalua. Käytetään standardipisteitä, joiden keskiarvo on 100 ja standardipoikkeama 15. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautahoidon vaikutus kognitiiviseen joustavuuteen ja prosessointinopeuteen ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia.
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Kognitiivinen joustavuus ja käsittelynopeus arvioidaan päivänä 365 rautahoidon jälkeen käyttämällä NIH Toolbox: Dimensional Change Card Sort and Pattern Comparison Processing Speed ​​-työkalua. Käytetään standardipisteitä, joiden keskiarvo on 100 ja standardipoikkeama 15. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Raudanpuuteanemian vaikutus listaoppimiseen ja muistamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Listaa oppimis- ja muistamistehtävä arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0) Kalifornian verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3) -testillä. Käytetään Z-pisteitä, joiden keskiarvo on nolla ja standardipoikkeama 1. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Raudanpuuteanemian vaikutus henkiseen terveyteen
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Emotionaalista terveyttä arvioidaan käyttämällä NIH Toolboxin tunneparistoa lähtötilanteessa. Käytetään T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden määrää/taajuutta.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautaterapian vaikutus henkiseen terveyteen ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia.
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Emotionaalinen terveys arvioidaan päivänä 365 rautahoidon jälkeen käyttämällä NIH-työkalupakin tunneparistoa. Käytetään T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden määrää/taajuutta.
Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Raudanpuuteanemian vaikutus toimeenpanotoimintoihin päivittäisessä elämässä.
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Johtotehtäviä jokapäiväisessä elämässä arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF-2) -arviointia. Käytetään T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10. Yli T=65 pisteet voivat viitata ongelmiin.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautahoidon vaikutus toimeenpanotoimintoihin jokapäiväisessä elämässä ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia.
Aikaikkuna: Päivä 365 rautahoidon jälkeen
Johdon toiminnot päivittäisessä elämässä arvioidaan päivänä 365 käyttäen Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF-2). Käytetään T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10. Yli T=65 pisteet voivat viitata ongelmiin.
Päivä 365 rautahoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat terveys- ja elämänlaatutulokset arvioidaan lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rand Short Form Health Survey hankitaan lähtötilanteessa. Pisteiden vaihteluväli on 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Muutoksia potilaiden raportoimissa terveys- ja elämänlaatutuloksissa arvioidaan yhden vuoden ajan rautahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 14 (vain IV rautaryhmälle), päivä 90, päivä 180, päivä 365
Kaikki vaikutukset ja muutokset rautahoidon vaikutuksissa arvioidaan hankkimalla Rand Short Form Health Survey uudelleen hoidon jälkeen päivänä 14 (vain suonensisäiselle (IV) rautaryhmälle), päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 365 rautahoidon jälkeen . Pisteiden vaihteluväli on 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Päivä 14 (vain IV rautaryhmälle), päivä 90, päivä 180, päivä 365
Potilaan raportoimat väsymystulokset arvioidaan lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arvio saadaan lähtötilanteessa. Pisteiden vaihteluväli on 0-52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Muutoksia potilaiden raportoimissa väsymystuloksissa arvioidaan yhden vuoden ajan rautahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 14 (vain IV rautaryhmälle), päivä 90, päivä 180, päivä 365
Kaikki vaikutukset ja muutokset rautahoidon vaikutuksissa arvioidaan hankkimalla kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi uudelleen hoidon jälkeen päivänä 14 (vain laskimonsisäiselle (IV) rautaryhmälle), päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 365 raudan jälkeen terapiaa. Pisteiden vaihteluväli on 0-52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä.
Päivä 14 (vain IV rautaryhmälle), päivä 90, päivä 180, päivä 365
Raudanpuuteanemian vaikutus MRI-mittaukseen aivojen raudan syvissä ytimissä, hippokampuksessa, kokoaivojen harmaassa ja valkoisessa aineessa.
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Kvantitatiivinen herkkyyskartoitus arvioidaan lähtötilanteessa.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Muutokset rautahoidon vaikutuksessa magneettikuvauksessa mitattiin aivojen rautaa syvissä aivojen ytimissä, hippokampuksessa, kokoaivojen harmaassa ja valkoisessa aineessa.
Aikaikkuna: Päivä 14 (vain IV-rautaryhmälle), päivä 90, päivä 365
Kvantitatiivinen herkkyyskartoitus arvioidaan päivänä 14 (vain suonensisäiselle (IV) rautaryhmälle), päivänä 90 ja päivänä 365 rautahoidon jälkeen.
Päivä 14 (vain IV-rautaryhmälle), päivä 90, päivä 365
Hemoglobiinin ja ferritiinin muutokset arvioidaan hemoglobiini- ja ferritiinivasteen kestävyyden määrittämiseksi hoitoon lähtötilanteesta 1 vuoteen rautahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi), päivä 14 (injektionesteinen rautakäsitelty), päivä 90, päivä 180, päivä 365
Määritä raudankorvauksen kestävyyden vaikutuskoko vuoden ajan suun kautta tai suonensisäisesti annettavan raudan hoidon jälkeen.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi), päivä 14 (injektionesteinen rautakäsitelty), päivä 90, päivä 180, päivä 365
Levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) seulonta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
RLS arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä Henningin puhelindiagnostiikkahaastattelua, joka tehdään lähtötilanteessa. Pisteet ovat seuraavat: 0 = ei oireita; 1 = nukkumaanmeno-oireet nukkumaanmenon jälkeen tai tunnin sisällä sen jälkeen; 2 = ilta- ja nukkumaanmeno-oireet alkaen klo 18.00 tai sen jälkeen; ja 3 = päivä- ja yöoireet alkavat ennen klo 18.00. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa RLS:ää.
Päivä 0 (tarkkailuvarsi)
Rautahoidon vaikutuksena levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) muutokset ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia, arvioidaan rautahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 14 (vain suonensisäisen raudan ryhmälle), päivä 90, päivä 180, päivä 365
RLS:n muutokset arvioidaan käyttämällä John Hopkinsin puhelindiagnostiikkahaastattelua yli vuoden rautahoidon jälkeen. Pisteet ovat seuraavat: 0 = ei oireita; 1 = nukkumaanmeno-oireet nukkumaanmenon jälkeen tai tunnin sisällä sen jälkeen; 2 = ilta- ja nukkumaanmeno-oireet alkaen klo 18.00 tai sen jälkeen; ja 3 = päivä- ja yöoireet alkavat ennen klo 18.00. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa RLS:ää.
Päivä 14 (vain suonensisäisen raudan ryhmälle), päivä 90, päivä 180, päivä 365
Suonensisäisen (IV) rautahoidon akuutti vaikutus visuospatiaaliseen muistiin ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia.
Aikaikkuna: Päivä 14 IV rautahoidon jälkeen
Visuospatiaalinen muisti arvioidaan 14. päivänä IV raudan jälkeen käyttämällä Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) -testiä. Käytetään T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 14 IV rautahoidon jälkeen
Suonensisäisen (IV) rautahoidon akuutti vaikutus listaoppimiseen ja muistamiseen ihmisillä, joilla on raudanpuuteanemia.
Aikaikkuna: Päivä 14 IV rautahoidon jälkeen
Listan oppimis- ja muistamistehtävä arvioidaan 14. päivänä IV-raudan jälkeen käyttäen Kalifornian verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3) -vaihtoehtoa. Käytetään Z-pisteitä, joiden keskiarvo on nolla ja standardipoikkeama 1. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 14 IV rautahoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: John Wood, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHLA-23-00173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ferriderisomaltoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa