Железодефицитная анемия (IDA)
15 ноября 2023 г. обновлено: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Нейроваскулярные и нейрокогнитивные последствия железодефицитной анемии
Это исследование с наблюдательной и интервенционной группой у пациентов с анемией от умеренной до тяжелой степени и у контрольных субъектов.
Основными целями данного исследования являются фенотипирование масштабов нейрокогнитивного дефицита при железодефицитной анемии (ЖДА) у взрослых женщин, определение нарушений церебральной перфузии, сосудистой реактивности, функциональной связности и проницаемости гематоэнцефалического барьера при ЖДА во взрослом возрасте и их взаимосвязь. к нейрокогнитивному дефициту, а также определить обратимость и устойчивость как физиологических, так и нейрокогнитивных нарушений при заместительной терапии железом.
Всем подходящим субъектам будет предложено дать информированное согласие перед участием в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование с наблюдательной и интервенционной группой у пациентов с анемией от умеренной до тяжелой степени и у контрольных субъектов. Основными целями данного исследования являются фенотипирование масштабов нейрокогнитивного дефицита при железодефицитной анемии (ЖДА) у взрослых женщин, определение нарушений церебральной перфузии, сосудистой реактивности, функциональной связности и проницаемости гематоэнцефалического барьера при ЖДА во взрослом возрасте и их взаимосвязь. к нейрокогнитивному дефициту, а также определить обратимость и устойчивость как физиологических, так и нейрокогнитивных нарушений при заместительной терапии железом. Всем подходящим субъектам будет предложено дать информированное согласие перед участием в исследовании.
Комплексная магнитно-резонансная томография (МРТ) сосудов головного мозга, анализы крови, отчеты пациентов о результатах и нейрокогнитивные тесты будут собираться у всех субъектов в различные моменты времени. 96 подходящих субъектов с анемией на исходном уровне будут приглашены для участия в интервенционной группе исследования. 40 человек будут рандомизированы для внутривенной терапии железом, а 40 будут рандомизированы для получения стандартного лечения (пероральное введение железа через первичную помощь).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silvie Suriany, MSc
- Номер телефона: 323-361-4783
- Электронная почта: ssuriany@chla.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Blood Donor Center
-
Контакт:
- Lefan Zhuang, MD
- Электронная почта: lzhuang@coh.org
-
Контакт:
- Silvie Suriany, MSc
- Номер телефона: 323-361-4783
- Электронная почта: ssuriany@chla.usc.edu
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Silvie Suriany, MSc
- Номер телефона: 323-361-4783
- Электронная почта: ssuriany@chla.usc.edu
-
Главный следователь:
- John Wood, MD,PhD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-6062
- Cedar Sinai Blood Bank
-
Контакт:
- Ellen Klapper, MD
- Электронная почта: Ellen.Klapper@cshs.org
-
Контакт:
- Silvie Suriany, MSc
- Номер телефона: 323-361-4783
- Электронная почта: ssuriany@chla.usc.edu
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles Blood Donor Center
-
Контакт:
- Silvie Suriany, MSc
- Номер телефона: 323-361-4783
- Электронная почта: ssuriany@chla.usc.edu
-
Контакт:
- Dawn Ward, MD
- Электронная почта: DWard@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Наблюдательная рука:
- Возраст от 16 до 60 лет.
- Любая национальность.
- Женский
- Группа с анемией: гемоглобин ≤10,5 г/дл или гематокрит <32% по данным прокола пальца или плетизмографии или <11 г/дл по забору крови из вены
- Контрольная группа: гемоглобин > 13,2 г/дл или гематокрит > 39,6%
Интервенционная рука:
- Критерии наблюдательного компонента плюс
- Железодефицитная анемия, основанная на интерпретации гематологом насыщения трансферрина, ферритина и других вспомогательных лабораторных исследований, включая hs-CRP, MMA, электрофорез гемоглобина
Критерий исключения:
Наблюдательная рука:
- Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения.
- Гипертония, требующая медикаментозного лечения.
- Нарушение дыхания во сне, требующее вмешательства.
- Индекс массы тела >40 (морбидное ожирение)
- Противопоказания к МРТ, в т.ч. кардиостимулятор, выраженная клаустрофобия, беременность.
- Известное системное воспалительное заболевание, такое как воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка или склеродермия.
- Известный ВИЧ.
Интервенционная рука:
- Критерии наблюдательного компонента плюс
- Предшествующая реакция на внутривенное введение железа.
- История множественной лекарственной аллергии.
- История тяжелой астмы, экземы или атопии.
- Системный мастоцитоз.
- Тяжелые респираторные или сердечные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Эта группа будет участвовать только в наблюдательной части исследования и служить нашим контролем.
|
|
|
Экспериментальный: Внутривенное (в/в) железо
Эта группа будет получать внутривенно железо (феррик дерисомальтоза) в разовой дозе 20 мг/кг (максимальная индивидуальная доза 1000 мг).
Препарат вводят в виде инфузии в течение 30 минут. Через 3 месяца после инфузии они получат 9-месячный запас таблеток Новаферрума, которые следует принимать один раз в день.
|
См. описания плеч/групп.
См. описания плеч/групп.
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода за утюгом
Эта группа будет направлена к своему лечащему врачу для пероральной терапии железом.
Если участник не может получить помощь от врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние железодефицитной анемии на регионарную цереброваскулярную доставку кислорода (мл O2/100 г/мин).
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Исходное влияние железодефицитной анемии на цереброваскулярную доставку кислорода будет оцениваться путем измерения мозгового кровотока и содержания кислорода с помощью МРТ (маркировка артериального спина с временным кодированием) и образца периферической крови.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние терапии препаратами железа на регионарную цереброваскулярную доставку кислорода (мл O2/100 г/мин) при железодефицитной анемии на 90-й день после терапии
Временное ограничение: День 90 после терапии железом
|
Влияние терапии железом на доставку кислорода в сосуды головного мозга будет оцениваться на 90-й день путем измерения мозгового кровотока и содержания кислорода с помощью МРТ (маркировка артериального спина с временным кодированием) и образца периферической крови у людей с железодефицитной анемией.
|
День 90 после терапии железом
|
|
Влияние терапии препаратами железа на регионарную доставку кислорода в сосуды головного мозга (мл O2/100 г/мин) при железодефицитной анемии на 365-й день после терапии.
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
Влияние терапии железом на цереброваскулярную доставку кислорода будет оцениваться на 365-й день путем измерения мозгового кровотока и содержания кислорода с помощью МРТ (маркировка артериального спина с временным кодированием) и образца периферической крови у людей с железодефицитной анемией.
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
|
Влияние железодефицитной анемии на реактивность цереброваскулярного кровотока (изменение %SI/%ETCO2)
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
базовая МРТ с получением данных в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD) будет оцениваться в ответ на воздействие углекислого газа, чтобы определить, влияет ли железодефицитная анемия на цереброваскулярный резерв
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние терапии препаратами железа на реактивность цереброваскулярного кровотока (изменение %SI/%ETCO2) у людей с железодефицитной анемией через 90 дней после терапии препаратами железа.
Временное ограничение: 90-й день после терапии препаратами железа
|
Влияние терапии железом на сердечно-сосудистый резерв при железодефицитной анемии будет оцениваться с помощью МРТ с получением данных в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD) через 90 дней после терапии железом.
|
90-й день после терапии препаратами железа
|
|
Влияние терапии препаратами железа на реактивность цереброваскулярного кровотока (изменение %SI/%ETCO2) у людей с железодефицитной анемией на 365-й день.
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
Влияние терапии железом на сердечно-сосудистый резерв при железодефицитной анемии будет оцениваться с помощью МРТ с получением данных в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD) на 365-й день после терапии железом.
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
|
Влияние железодефицитной анемии на произведение площади поверхности проницаемости гематоэнцефалического барьера (мл H20/100 г/мин)
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
исходный уровень ПСА с использованием водной экстракции с фазово-контрастным артериальным спиновым мечением (WEPCAST) МРТ будет оцениваться, чтобы определить, влияет ли железодефицитная анемия на проницаемость гематоэнцефалического барьера для воды
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние терапии железом на произведение площади поверхности проницаемости гематоэнцефалического барьера (мл H20/100 г/мин) при железодефицитной анемии будет оцениваться через 90 дней.
Временное ограничение: 90-й день после терапии препаратами железа
|
Продукт ПСА с использованием водной экстракции с фазово-контрастным артериальным спиновым мечением (WEPCAST) МРТ будет оцениваться через 90 дней после терапии препаратами железа для определения влияния терапии препаратами железа на проницаемость гематоэнцефалического барьера для воды у пациентов с железодефицитной анемией. .
|
90-й день после терапии препаратами железа
|
|
Влияние терапии железом на произведение площади поверхности проницаемости гематоэнцефалического барьера (мл H20/100 г/мин) при железодефицитной анемии будет снова оцениваться на 365-й день.
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
Продукт ПСА с использованием водной экстракции с фазово-контрастным артериальным спиновым мечением (WEPCAST) МРТ будет оцениваться через 365 дней после терапии железом, чтобы определить влияние терапии железом на проницаемость гематоэнцефалического барьера для воды у пациентов с железодефицитной анемией. .
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
|
Влияние железодефицитной анемии на скорость мозгового метаболизма кислорода (мл О2/100 г/мин).
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Базовая релаксация T2 при спиновой маркировке (TRUST) с помощью МРТ будет использоваться для оценки любого влияния железодефицитной анемии на скорость церебрального метаболизма кислорода.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние терапии железом на скорость церебрального метаболизма кислорода (мл O2/100 г/мин) у людей с железодефицитной анемией на 90-й день после терапии железом.
Временное ограничение: 90-й день после терапии препаратами железа
|
Релаксация T2 при спиновой маркировке (TRUST) с помощью МРТ будет использоваться для оценки любого влияния терапии железом на скорость церебрального метаболизма кислорода у субъектов с анемией на 90-й день.
|
90-й день после терапии препаратами железа
|
|
Влияние терапии железом на скорость церебрального метаболизма кислорода (мл O2/100 г/мин) у людей с железодефицитной анемией на 365-й день после терапии железом.
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
Релаксация T2 при спиновой метке (TRUST), полученная с помощью МРТ, будет использоваться для оценки любого влияния терапии железом на скорость церебрального метаболизма кислорода у субъектов с анемией на 365-й день.
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
|
Влияние железодефицитной анемии на общий мозговой кровоток (мл крови/100 г/мин).
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Фазово-контрастная МРТ будет оценена, чтобы определить, влияет ли железодефицитная анемия на общий мозговой кровоток на исходном уровне.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние терапии препаратами железа на общий мозговой кровоток (мл крови/100 г/мин) у людей с железодефицитной анемией на 90-й день
Временное ограничение: 90-й день после терапии препаратами железа
|
Фазово-контрастная МРТ будет оцениваться на 90-й день после терапии препаратами железа, чтобы определить, влияет ли терапия препаратами железа на общий мозговой кровоток у субъектов с железодефицитной анемией.
|
90-й день после терапии препаратами железа
|
|
Влияние терапии препаратами железа на общий мозговой кровоток (мл крови/100 г/мин) у людей с железодефицитной анемией на 365-й день
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
Фазово-контрастная МРТ будет оцениваться на 365-й день после терапии препаратами железа, чтобы определить, влияет ли терапия препаратами железа на общий мозговой кровоток у субъектов с железодефицитной анемией.
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
|
Влияние железодефицитной анемии на зрительно-моторную интеграцию.
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Зрительно-моторную интеграцию на исходном уровне (день 0) будут оценивать с помощью теста Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6-е издание).
Используются стандартизированные оценки со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние терапии препаратами железа на зрительно-моторную интеграцию у людей с железодефицитной анемией.
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
Зрительно-моторную интеграцию будут оценивать с помощью Теста развития зрительно-моторной интеграции Beery Buktenica (6-е издание) на 365-й день после терапии препаратами железа.
Используются стандартизированные оценки со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
|
Влияние железодефицитной анемии на устойчивое внимание.
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Устойчивое внимание на исходном уровне (день 0) будет оцениваться с помощью теста непрерывной производительности Коннерса (3-е издание) на 90-й день после терапии препаратами железа.
Используются Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы означают худшую производительность.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние терапии препаратами железа на устойчивое внимание у людей с железодефицитной анемией.
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
Устойчивое внимание будет оцениваться с использованием непрерывного теста производительности Коннерса (3-е издание) на 365-й день после терапии препаратами железа.
Используются Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы означают худшую производительность.
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
|
Влияние железодефицитной анемии на функцию рабочей памяти.
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Функция рабочей памяти на исходном уровне (день 0) будет оцениваться с использованием подтестов Digit Span, Coding и Symbol Search из Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV).
Используются масштабные оценки со средним значением 10 и стандартным отклонением 3.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние терапии препаратами железа на функцию рабочей памяти у людей с железодефицитной анемией.
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
Функцию рабочей памяти будут оценивать на 365-й день после терапии препаратами железа с использованием подтестов Digit Span, Coding и Symbol Search из Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV).
Используются масштабные оценки со средним значением 10 и стандартным отклонением 3.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
|
Влияние железодефицитной анемии на способность ингибировать когнитивные помехи
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Способность подавлять когнитивные помехи на исходном уровне (день 0) будет оцениваться с помощью подтеста на интерференцию цветов и слов из системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS).
Используются масштабные оценки со средним значением 10 и стандартным отклонением 3.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние терапии препаратами железа на способность подавлять когнитивные нарушения у людей с железодефицитной анемией.
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
Способность ингибировать когнитивные помехи на 365-й день после терапии железом будет оцениваться с помощью субтеста интерференции цветов и слов из системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS).
Используются масштабные оценки со средним значением 10 и стандартным отклонением 3.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
|
Влияние железодефицитной анемии на мелкую моторику.
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Контроль мелкой моторики будет оцениваться на исходном уровне (день 0) с помощью постукивания пальцами Рейтана.
Используются Z-баллы со средним значением, равным нулю, и стандартным отклонением, равным единице.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние терапии препаратами железа на мелкую моторику у людей с железодефицитной анемией.
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
Контроль мелкой моторики будет оцениваться на 365-й день после терапии препаратами железа с помощью постукивания пальцами Рейтана.
Используются Z-баллы со средним значением, равным нулю, и стандартным отклонением, равным единице.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
|
Влияние терапии препаратами железа на заучивание списков и задачу припоминания у людей с железодефицитной анемией.
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
На 365-й день после терапии препаратами железа будет оцениваться задание на заучивание списка и припоминание с использованием Калифорнийского теста на вербальное обучение, третье издание (CVLT-3).
Используются Z-баллы со средним значением, равным нулю, и стандартным отклонением, равным 1.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
|
Влияние железодефицитной анемии на зрительно-пространственную память
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Зрительно-пространственная память будет оцениваться на исходном уровне (день 0) с использованием пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R).
Используются Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние терапии препаратами железа на зрительно-пространственную память у людей с железодефицитной анемией.
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
Зрительно-пространственная память будет оцениваться на 365-й день после терапии препаратами железа с использованием пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R).
Используются Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
|
Влияние железодефицитной анемии на общее интеллектуальное функционирование, вербальные и невербальные способности.
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Общее интеллектуальное функционирование, вербальные и невербальные способности будут оцениваться на исходном уровне (день 0) с использованием сокращенной шкалы интеллекта Векслера, второе издание (WASI-2).
Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 используются для субтестов, а стандартные баллы (среднее значение 100 и стандартное отклонение 15) используются для составных баллов.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние терапии препаратами железа на общее интеллектуальное функционирование, вербальные и невербальные способности у людей с железодефицитной анемией.
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
Общее интеллектуальное функционирование, вербальные и невербальные способности будут оцениваться на 365-й день после терапии препаратами железа с использованием сокращенной шкалы интеллекта Векслера, второе издание (WASI-2).
Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 используются для субтестов, а стандартные баллы (среднее значение 100 и стандартное отклонение 15) используются для составных баллов.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
|
Влияние железодефицитной анемии на когнитивную гибкость и скорость обработки.
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Когнитивная гибкость и скорость обработки будут оцениваться на исходном уровне (день 0) с использованием набора инструментов NIH: скорость обработки сортировки карт с изменением размеров и сравнения шаблонов.
Используются стандартные баллы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние терапии железом на когнитивную гибкость и скорость обработки информации у людей с железодефицитной анемией.
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
Когнитивная гибкость и скорость обработки будут оцениваться на 365-й день после терапии препаратами железа с использованием набора инструментов NIH: скорость обработки сортировки карт с изменением размеров и сравнения моделей.
Используются стандартные баллы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
|
Влияние железодефицитной анемии на заучивание списка и задание на припоминание
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Задание по изучению списка и воспоминанию будет оцениваться на исходном уровне (день 0) с использованием Калифорнийского теста на вербальное обучение, третье издание (CVLT-3).
Используются Z-баллы со средним значением, равным нулю, и стандартным отклонением, равным 1.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние железодефицитной анемии на эмоциональное здоровье
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Эмоциональное здоровье будет оцениваться с использованием набора инструментов для эмоций NIH на исходном уровне.
Используются Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы означают большее количество/частоту симптомов.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние терапии препаратами железа на эмоциональное здоровье людей с железодефицитной анемией.
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
Эмоциональное здоровье будет оцениваться на 365-й день после терапии препаратами железа с помощью набора инструментов для анализа эмоций NIH.
Используются Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы означают большее количество/частоту симптомов.
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
|
Влияние железодефицитной анемии на исполнительные функции в повседневной жизни.
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Исполнительные функции в повседневной жизни будут оцениваться на исходном уровне с использованием опросника оценки поведения исполнительной функции 2 (BRIEF-2).
Используются Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Баллы выше T=65 могут указывать на проблемы.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Влияние терапии препаратами железа на исполнительные функции в повседневной жизни у людей с железодефицитной анемией.
Временное ограничение: 365-й день после терапии препаратами железа.
|
Исполнительные функции в повседневной жизни будут оцениваться на 365-й день с использованием опросника оценки поведения исполнительной функции 2 (BRIEF-2).
Используются Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Баллы выше T=65 могут указывать на проблемы.
|
365-й день после терапии препаратами железа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы состояния здоровья и качества жизни, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться на исходном уровне.
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Rand Short Form Health Survey будет получен на исходном уровне.
Диапазон баллов 0-100.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Изменения в исходах состояния здоровья и качества жизни, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться в течение 1 года после терапии препаратами железа.
Временное ограничение: День 14 (только для IV группы железа), День 90, День 180, День 365
|
Любые эффекты и изменения в эффектах терапии препаратами железа будут оцениваться путем повторного получения Краткой формы обследования состояния здоровья Rand после терапии на 14-й день (только для группы внутривенного (в/в) введения железа), на 90-й, 180-й и 365-й день после терапии препаратами железа. .
Диапазон баллов 0-100.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
День 14 (только для IV группы железа), День 90, День 180, День 365
|
|
Исходы усталости, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться на исходном уровне.
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний будет получена на исходном уровне.
Диапазон баллов 0-52.
Более высокий балл означает меньшую усталость.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Изменения в исходах усталости, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться в течение 1 года после терапии препаратами железа.
Временное ограничение: День 14 (только для IV группы железа), День 90, День 180, День 365
|
Любые эффекты и изменения в эффектах терапии железом будут оцениваться путем повторного получения функциональной оценки терапии хронических заболеваний после терапии на 14-й день (только для группы внутривенного (в/в) введения железа), 90-й день, 180-й день и 365-й день после терапии железом. терапия.
Диапазон баллов 0-52.
Более высокий балл означает меньшую усталость.
|
День 14 (только для IV группы железа), День 90, День 180, День 365
|
|
Влияние железодефицитной анемии на МРТ измеряло содержание железа в глубоких ядрах головного мозга, гиппокампе, сером и белом веществе всего мозга.
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
Количественное картирование чувствительности будет оцениваться на исходном уровне.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Изменения влияния терапии препаратами железа на МРТ измеряли содержание железа в глубоких ядрах головного мозга, гиппокампе, сером и белом веществе всего мозга.
Временное ограничение: День 14 (только для IV группы железа), День 90, День 365
|
Количественное картирование чувствительности будет оцениваться на 14-й день (только для группы внутривенного (в/в) введения железа), на 90-й и 365-й день после терапии препаратами железа.
|
День 14 (только для IV группы железа), День 90, День 365
|
|
Изменения гемоглобина и ферритина будут оцениваться для определения продолжительности ответа гемоглобина и ферритина на терапию от исходного уровня до 1 года после терапии препаратами железа.
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения), День 14 (для внутривенного лечения железом), День 90, День 180, День 365
|
Определите величину эффекта долговечности заместительной терапии железом в течение одного года после лечения пероральным или внутривенным введением железа.
|
День 0 (группа наблюдения), День 14 (для внутривенного лечения железом), День 90, День 180, День 365
|
|
Скрининг синдрома беспокойных ног (СБН) на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 (группа наблюдения)
|
RLS будет оцениваться на исходном уровне с использованием телефонного диагностического интервью Хеннинга, которое будет проведено на исходном уровне.
Оценки следующие: 0 = нет симптомов; 1 = симптомы перед сном после или в течение часа после отхода ко сну; 2 = вечерние и ночные симптомы, начинающиеся в 18:00 или позже; и 3 = дневные и ночные симптомы, начинающиеся до 18:00.
Более высокий балл указывает на более тяжелый СБН.
|
День 0 (группа наблюдения)
|
|
Изменения синдрома беспокойных ног (СБН) в результате терапии препаратами железа у людей с железодефицитной анемией будут оцениваться после терапии препаратами железа.
Временное ограничение: День 14 (только для группы внутривенного введения железа), День 90, День 180, День 365
|
Изменения в RLS будут оцениваться с помощью телефонного диагностического интервью Джона Хопкинса в моменты времени в течение одного года после терапии препаратами железа.
Оценки следующие: 0 = нет симптомов; 1 = симптомы перед сном после или в течение часа после отхода ко сну; 2 = вечерние и ночные симптомы, начинающиеся в 18:00 или позже; и 3 = дневные и ночные симптомы, начинающиеся до 18:00.
Более высокий балл указывает на более тяжелый СБН.
|
День 14 (только для группы внутривенного введения железа), День 90, День 180, День 365
|
|
Острое влияние внутривенной (в/в) терапии препаратами железа на зрительно-пространственную память у людей с железодефицитной анемией.
Временное ограничение: День 14 после внутривенной терапии железом
|
Зрительно-пространственная память будет оцениваться на 14-й день после внутривенного введения железа с использованием пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R).
Используются Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
День 14 после внутривенной терапии железом
|
|
Острое влияние внутривенной (в/в) терапии препаратами железа на заучивание списков и задачу припоминания у людей с железодефицитной анемией.
Временное ограничение: День 14 после внутривенной терапии железом
|
Задание на заучивание списка и припоминание будет оцениваться на 14-й день после внутривенного введения железа с использованием альтернативной формы Калифорнийского теста на вербальное обучение, третье издание (CVLT-3).
Используются Z-баллы со средним значением, равным нулю, и стандартным отклонением, равным 1.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
День 14 после внутривенной терапии железом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Wood, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-23-00173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .