Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernmangelanemi (IDA)

15. november 2023 oppdatert av: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles

Nevrovaskulære og nevrokognitive konsekvenser av jernmangelanemi

Dette er en studie med en observasjons- og en intervensjonsarm, hos pasienter med moderat til alvorlig anemi og kontrollpersoner. Hovedformålet med denne studien er å fenotype omfanget av nevrokognitive defekter fra jernmangelanemi (IDA) hos voksne kvinner, bestemme forstyrrelser i cerebral perfusjon, vaskulær reaktivitet, funksjonell tilkobling og blodhjernebarrierepermeabilitet i voksendebut IDA og relatere dem. til nevrokognitive underskudd, samt bestemme reversibiliteten og holdbarheten til både de fysiologiske og nevrokognitive forstyrrelsene ved jernerstatningsterapi. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli bedt om å gi informert samtykke før de deltar i studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie med en observasjons- og en intervensjonsarm, hos pasienter med moderat til alvorlig anemi og kontrollpersoner. Hovedformålet med denne studien er å fenotype omfanget av nevrokognitive defekter fra jernmangelanemi (IDA) hos voksne kvinner, bestemme forstyrrelser i cerebral perfusjon, vaskulær reaktivitet, funksjonell tilkobling og blodhjernebarrierepermeabilitet i voksendebut IDA og relatere dem. til nevrokognitive underskudd, samt bestemme reversibiliteten og holdbarheten til både de fysiologiske og nevrokognitive forstyrrelsene ved jernerstatningsterapi. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli bedt om å gi informert samtykke før de deltar i studien.

Omfattende cerebrovaskulær magnetisk resonansavbildning (MRI), blodprøver, pasientrapporterte utfall og nevrokognitiv testing vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner på ulike tidspunkt. 96 kvalifiserte anemiske personer ved baseline vil bli invitert til å melde seg på den intervensjonelle delen av studien. 40 vil bli randomisert til intravenøs jernbehandling, og 40 vil bli randomisert til standardbehandling (peroralt jern via primærhelsetjenesten).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Blood Donor Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Wood, MD,PhD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Observasjonsarm:

    1. Alder mellom 16 og 60 år.
    2. Enhver etnisitet.
    3. Hunn
    4. Anemisk gruppe: hemoglobin ≤10,5 g/dl eller hematokrit <32 % fra fingerstikk eller pletysmografitest, eller <11 g/dl fra blodprøvetaking av venepunktur
    5. Kontrollgruppe: hemoglobin >13,2 g/dl eller hematokrit >39,6 %

  • Intervensjonsarm:

    1. Kriterier for observasjonskomponent, pluss
    2. Jernmangelanemi basert på behandlende hematologtolkning av transferrinmetning, ferritin og andre hjelpelaboratorier inkludert hs-CRP, MMA, hemoglobinelektroforese

Ekskluderingskriterier:

  • Observasjonsarm:

    1. Diabetes som krever medisin.
    2. Hypertensjon som krever medisin.
    3. Søvnforstyrret pust som krever intervensjon.
    4. Kroppsmasseindeks >40 (sykelig fedme)
    5. Kontraindikasjoner for MR, inkludert pacemaker, alvorlig klaustrofobi, graviditet.
    6. Kjent systemisk inflammatorisk sykdom som inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
    7. Kjent HIV.

  • Intervensjonsarm:

    1. Kriterier for observasjonskomponent, pluss
    2. Tidligere reaksjon på intravenøst ​​jern.
    3. Historie med flere medikamentallergier.
    4. Anamnese med alvorlig astma, eksem eller atopi.
    5. Systemisk mastocytose.
    6. Alvorlig luftveis- eller hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Denne gruppen vil kun delta i den observasjonsdelen av studien og tjene som våre kontroller.
Eksperimentell: Intravenøst ​​(IV) jern
Denne gruppen vil få intravenøst ​​jern (ferric derisomaltose) i en enkeltdose på 20 mg/kg (maks individuell dose på 1000 mg). Legemidlet administreres som en infusjon over 30 minutter. 3 måneder etter infusjonen vil de få en 9-måneders forsyning med Novaferrum pille som skal tas en gang daglig.
Legemiddel: Jern derisomaltose
Se arm/gruppebeskrivelser
Legemiddel: NovaFerrum
Se arm/gruppebeskrivelser
Ingen inngripen: Standard pleiejern
Denne gruppen vil bli henvist til sin primærhelsepersonell for oral jernbehandling. Hvis en deltaker ikke kan få behandling fra lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av jernmangelanemi på regional cerebrovaskulær oksygentilførsel (ml O2/100g/min).
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Baseline-effekten av jernmangelanemi på cerebrovaskulær oksygentilførsel vil bli vurdert ved å måle cerebral blodstrøm og oksygeninnhold gjennom MR (tidskodet arteriell spinnmerking) og perifer blodprøve
Dag 0 (observasjonsarm)
Effekt av jernbehandling på regional cerebrovaskulær oksygentilførsel (ml O2/100g/min) ved jernmangelanemi på dag 90 etter behandling
Tidsramme: Dag 90 etter jernbehandling
Effekten av jernbehandling på cerebrovaskulær oksygentilførsel vil bli vurdert på dag 90 ved å måle cerebral blodstrøm og oksygeninnhold gjennom MR (tidskodet arteriell spinnmerking) og perifer blodprøve hos personer med jernmangelanemi.
Dag 90 etter jernbehandling
Effekt av jernbehandling på regional cerebrovaskulær oksygentilførsel (ml O2/100g/min) ved jernmangelanemi på dag 365 etter behandling.
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
Effekten av jernbehandling på cerebrovaskulær oksygentilførsel vil bli vurdert på dag 365 ved å måle cerebral blodstrøm og oksygeninnhold gjennom MR (tidskodet arteriell spinnmerking) og perifer blodprøve hos personer med jernmangelanemi
Dag 365 etter jernterapi
Påvirkning av jernmangelanemi på cerebrovaskulær strømningsreaktivitet (%SI endring/%ETCO2)
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
baseline MR med blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) oppsamling vil bli vurdert som respons på karbondioksideksponering for å bestemme om jernmangelanemi påvirker cerebrovaskulær reserve
Dag 0 (observasjonsarm)
Effekt av jernbehandling på cerebrovaskulær strømningsreaktivitet (%SI endring/%ETCO2) hos personer med jernmangelanemi 90 dager etter jernbehandling.
Tidsramme: Dag 90 etter jernbehandling
Effekten av jernbehandling på kardiovaskulær reserve ved jernmangelanemi vil bli vurdert ved bruk av MR med blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) oppsamling 90 dager etter jernbehandling.
Dag 90 etter jernbehandling
Påvirkning av jernbehandling på cerebrovaskulær strømningsreaktivitet (%SI-endring/%ETCO2) hos personer med jernmangelanemi på dag 365.
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
Effekten av jernbehandling på kardiovaskulær reserve ved jernmangelanemi vil bli vurdert ved bruk av MR med blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) oppsamling på dag 365 etter jernbehandling.
Dag 365 etter jernterapi
Påvirkning av jernmangelanemi på blod-hjernebarriere-permeabilitetens overflatearealprodukt (ml H20/100g/min)
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
baseline PSA-produkt som bruker vann-ekstraksjon-med fase-kontrast-arteriell-spin-merking (WEPCAST) MR vil bli vurdert for å avgjøre om jernmangelanemi påvirker blod-hjernebarrierens permeabilitet for vann
Dag 0 (observasjonsarm)
Effekten av jernbehandling på blod-hjernebarrierens permeabilitet overflatearealprodukt (ml H20/100g/min) ved jernmangelanemi vil bli vurdert etter 90 dager.
Tidsramme: Dag 90 etter jernbehandling
PSA-produkt som bruker vann-ekstraksjon-med fase-kontrast-arteriell-spin-merking (WEPCAST) MR vil bli vurdert 90 dager etter jernbehandling for å bestemme virkningen av jernbehandling på blod-hjernebarrierens permeabilitet for vann hos pasienter med jernmangelanemi .
Dag 90 etter jernbehandling
Effekten av jernbehandling på blod-hjernebarrierens permeabilitetsoverflateprodukt (ml H20/100g/min) ved jernmangelanemi vil bli vurdert igjen på dag 365.
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
PSA-produkt som bruker vann-ekstraksjon-med fase-kontrast-arteriell-spin-merking (WEPCAST) MR vil bli vurdert 365 dager etter jernbehandling for å bestemme virkningen av jernbehandling på blod-hjernebarriere-permeabiliteten for vann hos pasienter med jernmangelanemi .
Dag 365 etter jernterapi
Innvirkning av jernmangelanemi på cerebral metabolsk hastighet av oksygen (ml O2/100g/min).
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Baseline T2-relaksasjon under spinntagging (TRUST) anskaffelse via MR vil bli brukt for å vurdere hvilken som helst innvirkning av jernmangelanemi på cerebral metabolsk oksygenhastighet
Dag 0 (observasjonsarm)
Påvirkning av jernbehandling på cerebral metabolsk hastighet av oksygen (ml O2/100g/min) hos personer med jernmangelanemi på dag 90 etter jernbehandling.
Tidsramme: Dag 90 etter jernbehandling
T2-relaksasjon under spinntagging (TRUST) anskaffelse via MR vil bli brukt til å vurdere hvilken som helst innvirkning av jernbehandling på cerebral metabolsk oksygenhastighet hos anemiske personer på dag 90.
Dag 90 etter jernbehandling
Påvirkning av jernbehandling på cerebral metabolsk hastighet av oksygen (ml O2/100g/min) hos personer med jernmangelanemi på dag 365 etter jernbehandling.
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
T2-relaksasjon under spinntagging (TRUST) anskaffelse via MR vil bli brukt til å vurdere hvilken som helst innvirkning av jernbehandling på cerebral metabolsk oksygenhastighet hos anemiske personer på dag 365.
Dag 365 etter jernterapi
Påvirkning av jernmangelanemi på total hjerneblodstrøm (ml blod/100g/min).
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Fasekontrast MR vil bli vurdert for å avgjøre om jernmangelanemi påvirker total hjerneblodstrøm ved baseline
Dag 0 (observasjonsarm)
Effekt av jernbehandling på total hjerneblodstrøm (ml blod/100g/min) hos personer med jernmangelanemi på dag 90
Tidsramme: Dag 90 etter jernbehandling
Fasekontrast MR vil bli vurdert på dag 90 etter jernbehandling for å avgjøre om jernbehandling påvirker total hjerneblodstrøm hos personer med jernmangelanemi
Dag 90 etter jernbehandling
Effekt av jernbehandling på total hjerneblodstrøm (ml blod/100g/min) hos personer med jernmangelanemi på dag 365
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
Fasekontrast MR vil bli vurdert på dag 365 etter jernbehandling for å avgjøre om jernbehandling påvirker total hjerneblodstrøm hos personer med jernmangelanemi
Dag 365 etter jernterapi
Effekten av jernmangelanemi på visuell-motorisk integrasjon.
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Visuell-motorisk integrasjon ved baseline (dag 0) vil bli vurdert ved hjelp av Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6. utgave). Standardiserte skårer med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15 brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 0 (observasjonsarm)
Effekten av jernterapi på visuell-motorisk integrasjon hos personer med jernmangelanemi.
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
Visuell-motorisk integrasjon vil bli vurdert ved hjelp av Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6. utgave) på dag 365 etter jernbehandling. Standardiserte skårer med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15 brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 365 etter jernterapi
Virkning av jernmangelanemi på vedvarende oppmerksomhet.
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Vedvarende oppmerksomhet ved baseline (dag 0) vil bli vurdert ved å bruke Conners' Continuous Performance Test (3rd Edition) på dag 90 etter jernbehandling. T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 brukes. Høyere score betyr dårligere ytelse.
Dag 0 (observasjonsarm)
Effekten av jernbehandling på vedvarende oppmerksomhet hos personer med jernmangelanemi.
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
Vedvarende oppmerksomhet vil bli vurdert ved å bruke Conners' Continuous Performance Test (3rd Edition) på dag 365 etter jernbehandling. T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 brukes. Høyere score betyr dårligere ytelse.
Dag 365 etter jernterapi
Innvirkning av jernmangelanemi på arbeidsminnefunksjonen.
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Arbeidsminnefunksjonen ved baseline (dag 0) vil bli vurdert ved hjelp av Digit Span, Coding og Symbol Search Subtests fra Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV). Skalerte skårer med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3 brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 0 (observasjonsarm)
Effekten av jernbehandling på arbeidsminnefunksjonen hos personer med jernmangelanemi.
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
Arbeidsminnefunksjonen vil bli vurdert på dag 365 etter jernterapi ved bruk av Digit Span, Coding og Symbol Search Subtests fra Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV). Skalerte skårer med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3 brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 365 etter jernterapi
Innvirkning av jernmangelanemi på evnen til å hemme kognitiv interferens
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Evnen til å hemme kognitiv interferens ved baseline (dag 0) vil bli vurdert ved hjelp av Color-Word Interference Subtest fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Skalerte skårer med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3 brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 0 (observasjonsarm)
Virkning av jernbehandling på evnen til å hemme kognitiv forstyrrelse hos personer med jernmangelanemi.
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
Evnen til å hemme kognitiv interferens på dag 365 etter jernbehandling vil bli vurdert ved hjelp av Color-Word Interference Subtest fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Skalerte skårer med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3 brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 365 etter jernterapi
Innvirkning av jernmangelanemi på finmotorisk kontroll.
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Finmotorisk kontroll vil bli vurdert ved baseline (dag 0) ved hjelp av Reitan Finger Tapping. Z-skårer med et gjennomsnitt på null og et standardavvik på én brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 0 (observasjonsarm)
Effekten av jernbehandling på finmotorisk kontroll hos personer med jernmangelanemi.
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
Finmotorisk kontroll vil bli vurdert på dag 365 etter jernbehandling med Reitan Finger Tapping. Z-skårer med et gjennomsnitt på null og et standardavvik på én brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 365 etter jernterapi
Effekt av jernterapi på listelæring og huskeoppgave hos personer med jernmangelanemi.
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
Listelæring og tilbakekallingsoppgave vil bli vurdert på dag 365 etter jernterapi ved bruk av California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Z-skårer med et gjennomsnitt på null og et standardavvik på 1 brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 365 etter jernterapi
Innvirkning av jernmangelanemi på visuospatial hukommelse
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Visuospatial hukommelse vil bli vurdert ved baseline (dag 0) ved bruk av Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 0 (observasjonsarm)
Effekten av jernbehandling på visuospatial hukommelse hos personer med jernmangelanemi.
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
Visuospatial hukommelse vil bli vurdert på dag 365 etter jernbehandling ved bruk av Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 365 etter jernterapi
Effekten av jernmangelanemi på generell intellektuell funksjon, verbale og nonverbale evner.
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Generell intellektuell funksjon, verbale og ikke-verbale evner vil bli vurdert ved baseline (dag 0) ved bruk av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2). T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 er brukt for deltestene, med standardskår (gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15) brukt for sammensatte poeng. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 0 (observasjonsarm)
Effekt av jernterapi på generell intellektuell funksjon, verbale og nonverbale evner hos personer med jernmangelanemi.
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
Generell intellektuell funksjon, verbale og nonverbale evner vil bli vurdert på dag 365 etter jernterapi ved bruk av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2). T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 er brukt for deltestene, med standardskår (gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15) brukt for sammensatte poeng. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 365 etter jernterapi
Innvirkning av jernmangelanemi på kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet.
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet vil bli vurdert ved baseline (dag 0) ved hjelp av NIH Toolbox: Dimensional Change Card Sort and Pattern Comparison Processing Speed. Standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15 brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 0 (observasjonsarm)
Effekt av jernterapi på kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet hos personer med jernmangelanemi.
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
Kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet vil bli vurdert på dag 365 etter jernbehandling ved bruk av NIH Toolbox: Dimensional Change Card Sort and Pattern Comparison Processing Speed. Standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15 brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 365 etter jernterapi
Innvirkning av jernmangelanemi på listelæring og huskeoppgave
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Listelæring og tilbakekallingsoppgave vil bli vurdert ved baseline (dag 0) ved hjelp av California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Z-skårer med et gjennomsnitt på null og et standardavvik på 1 brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 0 (observasjonsarm)
Effekten av jernmangelanemi på følelsesmessig helse
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Emosjonell helse vil bli vurdert ved å bruke NIH toolbox emotion batteri ved baseline. T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 brukes. Høyere skår betyr høyere antall/hyppighet av symptomer.
Dag 0 (observasjonsarm)
Effekten av jernterapi på følelsesmessig helse hos personer med jernmangelanemi.
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
Emosjonell helse vil bli vurdert på dag 365 etter jernbehandling ved å bruke NIH toolbox emotion batteri. T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 brukes. Høyere skår betyr høyere antall/hyppighet av symptomer.
Dag 365 etter jernterapi
Effekten av jernmangelanemi på eksekutive funksjoner i det daglige livet.
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Eksekutive funksjoner i det daglige livet vil bli vurdert ved baseline ved å bruke Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF-2). T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 brukes. Poeng over T=65 kan indikere problemer.
Dag 0 (observasjonsarm)
Effekten av jernbehandling på eksekutive funksjoner i det daglige livet hos personer med jernmangelanemi.
Tidsramme: Dag 365 etter jernterapi
Eksekutive funksjoner i det daglige livet vil bli vurdert på dag 365 ved å bruke Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF-2). T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 brukes. Poeng over T=65 kan indikere problemer.
Dag 365 etter jernterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall av helse og livskvalitet vil bli vurdert ved baseline.
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Rand Short Form Health Survey vil bli innhentet ved baseline. Poengområdet er 0-100. Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
Dag 0 (observasjonsarm)
Endringer i pasientrapporterte utfall av helse og livskvalitet vil bli vurdert over en periode på 1 år etter jernbehandling.
Tidsramme: Dag 14 (kun for IV-jerngruppe), dag 90, dag 180, dag 365
Eventuelle effekter og endringene i effekten av jernbehandling vil bli vurdert ved å innhente Rand Short Form Health Survey igjen etter behandling på dag 14 (kun for intravenøs (IV) jerngruppe), dag 90, dag 180 og dag 365 etter jernbehandling . Poengområdet er 0-100. Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
Dag 14 (kun for IV-jerngruppe), dag 90, dag 180, dag 365
Pasientrapporterte utfall av fatigue vil bli vurdert ved baseline.
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi vil bli innhentet ved baseline. Poengområdet er 0-52. Høyere score betyr mindre tretthet.
Dag 0 (observasjonsarm)
Endringer i pasientrapporterte utfall av fatigue vil bli vurdert over en periode på 1 år etter jernbehandling.
Tidsramme: Dag 14 (kun for IV-jerngruppe), dag 90, dag 180, dag 365
Eventuelle effekter og endringene i effekten av jernbehandling vil bli vurdert ved å innhente funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi igjen etter behandling på dag 14 (kun for intravenøs (IV) jerngruppe), dag 90, dag 180 og dag 365 etter jern terapi. Poengområdet er 0-52. Høyere score betyr mindre tretthet.
Dag 14 (kun for IV-jerngruppe), dag 90, dag 180, dag 365
Påvirkning av jernmangelanemi på MR målt hjernejern i dype hjernekjerner, hippocampus, grå og hvit substans i hele hjernen.
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
Kvantitativ følsomhetskartlegging vil bli vurdert ved baseline.
Dag 0 (observasjonsarm)
Endringer i virkningen av jernbehandling på MR målte hjernejern i dype hjernekjerner, hippocampus, grå og hvit substans i hele hjernen.
Tidsramme: Dag 14 (kun for IV-jerngruppe), dag 90, dag 365
Kvantitativ følsomhetskartlegging vil bli vurdert på dag 14 (kun for intravenøs (IV) jerngruppe), dag 90 og dag 365 etter jernbehandling.
Dag 14 (kun for IV-jerngruppe), dag 90, dag 365
Endringer i hemoglobin og ferritin vil bli vurdert for å bestemme holdbarheten til hemoglobin og ferritinrespons på terapi fra baseline til 1 år etter jernbehandling.
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm), dag 14 (for IV-jernbehandlet), dag 90, dag 180, dag 365
Bestem effektstørrelser på holdbarheten til jernerstatning over en periode på ett år etter behandling med oralt eller intravenøst ​​jern.
Dag 0 (observasjonsarm), dag 14 (for IV-jernbehandlet), dag 90, dag 180, dag 365
Screening for Restless Legs Syndrome (RLS) ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (observasjonsarm)
RLS vil bli vurdert ved baseline ved hjelp av Henning telefondiagnostisk intervju vil bli gjort ved baseline. Poengsummen er som følger: 0 = ingen symptomer; 1 = sengetidssymptomer etter eller innen en time etter at du har lagt deg; 2 = kvelds- og sengetidssymptomer som starter kl. 18.00 eller etter; og 3 = dag- og nattsymptomer som starter før kl. 18.00. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig RLS.
Dag 0 (observasjonsarm)
Endringer i Restless Legs Syndrome (RLS) som en effekt av jernbehandling hos personer med jernmangelanemi vil bli vurdert etter jernbehandling.
Tidsramme: Dag 14 (kun for intravenøs jerngruppe), dag, 90, dag 180, dag 365
Endringer i RLS vil bli vurdert ved å bruke John Hopkins telefondiagnostisk intervju på tidspunkter over ett år etter jernbehandling. Poengsummen er som følger: 0 = ingen symptomer; 1 = sengetidssymptomer etter eller innen en time etter at du har lagt deg; 2 = kvelds- og sengetidssymptomer som starter kl. 18.00 eller etter; og 3 = dag- og nattsymptomer som starter før kl. 18.00. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig RLS.
Dag 14 (kun for intravenøs jerngruppe), dag, 90, dag 180, dag 365
Akutt innvirkning av intravenøs (IV) jernbehandling på visuospatial hukommelse hos personer med jernmangelanemi.
Tidsramme: Dag 14 etter IV jernbehandling
Visuospatial hukommelse vil bli vurdert på dag 14 etter IV jern ved bruk av Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 14 etter IV jernbehandling
Akutt innvirkning av intravenøs (IV) jernbehandling på listelæring og huskeoppgave hos personer med jernmangelanemi.
Tidsramme: Dag 14 etter IV jernbehandling
Listelærings- og tilbakekallingsoppgave vil bli vurdert på dag 14 etter IV-jern ved hjelp av California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3) alternativ form. Z-skårer med et gjennomsnitt på null og et standardavvik på 1 brukes. Høyere score betyr bedre ytelse.
Dag 14 etter IV jernbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Wood, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-23-00173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Jern derisomaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere