鉄欠乏性貧血 (IDA)
2023年11月15日 更新者：John C. Wood、Children's Hospital Los Angeles
鉄欠乏性貧血の神経血管および神経認知への影響
これは、中等度から重度の貧血患者と対照被験者を対象とした、観察群と介入群を用いた試験です。
この研究の主な目的は、成人女性の鉄欠乏性貧血（IDA）による神経認知障害の範囲を表現型化し、成人発症のIDAにおける脳灌流、血管反応性、機能的結合性、および血液脳関門透過性の障害を特定し、それらを関連付けることです。鉄補充療法による生理学的障害と神経認知障害の両方の可逆性と持続性を判断するだけでなく、神経認知障害の修復も可能です。
すべての適格な被験者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の貧血患者と対照被験者を対象とした、観察群と介入群を用いた試験です。 この研究の主な目的は、成人女性の鉄欠乏性貧血（IDA）による神経認知障害の範囲を表現型化し、成人発症のIDAにおける脳灌流、血管反応性、機能的結合性、および血液脳関門透過性の障害を特定し、それらを関連付けることです。鉄補充療法による生理学的障害と神経認知障害の両方の可逆性と持続性を判断するだけでなく、神経認知障害の修復も可能です。 すべての適格な被験者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供するよう求められます。
包括的な脳血管磁気共鳴画像法（MRI）、血液検査、患者報告の転帰、および神経認知検査が、さまざまな時点ですべての被験者から収集されます。 ベースラインの適格な貧血被験者96名が、研究の介入群に登録するよう招待される。 40人は無作為に静脈内鉄剤療法に割り当てられ、40人は無作為に標準治療（プライマリケアによる経口鉄剤）に割り当てられる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvie Suriany, MSc
- 電話番号：323-361-4783
- メール：ssuriany@chla.usc.edu
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Blood Donor Center
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コンタクト：
- Lefan Zhuang, MD
- メール：lzhuang@coh.org
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コンタクト：
- Silvie Suriany, MSc
- 電話番号：323-361-4783
- メール：ssuriany@chla.usc.edu
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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コンタクト：
- Silvie Suriany, MSc
- 電話番号：323-361-4783
- メール：ssuriany@chla.usc.edu
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主任研究者：
- John Wood, MD,PhD
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-6062
- Cedar Sinai Blood Bank
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コンタクト：
- Ellen Klapper, MD
- メール：Ellen.Klapper@cshs.org
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コンタクト：
- Silvie Suriany, MSc
- 電話番号：323-361-4783
- メール：ssuriany@chla.usc.edu
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles Blood Donor Center
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コンタクト：
- Silvie Suriany, MSc
- 電話番号：323-361-4783
- メール：ssuriany@chla.usc.edu
-
コンタクト：
- Dawn Ward, MD
- メール：DWard@mednet.ucla.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
観察アーム:
- 年齢は16歳から60歳まで。
- どの民族でも。
- 女性
- 貧血グループ：指穿刺または体積脈波検査によるヘモグロビン ≤10.5 g/dl またはヘマトクリット 32% 未満、または静脈穿刺採血による 11 g/dl 未満
- 対照群: ヘモグロビン > 13.2 g/dl またはヘマトクリット > 39.6%
介入アーム:
- 観測要素の基準、プラス
- 鉄欠乏性貧血は、トランスフェリン飽和度、フェリチン、および hs-CRP、MMA、ヘモグロビン電気泳動などのその他の補助検査の担当血液科医の解釈に基づいています。
除外基準:
観察アーム:
- 投薬が必要な糖尿病。
- 投薬が必要な高血圧。
- 介入が必要な睡眠呼吸障害。
- BMI > 40 (病的肥満)
- ペースメーカー、重度の閉所恐怖症、妊娠など、MRI の禁忌。
- 炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強皮症などの既知の全身性炎症疾患。
- 既知の HIV。
介入アーム:
- 観測要素の基準、プラス
- 静脈内鉄剤に対する以前の反応。
- 複数の薬物アレルギーの病歴。
- 重度の喘息、湿疹、またはアトピーの病歴。
- 全身性肥満細胞症。
- 重度の呼吸器疾患または心臓疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健全なコントロール
このグループは研究の観察部分にのみ参加し、対照として機能します。
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実験的：鉄の静脈内投与（IV）
このグループには、静脈内鉄（デリソマルトース第二鉄）が 20 mg/kg の単回投与量で投与されます（最大個別投与量は 1000 mg）。
薬は30分かけて点滴で投与されます。点滴から 3 か月後、1 日 1 回服用する 9 か月分のノバフェルム錠剤が投与されます。
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アーム/グループの説明を参照
アーム/グループの説明を参照
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介入なし：標準的なアイロンのお手入れ方法
このグループは、経口鉄療法のために主治医に紹介されます。
参加者が医師の治療を受けられない場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉄欠乏性貧血の局所的な脳血管酸素供給（ml O2/100g/分）に対する影響。
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血の脳血管酸素供給に対するベースラインの影響は、MRI（時間エンコードされた動脈スピン標識）および末梢血サンプルを通じて脳血流と酸素含有量を測定することによって評価されます。
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0 日目 (観察アーム)
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治療後90日目の鉄欠乏性貧血における局所的な脳血管酸素供給(ml O2/100g/分)に対する鉄療法の影響
時間枠：鉄分療法後90日目
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脳血管酸素供給に対する鉄療法の影響は、90日目に、鉄欠乏性貧血患者のMRI（時間符号化動脈回転標識）および末梢血サンプルを通じて脳血流と酸素含有量を測定することによって評価されます。
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鉄分療法後90日目
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治療後365日目の鉄欠乏性貧血における局所的な脳血管酸素供給(ml O2/100g/分)に対する鉄治療の影響。
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血患者の脳血管酸素供給に対する鉄療法の影響は、365日目にMRI（時間符号化動脈回転標識）および末梢血サンプルを通じて脳血流と酸素含有量を測定することによって評価されます。
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鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血の脳血管流反応性への影響 (%SI変化/%ETCO2)
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血が脳血管予備力に影響を与えるかどうかを判断するために、二酸化炭素への曝露に応じて血中酸素化レベル依存性（BOLD）取得のベースライン MRI が評価されます。
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0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血患者における鉄療法後90日目の脳血管流反応性（%SI変化/%ETCO2）に対する鉄療法の影響。
時間枠：鉄分療法後90日目
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鉄欠乏性貧血における心血管予備力に対する鉄療法の影響は、鉄療法後 90 日目に血液酸素化レベル依存性 (BOLD) 取得を伴う MRI を使用して評価されます。
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鉄分療法後90日目
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365日目の鉄欠乏性貧血患者における脳血管流反応性（%SI変化/%ETCO2）に対する鉄療法の影響。
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血における心血管予備力に対する鉄療法の影響は、鉄療法後 365 日目に血中酸素化レベル依存性 (BOLD) 取得を伴う MRI を使用して評価されます。
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鉄分療法後 365 日目
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血液脳関門透過性表面積積に対する鉄欠乏性貧血の影響 (ml H20/100g/分)
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血が血液脳関門の水の透過性に影響を与えるかどうかを判断するために、位相コントラスト動脈スピンタギングを伴う水抽出（WEPCAST）MRIを使用したベースラインPSA製品が評価されます。
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0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血における血液脳関門透過性表面積積（ml H20/100g/分）に対する鉄療法の影響を90日目に評価する。
時間枠：鉄分療法後90日目
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位相コントラスト動脈スピンタグ付けを伴う水抽出（WEPCAST）MRI を使用した PSA 製品は、鉄欠乏性貧血患者の血液脳関門の水透過性に対する鉄療法の影響を決定するために、鉄療法の 90 日後に評価されます。 。
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鉄分療法後90日目
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鉄欠乏性貧血における血液脳関門透過性表面積積（ml H20/100g/分）に対する鉄療法の影響は、365日目に再度評価されます。
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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位相コントラスト動脈スピンタグ付けを伴う水抽出（WEPCAST）MRI を使用した PSA 製品は、鉄欠乏性貧血患者の血液脳関門の水透過性に対する鉄療法の影響を決定するために、鉄療法後 365 日目に評価されます。 。
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鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血の脳代謝酸素量（ml O2/100g/分）への影響。
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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MRI によるベースライン T2 緩和アンダースピンタギング (TRUST) 取得は、鉄欠乏性貧血が脳の酸素代謝率に及ぼす影響を評価するために使用されます。
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0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血患者における鉄療法後90日目の脳代謝酸素量（ml O2/100g/分）に対する鉄療法の影響。
時間枠：鉄分療法後90日目
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MRI によるスピンタギング下での T2 弛緩（TRUST）取得を使用して、90 日目の貧血患者の酸素の脳代謝率に対する鉄療法の影響を評価します。
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鉄分療法後90日目
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鉄欠乏性貧血患者における鉄療法後 365 日目の脳代謝酸素量 (ml O2/100g/分) に対する鉄療法の影響。
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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MRI によるスピンタギング下での T2 弛緩（TRUST）取得を使用して、365 日目の貧血患者の酸素の脳代謝率に対する鉄療法の影響を評価します。
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鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血が脳の総血流量に及ぼす影響（血液ml/100g/分）。
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血がベースライン時の総脳血流に影響を与えるかどうかを判断するために、位相差MRIが評価されます。
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0 日目 (観察アーム)
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90日目の鉄欠乏性貧血患者における総脳血流量（血液ml/100g/分）に対する鉄療法の影響
時間枠：鉄分療法後90日目
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鉄欠乏性貧血の被験者において鉄療法が総脳血流に影響を与えるかどうかを判断するために、鉄療法後90日目に位相差MRIが評価されます。
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鉄分療法後90日目
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365日目の鉄欠乏性貧血患者における総脳血流量（血液ml/100g/分）に対する鉄療法の影響
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血の被験者において鉄療法が総脳血流に影響を与えるかどうかを判断するために、鉄療法後365日目に位相差MRIが評価されます。
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鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血が視覚と運動の統合に及ぼす影響。
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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ベースライン (0 日目) での視覚運動統合は、Beery Buktenica Visual-Motor Integration Developmental Test (6th Edition) を使用して評価されます。
平均 100、標準偏差 15 の標準化スコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血患者の視覚運動統合に対する鉄療法の影響。
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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視覚運動統合は、鉄剤療法後 365 日目に、Beery Buktenica Visual-Motor Integration Developmental Test of Visual-Motor Integration (6th Edition) を使用して評価されます。
平均 100、標準偏差 15 の標準化スコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血が注意力の持続に及ぼす影響。
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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ベースライン（０日目）での注意力の持続は、鉄剤療法後９０日目にコナーズ連続パフォーマンステスト（第３版）を使用して評価される。
平均 50、標準偏差 10 の T スコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが低下していることを意味します。
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0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血患者における持続的な注意に対する鉄療法の影響。
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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持続的な注意力は、鉄剤療法後 365 日目にコナーズの連続パフォーマンス テスト (第 3 版) を使用して評価されます。
平均 50、標準偏差 10 の T スコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが低下していることを意味します。
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鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血が作業記憶機能に及ぼす影響。
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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ベースライン (0 日目) での作業記憶機能は、Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) の Digit Span、Coding、および Symbol Search Subtests を使用して評価されます。
平均 10、標準偏差 3 のスケールスコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血患者の作業記憶機能に対する鉄療法の影響。
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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作業記憶機能は、鉄療法後 365 日目に、Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) の Digit Span、Coding、および Symbol Search Subtests を使用して評価されます。
平均 10、標準偏差 3 のスケールスコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血が認知障害を阻害する能力に及ぼす影響
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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ベースライン (0 日目) で認知干渉を抑制する能力は、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) の Color-Word Interference Subtest を使用して評価されます。
平均 10、標準偏差 3 のスケールスコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血患者の認知障害を抑制する能力に対する鉄療法の影響。
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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鉄療法後 365 日目の認知干渉を抑制する能力は、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) の Color-Word Interference Subtest を使用して評価されます。
平均 10、標準偏差 3 のスケールスコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血が微細運動制御に及ぼす影響。
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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細かい運動制御は、ベースライン (0 日目) に Reitan Finger Tapping を使用して評価されます。
平均が 0、標準偏差が 1 の Z スコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血患者の微細運動制御に対する鉄療法の影響。
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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微細運動制御は、鉄療法後 365 日目に、レイタン フィンガー タッピングを使用して評価されます。
平均が 0、標準偏差が 1 の Z スコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血患者のリスト学習と想起課題に対する鉄療法の影響。
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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リスト学習および想起タスクは、鉄分療法後 365 日目に、California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3) を使用して評価されます。
平均が 0、標準偏差が 1 の Z スコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血が視空間記憶に及ぼす影響
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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視覚空間記憶は、改訂された簡易視覚空間記憶テスト (BVMT-R) を使用してベースライン (0 日目) に評価されます。
平均 50、標準偏差 10 の T スコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血患者の視空間記憶に対する鉄療法の影響。
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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視空間記憶は、鉄療法後 365 日目に、改訂版簡易視空間記憶検査 (BVMT-R) を使用して評価されます。
平均 50、標準偏差 10 の T スコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血が一般的な知的機能、言語的および非言語的能力に与える影響。
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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一般的な知的機能、言語的および非言語的能力は、ベースライン (0 日目) に、ウェクスラー知能短縮尺度第 2 版 (WASI-2) を使用して評価されます。
サブテストには平均 50、標準偏差 10 の T スコアが使用され、複合スコアには標準スコア (平均 100、標準偏差 15) が使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血患者における一般的な知的機能、言語的および非言語的能力に対する鉄療法の影響。
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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一般的な知的機能、言語的および非言語的能力は、鉄剤療法後 365 日目に、ウェクスラー知能短縮尺度第 2 版 (WASI-2) を使用して評価されます。
サブテストには平均 50、標準偏差 10 の T スコアが使用され、複合スコアには標準スコア (平均 100、標準偏差 15) が使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血が認知の柔軟性と処理速度に与える影響。
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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認知の柔軟性と処理速度は、NIH ツールボックス: Dimensional Change Card Sort and Pattern Comparison Processing Speed を使用してベースライン (0 日目) に評価されます。
平均 100、標準偏差 15 の標準スコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血患者の認知柔軟性と処理速度に対する鉄療法の影響。
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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認知の柔軟性と処理速度は、鉄療法後 365 日目に、NIH ツールボックス: 次元変化カードの並べ替えとパターンの比較処理速度を使用して評価されます。
平均 100、標準偏差 15 の標準スコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血がリスト学習と想起課題に及ぼす影響
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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リスト学習および想起タスクは、カリフォルニア言語学習テスト第 3 版 (CVLT-3) を使用してベースライン (0 日目) に評価されます。
平均が 0、標準偏差が 1 の Z スコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血が精神的健康に及ぼす影響
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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感情の健康は、ベースラインで NIH ツールボックス感情バッテリーを使用して評価されます。
平均 50、標準偏差 10 の T スコアが使用されます。
スコアが高いほど、症状の数/頻度が高いことを意味します。
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0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血患者の精神的健康に対する鉄療法の影響。
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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感情的健康は、NIH ツールボックス感情バッテリーを使用して、鉄療法後 365 日目に評価されます。
平均 50、標準偏差 10 の T スコアが使用されます。
スコアが高いほど、症状の数/頻度が高いことを意味します。
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鉄分療法後 365 日目
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鉄欠乏性貧血が日常生活における実行機能に及ぼす影響。
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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日常生活における実行機能は、実行機能の行動評価目録 2 (BRIEF-2) を使用してベースラインで評価されます。
平均 50、標準偏差 10 の T スコアが使用されます。
T=65 を超えるスコアは問題を示している可能性があります。
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0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血患者の日常生活における実行機能に対する鉄療法の影響。
時間枠：鉄分療法後 365 日目
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日常生活における実行機能は、実行機能 2 (BRIEF-2) の行動評価目録を使用して 365 日目に評価されます。
平均 50、標準偏差 10 の T スコアが使用されます。
T=65 を超えるスコアは問題を示している可能性があります。
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鉄分療法後 365 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した健康と生活の質の結果はベースラインで評価されます。
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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Rand の短い形式の健康調査がベースラインで取得されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
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0 日目 (観察アーム)
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患者が報告した健康および生活の質の転帰の変化は、鉄療法後 1 年間にわたって評価されます。
時間枠：14 日目 (IV 鉄グループのみ)、90 日目、180 日目、365 日目
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鉄療法の効果および効果の変化は、鉄療法後 14 日目 (静脈内 (IV) 鉄グループのみ)、90 日目、180 日目、および 365 日目に、治療後再度ランド簡易健康調査を取得することによって評価されます。 。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
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14 日目 (IV 鉄グループのみ)、90 日目、180 日目、365 日目
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患者が報告した疲労の結果はベースラインで評価されます。
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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慢性疾患治療の機能評価はベースラインで取得されます。
スコア範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど疲労が少ないことを意味します。
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0 日目 (観察アーム)
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患者が報告した疲労の転帰の変化は、鉄療法後 1 年間にわたって評価されます。
時間枠：14 日目 (IV 鉄グループのみ)、90 日目、180 日目、365 日目
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鉄療法の効果および効果の変化は、鉄剤投与後 14 日目 (静脈内 (IV) 鉄グループのみ)、90 日目、180 日目、および 365 日目に、治療後再度慢性疾患治療の機能評価を取得することによって評価されます。治療。
スコア範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど疲労が少ないことを意味します。
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14 日目 (IV 鉄グループのみ)、90 日目、180 日目、365 日目
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鉄欠乏性貧血が MRI で測定した脳深部核、海馬、脳全体の灰白質および白質における鉄欠乏性貧血の影響。
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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定量的な感受性マッピングはベースラインで評価されます。
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0 日目 (観察アーム)
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MRI に対する鉄療法の影響の変化は、深部脳核、海馬、脳全体の灰白質および白質の脳鉄を測定しました。
時間枠：14 日目 (IV 鉄グループのみ)、90 日目、365 日目
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定量的感受性マッピングは、鉄療法後 14 日目 (静脈内 (IV) 鉄グループのみ)、90 日目、および 365 日目に評価されます。
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14 日目 (IV 鉄グループのみ)、90 日目、365 日目
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ヘモグロビンとフェリチンの変化を評価して、ベースラインから鉄療法後 1 年までの治療に対するヘモグロビンとフェリチンの反応の持続性を決定します。
時間枠：0日目（観察群）、14日目（IV鉄治療の場合）、90日目、180日目、365日目
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経口または静脈内鉄剤による治療後の 1 年間にわたる鉄剤補充の耐久性の効果量を決定します。
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0日目（観察群）、14日目（IV鉄治療の場合）、90日目、180日目、365日目
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レストレスレッグス症候群（RLS）のベースラインでのスクリーニング
時間枠：0 日目 (観察アーム)
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RLS は、ヘニング電話診断を使用してベースラインで評価されます。ベースラインでインタビューが行われます。
スコアは次のとおりです。0 = 症状なし。 1 = 就寝後または就寝後 1 時間以内の就寝時の症状。 2 = 午後 6 時以降に始まる夕方および就寝時の症状。 3 = 午後 6 時前に始まる昼夜の症状。
スコアが高いほど、より重篤な RLS を示します。
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0 日目 (観察アーム)
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鉄欠乏性貧血患者における鉄療法の効果としてのレストレスレッグス症候群（RLS）の変化が、鉄療法後に評価されます。
時間枠：14日目（鉄剤静注群のみ）、90日目、180日目、365日目
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RLS の変化は、鉄療法後 1 年以上の時点でジョン・ホプキンス電話診断面接を使用して評価されます。
スコアは次のとおりです。0 = 症状なし。 1 = 就寝後または就寝後 1 時間以内の就寝時の症状。 2 = 午後 6 時以降に始まる夕方および就寝時の症状。 3 = 午後 6 時前に始まる昼夜の症状。
スコアが高いほど、より重篤な RLS を示します。
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14日目（鉄剤静注群のみ）、90日目、180日目、365日目
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鉄欠乏性貧血患者の視空間記憶に対する静脈内（IV）鉄療法の急性影響。
時間枠：IV 鉄剤療法後 14 日目
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視覚空間記憶は、鉄点滴後 14 日目に、改訂版簡易視覚空間記憶テスト (BVMT-R) を使用して評価されます。
平均 50、標準偏差 10 の T スコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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IV 鉄剤療法後 14 日目
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鉄欠乏性貧血患者のリスト学習および想起課題に対する静脈内（IV）鉄療法の急性影響。
時間枠：IV 鉄剤療法後 14 日目
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リスト学習および想起タスクは、IV アイロン後 14 日目に、California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3) の代替形式を使用して評価されます。
平均が 0、標準偏差が 1 の Z スコアが使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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IV 鉄剤療法後 14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Wood, MD, PhD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。