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Anemia da carenza di ferro (IDA)

15 novembre 2023 aggiornato da: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles

Conseguenze neurovascolari e neurocognitive dell'anemia da carenza di ferro

Questo è uno studio con un braccio osservazionale e uno interventistico, in pazienti con anemia da moderata a grave e soggetti di controllo. Lo scopo principale di questo studio è fenotipizzare l'ambito dei deficit neurocognitivi da anemia da carenza di ferro (IDA) nelle donne adulte, determinare squilibri nella perfusione cerebrale, reattività vascolare, connettività funzionale e permeabilità della barriera ematoencefalica nell'IDA ad insorgenza in età adulta e metterli in relazione ai deficit neurocognitivi, oltre a determinare la reversibilità e la durata dei disordini fisiologici e neurocognitivi mediante terapia sostitutiva del ferro. A tutti i soggetti idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato prima di partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio con un braccio osservazionale e uno interventistico, in pazienti con anemia da moderata a grave e soggetti di controllo. Lo scopo principale di questo studio è fenotipizzare l'ambito dei deficit neurocognitivi da anemia da carenza di ferro (IDA) nelle donne adulte, determinare squilibri nella perfusione cerebrale, reattività vascolare, connettività funzionale e permeabilità della barriera ematoencefalica nell'IDA ad insorgenza in età adulta e metterli in relazione ai deficit neurocognitivi, oltre a determinare la reversibilità e la durata dei disordini fisiologici e neurocognitivi mediante terapia sostitutiva del ferro. A tutti i soggetti idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato prima di partecipare allo studio.

La risonanza magnetica (MRI) cerebrovascolare completa, le analisi del sangue, gli esiti riportati dai pazienti e i test neurocognitivi saranno raccolti da tutti i soggetti in vari punti temporali. 96 soggetti anemici idonei al basale saranno invitati a iscriversi al braccio interventistico dello studio. 40 saranno randomizzati in terapia con ferro per via endovenosa e 40 saranno randomizzati in standard di cura (ferro orale tramite cure primarie).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Wood, MD,PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Braccio di osservazione:

    1. Età compresa tra i 16 e i 60 anni.
    2. Qualsiasi etnia.
    3. Femmina
    4. Gruppo anemico: emoglobina ≤10,5 g/dl o ematocrito <32% dalla puntura del dito o dal test pletismografico, o <11 g/dl dal prelievo di sangue da venipuntura
    5. Gruppo di controllo: emoglobina >13,2 g/dl o ematocrito >39,6%

  • Braccio interventista:

    1. Criteri per la componente osservativa, plus
    2. Anemia da carenza di ferro basata sull'interpretazione ematologica della saturazione della transferrina, della ferritina e di altri laboratori ausiliari tra cui hs-CRP, MMA, elettroforesi dell'emoglobina

Criteri di esclusione:

  • Braccio di osservazione:

    1. Diabete che richiede farmaci.
    2. Ipertensione che richiede farmaci.
    3. Disturbi respiratori del sonno che richiedono un intervento.
    4. Indice di massa corporea >40 (obesità patologica)
    5. Controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusi pacemaker, grave claustrofobia, gravidanza.
    6. Malattia infiammatoria sistemica nota come malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
    7. HIV noto.

  • Braccio interventista:

    1. Criteri per la componente osservativa, plus
    2. Precedente reazione al ferro per via endovenosa.
    3. Storia di più allergie ai farmaci.
    4. Storia di asma grave, eczema o atopia.
    5. Mastocitosi sistemica.
    6. Grave malattia respiratoria o cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli sani
Questo gruppo parteciperà solo alla parte osservativa dello studio e fungerà da nostro controllo.
Sperimentale: Ferro per via endovenosa (IV).
Questo gruppo riceverà ferro per via endovenosa (derisomaltosio ferrico) in una singola dose di 20 mg/kg (dose individuale massima di 1000 mg). Il farmaco viene somministrato come infusione nell'arco di 30 minuti. 3 mesi dopo l'infusione, riceveranno una fornitura di 9 mesi di pillola Novaferrum da assumere una volta al giorno.
Droga: Derisomaltosio ferrico
Fare riferimento alle descrizioni dei bracci/gruppi
Droga: NovaFerrum
Fare riferimento alle descrizioni dei bracci/gruppi
Nessun intervento: Ferro da stiro standard
Questo gruppo verrà indirizzato al proprio fornitore di cure primarie per la terapia con ferro orale. Se un partecipante non può ottenere cure da un medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'anemia da carenza di ferro sull'apporto regionale di ossigeno cerebrovascolare (ml O2/100 g/min).
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
L'impatto basale dell'anemia da carenza di ferro sull'erogazione di ossigeno cerebrovascolare sarà valutato misurando il flusso sanguigno cerebrale e il contenuto di ossigeno attraverso la risonanza magnetica (etichettatura di spin arteriosa codificata nel tempo) e il campione di sangue periferico
Giorno 0 (braccio di osservazione)
Impatto della terapia con ferro sull'erogazione regionale di ossigeno cerebrovascolare (ml O2/100 g/min) nell'anemia sideropenica al giorno 90 dopo la terapia
Lasso di tempo: Giorno 90 post-ferroterapia
L'impatto della ferroterapia sull'erogazione di ossigeno cerebrovascolare sarà valutato al giorno 90 misurando il flusso sanguigno cerebrale e il contenuto di ossigeno attraverso la risonanza magnetica (etichettatura di spin arteriosa codificata nel tempo) e il campione di sangue periferico nelle persone con anemia da carenza di ferro.
Giorno 90 post-ferroterapia
Impatto della terapia con ferro sull'erogazione regionale di ossigeno cerebrovascolare (ml O2/100 g/min) nell'anemia sideropenica al giorno 365 dopo la terapia.
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
L'impatto della ferroterapia sull'erogazione di ossigeno cerebrovascolare sarà valutato al giorno 365 misurando il flusso sanguigno cerebrale e il contenuto di ossigeno attraverso la risonanza magnetica (etichettatura di spin arteriosa codificata nel tempo) e il campione di sangue periferico nelle persone con anemia da carenza di ferro
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Impatto dell'anemia sideropenica sulla reattività del flusso cerebrovascolare (variazione %SI/%ETCO2)
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
la risonanza magnetica basale con acquisizione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) sarà valutata in risposta all'esposizione all'anidride carbonica per determinare se l'anemia da carenza di ferro influisce sulla riserva cerebrovascolare
Giorno 0 (braccio di osservazione)
Impatto della terapia con ferro sulla reattività del flusso cerebrovascolare (variazione% SI/%ETCO2) nelle persone con anemia da carenza di ferro a 90 giorni dopo la terapia con ferro.
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la terapia con il ferro
L'impatto della terapia con ferro sulla riserva cardiovascolare nell'anemia sideropenica sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica con acquisizione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) a 90 giorni dopo la terapia con ferro.
Giorno 90 dopo la terapia con il ferro
Impatto della terapia con ferro sulla reattività del flusso cerebrovascolare (variazione %SI/%ETCO2) nelle persone con anemia sideropenica al giorno 365.
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
L'impatto della terapia con ferro sulla riserva cardiovascolare nell'anemia sideropenica sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica con acquisizione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) al giorno 365 dopo la terapia con ferro.
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Impatto dell'anemia sideropenica sulla permeabilità della barriera ematoencefalica prodotto superficiale (ml H20/100 g/min)
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
sarà valutato il prodotto del PSA basale utilizzando la risonanza magnetica WEPCAST ​​(water-extraction-with phase-contrast-arterial-spin-tagging) per determinare se l'anemia sideropenica influisce sulla permeabilità della barriera ematoencefalica all'acqua
Giorno 0 (braccio di osservazione)
L'impatto della terapia con ferro sul prodotto dell'area superficiale della permeabilità della barriera ematoencefalica (ml H20/100 g/min) nell'anemia sideropenica sarà valutato a 90 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la terapia con il ferro
Il prodotto PSA che utilizza l'estrazione dell'acqua con risonanza magnetica di fase a contrasto arterioso (WEPCAST) sarà valutato a 90 giorni dopo la terapia con ferro per determinare l'impatto della terapia con ferro sulla permeabilità della barriera ematoencefalica all'acqua nei pazienti con anemia da carenza di ferro .
Giorno 90 dopo la terapia con il ferro
L'impatto della terapia con ferro sul prodotto dell'area superficiale della permeabilità della barriera ematoencefalica (ml H20/100 g/min) nell'anemia sideropenica sarà valutato nuovamente al giorno 365.
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Il prodotto PSA che utilizza l'estrazione dell'acqua con risonanza magnetica di fase a contrasto arterioso (WEPCAST) sarà valutato a 365 giorni dopo la terapia con ferro per determinare l'impatto della terapia con ferro sulla permeabilità della barriera ematoencefalica all'acqua nei pazienti con anemia da carenza di ferro .
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Impatto dell'anemia sideropenica sul tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (ml O2/100 g/min).
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
L'acquisizione del rilassamento T2 basale sotto spin tagging (TRUST) tramite risonanza magnetica sarà utilizzata per valutare qualsiasi impatto dell'anemia da carenza di ferro sul tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno
Giorno 0 (braccio di osservazione)
Impatto della terapia con ferro sul tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (ml O2/100 g/min) nelle persone con anemia sideropenica al giorno 90 dopo la terapia con ferro.
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la terapia con il ferro
L'acquisizione del rilassamento T2 sotto spin tagging (TRUST) tramite risonanza magnetica sarà utilizzata per valutare l'eventuale impatto della terapia con ferro sul tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno nei soggetti anemici al giorno 90.
Giorno 90 dopo la terapia con il ferro
Impatto della terapia con ferro sul tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (ml O2/100 g/min) nelle persone con anemia sideropenica al giorno 365 dopo la terapia con ferro.
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
L'acquisizione del rilassamento T2 sotto spin tagging (TRUST) tramite risonanza magnetica sarà utilizzata per valutare l'eventuale impatto della terapia con ferro sul tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno nei soggetti anemici al giorno 365.
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Impatto dell'anemia sideropenica sul flusso sanguigno cerebrale totale (ml di sangue/100 g/min).
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
La risonanza magnetica a contrasto di fase sarà valutata per determinare se l'anemia da carenza di ferro influisce sul flusso sanguigno cerebrale totale al basale
Giorno 0 (braccio di osservazione)
Impatto della terapia con ferro sul flusso sanguigno cerebrale totale (ml di sangue/100 g/min) nelle persone con anemia sideropenica al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la terapia con il ferro
La risonanza magnetica a contrasto di fase verrà valutata al giorno 90 dopo la terapia con ferro per determinare se la terapia con ferro influisce sul flusso sanguigno cerebrale totale nei soggetti con anemia da carenza di ferro
Giorno 90 dopo la terapia con il ferro
Impatto della terapia con ferro sul flusso sanguigno cerebrale totale (ml di sangue/100 g/min) nelle persone con anemia sideropenica al giorno 365
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
La risonanza magnetica a contrasto di fase verrà valutata al giorno 365 dopo la terapia con ferro per determinare se la terapia con ferro influisce sul flusso sanguigno cerebrale totale nei soggetti con anemia da carenza di ferro
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Impatto dell'anemia sideropenica sull'integrazione visivo-motoria.
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
L'integrazione visivo-motoria al basale (giorno 0) sarà valutata utilizzando Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6a edizione). Vengono utilizzati punteggi standardizzati con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 0 (braccio di osservazione)
Impatto della ferroterapia sull'integrazione visivo-motoria nelle persone con anemia sideropenica.
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
L'integrazione visuo-motoria sarà valutata utilizzando Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6a edizione) al giorno 365 dopo la ferroterapia. Vengono utilizzati punteggi standardizzati con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Impatto dell'anemia da carenza di ferro sull'attenzione sostenuta.
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
L'attenzione sostenuta al basale (giorno 0) sarà valutata utilizzando il Continuous Performance Test di Conners (3a edizione) al giorno 90 dopo la ferroterapia. Vengono utilizzati punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti significano prestazioni peggiori.
Giorno 0 (braccio di osservazione)
Impatto della terapia del ferro sull'attenzione sostenuta nelle persone con anemia da carenza di ferro.
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
L'attenzione sostenuta sarà valutata utilizzando il Continuous Performance Test di Conners (3a edizione) al giorno 365 dopo la ferroterapia. Vengono utilizzati punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti significano prestazioni peggiori.
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Impatto dell'anemia da carenza di ferro sulla funzione della memoria di lavoro.
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
La funzione della memoria di lavoro al basale (giorno 0) sarà valutata utilizzando Digit Span, Coding e Symbol Search Subtests della Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV). Vengono utilizzati punteggi scalati con una media di 10 e una deviazione standard di 3. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 0 (braccio di osservazione)
Impatto della terapia del ferro sulla funzione della memoria di lavoro nelle persone con anemia da carenza di ferro.
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
La funzione della memoria di lavoro sarà valutata al giorno 365 dopo la terapia del ferro utilizzando Digit Span, Coding e Symbol Search Subtests da Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV). Vengono utilizzati punteggi scalati con una media di 10 e una deviazione standard di 3. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Impatto dell'anemia sideropenica sulla capacità di inibire l'interferenza cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
La capacità di inibire l'interferenza cognitiva al basale (giorno 0) sarà valutata utilizzando il sottotest di interferenza colore-parola del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS). Vengono utilizzati punteggi scalati con una media di 10 e una deviazione standard di 3. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 0 (braccio di osservazione)
Impatto della terapia del ferro sulla capacità di inibire l'interferenza cognitiva nelle persone con anemia da carenza di ferro.
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
La capacità di inibire l'interferenza cognitiva al giorno 365 dopo la terapia con ferro sarà valutata utilizzando il sottotest di interferenza parola-colore del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS). Vengono utilizzati punteggi scalati con una media di 10 e una deviazione standard di 3. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Impatto dell'anemia sideropenica sul controllo motorio fine.
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
Il controllo motorio fine sarà valutato al basale (giorno 0) utilizzando Reitan Finger Tapping. Vengono utilizzati i punteggi Z con una media pari a zero e una deviazione standard pari a uno. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 0 (braccio di osservazione)
Impatto della terapia del ferro sul controllo motorio fine nelle persone con anemia da carenza di ferro.
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Il controllo motorio fine sarà valutato al giorno 365 dopo la terapia del ferro utilizzando Reitan Finger Tapping. Vengono utilizzati i punteggi Z con una media pari a zero e una deviazione standard pari a uno. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Impatto della terapia del ferro sull'apprendimento dell'elenco e sul compito di richiamo nelle persone con anemia da carenza di ferro.
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
L'apprendimento dell'elenco e il compito di richiamo saranno valutati al giorno 365 dopo la terapia con il ferro utilizzando il California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Vengono utilizzati i punteggi Z con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Impatto dell'anemia sideropenica sulla memoria visuospaziale
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
La memoria visuospaziale sarà valutata al basale (giorno 0) utilizzando il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Vengono utilizzati punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 0 (braccio di osservazione)
Impatto della terapia del ferro sulla memoria visuospaziale nelle persone con anemia da carenza di ferro.
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
La memoria visuospaziale sarà valutata al giorno 365 dopo la terapia con ferro utilizzando il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Vengono utilizzati punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Impatto dell'anemia da carenza di ferro sul funzionamento intellettivo generale, abilità verbali e non verbali.
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
Il funzionamento intellettivo generale, le abilità verbali e non verbali saranno valutate al basale (giorno 0) utilizzando Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2). I punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 vengono utilizzati per i sottotest, con punteggi standard (media di 100 e deviazione standard di 15) utilizzati per i punteggi compositi. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 0 (braccio di osservazione)
Impatto della terapia del ferro sul funzionamento intellettuale generale, abilità verbali e non verbali nelle persone con anemia da carenza di ferro.
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Il funzionamento intellettivo generale, le abilità verbali e non verbali saranno valutate al giorno 365 dopo la terapia del ferro utilizzando Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2). I punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 vengono utilizzati per i sottotest, con punteggi standard (media di 100 e deviazione standard di 15) utilizzati per i punteggi compositi. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Impatto dell'anemia sideropenica sulla flessibilità cognitiva e sulla velocità di elaborazione.
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
La flessibilità cognitiva e la velocità di elaborazione saranno valutate al basale (giorno 0) utilizzando NIH Toolbox: Dimensional Change Card Sort and Pattern Comparison Processing Speed. Vengono utilizzati punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 0 (braccio di osservazione)
Impatto della terapia del ferro sulla flessibilità cognitiva e sulla velocità di elaborazione nelle persone con anemia da carenza di ferro.
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
La flessibilità cognitiva e la velocità di elaborazione saranno valutate al giorno 365 dopo la terapia del ferro utilizzando NIH Toolbox: Dimensional Change Card Sort and Pattern Comparison Processing Speed. Vengono utilizzati punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Impatto dell'anemia da carenza di ferro sull'apprendimento dell'elenco e sul compito di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
L'apprendimento dell'elenco e l'attività di richiamo saranno valutati al basale (giorno 0) utilizzando il California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Vengono utilizzati i punteggi Z con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 0 (braccio di osservazione)
Impatto dell'anemia da carenza di ferro sulla salute emotiva
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
La salute emotiva sarà valutata utilizzando la batteria emotiva del toolbox NIH al basale. Vengono utilizzati punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti significano più alto numero/frequenza dei sintomi.
Giorno 0 (braccio di osservazione)
Impatto della terapia del ferro sulla salute emotiva nelle persone con anemia da carenza di ferro.
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
La salute emotiva sarà valutata al giorno 365 dopo la terapia con il ferro utilizzando la batteria emotiva della cassetta degli attrezzi NIH. Vengono utilizzati punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti significano più alto numero/frequenza dei sintomi.
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Impatto dell'anemia sideropenica sulle funzioni esecutive nella vita quotidiana.
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
Le funzioni esecutive nella vita quotidiana saranno valutate al basale utilizzando il Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF-2). Vengono utilizzati punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi superiori a T=65 possono indicare problemi.
Giorno 0 (braccio di osservazione)
Impatto della terapia del ferro sulle funzioni esecutive nella vita quotidiana nelle persone con anemia da carenza di ferro.
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo la terapia con il ferro
Le funzioni esecutive nella vita quotidiana saranno valutate al giorno 365 utilizzando il Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF-2). Vengono utilizzati punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi superiori a T=65 possono indicare problemi.
Giorno 365 dopo la terapia con il ferro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti riferiti dal paziente in termini di salute e qualità della vita saranno valutati al basale.
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
Rand Short Form Health Survey sarà ottenuto al basale. L'intervallo di punteggio è 0-100. Punteggio più alto significa migliore qualità della vita.
Giorno 0 (braccio di osservazione)
I cambiamenti negli esiti riferiti dai pazienti in termini di salute e qualità della vita saranno valutati per un periodo di 1 anno dopo la terapia con ferro.
Lasso di tempo: Giorno 14 (solo per gruppo ferro IV), Giorno 90, Giorno 180, Giorno 365
Eventuali effetti e i cambiamenti negli effetti della terapia con ferro saranno valutati ottenendo nuovamente il Rand Short Form Health Survey dopo la terapia al giorno 14 (solo per il gruppo di ferro per via endovenosa (IV), giorno 90, giorno 180 e giorno 365 dopo la terapia con ferro . L'intervallo di punteggio è 0-100. Punteggio più alto significa migliore qualità della vita.
Giorno 14 (solo per gruppo ferro IV), Giorno 90, Giorno 180, Giorno 365
Gli esiti di affaticamento riportati dal paziente saranno valutati al basale.
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
La valutazione funzionale della terapia per malattie croniche sarà ottenuta al basale. L'intervallo di punteggio è 0-52. Punteggio più alto significa meno fatica.
Giorno 0 (braccio di osservazione)
I cambiamenti negli esiti di affaticamento riportati dai pazienti saranno valutati per un periodo di 1 anno dopo la terapia con ferro.
Lasso di tempo: Giorno 14 (solo per gruppo ferro IV), Giorno 90, Giorno 180, Giorno 365
Eventuali effetti e i cambiamenti negli effetti della terapia con ferro saranno valutati ottenendo nuovamente la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche dopo la terapia al giorno 14 (solo per il gruppo di ferro per via endovenosa (IV), giorno 90, giorno 180 e giorno 365 post ferro terapia. L'intervallo di punteggio è 0-52. Punteggio più alto significa meno fatica.
Giorno 14 (solo per gruppo ferro IV), Giorno 90, Giorno 180, Giorno 365
L'impatto dell'anemia da carenza di ferro sulla risonanza magnetica ha misurato il ferro cerebrale nei nuclei profondi del cervello, nell'ippocampo, nella sostanza grigia e bianca dell'intero cervello.
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
La mappatura quantitativa della suscettibilità sarà valutata al basale.
Giorno 0 (braccio di osservazione)
I cambiamenti nell'impatto della terapia del ferro sulla risonanza magnetica hanno misurato il ferro cerebrale nei nuclei profondi del cervello, nell'ippocampo, nella materia grigia e bianca dell'intero cervello.
Lasso di tempo: Giorno 14 (solo per gruppo ferro IV), Giorno 90, Giorno 365
La mappatura quantitativa della suscettibilità sarà valutata al giorno 14 (solo per il gruppo ferro per via endovenosa (IV)), al giorno 90 e al giorno 365 dopo la terapia con ferro.
Giorno 14 (solo per gruppo ferro IV), Giorno 90, Giorno 365
Verranno valutate le variazioni di emoglobina e ferritina per determinare la durata della risposta di emoglobina e ferritina alla terapia dal basale a 1 anno dopo la terapia con ferro.
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione), Giorno 14 (per trattamento con ferro IV), Giorno 90, Giorno 180, Giorno 365
Determinare le dimensioni dell'effetto della durata della sostituzione del ferro per un periodo di un anno dopo il trattamento con ferro per via orale o endovenosa.
Giorno 0 (braccio di osservazione), Giorno 14 (per trattamento con ferro IV), Giorno 90, Giorno 180, Giorno 365
Screening per la sindrome delle gambe senza riposo (RLS) al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (braccio di osservazione)
La RLS sarà valutata al basale utilizzando l'Henning Telephone Diagnostic Interview sarà fatto al basale. I punteggi sono i seguenti: 0 = nessun sintomo; 1 = sintomi prima di coricarsi dopo o entro un'ora dall'andare a letto; 2 = sintomi serali e prima di coricarsi a partire dalle 18:00 o dopo; e 3 = sintomi diurni e notturni che iniziano prima delle 18:00. Un punteggio più alto indica una RLS più grave.
Giorno 0 (braccio di osservazione)
I cambiamenti nella sindrome delle gambe senza riposo (RLS) come effetto della terapia con ferro nelle persone con anemia sideropenica saranno valutati dopo la terapia con ferro.
Lasso di tempo: Giorno 14 (solo per gruppo ferro endovenoso), Giorno 90, Giorno 180, Giorno 365
I cambiamenti nella RLS saranno valutati utilizzando John Hopkins Telephone Diagnostic Interview in punti temporali oltre un anno dopo la terapia con ferro. I punteggi sono i seguenti: 0 = nessun sintomo; 1 = sintomi prima di coricarsi dopo o entro un'ora dall'andare a letto; 2 = sintomi serali e prima di coricarsi a partire dalle 18:00 o dopo; e 3 = sintomi diurni e notturni che iniziano prima delle 18:00. Un punteggio più alto indica una RLS più grave.
Giorno 14 (solo per gruppo ferro endovenoso), Giorno 90, Giorno 180, Giorno 365
Impatto acuto della terapia con ferro per via endovenosa (IV) sulla memoria visuospaziale nelle persone con anemia sideropenica.
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo terapia con ferro IV
La memoria visuospaziale sarà valutata al giorno 14 dopo il ferro IV utilizzando il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Vengono utilizzati punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 14 dopo terapia con ferro IV
Impatto acuto della terapia del ferro per via endovenosa (IV) sull'apprendimento dell'elenco e sul compito di richiamo nelle persone con anemia da carenza di ferro.
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo terapia con ferro IV
L'apprendimento dell'elenco e l'attività di richiamo saranno valutati al giorno 14 dopo il ferro IV utilizzando il modulo alternativo del California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Vengono utilizzati i punteggi Z con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Giorno 14 dopo terapia con ferro IV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: John Wood, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-23-00173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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