Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vashiányos vérszegénység (IDA)

2023. november 15. frissítette: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles

A vashiányos vérszegénység neurovaszkuláris és neurokognitív következményei

Ez egy megfigyelési és egy intervenciós karral végzett vizsgálat, közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységben szenvedő betegeken és kontrollalanyokon. A tanulmány fő célja a vashiányos vérszegénység (IDA) okozta neurokognitív hiányosságok fenotipizálása felnőtt nőknél, az agyi perfúzió, a vaszkuláris reaktivitás, a funkcionális kapcsolat és a vér-agy gát permeabilitás eltéréseinek meghatározása felnőttkori IDA esetén, és ezek összefüggése a neurokognitív hiányosságok kezelésére, valamint meghatározza a fiziológiai és neurokognitív rendellenességek reverzibilitását és tartósságát a vaspótló terápia segítségével. Minden jogosult alanytól tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni a vizsgálatban való részvétel előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyelési és egy intervenciós karral végzett vizsgálat, közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységben szenvedő betegeken és kontrollalanyokon. A tanulmány fő célja a vashiányos vérszegénység (IDA) okozta neurokognitív hiányosságok fenotipizálása felnőtt nőknél, az agyi perfúzió, a vaszkuláris reaktivitás, a funkcionális kapcsolat és a vér-agy gát permeabilitás eltéréseinek meghatározása felnőttkori IDA esetén, és ezek összefüggése a neurokognitív hiányosságok kezelésére, valamint meghatározza a fiziológiai és neurokognitív rendellenességek reverzibilitását és tartósságát a vaspótló terápia segítségével. Minden jogosult alanytól tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni a vizsgálatban való részvétel előtt.

Átfogó agyi érrendszeri mágneses rezonancia képalkotást (MRI), vérvizsgálatot, a betegek által jelentett eredményeket és neurokognitív teszteket gyűjtenek minden alanytól különböző időpontokban. A kiinduláskor 96 alkalmas anémiás alanyt hívnak meg a vizsgálat intervenciós ágába. 40 főt az intravénás vasterápiára, 40 főt pedig a standard ellátásra (orális vas alapellátáson keresztül) randomizálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Blood Donor Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Wood, MD,PhD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfigyelő kar:

    1. Életkor 16 és 60 év között.
    2. Bármilyen etnikum.
    3. Női
    4. Anémiás csoport: hemoglobin ≤10,5 g/dl vagy hematokrit <32% ujjszúrásból vagy pletizmográfiás vizsgálatból, vagy <11 g/dl vénapunkciós vérvételből
    5. Kontroll csoport: hemoglobin >13,2 g/dl vagy hematokrit >39,6%

  • Beavatkozó kar:

    1. A megfigyelési komponens kritériumai, plusz
    2. Vashiányos vérszegénység a transzferrin szaturáció, a ferritin és egyéb kiegészítő laboratóriumok, köztük a hs-CRP, MMA, hemoglobin elektroforézis hematológus értelmezése alapján

Kizárási kritériumok:

  • Megfigyelő kar:

    1. Gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség.
    2. Gyógyszeres kezelést igénylő hipertónia.
    3. Beavatkozást igénylő alvászavaros légzés.
    4. Testtömegindex >40 (kóros elhízás)
    5. Az MRI ellenjavallatai, beleértve a pacemakert, súlyos klausztrofóbiát, terhességet.
    6. Ismert szisztémás gyulladásos betegségek, például gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus vagy szkleroderma.
    7. Ismert HIV.

  • Beavatkozó kar:

    1. A megfigyelési komponens kritériumai, plusz
    2. Előzetes reakció az intravénás vasra.
    3. Több gyógyszerallergia története.
    4. Súlyos asztma, ekcéma vagy atópia a kórtörténetében.
    5. Szisztémás mastocytosis.
    6. Súlyos légúti vagy szívbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Ez a csoport csak a vizsgálat megfigyelési részében vesz részt, és kontrollként szolgál.
Kísérleti: Intravénás (IV) vas
Ez a csoport intravénás vasat (Ferric Derisomaltose) kap egyetlen 20 mg/kg dózisban (max. egyéni adag 1000 mg). A gyógyszert 30 perc alatt infúzió formájában adják be. 3 hónappal az infúzió beadása után 9 hónapig kapnak egy Novaferrum tablettát, amelyet naponta egyszer kell bevenni.
Drog: Vas-derizomaltóz
Lásd a kar/csoport leírását
Drog: NovaFerrum
Lásd a kar/csoport leírását
Nincs beavatkozás: Szabványos ápolási vas
Ezt a csoportot az alapellátójukhoz irányítják orális vasterápia céljából. Ha a résztvevő nem kaphat orvosi ellátást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vashiányos vérszegénység hatása a regionális cerebrovascularis oxigénszállításra (ml O2/100g/perc).
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
A vashiányos vérszegénység kiindulási hatását az agyi érrendszeri oxigénellátásra az agyi véráramlás és az oxigéntartalom MRI (időkódolt artériás spin-jelölés) és perifériás vérminta segítségével történő mérésével értékelik.
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia hatása a regionális cerebrovaszkuláris oxigénszállításra (ml O2/100g/perc) vashiányos vérszegénységben a terápia utáni 90. napon
Időkeret: 90. nap a vasterápia után
A vasterápia agyi érrendszeri oxigénellátásra gyakorolt ​​hatását a 90. napon értékelik az agyi véráramlás és az oxigéntartalom mérésével MRI-vel (időkódolt artériás spin-jelölés), valamint perifériás vérmintával vashiányos vérszegénységben szenvedőknél.
90. nap a vasterápia után
A vasterápia hatása a regionális cerebrovaszkuláris oxigénszállításra (ml O2/100g/perc) vashiányos vérszegénységben a terápia utáni 365. napon.
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
A vasterápia agyi érrendszeri oxigénszállításra gyakorolt ​​hatását a 365. napon értékelik az agyi véráramlás és az oxigéntartalom mérésével MRI-vel (időkódolt artériás spin-jelölés), valamint perifériás vérmintával vashiányos vérszegénységben szenvedőknél.
365. nap a vasterápia után
A vashiányos vérszegénység hatása a cerebrovascularis áramlási reaktivitásra (%SI változás/%ETCO2)
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
A kiindulási MRI-t vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) felvételével a szén-dioxid-expozícióra adott válaszként értékelik annak meghatározására, hogy a vashiányos vérszegénység befolyásolja-e az agyi érrendszeri tartalékot
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia hatása a cerebrovaszkuláris áramlási reaktivitásra (%SI változás/%ETCO2) vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél 90 nappal a vasterápia után.
Időkeret: 90. nap a vasterápia után
A vasterápia szív- és érrendszeri tartalékra gyakorolt ​​hatását vashiányos vérszegénységben MRI-vel értékelik a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) felvételével a vasterápia után 90 nappal.
90. nap a vasterápia után
A vasterápia hatása a cerebrovaszkuláris áramlási reakcióképességre (%SI változás/%ETCO2) vashiányos vérszegénységben szenvedőknél a 365. napon.
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
A vasterápia szív- és érrendszeri tartalékra gyakorolt ​​hatását vashiányos vérszegénységben MRI-vel, véroxigenizációs szinttől függő (BOLD) felvétellel értékelik a vasterápia utáni 365. napon.
365. nap a vasterápia után
A vashiányos vérszegénység hatása a vér-agy gát permeabilitási felületére (ml H20/100g/perc)
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
A kiindulási PSA-termék vízextrakciót és fáziskontraszt-artériás spin-címkézést (WEPCAST) használó MRI-t értékelünk annak meghatározására, hogy a vashiányos vérszegénység befolyásolja-e a vér-agy gát vízpermeabilitását
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia hatását a vér-agy gát permeabilitási felületi termékére (ml H20/100g/perc) vashiányos vérszegénység esetén a 90. napon értékelik.
Időkeret: 90. nap a vasterápia után
A víz-extrakciót és fáziskontraszt-artériás spin-címkézést (WEPCAST) használó PSA-terméket a vasterápia után 90 nappal értékelik, hogy meghatározzák a vasterápia hatását a vér-agy gát vízpermeabilitására vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél. .
90. nap a vasterápia után
A vasterápia hatását a vér-agy gát permeabilitási felületi termékére (ml H20/100g/perc) vashiányos vérszegénység esetén a 365. napon ismételten értékeljük.
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
A vízextrakciót és fáziskontraszt-artériás spin-címkézést (WEPCAST) használó PSA-terméket a vasterápia után 365 nappal értékelik, hogy meghatározzák a vasterápia hatását a vér-agy gát vízpermeabilitására vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél. .
365. nap a vasterápia után
A vashiányos vérszegénység hatása az agyi oxigén anyagcsere sebességére (ml O2/100g/perc).
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
A kiindulási T2 relaxáció spin-tagging (TRUST) felvétele alatt MRI-n keresztül történik a vashiányos vérszegénységnek az agyi oxigén metabolikus sebességére gyakorolt ​​hatásának felmérésére.
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia hatása az agyi oxigén metabolikus sebességére (ml O2/100g/perc) vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél a vasterápia utáni 90. napon.
Időkeret: 90. nap a vasterápia után
A T2 relaxációt spin tagging (TRUST) felvétele alatt MRI-n keresztül fogják használni annak értékelésére, hogy a vasterápia milyen hatással van az agyi oxigén metabolizmusára vérszegény alanyoknál a 90. napon.
90. nap a vasterápia után
A vasterápia hatása az agyi oxigén anyagcsere sebességére (ml O2/100g/perc) vashiányos vérszegénységben szenvedőknél a vasterápia utáni 365. napon.
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
A T2 relaxációt spin tagging (TRUST) felvétele alatt MRI-n keresztül fogják használni annak értékelésére, hogy a vasterápia milyen hatással van az agyi oxigén metabolizmusára vérszegény alanyoknál a 365. napon.
365. nap a vasterápia után
A vashiányos vérszegénység hatása a teljes agyi véráramlásra (ml vér/100g/perc).
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
Fáziskontrasztos MRI-t értékelnek annak meghatározására, hogy a vashiányos vérszegénység befolyásolja-e a teljes agyi véráramlást a kiinduláskor
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia hatása a teljes agyi véráramlásra (ml vér/100 g/perc) vashiányos vérszegénységben szenvedőknél a 90. napon
Időkeret: 90. nap a vasterápia után
A fáziskontrasztos MRI-t a vasterápia utáni 90. napon értékelik annak megállapítására, hogy a vasterápia befolyásolja-e a teljes agyi véráramlást vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél.
90. nap a vasterápia után
A vasterápia hatása a teljes agyi véráramlásra (ml vér/100 g/perc) vashiányos vérszegénységben szenvedőknél a 365. napon
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
A fáziskontrasztos MRI-t a vasterápia utáni 365. napon értékelik annak megállapítására, hogy a vasterápia befolyásolja-e a teljes agyi véráramlást vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél.
365. nap a vasterápia után
A vashiányos vérszegénység hatása a vizuális-motoros integrációra.
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
A vizuális-motoros integrációt az alaphelyzetben (0. nap) a Beery Buktenica Visual-Motor Integration Developmental Test of Visual-Motor Integration (6. kiadás) segítségével értékeljük. A standardizált pontszámokat 100-as átlaggal és 15-ös szórással használjuk. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia hatása a vizuális-motoros integrációra vashiányos vérszegénységben szenvedőknél.
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
A vizuális-motoros integrációt a Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6. kiadás) segítségével értékeljük a vasterápia utáni 365. napon. A standardizált pontszámokat 100-as átlaggal és 15-ös szórással használjuk. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
365. nap a vasterápia után
A vashiányos vérszegénység hatása a tartós figyelemre.
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
A kiindulási (0. nap) kitartó figyelmet a Conners Continuous Performance Test (3. kiadás) segítségével értékeljük a vasterápia utáni 90. napon. 50-es átlaggal és 10-es szórással rendelkező T-pontszámokat használnak. A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jelentenek.
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia hatása a tartós figyelemre vashiányos vérszegénységben szenvedőknél.
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
A tartós figyelmet a Conners Continuous Performance Test (3. kiadás) segítségével értékeljük a vasterápia utáni 365. napon. 50-es átlaggal és 10-es szórással rendelkező T-pontszámokat használnak. A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jelentenek.
365. nap a vasterápia után
A vashiányos vérszegénység hatása a munkamemória működésére.
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
Az alaphelyzetben (0. nap) működő munkamemória-funkciót a Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) számtartomány-, kódolási és szimbólumkeresési résztesztjei segítségével értékeljük. A skálázott pontszámokat 10-es átlaggal és 3-as szórással használjuk. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia hatása a munkamemória funkcióra vashiányos vérszegénységben szenvedőknél.
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
A munkamemória funkciót a vasterápia utáni 365. napon értékelik a Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) számtartomány-, kódolási és szimbólumkeresési altesztjei segítségével. A skálázott pontszámokat 10-es átlaggal és 3-as szórással használjuk. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
365. nap a vasterápia után
A vashiányos vérszegénység hatása a kognitív interferencia gátlásának képességére
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
A kognitív interferencia gátlásának képességét az alapvonalon (0. nap) a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color-Word Interference Subtest segítségével értékeljük. A skálázott pontszámokat 10-es átlaggal és 3-as szórással használjuk. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia hatása a kognitív interferencia gátlásának képességére vashiányos vérszegénységben szenvedőknél.
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
A kognitív interferencia gátlásának képességét a vasterápia utáni 365. napon a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color-Word Interference Subtest segítségével értékeljük. A skálázott pontszámokat 10-es átlaggal és 3-as szórással használjuk. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
365. nap a vasterápia után
A vashiányos vérszegénység hatása a finommotoros szabályozásra.
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
A finommotoros kontrollt az alapvonalon (0. nap) értékeljük a Reitan Finger Tapping segítségével. Z-pontszámokat használnak, amelyeknek átlaga nulla és szórása egy. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia hatása a finommotoros szabályozásra vashiányos vérszegénységben szenvedőknél.
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
A finommotoros kontrollt a vasterápia utáni 365. napon értékelik Reitan Finger Tapping segítségével. Z-pontszámokat használnak, amelyeknek átlaga nulla és szórása egy. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
365. nap a vasterápia után
A vasterápia hatása a listatanulási és felidézési feladatra vashiányos vérszegénységben szenvedőknél.
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
A felsorolt ​​tanulási és felidézési feladatokat a vasterápia utáni 365. napon értékelik a California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3) segítségével. Z-értékeket használunk, amelyeknek átlaga nulla és szórása 1. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
365. nap a vasterápia után
A vashiányos vérszegénység hatása a térlátási memóriára
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
A vizuális téri memóriát az alapvonalon (0. nap) értékeljük a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) segítségével. 50-es átlaggal és 10-es szórással rendelkező T-pontszámokat használnak. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia hatása a vizuális térbeli memóriára vashiányos vérszegénységben szenvedőknél.
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
A vizuális téri memóriát a vasterápia utáni 365. napon értékeljük a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) segítségével. 50-es átlaggal és 10-es szórással rendelkező T-pontszámokat használnak. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
365. nap a vasterápia után
A vashiányos vérszegénység hatása az általános intellektuális működésre, a verbális és nonverbális képességekre.
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
Az általános intellektuális működést, a verbális és nonverbális képességeket az alapvonalon (0. napon) a Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2) segítségével értékelik. A résztesztekhez 50-es átlaggal és 10-es szórással rendelkező T-pontszámokat, míg az összetett pontszámoknál a standard pontszámokat (100-as átlag és 15-ös szórás) használjuk. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia hatása az általános intellektuális működésre, a verbális és nonverbális képességekre vashiányos vérszegénységben szenvedőknél.
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
Az általános intellektuális működést, a verbális és nonverbális képességeket a vasterápia utáni 365. napon értékelik a Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2) segítségével. A résztesztekhez 50-es átlaggal és 10-es szórással rendelkező T-pontszámokat, míg az összetett pontszámoknál a standard pontszámokat (100-as átlag és 15-ös szórás) használjuk. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
365. nap a vasterápia után
A vashiányos vérszegénység hatása a kognitív rugalmasságra és a feldolgozási sebességre.
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
A kognitív rugalmasságot és a feldolgozási sebességet az alapvonalon (0. napon) értékeljük a NIH Toolbox: Dimenzióváltási kártyarendezés és minta-összehasonlítás feldolgozási sebesség segítségével. A standard pontszámokat 100-as átlaggal és 15-ös szórással használjuk. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia hatása a kognitív rugalmasságra és a feldolgozási sebességre vashiányos vérszegénységben szenvedőknél.
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
A kognitív rugalmasságot és a feldolgozási sebességet a vasterápia utáni 365. napon értékelik a NIH Toolbox: Dimensional Change Card Sort and Pattern Comparison Processing Speed ​​segítségével. A standard pontszámokat 100-as átlaggal és 15-ös szórással használjuk. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
365. nap a vasterápia után
A vashiányos vérszegénység hatása a listatanulási és felidézési feladatra
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
A tanulási és felidézési feladatok felsorolása az alapvonalon (0. nap) a California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3) segítségével történik. Z-értékeket használunk, amelyeknek átlaga nulla és szórása 1. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
0. nap (megfigyelő kar)
A vashiányos vérszegénység hatása az érzelmi egészségre
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
Az érzelmi egészséget a NIH eszköztárának érzelmi elemének használatával értékelik kiinduláskor. 50-es átlaggal és 10-es szórással rendelkező T-pontszámokat használnak. A magasabb pontszám a tünetek magasabb számát/gyakoriságát jelenti.
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia hatása a vashiányos vérszegénységben szenvedők érzelmi egészségére.
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
Az érzelmi egészséget a vasterápia utáni 365. napon értékelik az NIH eszköztár érzelmi elemének használatával. 50-es átlaggal és 10-es szórással rendelkező T-pontszámokat használnak. A magasabb pontszám a tünetek magasabb számát/gyakoriságát jelenti.
365. nap a vasterápia után
A vashiányos vérszegénység hatása a végrehajtó funkciókra a mindennapi életben.
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
A vezetői funkciókat a mindennapi életben az alaphelyzetben a Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF-2) segítségével értékelik. 50-es átlaggal és 10-es szórással rendelkező T-pontszámokat használnak. A T=65 feletti pontszámok problémákat jelezhetnek.
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia hatása a végrehajtó funkciókra a mindennapi életben vashiányos vérszegénységben szenvedőknél.
Időkeret: 365. nap a vasterápia után
A vezetői funkciókat a mindennapi életben a 365. napon értékelik a Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF-2) segítségével. 50-es átlaggal és 10-es szórással rendelkező T-pontszámokat használnak. A T=65 feletti pontszámok problémákat jelezhetnek.
365. nap a vasterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek egészségi állapotára és életminőségére vonatkozó jelentések eredményeit a kiinduláskor értékelik.
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
A Rand Short Form Health Survey-t az alaphelyzetben kapják meg. A pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
0. nap (megfigyelő kar)
A betegek egészségi állapotában és életminőségében bekövetkezett változásokat a vasterápia után 1 éven keresztül értékelik.
Időkeret: 14. nap (csak IV vas csoport számára), 90. nap, 180. nap, 365. nap
A vasterápia bármely hatását és a hatások változásait a Rand Short Form Health Survey ismételt elvégzésével értékelik a terápia után a 14. napon (csak az intravénás (IV) vascsoportnál), a 90., a 180. és a 365. napon a vasterápia után. . A pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
14. nap (csak IV vas csoport számára), 90. nap, 180. nap, 365. nap
A betegek által bejelentett fáradtság kimenetelét a kiinduláskor értékelik.
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése az alapvonalon történik. A pontszám 0-52. A magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelent.
0. nap (megfigyelő kar)
A betegek által bejelentett fáradtság kimenetelében bekövetkezett változásokat a vasterápia után 1 éven keresztül értékelik.
Időkeret: 14. nap (csak IV vas csoport számára), 90. nap, 180. nap, 365. nap
A vasterápia bármely hatását és hatásában bekövetkezett változásokat a krónikus betegségek kezelésének funkcionális értékelése alapján értékelik a terápia után a 14. napon (csak az intravénás (IV) vascsoportnál), a 90., a 180. és a 365. napon a vasalás után. terápia. A pontszám 0-52. A magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelent.
14. nap (csak IV vas csoport számára), 90. nap, 180. nap, 365. nap
A vashiányos vérszegénység hatása az agyi vas MRI-re, mély agyi magokban, hippocampusban, egész agy szürke- és fehérállományában.
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
A kvantitatív érzékenységi feltérképezést a kiinduláskor értékelik.
0. nap (megfigyelő kar)
A vasterápia MRI-re gyakorolt ​​hatásának változásai az agy vastartalmát mély agymagokban, hippokampuszban, egész agy szürke- és fehérállományában mérték.
Időkeret: 14. nap (csak IV vas csoport számára), 90. nap, 365. nap
A kvantitatív érzékenységi feltérképezést a vasterápia utáni 14. napon (csak az intravénás (IV) vascsoportnál), a 90. és a 365. napon értékelik.
14. nap (csak IV vas csoport számára), 90. nap, 365. nap
A hemoglobin és a ferritin változásait értékelik, hogy meghatározzák a hemoglobin és ferritin terápiára adott válaszának tartósságát a kiindulási állapottól a vasterápia utáni 1 évig.
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar), 14. nap (iv. vassal kezelt), 90. nap, 180. nap, 365. nap
Határozza meg a vaspótlás tartósságának hatását egy éven keresztül az orális vagy intravénás vaskezelést követően.
0. nap (megfigyelő kar), 14. nap (iv. vassal kezelt), 90. nap, 180. nap, 365. nap
Nyugtalan láb szindróma (RLS) szűrése a kiinduláskor
Időkeret: 0. nap (megfigyelő kar)
Az RLS-t a kiinduláskor értékelik a Henning telefonos diagnosztikai interjú segítségével. A pontszámok a következők: 0 = nincsenek tünetek; 1 = lefekvés előtti tünetek lefekvés után vagy egy órán belül; 2 = esti és lefekvés előtti tünetek 18:00-kor vagy azt követően; és 3 = nappali és éjszakai tünetek 18:00 óra előtt. A magasabb pontszám súlyosabb RLS-t jelez.
0. nap (megfigyelő kar)
A vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél a vasterápia hatására a nyugtalan láb szindrómában (RLS) bekövetkezett változásokat a vasterápia után értékelik.
Időkeret: 14. nap (csak intravénás vas-csoport esetén), 90. nap, 180. nap, 365. nap
Az RLS-ben bekövetkezett változásokat a John Hopkins telefonos diagnosztikai interjú segítségével értékelik a vasterápiát követő egy éven túl. A pontszámok a következők: 0 = nincsenek tünetek; 1 = lefekvés előtti tünetek lefekvés után vagy egy órán belül; 2 = esti és lefekvés előtti tünetek 18:00-kor vagy azt követően; és 3 = nappali és éjszakai tünetek 18:00 óra előtt. A magasabb pontszám súlyosabb RLS-t jelez.
14. nap (csak intravénás vas-csoport esetén), 90. nap, 180. nap, 365. nap
Az intravénás (IV) vasterápia akut hatása a látástérbeli memóriára vashiányos vérszegénységben szenvedőknél.
Időkeret: 14. nap az IV vasterápia után
A vizuális téri memóriát a IV vas utáni 14. napon értékeljük Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) segítségével. 50-es átlaggal és 10-es szórással rendelkező T-pontszámokat használnak. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
14. nap az IV vasterápia után
Az intravénás (IV) vasterápia akut hatása a listák tanulására és a vashiányos vérszegénységben szenvedő betegek felidézésére.
Időkeret: 14. nap az IV vasterápia után
A listás tanulási és felidézési feladat értékelése a IV vas utáni 14. napon történik, a California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3) alternatív formában. Z-értékeket használunk, amelyeknek átlaga nulla és szórása 1. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
14. nap az IV vasterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Wood, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHLA-23-00173

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-derizomaltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel